Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig vs forsinket vektbæring etter kirurgisk fiksering av ustabile ankelbrudd med syndesmoseforstyrrelser

6. november 2023 oppdatert av: Michael McKee, University of Arizona

Tidlig vektbæring vs forsinket vektbæring etter kirurgisk fiksering av ustabile ankelbrudd med syndesmoseforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Ingen studie har prospektivt sammenlignet en tradisjonell postoperativ ikke-vektbærende protokoll med tidlig postoperativ vektbæring som tolerert for ustabile ankelskader etter kirurgisk fiksering av syndesmosen. Denne prospektive studien vil forsøke å finne ut om tidlig vektbæring kan forbedre funksjonelle resultater, resultere i en raskere tilbakevending til arbeid og overvåke forskjeller i frekvensen av uønskede hendelser. Det vil ekskludere de mest alvorlige ankelskadene og pasienter med ekskluderende komorbiditeter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brudd i ankelen er vanlige skader rapportert på rundt 10 % av alle brudd, med en forekomst mellom 71-187/100 000 personer/år. Ruptur av den distale tibiofibulære syndesmosen kan forekomme alene eller i forbindelse med ankelbrudd. Det er tydelig hos ca. 10-23 % av alle pasienter med ankelbrudd og ca. 20 % av pasienter som trenger intern fiksering. Omtrent 15/100 000 mennesker pådrar seg syndesmoseskader hvert år, som kan være assosiert med en varierende grad av traumer i bløtvev og/eller beinstrukturer som spiller en viktig rolle i ankelleddets stabilitet.

Med syndesmotisk skade, er målet med behandling å gjenopprette og opprettholde det normale tibiofibulære forholdet for å tillate helbredelse av ligamentstrukturene i syndesmosen. Hvis syndesmotisk skade ikke oppdages eller behandles langsiktig, vil gjenværende forskyvning av ankelmortise føre til vedvarende smerte og tidlig leddgikt. Selv om de fleste indikasjoner for kirurgisk inngrep for syndesmotiske skader er klare, forblir visse elementer i den postoperative protokollen kontroversielle. Det er fortsatt uenighet om bruk av skruer kontra suturknapper for å fikse syndesmosen, med studier som viser lignende funksjonelle utfall og postoperative komplikasjoner. Imidlertid har skruer en betydelig lavere initial implantatkostnad, men usikre resultater på langsiktig kostnadseffektivitet. For kirurger som bruker skruer, er to skruer bedre enn én, og nyere litteratur viser at det ikke er nødvendig å fjerne skruer rutinemessig med mindre det er symptomatisk. En nylig systematisk oversikt viser at det er liten forskjell i funksjonelle resultatskårer mellom immobilisering versus tidlig bevegelse av kirurgisk behandlede ankelfrakturer med syndesmotisk skade. Imidlertid er postoperativ behandling med hensyn til når vektbæring skal startes fortsatt kontroversiell.

Konvensjonell postoperativ behandling med hensyn til når man skal tillate vektbæring varierer fra kirurg. Noen foretrekker å holde pasienten ikke-vektbærende i 6-12 uker +/- umiddelbar til tidlig ankelbevegelse, hvoretter pasienten begynner med beskyttet vektbæring i et kort gips i 2 uker, etterfulgt av bruk av en myk ankelstøtte for 4-8 uker. Andre tillater bare vektbæring med berøringstå umiddelbart postoperativt og går bare videre til full vektbæring når syndesmoseskruene er fjernet, vanligvis etter 6 til 12 uker. Det er fortsatt ingen gjennomarbeidet evaluering for å veilede vektbæring etter operasjonen.

En fersk metanalyse av utfall av tidlig (EWB) versus forsinket (DWB) postoperativ vektbæring hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk fiksering av ankelfrakturer inkluderte syv randomiserte kontrollstudier, en kvasirandomisert studie, en prospektiv kohortstudie med retrospektive treff og en retrospektiv matchet kohortstudie rapporterte 10-punkts forbedring i OMA-skåre 6 uker postoperativt for pasienter i EWB-gruppen sammenlignet med DWB-gruppen (p=0,02). Når det gjelder fri fra jobb, var det en trend mot reduksjon på 15 dager i EWB-gruppen (p=0,08). Komplikasjonsratene var like, uten forskjell i forekomsten av ikke-forenings-, malunion- eller sårkomplikasjoner. En annen systematisk gjennomgang antyder at EWB etter kirurgisk behandlede ankelfrakturer vil være passende for pasienter med god benmasse, minimal commination og anatomisk reduksjon, og kan lette raskere rehabilitering og tidlig tilbakevending til arbeid. Resultatene viser ingen signifikant forskjell i den totale komplikasjonsraten, inkludert maskinvarefeil, malunion eller ikke-union. Imidlertid kan EWB øke risikoen for overfladisk sårinfeksjon, men studiene hadde ingen statistisk sammenligning.

Det har vært få studier som viser utfall av tidlig beskyttet vektbæring hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk skruefiksering av syndesmosen. En nylig retrospektiv gjennomgang med 42 pasienter viser at EWB på en fast syndesmose ser ut til å være trygg, uten målbare kliniske eller radiografiske konsekvenser angående ankelleddsfunksjon. Selv med skruebrudd og løsning ble det sjelden observert tap av reduksjon. En annen retrospektiv gjennomgang ble utført på 89 pasienter som gjennomgikk åpen reduksjon intern fiksering med syndesmotisk stabilisering ved bruk av syndesmotiske skruer. Resultatene viste opprettholdelse av frakturreduksjon hos alle pasienter etter 12 måneder og en komplikasjonsrate på 11,7 %, som tilsvarer tidligere tidlige vektbærende forsøk på ankelbrudd uten syndesmotisk stabilisering.

Ingen studier har prospektivt sammenlignet en tradisjonell postoperativ ikke-vektbærende protokoll som tillater ankelbevegelse med tidlig postoperativ vektbæring som tolerert som tillater ankelbevegelse for ustabile ankelskader etter kirurgisk fiksering av syndesmosen. Vi vil ekskludere de mest alvorlige skadene, inkludert tibial plafondfrakturer med artikulær innvirkning og høygradige åpne ankelbrudd. Implikasjonene av denne studien vil være vidtrekkende. Trygg, tidlig vektbæring vil ikke bare lette rehabilitering, men det har vist seg at tidlig vektbæring reduserer tiden det tar å komme tilbake i arbeid og dermed redusere kostnadene for helsevesenet og samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig ankelskade med ustabil syndesmotisk ruptur, i sammenheng med isolert syndesmotisk forstuing, fibulær brudd, bimalleolær eller trimalleolær ekvivalent ankelfraktur
  • Kirurgisk fiksering av syndesmose og/eller ankel innen to uker etter skade
  • Lukket eller lavgradig åpne (Gustilo-Anderson grad I og II lavenergiskader uten grov forurensning) brudd
  • Skjelettmodne pasienter med lukket fysikk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral ankeloperasjon
  • Bilaterale ankelbrudd eller samtidige andre underekstremitetsskader/større skader som vil påvirke restitusjonstiden
  • Manglende evne til å samarbeide med postoperativ protokoll (avansert demens, polytraumepasient, utviklingsforsinkelse, etc.)
  • Ikke-ambulerende forskade
  • Tibial plafondfrakturer inkludert leddstøt som krever heving
  • Perifer nevropati
  • BMI over 45

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-vektbærende gruppe

0 uker til 2 uker etter operasjonen vil forsøkspersonene få CAM-støvel (controlled ankel motion walking) og instruert om å være ikke-vektbærende på ankelen, ved hjelp av krykker for assistanse. I løpet av 2. uke vil forsøkspersonen besøke klinikken hvor stifter/sting vil bli fjernet, med instruksjoner om å fortsette ikke-vektbærende med krykker. Instruksjoner for begrenset bevegelsesområde som skal gis, passiv/aktiv bevegelse utenom støvelen vil bli tillatt. Mellom 2 til 6 uker vil forsøkspersonen fortsette med ikke-vektbærende og følge bevegelsesinstruksjoner. Etter 6 uker vil forsøkspersonen begynne å bære vekt som tolerert. Instruksjoner for begrenset bevegelsesområde som skal gis, og avvennes fra ortose.

Ved hvert oppfølgingsbesøk, som en del av forsøkspersonens standard for omsorg, vil det gjennomføres en fysisk undersøkelse og røntgenundersøkelser, og at data samles inn for forskningsformål. Deltagerne vil også bli bedt om å fylle ut utfallsspørreskjemaer under deltakelsen.

Forsøkspersonene vil bli instruert til å være ikke-vektbærende på ankelen frem til minst 6 uker. Etter 6 uker vil forsøkspersonen bli instruert om å være vektbærende som tolerert.
Eksperimentell: Tidlig vektbærende (som tolerert) Gruppe

0 uker til 2 uker etter operasjonen vil forsøkspersonene få CAM-støvel (controlled ankel motion walking) og instruert om å være ikke-vektbærende på ankelen, ved hjelp av krykker for assistanse. I løpet av 2. uke vil forsøkspersonen besøke klinikken hvor stifter/sting vil bli fjernet, med instruksjoner om å være vektbærende som tolerert. Instruksjoner for begrenset bevegelsesområde som skal gis, passiv/aktiv bevegelse utenom støvelen vil bli tillatt. Mellom 2 og 6 uker vil forsøkspersonen fortsette med vektbæring som tolerert i ortose, etter bevegelsesinstruksjoner. Etter 6 uker vil forsøkspersonen fortsette med vektbæring som tolerert, og bli avvent fra ortose.

Ved hvert oppfølgingsbesøk, som en del av forsøkspersonens standard for omsorg, vil det gjennomføres en fysisk undersøkelse og røntgenundersøkelser, og at data samles inn for forskningsformål. Deltagerne vil også bli bedt om å fylle ut utfallsspørreskjemaer under deltakelsen.

Forsøkspersonene vil bli instruert om å være vektbærende, som tolerert, på ankelen fra og med to uker etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk eksamen funksjonelle resultater
Tidsramme: Påmelding gjennom 1 år
Funksjonelle resultater vil bli målt gjennom fysiske undersøkelser. En pasients bevegelsesutslag vil bli vurdert gjennom dorsalfleksjon og plantarfleksjon, målt fra nøytral ankelposisjon, og inversjon og eversjon vil også bli testet.
Påmelding gjennom 1 år
Røntgenfunksjonelle resultater
Tidsramme: Påmelding gjennom 1 år
I tillegg vil funksjonelle resultater bli vurdert gjennom røntgen. Ikke-union diastase vil bli definert som mangel på fullstendig kortikal bro mellom fragmenter på alle røntgenbilder. Malunion diastase vil bli definert som tap av anatomisk alignment på røntgenbilder og asymmetri av ankelens klare mellomrom sammenlignet med den kontralaterale uskadede siden. Symptomatisk malunionsdiastase vil bli definert som frakturforening med malunion og subjektive plager inkludert smerte eller ustabilitet med ambulasjon, svakhet, utmattelse eller nevrologiske symptomer.
Påmelding gjennom 1 år
Tap av reduksjon av syndesmosen
Tidsramme: Påmelding gjennom 1 år
Tap av reduksjon av syndesmosen vil bli bestemt med røntgenbilder som viser økt tibiofibulær klaring, redusert tibiofibulær overlapping og/eller økt medial klaring.
Påmelding gjennom 1 år
Olerud Molander
Tidsramme: Påmelding gjennom 1 år
Olerud-skåren har ni kategorier angående symptomer og funksjon av den skadde ankelen. Pasienter er kategorisert etter deres individuelle sumscore: "dårlig" (0-30 poeng), "rettferdig" (31-60 poeng.), "bra" (61-90 poeng), og "utmerket" (91-100 poeng).
Påmelding gjennom 1 år
SF36
Tidsramme: Påmelding gjennom 1 år
SF-36 inkluderer en skala med flere elementer som vurderer åtte helsekonsepter: 1) begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) kroppslig smerte; 5) generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) vitalitet (energi og tretthet); og 8) generelle helseoppfatninger.
Påmelding gjennom 1 år
pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Påmelding gjennom 1 år
SF-36 inkluderer en skala med flere elementer som vurderer åtte helsekonsepter: 1) begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) kroppslig smerte; 5) generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) vitalitet (energi og tretthet); og 8) generelle helseoppfatninger.
Påmelding gjennom 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: Påmelding gjennom 1 år
Vurdering og identifisering av alle bivirkninger og komplikasjoner vil bli rapportert gjennom datainnsamlingsskjemaene. Alle hendelser vil bli fulgt fra startdato til utfall. Type, varighet, behandling og/eller behandling av hendelser/komplikasjoner vil bli registrert. De komplikasjonene som krever kirurgisk behandling vil også bli registrert på datainnsamlingsskjemaer. Pasienter vil bli fulgt nøye under det kliniske forløpet og hvis det skulle oppstå en komplikasjon (dvs. nonunion/malunion, infeksjon, tap av fiksering, etc.) passende tiltak, som kan inkludere re-operasjon, vil bli iverksatt etter kirurgens skjønn.
Påmelding gjennom 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne informasjonen vil oppbevares på et sikkert låst sted. Studieinformasjon vil kun deles med studiepersonell, og IRB og andre tilsynsorganer (hvis nødvendig). Under randomisering vil et emne bli tildelt en unik emne-ID for å opprettholde konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere