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Estudo para avaliar o Sotatercept (MK-7962) em crianças com hipertensão arterial pulmonar (HAP) (MK-7962-008) (MOONBEAM)

16 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Sotatercept (MK-7962) em crianças de 1 a menos de 18 anos de idade com HAP no tratamento padrão

Os objetivos primários do estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do sotatercept durante 24 semanas de tratamento em crianças ≥1 a

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +496221564606
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81337
        • Recrutamento
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0404)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4989440072478
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +495115329041
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at Westmead ( Site 0001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +61298452345
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colômbia, 054040
        • Recrutamento
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0205)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +573003358838
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
        • Recrutamento
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0200)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +576023319090
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
        • Recrutamento
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0203)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +576023851000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1302)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34626774330
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1301)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34 915290267
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34 913369027
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1303)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34699449273
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 1606)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 310-267-7667
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine ( Site 1603)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 650-497-8000
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 1611)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 415-476-3831
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado ( Site 1609)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 720-777-6427
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center ( Site 1600)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 202-476-2130
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 1602)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 513-636-7072
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1608)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 267-426-0120
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Concluído
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital ( Site 1601)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital ( Site 1605)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 206-987-2000
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Children's Wisconsin ( Site 1610)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 414-266-2000
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 0300)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33 1 71 39 66 22
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants ( Site 0302)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33534558597
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13005
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 0303)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33 4 91 38 67 50
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen ( Site 0900)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 31505612800
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Recrutamento
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0603)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 97239376845
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 972353080001
  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-730
        • Recrutamento
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie-Klinika Kardiologii ( Site 1103)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48228157370
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 1102)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 48583492870
  • Reino Unido
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 1500)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 02074059200
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Recrutamento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1400)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +90 (312) 305 50 00
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
        • Recrutamento
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi -Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim ( Site 1402)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +903129114848
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 1403)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +903125529999
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
        • Recrutamento
        • Mehmet Akif Ersoy Research and Training Hospital ( Site 1404)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +90 212 471 80 00
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Recrutamento
        • Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 1201)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 011 983 6501

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Cateterismo cardíaco direito (RHC) diagnóstico documentado e histórico a qualquer momento antes da Triagem, confirmando o diagnóstico de HAP Grupo 1 da OMS em qualquer um dos seguintes subtipos:
  • Hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI)
  • HAP hereditária
  • HAP induzida por drogas/toxinas
  • HAP associada a doença do tecido conjuntivo
  • HAP-doença cardíaca congênita (DCC) com fechamento de shunt > 6 meses antes da triagem e subsequentemente confirmada por RHC antes da triagem
  • HAP com shunt coincidente.
  • Deve estar em dose(s) estável(is) de terapia de base para HAP (inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE5), antagonistas do receptor de endotelina (ERAs), estimuladores solúveis de guanilato ciclase (sGCS) ou prostanóides [incluindo subcutâneo e intravenoso])
  • Se homem, concorde com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a última dose da intervenção do estudo:
  • Abster-se de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinência de longo prazo e persistente) e concorda em permanecer abstinente ou
  • Usa contracepção, a menos que seja confirmado como azoospérmico (vasectomizado ou secundário a causa médica, documentado a partir da revisão do pessoal do local dos registros médicos do participante, exame médico ou entrevista de histórico médico), conforme detalhado abaixo:
  • Usa um preservativo masculino mais o uso de um método contraceptivo adicional pelo parceiro ao ter relações sexuais penianas com uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que não está grávida no momento Nota: Homens com uma parceira grávida ou lactante devem concordar em permanecer abstinentes de vaginais relação sexual ou use preservativo masculino durante cada episódio de penetração peniano-vaginal.
  • Se for do sexo feminino, não deve ser um WOCBP ou usar um método contraceptivo altamente eficaz ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante o período de intervenção e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a última dose da intervenção do estudo
  • Se homem, concorda em abster-se de doar sangue ou esperma durante o estudo e por 16 semanas (112 dias) após a última dose da intervenção do estudo
  • Se mulher, concorda em abster-se de doar sangue, óvulos ou óvulos durante o estudo e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a última dose da intervenção do estudo

Critério de exclusão

  • História de doença cardíaca do lado esquerdo, incluindo doença valvular (por exemplo, regurgitação mitral ou aórtica moderada ou maior ou estenose), obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo e/ou insuficiência cardíaca esquerda (por exemplo, cardiomiopatia restritiva ou dilatada)
  • Anomalias congênitas graves (com base na opinião do investigador) do pulmão, tórax e/ou diafragma
  • História da síndrome de Eisenmenger
  • Shunt cardíaco não reparado ou residual
  • Diagnóstico de doenças veno-oclusivas pulmonares, hemangiomatose capilar pulmonar ou sinais evidentes de envolvimento capilar e/ou venoso
  • HAP associada à hipertensão portal
  • Malformação(ões) arteriovenosa(s) visceral(ais) conhecida(s) (pulmão, fígado ou cérebro)
  • História de pneumonectomia total ou parcial
  • Não tratada mais do que apneia obstrutiva do sono leve
  • História de constrição pericárdica conhecida
  • História familiar de morte súbita cardíaca ou síndrome do QT longo
  • Qualquer história atual ou anterior de doença coronariana sintomática (infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio ou dor torácica anginosa cardíaca) dentro de 6 meses antes da triagem
  • Acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da triagem
  • Exposição prévia a sotatercept ou luspatercept ou teve uma reação alérgica a qualquer um de seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças ≥1 a
Os participantes receberão uma injeção subcutânea (SC) a cada 3 semanas (Q3W) de 0,3 mg/kg. A dosagem pode ser ajustada com base nas diretrizes específicas do protocolo.
Medicamento: Sotatercept
Injeção SC a cada 3 semanas (Q3W) de 0,3 mg/kg. A dosagem pode ser ajustada com base nas diretrizes específicas do protocolo.
Outros nomes:
  • MK-7962

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de vale (Cvale) de Sotatercept
Prazo: Pré-dose Dia 1, Dia 21, Dia 42, Dia 63, Dia 84, Dia 105, Dia 126, Dia 147, Dia 168, Dia 189. Pós-dose Dia 7, Dia 14, Dia 64, Dia 69 e Dia 76
Cvale foi a menor concentração de Sotatercept no soro imediatamente antes da próxima dose. Amostras de sangue serão coletadas em vários pontos de tempo para estimar o Cvale de Sotatercept.
Pré-dose Dia 1, Dia 21, Dia 42, Dia 63, Dia 84, Dia 105, Dia 126, Dia 147, Dia 168, Dia 189. Pós-dose Dia 7, Dia 14, Dia 64, Dia 69 e Dia 76
Área sob a curva em estado estacionário (AUCss) de Sotatercept
Prazo: Pré-dose Dia 1, Dia 21, Dia 42, Dia 63, Dia 84, Dia 105, Dia 126, Dia 147, Dia 168, Dia 189. Pós-dose Dia 7, Dia 14, Dia 64, Dia 69 e Dia 76
Amostras de sangue serão coletadas em vários pontos de tempo para estimar a AUCss de Sotatercept.
Pré-dose Dia 1, Dia 21, Dia 42, Dia 63, Dia 84, Dia 105, Dia 126, Dia 147, Dia 168, Dia 189. Pós-dose Dia 7, Dia 14, Dia 64, Dia 69 e Dia 76
Área sob a curva de 0 a 3 semanas (AUC0-3 semanas) de Sotatercept
Prazo: Pré-dose dia 1, dia 7, dia 14 e pré-dose dia 21
Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1, Dia 7, Dia 14 e Dia 21 antes da dose para estimar a AUC0-3 semanas de Sotatercept.
Pré-dose dia 1, dia 7, dia 14 e pré-dose dia 21
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso (EA)
Prazo: Até 24 semanas
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente considerada relacionada ao medicamento ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA. A porcentagem de participantes com 1 ou mais EAs será avaliada.
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 24 semanas
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente considerada relacionada ao medicamento ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso. A porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA, independentemente do status de conclusão do estudo, será avaliada.
Até 24 semanas
Parâmetro Laboratorial (Hematologia): Concentração de Hemoglobina
Prazo: Até 24 semanas
Parâmetros hematológicos serão investigados em amostras de sangue dos participantes por meio de ensaios clínicos laboratoriais e avaliados pelo investigador. A concentração de hemoglobina será apresentada.
Até 24 semanas
Parâmetro Laboratorial (Hematologia): Hematócrito
Prazo: Até 24 semanas
Parâmetros hematológicos serão investigados em amostras de sangue dos participantes por meio de ensaios clínicos laboratoriais e avaliados pelo investigador. O hematócrito será apresentado.
Até 24 semanas
Parâmetro de Laboratório (Hematologia): Contagem de Glóbulos Vermelhos (RBC)
Prazo: Até 24 semanas
Parâmetros hematológicos serão investigados em amostras de sangue dos participantes por meio de ensaios clínicos laboratoriais e avaliados pelo investigador. A contagem de hemácias será apresentada.
Até 24 semanas
Parâmetro de Laboratório (Hematologia): Contagem de Reticulócitos
Prazo: Até 24 semanas
Parâmetros hematológicos serão investigados em amostras de sangue dos participantes por meio de ensaios clínicos laboratoriais e avaliados pelo investigador. A contagem de reticulócitos será apresentada.
Até 24 semanas
Parâmetro de Laboratório (Hematologia): Contagem de Plaquetas
Prazo: Até 24 semanas
Parâmetros hematológicos serão investigados em amostras de sangue dos participantes por meio de ensaios clínicos laboratoriais e avaliados pelo investigador. A contagem de plaquetas será apresentada.
Até 24 semanas
Pressão Arterial (PA)
Prazo: Até 24 semanas
A PA será avaliada enquanto o participante estiver sentado após um período de descanso em um ambiente tranquilo e sem distrações (por exemplo, televisão e telefones celulares).
Até 24 semanas
Título de anticorpo antidroga (ADA) para Sotatercept
Prazo: Até 24 semanas
ADA para Sotatercept será avaliado.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) (Coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A DTC6 será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
Linha de base e Semana 24
Alteração média da linha de base na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Um ecocardiograma bidimensional (ECO) será realizado com os resultados interpretados por uma revisão central independente cega (BICR) no início e após 24 semanas de tratamento. A alteração da linha de base no TAPSE será relatada.
Linha de base e Semana 24
Alteração média da linha de base na pressão sistólica da artéria pulmonar (PASP)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Um ECO bidimensional será realizado com os resultados interpretados por um BICR no início e após 24 semanas de tratamento. A alteração da linha de base no PASP será relatada.
Linha de base e Semana 24
Alteração média da linha de base na alteração da área fracionária do ventrículo direito (RVFAC)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Um ECO bidimensional será realizado com os resultados interpretados por um BICR no início e após 24 semanas de tratamento. A alteração da linha de base no RVFAC será relatada.
Linha de base e Semana 24
Mudança média da linha de base no índice de excentricidade
Prazo: Linha de base e Semana 24
Um ECO bidimensional será realizado com os resultados interpretados por um BICR no início e após 24 semanas de tratamento. A alteração da linha de base no índice de excentricidade será relatada.
Linha de base e Semana 24
Alteração média da linha de base na pontuação genérica de qualidade de vida pediátrica (PedsQL)
Prazo: Linha de base e Semana 24
O Modelo de Medição PedsQL é uma abordagem modular para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis ​​e naqueles com condições de saúde agudas e crônicas. A alteração da linha de base na escala principal genérica do PedsQL será relatada.
Linha de base e Semana 24
Alteração média da linha de base no pró-hormônio N-terminal peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração da linha de base nos níveis plasmáticos de NT-proBNP será relatada.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes que melhoraram ou mantiveram sua classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS CF)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A gravidade dos sintomas de HAP de um indivíduo será classificada usando o sistema de FC da OMS. A classificação funcional da OMS para HAP varia de Classe I (sem limitação na atividade física, sem dispnéia com atividade normal), Classe II (ligeira limitação da atividade física), Classe III (limitação acentuada da atividade física) e Classe IV (não pode realizar uma atividade física atividade sem sintomas, dispnéia em repouso). A alteração da linha de base no CF da OMS será classificada como "Melhorada", "Sem alteração" e "Piorada". Melhora = redução da CF, piora = aumento da CF e sem alteração = sem alteração da CF.
Linha de base e Semana 24
Alteração média da linha de base na função do ventrículo direito (RV) (Coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A imagem magnética cardíaca (MRI) será realizada com os resultados interpretados por um BICR no início e após 24 semanas de tratamento. A alteração da linha de base no índice de excentricidade será relatada.
Linha de base e Semana 24
Alteração média da linha de base no débito cardíaco (coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A imagem magnética cardíaca (MRI) será realizada com os resultados interpretados por um BICR no início e após 24 semanas de tratamento. A alteração da linha de base no débito cardíaco será relatada.
Linha de base e Semana 24
Alteração média da linha de base na pressão arterial pulmonar (PAP) (Coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A imagem magnética cardíaca (MRI) será realizada com os resultados interpretados por um BICR no início e após 24 semanas de tratamento. A alteração da linha de base no PAP será relatada.
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

21 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7962-008
  • MK-7962-008 (Outro identificador: MSD)
  • 2022-000478-25 (Número EudraCT)
  • U1111-1290-2858 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-504861-22-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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