Studie för att utvärdera Sotatercept (MK-7962) hos barn med pulmonell arteriell hypertension (PAH) (MK-7962-008) (MOONBEAM)
16 april 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos Sotatercept (MK-7962) hos barn från 1 till under 18 år med PAH på standardvård
De primära syftena med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för sotatercept under 24 veckors behandling hos barn ≥1 till
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- The Children's Hospital at Westmead ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61298452345
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Rekrytering
- Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0205)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573003358838
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Rekrytering
- Fundación Valle del Lili ( Site 0200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +576023319090
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Rekrytering
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +576023851000
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 0300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33 1 71 39 66 22
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants ( Site 0302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33534558597
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 0303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33 4 91 38 67 50
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 1606)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 310-267-7667
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford University School of Medicine ( Site 1603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 650-497-8000
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 1611)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 415-476-3831
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Children's Hospital Colorado ( Site 1609)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 720-777-6427
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- Children's National Medical Center ( Site 1600)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 202-476-2130
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 1602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 513-636-7072
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1608)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 267-426-0120
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Avslutad
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital ( Site 1601)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Rekrytering
- Seattle Children's Hospital ( Site 1605)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 206-987-2000
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Children's Wisconsin ( Site 1610)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 414-266-2000
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Rekrytering
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 97239376845
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytering
- Sheba Medical Center ( Site 0601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 972353080001
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen ( Site 0900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 31505612800
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
- Rekrytering
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie-Klinika Kardiologii ( Site 1103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48228157370
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Rekrytering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 1102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 48583492870
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34626774330
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34 915290267
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34 913369027
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34699449273
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, WC1N 3JH
- Rekrytering
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 1500)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 02074059200
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Rekrytering
- Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 1201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 011 983 6501
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Rekrytering
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 (312) 305 50 00
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Rekrytering
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi -Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim ( Site 1402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +903129114848
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 1403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +903125529999
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34303
- Rekrytering
- Mehmet Akif Ersoy Research and Training Hospital ( Site 1404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 212 471 80 00
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +496221564606
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81337
- Rekrytering
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4989440072478
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +495115329041
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Dokumenterad, historisk diagnostisk högerhjärskateterisering (RHC) när som helst före screening som bekräftar diagnosen PAH WHO grupp 1 i någon av följande undertyper:
- Idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni (IPAH)
- Ärftlig PAH
- Läkemedel/toxin-inducerad PAH
- PAH associerad med bindvävssjukdom
- PAH-medfödd hjärtsjukdom (CHD) med shuntstängning >6 månader före screening och därefter bekräftad av RHC före screening
- PAH med tillfällig shunt.
- Måste vara på en stabil dos av PAH-bakgrundsterapi (fosfdiesteras-5 (PDE5)-hämmare, endotelinreceptorantagonister (ERA), lösliga guanylatcyklasstimulatorer (sGCS) eller prostanoider [inklusive subkutan och intravenös])
- Om man är man, godkänn följande under interventionsperioden och i minst 16 veckor (112 dagar) efter den sista dosen av studieintervention:
- Avstår från heterosexuellt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil (avhåller sig på lång sikt och ihållande) och går med på att förbli avhållsam eller
- Använder preventivmedel såvida det inte har bekräftats att det är azoospermiskt (vasektomiserat eller sekundärt till medicinsk orsak, dokumenterat från platspersonalens granskning av deltagarens journaler, medicinska undersökningar eller medicinska historieintervju) enligt nedan:
- Använder en manlig kondom plus partneranvändning av en extra preventivmetod när man har penis-vaginalt samlag med en kvinna i fertil ålder (WOCBP) som för närvarande inte är gravid. Obs: Män med en gravid eller ammande partner måste gå med på att förbli abstinenta från penis-vaginal samlag eller använda en manlig kondom under varje episod av penis-vaginal penetration.
- Om kvinnan, måste antingen inte vara en WOCBP eller använda en preventivmetod som är mycket effektiv eller vara avhållen från heterosexuellt samlag under interventionsperioden och i minst 16 veckor (112 dagar) efter den sista dosen av studieinterventionen
- Om man, går med på att avstå från att donera blod eller spermier under hela studien och i 16 veckor (112 dagar) efter den sista dosen av studieintervention
- Om kvinna, går med på att avstå från att donera blod, ägg eller ägg under hela studien och i minst 16 veckor (112 dagar) efter den sista dosen av studieintervention
Exklusions kriterier
- Historik av vänstersidig hjärtsjukdom, inklusive klaffsjukdom (t.ex. måttlig eller större mitralis- eller aortauppstötningar eller stenos), obstruktion av vänsterkammarutflöde och/eller vänster hjärtsvikt (t.ex. restriktiv eller dilaterad kardiomyopati)
- Allvarliga (baserat på utredarens åsikt) medfödda abnormiteter i lungan, bröstkorgen och/eller diafragman
- Historien om Eisenmengers syndrom
- Oreparerad eller kvarvarande hjärtshunt
- Diagnos av lungveno-ocklusiva sjukdomar, pulmonell kapillär hemangiomatos eller tydliga tecken på kapillär och/eller venös inblandning
- PAH associerad med portal hypertoni
- Kända viscerala (lungor, lever eller hjärna) arteriovenösa missbildningar
- Historik av hel eller partiell pneumonektomi
- Obehandlad mer än lätt obstruktiv sömnapné
- Historik om känd perikardförträngning
- Familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller långt QT-syndrom
- Någon aktuell eller tidigare historia av symtomatisk kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypassoperation eller hjärtkärlk-bröstsmärta) inom 6 månader före screening
- Cerebrovaskulär olycka inom 3 månader före screening
- Tidigare exponering för sotatercept eller luspatercept eller har haft en allergisk reaktion mot något av deras hjälpämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn ≥1 till
Deltagarna kommer att få en subkutan (SC) injektion var tredje vecka (Q3W) på 0,3 mg/kg.
Doseringen kan justeras baserat på protokollspecifika riktlinjer.
|
SC-injektion var tredje vecka (Q3W) på 0,3 mg/kg.
Doseringen kan justeras baserat på protokollspecifika riktlinjer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumtrågkoncentration (Ctrough) av Sotatercept
Tidsram: Fördos dag 1, dag 21, dag 42, dag 63, dag 84, dag 105, dag 126, dag 147, dag 168, dag 189. Efterdos dag 7, dag 14, dag 64, dag 69 och dag 76
|
Ctrough var den lägsta koncentrationen av Sotatercept i serum strax före nästa dos.
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta Ctrough för Sotatercept.
|
Fördos dag 1, dag 21, dag 42, dag 63, dag 84, dag 105, dag 126, dag 147, dag 168, dag 189. Efterdos dag 7, dag 14, dag 64, dag 69 och dag 76
|
|
Area Under the Curve at Steady State (AUCss) för Sotatercept
Tidsram: Fördos dag 1, dag 21, dag 42, dag 63, dag 84, dag 105, dag 126, dag 147, dag 168, dag 189. Efterdos dag 7, dag 14, dag 64, dag 69 och dag 76
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta AUCss för Sotatercept.
|
Fördos dag 1, dag 21, dag 42, dag 63, dag 84, dag 105, dag 126, dag 147, dag 168, dag 189. Efterdos dag 7, dag 14, dag 64, dag 69 och dag 76
|
|
Area Under the Curve från 0 till 3 veckor (AUC0-3 veckor) av Sotatercept
Tidsram: Fördos dag 1, dag 7, dag 14 och fördos dag 21
|
Blodprover kommer att samlas in på dag 1 före dosering, dag 7, dag 14 och dag 21 före dosering för att uppskatta AUC0-3 veckor för Sotatercept.
|
Fördos dag 1, dag 7, dag 14 och fördos dag 21
|
|
Andel av deltagare som upplever minst 1 biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som anses vara relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerad procedur.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE.
Andelen deltagare med 1 eller flera AE kommer att bedömas.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Andel deltagare som avbryter studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som anses vara relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerad procedur.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en negativ händelse.
Procentandelen deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av biverkningar oavsett studiens slutförande status kommer att bedömas.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Laboratorieparameter (hematologi): Koncentration av hemoglobin
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Hematologiska parametrar kommer att undersökas i blodprover från deltagare med hjälp av kliniska laboratorieanalyser och utvärderas av utredaren.
Koncentrationen av hemoglobin kommer att presenteras.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Laboratorieparameter (hematologi): hematokrit
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Hematologiska parametrar kommer att undersökas i blodprover från deltagare med hjälp av kliniska laboratorieanalyser och utvärderas av utredaren.
Hematokrit kommer att presenteras.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Laboratorieparameter (hematologi): Antal röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Hematologiska parametrar kommer att undersökas i blodprover från deltagare med hjälp av kliniska laboratorieanalyser och utvärderas av utredaren.
Antalet RBC kommer att presenteras.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Laboratorieparameter (hematologi): Retikulocytantal
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Hematologiska parametrar kommer att undersökas i blodprover från deltagare med hjälp av kliniska laboratorieanalyser och utvärderas av utredaren.
Antalet retikulocyter kommer att presenteras.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Laboratorieparameter (hematologi): Trombocytantal
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Hematologiska parametrar kommer att undersökas i blodprover från deltagare med hjälp av kliniska laboratorieanalyser och utvärderas av utredaren.
Trombocytantalet kommer att presenteras.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Blodtryck (BP)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
BP kommer att bedömas medan deltagaren satt efter en period av vila i en lugn miljö utan distraktioner (t.ex. tv och mobiltelefoner).
|
Upp till 24 veckor
|
|
Titer på anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot Sotatercept
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
ADA till Sotatercept kommer att bedömas.
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 6-minuters gångavstånd (6MWD) (kohorter 1 och 2)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
6MWD kommer att bedömas med 6-minuters gångtestet (6MWT).
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Ett tvådimensionellt ekokardiogram (ECHO) kommer att utföras med resultaten tolkade av en blindad oberoende central granskning (BICR) vid baslinjen och efter 24 veckors behandling.
Ändringen från baslinjen i TAPSE kommer att rapporteras.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i pulmonell artär systoliskt tryck (PASP)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
En tvådimensionell ECHO kommer att utföras med resultaten tolkade av en BICR vid baslinjen och efter 24 veckors behandling.
Ändringen från baslinjen i PASP kommer att rapporteras.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i höger ventrikulär fraktionell areaförändring (RVFAC)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
En tvådimensionell ECHO kommer att utföras med resultaten tolkade av en BICR vid baslinjen och efter 24 veckors behandling.
Förändringen från baslinjen i RVFAC kommer att rapporteras.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i excentricitetsindex
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
En tvådimensionell ECHO kommer att utföras med resultaten tolkade av en BICR vid baslinjen och efter 24 veckors behandling.
Förändringen från baslinjen i excentricitetsindex kommer att rapporteras.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i pediatrisk livskvalitet (PedsQL) Generisk poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
PedsQL Mätmodell är en modulär metod för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos friska barn och ungdomar och de med akuta och kroniska hälsotillstånd.
Förändringen från baslinjen i PedsQL generiska kärnskala kommer att rapporteras.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i N-terminal prohormon B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändringen från baslinjen i plasmanivåer av NT-proBNP kommer att rapporteras.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Andel av deltagare som antingen förbättrat eller bibehållit sin funktionsklass från Världshälsoorganisationen (WHO FC)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Svårighetsgraden av en individs PAH-symtom kommer att bedömas med hjälp av WHO FC-systemet.
WHO:s funktionsklassificering för PAH sträcker sig från klass I (ingen begränsning i fysisk aktivitet, ingen dyspné vid normal aktivitet), klass II (lätt begränsning av fysisk aktivitet), klass III (markerad begränsning av fysisk aktivitet) och klass IV (kan inte utföra en fysisk aktivitet). aktivitet utan några symtom, dyspné i vila).
Förändringen från baslinjen i WHO FC kommer att klassificeras i "Förbättrad", "Ingen förändring" och "Försämrad".
Förbättring = minskning av FC, försämrad = ökning av FC och ingen förändring = ingen förändring i FC.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i höger kammare (RV) funktion (kohorter 1 och 2)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Cardiac magnetic imaging (MRT) kommer att utföras med resultaten tolkade av en BICR vid baslinjen och efter 24 veckors behandling.
Förändringen från baslinjen i excentricitetsindex kommer att rapporteras.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen på hjärtminutvolym (kohort 1 och 2)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Cardiac magnetic imaging (MRT) kommer att utföras med resultaten tolkade av en BICR vid baslinjen och efter 24 veckors behandling.
Förändringen från baslinjen i hjärtminutvolymen kommer att rapporteras.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i pulmonellt arteriellt tryck (PAP) (kohorter 1 och 2)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Cardiac magnetic imaging (MRT) kommer att utföras med resultaten tolkade av en BICR vid baslinjen och efter 24 veckors behandling.
Förändringen från baslinjen i PAP kommer att rapporteras.
|
Baslinje och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
21 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
21 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7962-008
- MK-7962-008 (Annan identifierare: MSD)
- 2022-000478-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1290-2858 (Registeridentifierare: UTN)
- 2023-504861-22-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .