Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von Sotatercept (MK-7962) bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (MK-7962-008) (MOONBEAM)

16. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Sotatercept (MK-7962) bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit PAH auf Standardbehandlung

Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik (PK) von Sotatercept über eine Behandlungsdauer von 24 Wochen bei Kindern ≥ 1 bis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61298452345
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +496221564606
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81337
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4989440072478
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +495115329041
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 1 71 39 66 22
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33534558597
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 4 91 38 67 50
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97239376845
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972353080001
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054040
        • Rekrutierung
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573003358838
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Rekrutierung
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576023319090
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
        • Rekrutierung
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576023851000
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 31505612800
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
        • Rekrutierung
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie-Klinika Kardiologii ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48228157370
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48583492870
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34626774330
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 915290267
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 913369027
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34699449273
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Rekrutierung
        • Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 011 983 6501
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 (312) 305 50 00
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi -Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903129114848
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903125529999
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Rekrutierung
        • Mehmet Akif Ersoy Research and Training Hospital ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 212 471 80 00
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 1606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-267-7667
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 650-497-8000
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 1611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 415-476-3831
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-777-6427
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-476-2130
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-636-7072
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 267-426-0120
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Abgeschlossen
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital ( Site 1601)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital ( Site 1605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-987-2000
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Wisconsin ( Site 1610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-266-2000
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02074059200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Dokumentierte, historische diagnostische Rechtsherzkatheterisierung (RHC) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening, die die Diagnose von PAH WHO-Gruppe 1 in einem der folgenden Subtypen bestätigt:
  • Idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie (IPAH)
  • Erbliche PAH
  • Arzneimittel-/Toxin-induzierte PAH
  • PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen
  • PAH – angeborene Herzfehler (KHK) mit Shunt-Verschluss > 6 Monate vor dem Screening und anschließend bestätigt durch RHC vor dem Screening
  • PAH mit zufälligem Shunt.
  • Muss auf einer stabilen Dosis(en) einer PAH-Basistherapie (Phosphdiesterase-5 (PDE5)-Hemmer, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs), lösliche Guanylatcyclase-Stimulatoren (sGCS) oder Prostanoide [einschließlich subkutan und intravenös]) sein
  • Wenn Sie männlich sind, vereinbaren Sie Folgendes während des Interventionszeitraums und für mindestens 16 Wochen (112 Tage) nach der letzten Dosis der Studienintervention:
  • auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise verzichtet (langfristig und dauerhaft abstinent) und zustimmt, abstinent zu bleiben bzw
  • Verwendet Verhütungsmittel, es sei denn, es wurde bestätigt, dass es sich um eine Azoospermie handelt (vasektomiert oder sekundär aus medizinischer Ursache, dokumentiert durch die Überprüfung der medizinischen Unterlagen des Teilnehmers durch das Standortpersonal, eine medizinische Untersuchung oder ein Anamnesegespräch), wie unten beschrieben:
  • Verwendet ein Kondom für Männer plus die Verwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode beim Penis-Vaginal-Verkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die derzeit nicht schwanger ist Geschlechtsverkehr oder die Verwendung eines Kondoms für Männer während jeder Episode von Penis-Vaginal-Penetration.
  • Wenn weiblich, muss entweder kein WOCBP sein oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden oder während des Interventionszeitraums und für mindestens 16 Wochen (112 Tage) nach der letzten Dosis der Studienintervention auf heterosexuellen Verkehr verzichten
  • Wenn männlich, stimmt zu, für die Dauer der Studie und für 16 Wochen (112 Tage) nach der letzten Dosis der Studienintervention auf Blut- oder Samenspenden zu verzichten
  • Wenn weiblich, erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie und für mindestens 16 Wochen (112 Tage) nach der letzten Dosis der Studienintervention auf das Spenden von Blut, Eiern oder Eizellen zu verzichten

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer linksseitigen Herzerkrankung, einschließlich Herzklappenerkrankung (z. B. mittelschwere oder stärkere Mitral- oder Aorteninsuffizienz oder -stenose), Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts und/oder Linksherzinsuffizienz (z. B. restriktive oder dilatative Kardiomyopathie)
  • Schwere (nach Ansicht des Prüfarztes) angeborene Anomalien der Lunge, des Brustkorbs und/oder des Zwerchfells
  • Geschichte des Eisenmenger-Syndroms
  • Nicht reparierter oder verbleibender kardialer Shunt
  • Diagnose von pulmonalen venookklusiven Erkrankungen, pulmonaler kapillärer Hämangiomatose oder offensichtlichen Anzeichen einer kapillaren und/oder venösen Beteiligung
  • PAH im Zusammenhang mit portaler Hypertonie
  • Bekannte viszerale (Lunge, Leber oder Gehirn) arteriovenöse Fehlbildung(en)
  • Geschichte der vollständigen oder teilweisen Pneumonektomie
  • Unbehandelt mehr als leichte obstruktive Schlafapnoe
  • Anamnese einer bekannten Perikardverengung
  • Familienanamnese von plötzlichem Herztod oder Long-QT-Syndrom
  • Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer symptomatischen Koronarerkrankung (Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypassoperation oder kardialer anginaler Brustschmerz) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorheriger Kontakt mit Sotatercept oder Luspatercept oder allergische Reaktion auf einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder ≥1 bis
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) eine subkutane (SC) Injektion von 0,3 mg/kg. Die Dosierung kann basierend auf protokollspezifischen Richtlinien angepasst werden.
Arzneimittel: Sotaterzept
SC-Injektion alle 3 Wochen (Q3W) von 0,3 mg/kg. Die Dosierung kann basierend auf protokollspezifischen Richtlinien angepasst werden.
Andere Namen:
  • MK-7962

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Talkonzentration (Ctrough) von Sotatercept
Zeitfenster: Prädosis Tag 1, Tag 21, Tag 42, Tag 63, Tag 84, Tag 105, Tag 126, Tag 147, Tag 168, Tag 189. Postdosis Tag 7, Tag 14, Tag 64, Tag 69 und Tag 76
Ctrough war die niedrigste Sotatercept-Konzentration im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die Ctrough von Sotatercept abzuschätzen.
Prädosis Tag 1, Tag 21, Tag 42, Tag 63, Tag 84, Tag 105, Tag 126, Tag 147, Tag 168, Tag 189. Postdosis Tag 7, Tag 14, Tag 64, Tag 69 und Tag 76
Fläche unter der Kurve im Steady State (AUCss) von Sotatercept
Zeitfenster: Prädosis Tag 1, Tag 21, Tag 42, Tag 63, Tag 84, Tag 105, Tag 126, Tag 147, Tag 168, Tag 189. Postdosis Tag 7, Tag 14, Tag 64, Tag 69 und Tag 76
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUCss von Sotatercept abzuschätzen.
Prädosis Tag 1, Tag 21, Tag 42, Tag 63, Tag 84, Tag 105, Tag 126, Tag 147, Tag 168, Tag 189. Postdosis Tag 7, Tag 14, Tag 64, Tag 69 und Tag 76
Bereich unter der Kurve von 0 bis 3 Wochen (AUC0-3 Wochen) von Sotatercept
Zeitfenster: Prädosis Tag 1, Tag 7, Tag 14 und Prädosis Tag 21
Blutproben werden am Prädosistag 1, Tag 7, Tag 14 und Prädosistag 21 entnommen, um die AUC0-3-Wochen von Sotatercept abzuschätzen.
Prädosis Tag 1, Tag 7, Tag 14 und Prädosis Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jegliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren steht. Auch jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ist ein UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit 1 oder mehr AE wird bewertet.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE absetzen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jegliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren steht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben, wird unabhängig vom Studienabschlussstatus bewertet.
Bis zu 24 Wochen
Laborparameter (Hämatologie): Konzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Hämatologische Parameter werden in Blutproben der Teilnehmer mittels klinischer Labortests untersucht und vom Prüfarzt ausgewertet. Die Hämoglobinkonzentration wird angezeigt.
Bis zu 24 Wochen
Laborparameter (Hämatologie): Hämatokrit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Hämatologische Parameter werden in Blutproben der Teilnehmer mittels klinischer Labortests untersucht und vom Prüfarzt ausgewertet. Der Hämatokrit wird angezeigt.
Bis zu 24 Wochen
Laborparameter (Hämatologie): Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Hämatologische Parameter werden in Blutproben der Teilnehmer mittels klinischer Labortests untersucht und vom Prüfarzt ausgewertet. Die Erythrozytenzahl wird angezeigt.
Bis zu 24 Wochen
Laborparameter (Hämatologie): Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Hämatologische Parameter werden in Blutproben der Teilnehmer mittels klinischer Labortests untersucht und vom Prüfarzt ausgewertet. Die Retikulozytenzahl wird angezeigt.
Bis zu 24 Wochen
Laborparameter (Hämatologie): Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Hämatologische Parameter werden in Blutproben der Teilnehmer mittels klinischer Labortests untersucht und vom Prüfarzt ausgewertet. Die Thrombozytenzahl wird angezeigt.
Bis zu 24 Wochen
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Blutdruck wird gemessen, während der Teilnehmer nach einer Ruhephase in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernseher und Mobiltelefone) saß.
Bis zu 24 Wochen
Titer des Anti-Drug-Antikörpers (ADA) gegen Sotatercept
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
ADA zu Sotatercept wird bewertet.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
6MWD wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet.
Baseline und Woche 24
Mittlere Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Ein zweidimensionales Echokardiogramm (ECHO) wird durchgeführt, wobei die Ergebnisse von einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) zu Studienbeginn und nach 24 Behandlungswochen interpretiert werden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TAPSE wird gemeldet.
Baseline und Woche 24
Mittlere Veränderung des systolischen Pulmonalarteriendrucks (PASP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Ein zweidimensionales ECHO wird durchgeführt, wobei die Ergebnisse von einem BICR zu Studienbeginn und nach 24 Behandlungswochen interpretiert werden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PASP wird gemeldet.
Baseline und Woche 24
Mittlere Änderung der rechtsventrikulären fraktionalen Flächenänderung (RVFAC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Ein zweidimensionales ECHO wird durchgeführt, wobei die Ergebnisse von einem BICR zu Studienbeginn und nach 24 Behandlungswochen interpretiert werden. Die Änderung des RVFAC gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline und Woche 24
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Exzentrizitätsindex
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Ein zweidimensionales ECHO wird durchgeführt, wobei die Ergebnisse von einem BICR zu Studienbeginn und nach 24 Behandlungswochen interpretiert werden. Die Änderung des Exzentrizitätsindex gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline und Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der generischen Punktzahl für die pädiatrische Lebensqualität (PedsQL).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das PedsQL-Messmodell ist ein modularer Ansatz zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie solchen mit akuten und chronischen Erkrankungen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der generischen PedsQL-Kernskala wird gemeldet.
Baseline und Woche 24
Mittlere Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Prohormon-B-Typ (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Veränderung der NT-proBNP-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre World Health Organization Functional Class (WHO FC) entweder verbessert oder beibehalten haben
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Schwere der PAH-Symptome einer Person wird anhand des WHO-FC-Systems eingestuft. Die Funktionsklassifikation der WHO für PAH reicht von Klasse I (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, keine Dyspnoe bei normaler Aktivität), Klasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität), Klasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) und Klasse IV (kann keine körperliche Aktivität durchführen). Aktivität ohne Symptome, Ruhedyspnoe). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WHO FC wird in „Verbessert“, „Keine Veränderung“ und „Verschlechtert“ eingeteilt. Verbesserung = Verringerung des FC, Verschlechterung = Anstieg des FC und keine Änderung = keine Änderung des FC.
Baseline und Woche 24
Mittlere Änderung der rechtsventrikulären (RV) Funktion gegenüber dem Ausgangswert (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Eine kardiale Magnetbildgebung (MRT) wird durchgeführt, wobei die Ergebnisse von einem BICR zu Studienbeginn und nach 24 Behandlungswochen interpretiert werden. Die Änderung des Exzentrizitätsindex gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline und Woche 24
Mittlere Veränderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Eine kardiale Magnetbildgebung (MRT) wird durchgeführt, wobei die Ergebnisse von einem BICR zu Studienbeginn und nach 24 Behandlungswochen interpretiert werden. Die Veränderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline und Woche 24
Mittlere Veränderung des pulmonalarteriellen Drucks (PAP) gegenüber dem Ausgangswert (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Eine kardiale Magnetbildgebung (MRT) wird durchgeführt, wobei die Ergebnisse von einem BICR zu Studienbeginn und nach 24 Behandlungswochen interpretiert werden. Die Änderung des PAP gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7962-008
  • MK-7962-008 (Andere Kennung: MSD)
  • 2022-000478-25 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1290-2858 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-504861-22-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Sotaterzept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren