シンデスモシス破壊を伴う不安定な足首骨折の外科的固定後の早期対遅延体重負荷
シンデスモシス破壊を伴う不安定な足首骨折の外科的固定後の早期体重負荷と遅延体重負荷：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
足首の骨折は、すべての骨折の約 10% で報告されている一般的な損傷であり、発生率は 71-187/100,000 人/年です。 遠位脛腓骨癒合症の破裂は、単独で、または足首の骨折に関連して発生する可能性があります。 足首骨折患者全体の約 10 ～ 23%、内固定を必要とする患者の約 20% で明らかです。 毎年、100,000 人中約 15 人がシンデスモシス損傷を負っており、足関節の安定性に重要な役割を果たしている軟部組織および/または骨構造へのさまざまな程度の外傷に関連している可能性があります。
シンデスモシー損傷の場合、管理の目標は、正常な脛腓骨の関係を回復および維持して、シンデスモシスの靭帯構造の治癒を可能にすることです。 シンデスモティック損傷が検出されず、長期間治療されない場合、足首のほぞ穴の残留変位が持続的な痛みと早期の関節炎につながります。 シンデスモティック損傷に対する外科的介入のほとんどの適応症は明らかですが、術後プロトコルの特定の要素は依然として議論の余地があります。 シンデスモシスを修正するためにネジと縫合ボタンを使用することに関してはまだ論争があり、同様の機能的結果と術後合併症を示す研究があります. ただし、スクリューは初期インプラント費用を大幅に抑えますが、長期的な費用対効果については決定的ではありません。 スクリューを使用する外科医にとって、スクリューは 1 本よりも 2 本の方が優れており、最近の文献によると、症状がない限り定期的にスクリューを取り外す必要はありません。 最近のシステマティック レビューでは、外科的に治療された合掌性損傷を伴う足首骨折の固定化と早期動作との間で、機能的転帰スコアにほとんど差がないことが示されています。 ただし、いつ体重負荷を開始するかに関する術後ケアは、依然として議論の余地があります。
体重負荷を許可するタイミングに関する従来の術後ケアは、外科医によって異なります。 6-12 週間 +/- 即時から初期の足首の動きの間、患者に体重をかけない状態を維持することを好む人もいます。 4～8週間。 他の人は、術後すぐにつま先の体重負荷のみを許可し、シンデスモシスネジが取り外された後、通常6〜12週間で完全な体重負荷に進むだけです. 手術後の体重負荷をガイドするための適切な評価はまだありません.
足首骨折の外科的固定を受けている患者における早期 (EWB) 対 遅延 (DWB) 術後体重負荷の結果の最近のメタアナリシスには、7 つのランダム化対照試験、1 つの準ランダム化試験、1 つのレトロスペクティブ マッチによる前向きコホート研究、および 1 つのレトロスペクティブ マッチド コホート研究が含まれていました。 DWBグループと比較して、EWBグループの患者の術後6週間でOMAスコアが10ポイント改善したと報告しました（p = 0.02）。 休暇に関しては、EWB グループで 15 日間短縮する傾向がありました (p=0.08)。 合併症の発生率は類似しており、非癒合、癒合不全、または創傷合併症の発生率に差はありませんでした。 別のシステマティック レビューでは、外科的に足首骨折を治療した後の EWB は、良好な骨ストック、最小限のコミネーション、および解剖学的整復を備えた患者に適切であり、より迅速なリハビリテーションと早期の職場復帰を促進する可能性があることを示唆しています。 結果は、ハードウェア障害、癒合不全、または非癒合を含む全体的な合併症率に有意差がないことを示しています。 ただし、EWB は表在性創傷感染のリスクを高める可能性がありますが、研究には統計的比較がありませんでした。
癒合症の外科的スクリュー固定を受けた患者における早期の保護された体重負荷の結果を示す研究はほとんどありません。 42 人の患者を対象とした最近のレトロスペクティブ レビューでは、足関節機能に関して測定可能な臨床的または X 線写真上の影響がなく、固定された癒合症での EWB は安全であると思われることが示されています。 ねじの折損や緩みがあっても、減りの減りはほとんど見られませんでした。 別のレトロスペクティブ レビューは、シンデスモティック スクリューを使用したシンデスモティック安定化による開放整復内固定を受けた 89 人の患者で実施されました。 結果は、12 ヶ月ですべての患者の骨折整復の維持と 11.7% の合併症率を示しました。
足首の関節可動域を許容する従来の術後の非荷重プロトコルと、手術後の不安定な足首の損傷に対する足首の可動域を許容する術後早期の荷重荷重とを前向きに比較した研究はありません。 関節埋伏を伴う脛骨プラフォン骨折や高度な開放性足首骨折など、最も重度の損傷は除外します。 この研究の意味は広範囲に及びます。 安全で早期の体重負荷はリハビリテーションを促進するだけでなく、早期の体重負荷が仕事に戻るまでの時間を短縮し、医療制度と社会のコストを削減することが示されています.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 不安定な癒合性破裂を伴う片側性足首損傷、孤立性癒合性捻挫、腓骨骨折、二果、または三果相当の足首骨折の状況で
- 損傷から 2 週間以内の癒着および/または足首の外科的固定
- 閉鎖性または軽度の開放性（重大な汚染のないガスティロ・アンダーソンのグレード I および II の低エネルギー損傷）の骨折
- 閉じたフィジスを持つ骨格的に成熟した患者
除外基準:
- 以前の同側足首手術
- 両側足首の骨折、または回復時間に影響を与える可能性のある他の下肢の損傷/重大な損傷の同時発生
- 術後プロトコルに協力できない (高度な認知症、多発性外傷患者、発達遅延など)
- 歩行不可能な損傷前
- 挙上を必要とする関節埋伏を含む脛骨プラフォン骨折
- 末梢神経障害
- BMI45以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非体重グループ
手術後0週間から2週間で、被験者にはCAM（制御された足首運動歩行）ブーツが提供され、補助のために松葉杖を使用して、足首に体重をかけないように指示されます。 2週目に、被験者はクリニックを訪れ、ホッチキス/縫合糸が取り除かれ、松葉杖を使って無重力状態を続けるように指示されます。 制限された可動域の指示が与えられ、ブーツからの受動的/能動的可動域が許可されます。 2 から 6 週間の間、被験者は無重力状態を継続し、可動範囲の指示に従います。 6週間後、被験者は耐えられる体重負荷を開始します。 制限された可動域の指示が与えられ、装具から離脱する。 各フォローアップ訪問で、被験者の標準治療の一環として、身体検査と放射線評価が完了し、そのデータが研究目的で収集されます。 被験者は、参加中に結果アンケートに記入することも求められます。 |
被験者は、少なくとも6週間まで足首に体重をかけないように指示されます。
6週間後、被験者は耐えられる体重になるように指示されます。
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実験的：初期の体重負荷 (許容される) グループ
手術後0週間から2週間で、被験者にはCAM（制御された足首運動歩行）ブーツが提供され、補助のために松葉杖を使用して、足首に体重をかけないように指示されます。 2週目に、被験者はクリニックを訪れ、ホッチキス/縫合糸が取り除かれます。 制限された可動域の指示が与えられ、ブーツからの受動的/能動的可動域が許可されます。 2 週間から 6 週間の間、被験者は可動範囲の指示に従い、装具を装着した状態で許容される体重負荷を続けます。 6週間後、被験者は耐えられる範囲で体重負荷を継続し、装具から離されます。 各フォローアップ訪問で、被験者の標準治療の一環として、身体検査と放射線評価が完了し、そのデータが研究目的で収集されます。 被験者は、参加中に結果アンケートに記入することも求められます。 |
被験者は、許容範囲内で、手術後 2 週間から足首に体重をかけるように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査の機能的結果
時間枠：1年間の入学
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機能的転帰は、身体検査によって測定されます。
患者の可動域は、足首のニュートラル位置から測定された背屈と底屈によって評価され、内反と外反も同様にテストされます。
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1年間の入学
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X線機能転帰
時間枠：1年間の入学
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さらに、機能的転帰はX線で評価されます。
癒合不全は、すべての X 線写真のフラグメント間の完全な皮質架橋の欠如として定義されます。
変形変形は、X線写真での解剖学的アライメントの喪失、および対側の無傷側と比較した足首のクリアスペースの非対称性として定義されます。
症候性癒合不全は、癒合不全を伴う骨折癒合、および歩行に伴う疼痛または不安定性、衰弱、易疲労性、または神経学的症状を含む主観的愁訴として定義される。
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1年間の入学
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シンデスモシスの減少の喪失
時間枠：1年間の入学
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シンデスモシスの縮小の喪失は、脛腓骨クリアスペースの増加、脛腓骨オーバーラップの減少、および/または内側クリアスペースの増加を示すX線写真で決定されます。
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1年間の入学
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オルルド・モランダー
時間枠：1年間の入学
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Olerud スコアには、負傷した足首の症状と機能に関する 9 つのカテゴリがあります。
患者は、個々の合計スコアによって分類されます。「悪い」（0 ～ 30 ポイント）、「普通」（31 ～ 60 ポイント）、
「良い」（61 ～ 90 点）、「非常に良い」（91 ～ 100 点）。
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1年間の入学
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SF36
時間枠：1年間の入学
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SF-36 には、8 つの健康概念を評価する 1 つの多項目スケールが含まれています。1) 健康上の問題による身体活動の制限。 2) 身体的または感情的な問題による社会活動の制限; 3) 身体的健康上の問題により、通常の役割活動が制限される。 4) 体の痛み; 5) 一般的なメンタルヘルス (心理的苦痛と幸福); 6) 感情的な問題のため、通常の役割活動が制限される。 7) 活力 (エネルギーと疲労); 8) 一般的な健康認識。
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1年間の入学
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患者満足度調査
時間枠：1年間の入学
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SF-36 には、8 つの健康概念を評価する 1 つの多項目スケールが含まれています。1) 健康上の問題による身体活動の制限。 2) 身体的または感情的な問題による社会活動の制限; 3) 身体的健康上の問題により、通常の役割活動が制限される。 4) 体の痛み; 5) 一般的なメンタルヘルス (心理的苦痛と幸福); 6) 感情的な問題のため、通常の役割活動が制限される。 7) 活力 (エネルギーと疲労); 8) 一般的な健康認識。
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1年間の入学
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率の違い
時間枠：1年間の入学
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すべての AE と合併症の評価と特定は、データ収集フォームを通じて報告されます。
すべてのイベントは、発症日から結果まで追跡されます。
イベント/合併症の種類、期間、管理および/または治療が記録されます。
外科的管理を必要とするこれらの合併症も、データ収集フォームに記録されます。
患者は、臨床経過中、および合併症が発生した場合（つまり、
非癒合/癒合不全、感染、固定の喪失など) 再手術を含む適切な処置は、外科医の裁量で採用されます。
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1年間の入学
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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