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Étude pour évaluer le sotatercept (MK-7962) chez les enfants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (MK-7962-008) (MOONBEAM)

16 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du sotatercept (MK-7962) chez les enfants âgés de 1 à moins de 18 ans atteints d'HTAP selon les normes de soins

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que la pharmacocinétique (PK) du sotatercept sur 24 semaines de traitement chez les enfants ≥1 à

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Recrutement
        • Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 1201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 011 983 6501
  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +496221564606
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81337
        • Recrutement
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4989440072478
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +495115329041
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at Westmead ( Site 0001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61298452345
  • Colombie
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombie, 054040
        • Recrutement
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +573003358838
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
        • Recrutement
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +576023319090
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
        • Recrutement
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +576023851000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34626774330
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 915290267
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 913369027
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34699449273
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33 1 71 39 66 22
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants ( Site 0302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33534558597
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 13005
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 0303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33 4 91 38 67 50
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Recrutement
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 97239376845
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 972353080001
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen ( Site 0900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 31505612800
  • Pologne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-730
        • Recrutement
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie-Klinika Kardiologii ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48228157370
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 1102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 48583492870
  • Royaume-Uni
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 1500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 02074059200
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Recrutement
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +90 (312) 305 50 00
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
        • Recrutement
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi -Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +903129114848
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 1403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +903125529999
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
        • Recrutement
        • Mehmet Akif Ersoy Research and Training Hospital ( Site 1404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +90 212 471 80 00
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 1606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 310-267-7667
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine ( Site 1603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 650-497-8000
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 1611)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 415-476-3831
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado ( Site 1609)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 720-777-6427
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center ( Site 1600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 202-476-2130
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 1602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 513-636-7072
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 267-426-0120
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Complété
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital ( Site 1601)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital ( Site 1605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 206-987-2000
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Children's Wisconsin ( Site 1610)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 414-266-2000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Cathétérisme cardiaque droit (RHC) diagnostique historique documenté à tout moment avant le dépistage confirmant le diagnostic d'HTAP du groupe 1 de l'OMS dans l'un des sous-types suivants :
  • Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (IPAH)
  • HAP héréditaire
  • HAP induit par des médicaments/toxines
  • HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif
  • HTAP-maladie cardiaque congénitale (CHD) avec fermeture de shunt> 6 mois avant le dépistage et confirmée par la suite par RHC avant le dépistage
  • HAP avec shunt coïncident.
  • Doit recevoir une ou plusieurs doses stables de traitement de fond contre l'HTAP (inhibiteurs de la phosphdiestérase-5 (PDE5), antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE), stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (sGCS) ou prostanoïdes [y compris sous-cutanés et intraveineux])
  • Si vous êtes un homme, acceptez ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 16 semaines (112 jours) après la dernière dose de l'intervention à l'étude :
  • S'abstient de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepte de rester abstinent ou
  • Utilise une contraception à moins qu'il ne soit confirmé qu'il est azoospermique (vasectomisé ou secondaire à une cause médicale, documenté à partir de l'examen par le personnel du site des dossiers médicaux du participant, d'un examen médical ou d'un entretien sur les antécédents médicaux) comme détaillé ci-dessous :
  • Utilise un préservatif masculin et l'utilisation par le partenaire d'une méthode contraceptive supplémentaire lors d'un rapport péno-vaginal avec une femme en âge de procréer (WOCBP) qui n'est pas actuellement enceinte rapport sexuel ou utiliser un préservatif masculin lors de chaque épisode de pénétration péno-vaginale.
  • Si vous êtes une femme, vous ne devez pas être un WOCBP ou utiliser une méthode contraceptive hautement efficace ou vous abstenir de rapports hétérosexuels pendant la période d'intervention et pendant au moins 16 semaines (112 jours) après la dernière dose de l'intervention à l'étude
  • S'il s'agit d'un homme, accepte de s'abstenir de donner du sang ou du sperme pendant la durée de l'étude et pendant 16 semaines (112 jours) après la dernière dose de l'intervention à l'étude
  • S'il s'agit d'une femme, accepte de s'abstenir de donner du sang, des ovules ou des ovules pendant la durée de l'étude et pendant au moins 16 semaines (112 jours) après la dernière dose de l'intervention à l'étude

Critère d'exclusion

  • Antécédents de cardiopathie gauche, y compris maladie valvulaire (p. ex., régurgitation ou sténose mitrale ou aortique modérée ou plus importante), obstruction des voies d'éjection ventriculaire gauche et/ou insuffisance cardiaque gauche (p. ex., cardiomyopathie restrictive ou dilatée)
  • Anomalies congénitales graves (selon l'opinion de l'investigateur) du poumon, du thorax et/ou du diaphragme
  • Histoire du syndrome d'Eisenmenger
  • Shunt cardiaque non réparé ou résiduel
  • Diagnostic de maladies veino-occlusives pulmonaires, d'hémangiomatose capillaire pulmonaire ou de signes manifestes d'atteinte capillaire et/ou veineuse
  • HTAP associée à une hypertension portale
  • Malformation(s) artérioveineuse(s) viscérale(s) connue(s) (poumon, foie ou cerveau)
  • Antécédents de pneumonectomie totale ou partielle
  • Apnée du sommeil plus que légère non traitée
  • Antécédents de constriction péricardique connue
  • Antécédents familiaux de mort cardiaque subite ou de syndrome du QT long
  • Tout antécédent actuel ou antérieur de maladie coronarienne symptomatique (infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien ou douleur thoracique angineuse cardiaque) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Exposition antérieure au sotatercept ou au luspatercept ou a eu une réaction allergique à l'un de leurs excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants ≥1 à
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) toutes les 3 semaines (Q3W) de 0,3 mg/kg. La posologie peut être ajustée en fonction des directives spécifiques au protocole.
Médicament: Sotatercept
Injection SC toutes les 3 semaines (Q3W) de 0,3 mg/kg. La posologie peut être ajustée en fonction des directives spécifiques au protocole.
Autres noms:
  • MK-7962

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique minimale (Cmin) de Sotatercept
Délai: Jour 1 avant la dose, Jour 21, Jour 42, Jour 63, Jour 84, Jour 105, Jour 126, Jour 147, Jour 168, Jour 189. Jour 7 après la dose, Jour 14, Jour 64, Jour 69 et Jour 76
La Cmin était la concentration la plus faible de Sotatercept dans le sérum juste avant la dose suivante. Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour estimer le Cmin de Sotatercept.
Jour 1 avant la dose, Jour 21, Jour 42, Jour 63, Jour 84, Jour 105, Jour 126, Jour 147, Jour 168, Jour 189. Jour 7 après la dose, Jour 14, Jour 64, Jour 69 et Jour 76
Aire sous la courbe à l'état d'équilibre (AUCss) du sotatercept
Délai: Jour 1 avant la dose, Jour 21, Jour 42, Jour 63, Jour 84, Jour 105, Jour 126, Jour 147, Jour 168, Jour 189. Jour 7 après la dose, Jour 14, Jour 64, Jour 69 et Jour 76
Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour estimer l'AUCss du Sotatercept.
Jour 1 avant la dose, Jour 21, Jour 42, Jour 63, Jour 84, Jour 105, Jour 126, Jour 147, Jour 168, Jour 189. Jour 7 après la dose, Jour 14, Jour 64, Jour 69 et Jour 76
Aire sous la courbe de 0 à 3 semaines (AUC0-3 semaines) de Sotatercept
Délai: Jour 1 avant la dose, Jour 7, Jour 14 et Jour 21 avant la dose
Des échantillons de sang seront prélevés au jour 1 de la prédose, au jour 7, au jour 14 et au jour 21 de la prédose pour estimer l'ASC0-3 semaines de Sotatercept.
Jour 1 avant la dose, Jour 7, Jour 14 et Jour 21 avant la dose
Pourcentage de participants qui subissent au moins 1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante considérée comme liée au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI. Le pourcentage de participants avec 1 ou plusieurs EI sera évalué.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants qui abandonnent le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante considérée comme liée au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable. Le pourcentage de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un EI, quel que soit le statut d'achèvement de l'étude, sera évalué.
Jusqu'à 24 semaines
Paramètre de laboratoire (hématologie) : Concentration d'hémoglobine
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les paramètres hématologiques seront étudiés dans des échantillons de sang des participants au moyen d'essais cliniques en laboratoire et évalués par l'investigateur. La concentration d'hémoglobine sera présentée.
Jusqu'à 24 semaines
Paramètre de laboratoire (hématologie) : hématocrite
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les paramètres hématologiques seront étudiés dans des échantillons de sang des participants au moyen d'essais cliniques en laboratoire et évalués par l'investigateur. L'hématocrite sera présenté.
Jusqu'à 24 semaines
Paramètre de laboratoire (hématologie) : nombre de globules rouges (RBC)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les paramètres hématologiques seront étudiés dans des échantillons de sang des participants au moyen d'essais cliniques en laboratoire et évalués par l'investigateur. Le nombre de RBC sera présenté.
Jusqu'à 24 semaines
Paramètre de laboratoire (hématologie) : nombre de réticulocytes
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les paramètres hématologiques seront étudiés dans des échantillons de sang des participants au moyen d'essais cliniques en laboratoire et évalués par l'investigateur. Le nombre de réticulocytes sera présenté.
Jusqu'à 24 semaines
Paramètre de laboratoire (hématologie) : Numération plaquettaire
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les paramètres hématologiques seront étudiés dans des échantillons de sang des participants au moyen d'essais cliniques en laboratoire et évalués par l'investigateur. La numération plaquettaire sera présentée.
Jusqu'à 24 semaines
Tension artérielle (TA)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La pression artérielle sera évaluée pendant que le participant était assis après une période de repos dans un environnement calme sans distractions (par exemple, télévision et téléphones portables).
Jusqu'à 24 semaines
Titre d'anticorps anti-médicament (ADA) contre Sotatercept
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'ADA au Sotatercept sera évalué.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) (cohortes 1 et 2)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
6MWD sera évalué à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT).
Ligne de base et Semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Un échocardiogramme bidimensionnel (ECHO) sera réalisé avec les résultats interprétés par un examen central indépendant en aveugle (BICR) au départ et après 24 semaines de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base dans TAPSE sera signalé.
Ligne de base et Semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Un ECHO bidimensionnel sera réalisé avec les résultats interprétés par un BICR au départ et après 24 semaines de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base du PASP sera signalé.
Ligne de base et Semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du changement de zone fractionnaire ventriculaire droite (RVFAC)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Un ECHO bidimensionnel sera réalisé avec les résultats interprétés par un BICR au départ et après 24 semaines de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base dans RVFAC sera signalé.
Ligne de base et Semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'indice d'excentricité
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Un ECHO bidimensionnel sera réalisé avec les résultats interprétés par un BICR au départ et après 24 semaines de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'excentricité sera signalé.
Ligne de base et Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ du score générique de qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le modèle de mesure PedsQL est une approche modulaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents en bonne santé et ceux souffrant de problèmes de santé aigus et chroniques. Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de base générique PedsQL sera signalé.
Ligne de base et Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ du peptide natriurétique de type prohormone B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques de NT-proBNP sera signalé.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants qui ont amélioré ou maintenu leur classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (WHO FC)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La gravité des symptômes d'HTAP d'un individu sera classée à l'aide du système WHO FC. La classification fonctionnelle de l'OMS pour l'HTAP va de la classe I (aucune limitation de l'activité physique, pas de dyspnée lors d'une activité normale), la classe II (légère limitation de l'activité physique), la classe III (limitation marquée de l'activité physique) et la classe IV (impossible d'effectuer une activité physique activité asymptomatique, dyspnée au repos). Le changement par rapport à la ligne de base dans l'OMS FC sera classé en "Amélioré", "Aucun changement" et "Détérioré". Amélioration = réduction du FC, aggravation = augmentation du FC et pas de changement = pas de changement du FC.
Ligne de base et Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ de la fonction ventriculaire droite (VD) (cohortes 1 et 2)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Une imagerie magnétique cardiaque (IRM) sera réalisée avec les résultats interprétés par un BICR au départ et après 24 semaines de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'excentricité sera signalé.
Ligne de base et Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ sur le débit cardiaque (cohortes 1 et 2)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Une imagerie magnétique cardiaque (IRM) sera réalisée avec les résultats interprétés par un BICR au départ et après 24 semaines de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base du débit cardiaque sera signalé.
Ligne de base et Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle pulmonaire (PAP) (cohortes 1 et 2)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Une imagerie magnétique cardiaque (IRM) sera réalisée avec les résultats interprétés par un BICR au départ et après 24 semaines de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base du PAP sera signalé.
Ligne de base et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7962-008
  • MK-7962-008 (Autre identifiant: MSD)
  • 2022-000478-25 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1290-2858 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2023-504861-22-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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