- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05587842
Wczesne kontra opóźnione noszenie ciężarów po chirurgicznym zespoleniu niestabilnych złamań stawu skokowego z zaburzeniem syndesmozy
Wczesne noszenie ciężarów a opóźnione noszenie ciężarów po chirurgicznym zespoleniu niestabilnych złamań stawu skokowego z zaburzeniem syndesmozy: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złamania stawu skokowego są powszechnymi urazami zgłaszanymi w przypadku około 10% wszystkich złamań, z częstością między 71-187/100 000 osób/rok. Pęknięcie dystalnej syndesmozy piszczelowo-strzałkowej może wystąpić samodzielnie lub w połączeniu ze złamaniami kostki. Występuje u około 10-23% wszystkich pacjentów ze złamaniami stawu skokowego i około 20% pacjentów wymagających zespolenia wewnętrznego. Każdego roku około 15/100 000 osób doznaje urazów typu syndesmosis, które mogą być związane z różnym stopniem urazu tkanek miękkich i/lub struktur kostnych, które odgrywają ważną rolę w stabilności stawu skokowego.
W przypadku urazu syndesmotycznego celem postępowania jest przywrócenie i utrzymanie prawidłowego stosunku piszczelowo-strzałkowego, aby umożliwić gojenie się struktur więzadłowych syndesmozy. Jeśli uraz syndesmotyczny nie zostanie wykryty ani długotrwale leczony, szczątkowe przemieszczenie stawu skokowego doprowadzi do uporczywego bólu i wczesnego zapalenia stawów. Chociaż większość wskazań do interwencji chirurgicznej w urazach syndesmotycznych jest jasna, niektóre elementy protokołu pooperacyjnego pozostają kontrowersyjne. Nadal istnieją kontrowersje dotyczące używania śrub zamiast guzików do szycia w celu naprawienia syndesmozy, a badania wykazują podobne wyniki funkcjonalne i powikłania pooperacyjne. Jednak śruby mają znacznie niższy początkowy koszt implantu, ale niejednoznaczne wyniki w zakresie długoterminowej opłacalności. Dla chirurgów, którzy używają śrub, dwie śruby są lepsze niż jedna, a najnowsza literatura pokazuje, że nie ma potrzeby rutynowego usuwania śrub, chyba że występują objawy. Niedawny systematyczny przegląd pokazuje, że istnieje niewielka różnica w wynikach funkcjonalnych między unieruchomieniem a wczesnym ruchem złamań kostki leczonych chirurgicznie z uszkodzeniem syndesmotycznym. Jednak opieka pooperacyjna w odniesieniu do tego, kiedy rozpocząć obciążanie, nadal pozostaje kontrowersyjna.
Konwencjonalna opieka pooperacyjna w odniesieniu do tego, kiedy pozwolić na obciążanie, różni się w zależności od chirurga. Niektórzy wolą nie obciążać pacjenta przez 6-12 tygodni +/- od natychmiastowego do wczesnego ruchu stawu skokowego, po czym pacjent zaczyna przez 2 tygodnie chronić staw skokowy w gipsie krótkiej nogi, a następnie stosować miękką ortezę stawu skokowego przez 2 tygodnie. 4-8 tygodni. Inne zezwalają na obciążanie tylko palców stóp bezpośrednio po operacji i przejście do pełnego obciążania dopiero po usunięciu śrub syndesmozy, zwykle po 6 do 12 tygodniach. Nadal nie ma dobrze wykonanej oceny, która poprowadziłaby ciężary po operacji.
Niedawna metaanaliza wyników wczesnego (EWB) i opóźnionego (DWB) pooperacyjnego obciążania pacjentów poddawanych chirurgicznemu zespoleniu złamań kostki obejmowała siedem randomizowanych badań kontrolnych, jedno quasi-randomizowane badanie, jedno prospektywne badanie kohortowe z retrospektywnymi dopasowaniami i jedno retrospektywne dopasowane badanie kohortowe odnotowali 10-punktową poprawę wyników OMA po 6 tygodniach od operacji u pacjentów z grupy EWB w porównaniu z grupą DWB (p=0,02). Jeśli chodzi o czas wolny od pracy, w grupie EWB zaobserwowano tendencję do skracania go o 15 dni (p=0,08). Wskaźniki powikłań były podobne, bez różnic w częstości braku zrostu, nieprawidłowego zrostu lub powikłań związanych z raną. Inny przegląd systematyczny sugeruje, że EWB po złamaniach stawu skokowego leczonych chirurgicznie byłaby odpowiednia dla pacjentów z dobrym zasobem kostnym, minimalnym rozdrobnieniem i anatomiczną redukcją oraz może ułatwić szybszą rehabilitację i wczesny powrót do pracy. Wyniki nie wykazują istotnej różnicy w ogólnych wskaźnikach komplikacji, w tym awarii sprzętu, nieprawidłowego połączenia lub braku połączenia. EWB może jednak zwiększać ryzyko powierzchownej infekcji rany, ale badania nie miały porównania statystycznego.
Przeprowadzono niewiele badań wykazujących wyniki wczesnego zabezpieczania obciążenia u pacjentów, którzy przeszli chirurgiczną stabilizację syndesmozy. Niedawny przegląd retrospektywny obejmujący 42 pacjentów wykazał, że EWB na utrwalonym syndesmozie wydaje się być bezpieczna, bez wymiernych konsekwencji klinicznych lub radiograficznych dotyczących funkcji stawu skokowego. Nawet przy zerwaniu i poluzowaniu śruby rzadko obserwowano utratę redukcji. Kolejną retrospektywną ocenę przeprowadzono u 89 pacjentów, u których wykonano wewnętrzną stabilizację metodą otwartej repozycji ze stabilizacją syndesmotyczną śrubami syndesmotycznymi. Wyniki wykazały utrzymanie redukcji złamań u wszystkich pacjentów po 12 miesiącach i odsetek powikłań wynoszący 11,7%, co jest podobne do wcześniejszych wczesnych badań z obciążeniem złamań kostki bez stabilizacji syndesmotycznej.
Żadne badanie nie porównywało prospektywnie tradycyjnego pooperacyjnego protokołu nieobciążania, umożliwiającego zakres ruchu kostki do wczesnego pooperacyjnego obciążania, jako tolerowanego, umożliwiającego zakres ruchu kostki w przypadku niestabilnych urazów kostki po chirurgicznym zespoleniu syndesmozy. Wykluczymy najcięższe urazy, w tym złamania plafonu kości piszczelowej z zatrzymaniem stawu oraz otwarte złamania kostki wysokiego stopnia. Implikacje tego badania będą daleko idące. Bezpieczne, wczesne podnoszenie ciężarów nie tylko ułatwi rehabilitację, ale wykazano, że wczesne podnoszenie ciężarów skraca czas powrotu do pracy, zmniejszając w ten sposób koszty dla systemu opieki zdrowotnej i społeczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny uraz stawu skokowego z niestabilnym zerwaniem syndesmotycznym, w przebiegu izolowanego skręcenia syndesmotycznego, złamania kości strzałkowej, dwukostnego lub równorzędnego trójkostkowego złamania kostki
- Chirurgiczne zespolenie syndesmozy i/lub stawu skokowego w ciągu dwóch tygodni od urazu
- Zamknięte lub otwarte złamania niskiego stopnia (urazy niskoenergetyczne I i II stopnia Gustilo-Andersona bez poważnego zanieczyszczenia)
- Szkieletowo dojrzali pacjenci z zamkniętą fizjologią
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja kostki po tej samej stronie
- Obustronne złamania kostki lub współistniejące inne urazy/poważne urazy kończyn dolnych, które mogłyby wpłynąć na czas rekonwalescencji
- Niezdolność do współpracy z protokołem pooperacyjnym (zaawansowane otępienie, pacjent z urazem wielonarządowym, opóźnienie rozwojowe itp.)
- Stan przedurazowy niezwiązany z chodzeniem
- Złamania plafonu kości piszczelowej, w tym uderzenie stawu wymagające uniesienia
- Neuropatia obwodowa
- BMI powyżej 45
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa nieobciążająca
W okresie od 0 tygodni do 2 tygodni po operacji, pacjentom zostaną zapewnione buty CAM (kontrolowane chodzenie po kostce) i zostaną poinstruowani, aby nie obciążać kostki, korzystając z pomocy kul. W drugim tygodniu pacjent odwiedzi klinikę, w której zostaną usunięte zszywki/szwy, z zaleceniem kontynuowania odciążania przy pomocy kul. Należy podać instrukcje dotyczące ograniczonego zakresu ruchu, bierny/aktywny zakres ruchu poza butem będzie dozwolony. Pomiędzy 2 a 6 tygodniem pacjent będzie kontynuował ćwiczenia w stanie nieobciążającym i będzie postępował zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zakresu ruchu. Po 6 tygodniach pacjent zacznie obciążać się tak, jak jest tolerowany. Instrukcje dotyczące ograniczonego zakresu ruchu należy podać i odstawić od ortezy. Podczas każdej wizyty kontrolnej, w ramach standardowej opieki nad pacjentem, przeprowadzone zostanie badanie fizykalne i ocena radiograficzna, a dane te zostaną zebrane do celów badawczych. Badani zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy wyników podczas swojego udziału. |
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie obciążać kostki przez co najmniej 6 tygodni.
Po 6 tygodniach pacjent zostanie poinstruowany, aby utrzymywał ciężar ciała zgodnie z jego tolerancją.
|
|
Eksperymentalny: Wczesne obciążenie (zgodnie z tolerowaną) Grupa
W okresie od 0 tygodni do 2 tygodni po operacji, pacjentom zostaną zapewnione buty CAM (kontrolowane chodzenie po kostce) i zostaną poinstruowani, aby nie obciążać kostki, korzystając z pomocy kul. W drugim tygodniu pacjent odwiedzi klinikę, w której zostaną usunięte zszywki/szwy, z zaleceniem utrzymywania ciężaru ciała zgodnie z jego tolerancją. Należy podać instrukcje dotyczące ograniczonego zakresu ruchu, bierny/aktywny zakres ruchu poza butem będzie dozwolony. Pomiędzy 2 a 6 tygodniem pacjent będzie kontynuował obciążanie ciała zgodnie z tolerancją w ortezie, przestrzegając instrukcji dotyczących zakresu ruchu. Po 6 tygodniach pacjent będzie kontynuował podnoszenie ciężarów zgodnie z tolerancją i zostanie odstawiony od ortezy. Podczas każdej wizyty kontrolnej, w ramach standardowej opieki nad pacjentem, przeprowadzone zostanie badanie fizykalne i ocena radiograficzna, a dane te zostaną zebrane do celów badawczych. Badani zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy wyników podczas swojego udziału. |
Osobnicy zostaną poinstruowani, aby obciążali kostkę, tak jak jest to tolerowane, począwszy od dwóch tygodni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizyczne wyniki funkcjonalne egzaminu
Ramy czasowe: Rejestracja do 1 roku
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone poprzez badania fizykalne.
Zakres ruchu pacjenta zostanie oceniony poprzez zgięcie grzbietowe i zgięcie podeszwowe, mierzone od neutralnej pozycji stawu skokowego, a także testowane będzie odwrócenie i wywinięcie.
|
Rejestracja do 1 roku
|
|
Wyniki funkcjonalne rentgenowskie
Ramy czasowe: Rejestracja do 1 roku
|
Dodatkowo wyniki czynnościowe zostaną ocenione za pomocą prześwietleń rentgenowskich.
Diastaza braku zrostu zostanie zdefiniowana jako brak całkowitego mostkowania korowego między fragmentami na wszystkich radiogramach.
Diastaza malunion będzie zdefiniowana jako utrata anatomicznego ustawienia na radiogramach i asymetria wolnych przestrzeni kostki w porównaniu z kontrlateralną stroną nieuszkodzoną.
Objawowa diastaza złego zrostu zostanie zdefiniowana jako zrost z nieprawidłowym zrostem i subiektywnymi dolegliwościami, w tym bólem lub niestabilnością z chodzeniem, osłabieniem, męczliwością lub objawami neurologicznymi.
|
Rejestracja do 1 roku
|
|
Utrata redukcji syndesmozy
Ramy czasowe: Rejestracja do 1 roku
|
Utrata redukcji syndesmozy zostanie określona na podstawie zdjęć rentgenowskich wykazujących zwiększoną wolną przestrzeń piszczelowo-strzałkową, zmniejszone nakładanie się kości piszczelowo-strzałkowej i/lub zwiększoną wolną przestrzeń przyśrodkową.
|
Rejestracja do 1 roku
|
|
Oleruda Molandera
Ramy czasowe: Rejestracja do 1 roku
|
Skala Oleruda ma dziewięć kategorii dotyczących objawów i funkcji uszkodzonej kostki.
Pacjenci są kategoryzowani według ich indywidualnych ocen sumarycznych: „słaby” (0-30 punktów), „zadowalający” (31-60 punktów),
„dobry” (61-90 punktów) i „doskonały” (91-100 punktów).
|
Rejestracja do 1 roku
|
|
SF36
Ramy czasowe: Rejestracja do 1 roku
|
Kwestionariusz SF-36 zawiera jedną wielopunktową skalę, która ocenia osiem koncepcji zdrowotnych: 1) ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; 2) ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 4) ból ciała; 5) ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i samopoczucie psychiczne); 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach ról z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność (energia i zmęczenie); oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia.
|
Rejestracja do 1 roku
|
|
badanie satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Rejestracja do 1 roku
|
Kwestionariusz SF-36 zawiera jedną wielopunktową skalę, która ocenia osiem koncepcji zdrowotnych: 1) ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; 2) ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 4) ból ciała; 5) ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i samopoczucie psychiczne); 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach ról z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność (energia i zmęczenie); oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia.
|
Rejestracja do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we wskaźnikach Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Rejestracja do 1 roku
|
Ocena i identyfikacja wszystkich zdarzeń niepożądanych i powikłań zostanie zgłoszona za pośrednictwem formularzy gromadzenia danych.
Wszystkie wydarzenia będą śledzone od daty rozpoczęcia do wyniku.
Rodzaj, czas trwania, zarządzanie i/lub leczenie zdarzeń/komplikacji będą rejestrowane.
Powikłania wymagające leczenia chirurgicznego będą również odnotowywane w formularzach zbierania danych.
Pacjenci będą ściśle obserwowani podczas ich przebiegu klinicznego i jeśli wystąpią powikłania (tj.
brak zrostu/zły zrost, infekcja, utrata zespolenia itp.) według uznania chirurga zostaną zastosowane odpowiednie środki, które mogą obejmować ponowną operację.
|
Rejestracja do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011244166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .