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Soporte de peso temprano versus tardío después de la fijación quirúrgica de fracturas de tobillo inestables con interrupción de la sindesmosis

19 de mayo de 2026 actualizado por: Michael McKee, University of Arizona

Soporte de peso temprano versus soporte de peso retrasado después de la fijación quirúrgica de fracturas de tobillo inestables con interrupción de la sindesmosis: un ensayo controlado aleatorio

Ningún estudio ha comparado prospectivamente un protocolo postoperatorio tradicional sin soporte de peso versus soporte de peso postoperatorio temprano según lo tolerado para lesiones de tobillo inestables después de la fijación quirúrgica de la sindesmosis. Este estudio prospectivo intentará determinar si el soporte de peso temprano puede mejorar los resultados funcionales, dar como resultado un regreso más rápido al trabajo y monitorear las diferencias en las tasas de eventos adversos. Se excluirán las lesiones de tobillo más graves y los pacientes con comorbilidades excluyentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas de tobillo son lesiones comunes reportadas en alrededor del 10% de todas las fracturas, con una incidencia entre 71-187/100,000 personas/año. La ruptura de la sindesmosis tibiofibular distal puede ocurrir sola o en asociación con fracturas de tobillo. Es evidente en aproximadamente el 10-23% de todos los pacientes con fracturas de tobillo y aproximadamente en el 20% de los pacientes que requieren fijación interna. Aproximadamente 15/100.000 personas sufren lesiones de sindesmosis cada año, que pueden estar asociadas con un grado variable de trauma en los tejidos blandos y/o las estructuras óseas que juegan un papel importante en la estabilidad de la articulación del tobillo.

Con una lesión sindesmótica, el objetivo del tratamiento es restaurar y mantener la relación tibioperonea normal para permitir la cicatrización de las estructuras ligamentosas de la sindesmosis. Si la lesión sindesmótica no se detecta ni se trata a largo plazo, el desplazamiento residual de la mortaja del tobillo provocará dolor persistente y artritis temprana. Aunque la mayoría de las indicaciones para la intervención quirúrgica de las lesiones sindesmóticas son claras, ciertos elementos del protocolo posoperatorio siguen siendo controvertidos. Todavía existe controversia con respecto al uso de tornillos versus botones de sutura para reparar la sindesmosis, con estudios que muestran resultados funcionales y complicaciones postoperatorias similares. Sin embargo, los tornillos tienen un costo de implante inicial significativamente más bajo, pero los resultados no son concluyentes sobre la rentabilidad a largo plazo. Para los cirujanos que usan tornillos, dos tornillos son mejores que uno y la literatura reciente muestra que no es necesario retirar los tornillos de forma rutinaria a menos que sea sintomático. Una revisión sistemática reciente muestra que hay poca diferencia en las puntuaciones de resultados funcionales entre la inmovilización versus el movimiento temprano de las fracturas de tobillo tratadas quirúrgicamente con lesión sindesmótica. Sin embargo, el cuidado postoperatorio con respecto a cuándo iniciar el soporte de peso sigue siendo controvertido.

El cuidado postoperatorio convencional con respecto a cuándo permitir el soporte de peso varía según el cirujano. Algunos prefieren que el paciente no soporte peso durante 6 a 12 semanas +/- movimiento inmediato o temprano del tobillo, después de lo cual el paciente comienza a soportar peso protegido con un yeso corto para la pierna durante 2 semanas, seguido del uso de una tobillera blanda para 4-8 semanas. Otros permiten solo el soporte de peso con los dedos del pie inmediatamente después de la operación y solo avanzan al soporte de peso completo una vez que se han retirado los tornillos de sindesmosis, generalmente entre 6 y 12 semanas. Todavía no existe una evaluación bien hecha para guiar el soporte de peso postoperatorio.

Un metanálisis reciente de los resultados de la carga postoperatoria temprana (EWB) versus tardía (DWB) en pacientes sometidos a fijación quirúrgica de fracturas de tobillo incluyó siete ensayos controlados aleatorios, un ensayo cuasialeatorio, un estudio de cohorte prospectivo con coincidencias retrospectivas y un estudio de cohorte emparejado retrospectivo informó una mejora de 10 puntos en las puntuaciones de OMA a las 6 semanas después de la operación para los pacientes del grupo EWB en comparación con el grupo DWB (p = 0,02). Con relación al tiempo de baja laboral, hubo tendencia a la reducción de 15 días en el grupo EWB (p=0,08). Las tasas de complicaciones fueron similares, sin diferencias en las tasas de pseudoartrosis, consolidación defectuosa o complicaciones de la herida. Otra revisión sistemática sugiere que la EWB después de fracturas de tobillo tratadas quirúrgicamente sería apropiada para pacientes con buena reserva ósea, mínima conminación y reducción anatómica, y puede facilitar una rehabilitación más rápida y un regreso temprano al trabajo. Los resultados no muestran una diferencia significativa en las tasas generales de complicaciones, incluidas las fallas del hardware, la unión defectuosa o la falta de unión. Sin embargo, EWB puede aumentar el riesgo de infección superficial de la herida, pero los estudios no tuvieron una comparación estadística.

Ha habido pocos estudios que muestren los resultados de la carga de peso protegida temprana en pacientes que se sometieron a la fijación quirúrgica con tornillos de la sindesmosis. Una revisión retrospectiva reciente con 42 pacientes muestra que EWB en una sindesmosis fija parece ser seguro, sin consecuencias clínicas o radiográficas medibles con respecto a la función de la articulación del tobillo. Incluso con la rotura y el aflojamiento del tornillo, rara vez se observó pérdida de reducción. Se realizó otra revisión retrospectiva de 89 pacientes que se sometieron a una fijación interna de reducción abierta con estabilización sindesmótica con tornillos sindesmóticos. Los resultados mostraron el mantenimiento de la reducción de la fractura en todos los pacientes a los 12 meses y una tasa de complicaciones del 11,7 %, que es similar a los primeros ensayos previos con carga sobre fracturas de tobillo sin estabilización sindesmótica.

Ningún estudio ha comparado prospectivamente un protocolo postoperatorio tradicional sin carga que permita el rango de movimiento del tobillo con el soporte de peso postoperatorio temprano según se tolere que permita el rango de movimiento del tobillo para lesiones de tobillo inestables después de la fijación quirúrgica de la sindesmosis. Excluiremos las lesiones más graves, incluidas las fracturas de pilón tibial con impactación articular y las fracturas abiertas de tobillo de alto grado. Las implicaciones de este estudio serán de largo alcance. El soporte de peso temprano y seguro no solo facilitará la rehabilitación, sino que se ha demostrado que el soporte de peso temprano reduce el tiempo para volver al trabajo, lo que reduce el costo para el sistema de salud y la sociedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión de tobillo unilateral con rotura sindesmótica inestable, en el contexto de esguince sindesmótico aislado, fractura de peroné, fractura de tobillo bimaleolar o trimaleolar equivalente
  • Fijación quirúrgica de sindesmosis y/o tobillo dentro de las dos semanas posteriores a la lesión
  • Fracturas cerradas o abiertas de bajo grado (lesiones de baja energía de grado I y II de Gustilo-Anderson sin contaminación grave)
  • Pacientes esqueléticamente maduros con fisis cerrada

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de tobillo ipsilateral
  • Fracturas bilaterales de tobillo u otras lesiones simultáneas de las extremidades inferiores/lesiones importantes que afectarían el tiempo de recuperación
  • Incapacidad para cooperar con el protocolo postoperatorio (demencia avanzada, paciente politraumatizado, retraso en el desarrollo, etc.)
  • Pre-lesión no ambulatoria
  • Fracturas del pilón tibial, incluida la impactación articular que requiere elevación
  • Neuropatía periférica
  • IMC superior a 45

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo sin carga de peso

De 0 semanas a 2 semanas después de la operación, a los sujetos se les proporcionará una bota CAM (caminar con movimiento controlado del tobillo) y se les indicará que no soporten peso en el tobillo, usando muletas como ayuda. Durante la segunda semana, el sujeto visitará la clínica donde se le quitarán las grapas/puntos, con instrucciones para continuar sin cargar peso con muletas. Se darán instrucciones para el rango de movimiento limitado, se permitirá el rango de movimiento pasivo/activo fuera de la bota. Entre 2 y 6 semanas, el sujeto continuará sin cargar peso y seguirá las instrucciones de rango de movimiento. Después de 6 semanas, el sujeto comenzará a cargar peso según lo tolere. Se deben dar instrucciones para un rango de movimiento limitado y dejar la órtesis.

En cada visita de seguimiento, como parte del estándar de atención del sujeto, se completará un examen físico y evaluaciones radiográficas, y se recopilarán esos datos para fines de investigación. También se le pedirá al sujeto que complete cuestionarios de resultados durante su participación.

Se indicará a los sujetos que no soporten peso sobre el tobillo hasta al menos 6 semanas. Después de 6 semanas, se indicará al sujeto que soporte peso según lo tolere.
Experimental: Carga temprana (según tolerancia) Grupo

De 0 semanas a 2 semanas después de la operación, a los sujetos se les proporcionará una bota CAM (caminar con movimiento controlado del tobillo) y se les indicará que no soporten peso en el tobillo, usando muletas como ayuda. Durante la segunda semana, el sujeto visitará la clínica donde se retirarán las grapas/puntos, con instrucciones de soportar peso según lo tolere. Se darán instrucciones para el rango de movimiento limitado, se permitirá el rango de movimiento pasivo/activo fuera de la bota. Entre 2 y 6 semanas, el sujeto continuará soportando peso según lo tolere la órtesis, siguiendo las instrucciones de rango de movimiento. Después de 6 semanas, el sujeto continuará soportando peso según lo tolere y dejará de usar ortesis.

En cada visita de seguimiento, como parte del estándar de atención del sujeto, se completará un examen físico y evaluaciones radiográficas, y se recopilarán esos datos para fines de investigación. También se le pedirá al sujeto que complete cuestionarios de resultados durante su participación.

Se indicará a los sujetos que soporten peso, según lo toleren, sobre el tobillo a partir de las dos semanas posteriores a la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados funcionales del examen físico
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 año
Los resultados funcionales se medirán a través de exámenes físicos. El rango de movimiento de un paciente se evaluará a través de la dorsiflexión y la flexión plantar, medidos desde una posición neutra del tobillo, y también se evaluarán la inversión y la eversión.
Inscripción hasta 1 año
Resultados funcionales de rayos X
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 año
Además, los resultados funcionales se evaluarán mediante radiografías. La diástasis de seudoartrosis se definirá como la ausencia de un puente cortical completo entre los fragmentos en todas las radiografías. La diástasis de unión defectuosa se definirá como la pérdida de la alineación anatómica en las radiografías y la asimetría de los espacios claros del tobillo en comparación con el lado contralateral no lesionado. La diástasis de consolidación defectuosa sintomática se definirá como la consolidación de la fractura con consolidación defectuosa y quejas subjetivas que incluyen dolor o inestabilidad con la deambulación, debilidad, fatigabilidad o síntomas neurológicos.
Inscripción hasta 1 año
Pérdida de reducción de la sindesmosis.
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 año
La pérdida de reducción de la sindesmosis se determinará con radiografías que muestren un aumento del espacio claro tibioperoneo, una disminución de la superposición tibioperonea y/o un aumento del espacio claro medial.
Inscripción hasta 1 año
Olerud Molander
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 año
El puntaje de Olerud tiene nueve categorías con respecto a los síntomas y la función del tobillo lesionado. Los pacientes se clasifican por sus puntajes de suma individuales: "pobre" (0-30 puntos), "regular" (31-60 puntos), "bueno" (61-90 puntos) y "excelente" (91-100 puntos).
Inscripción hasta 1 año
SF36
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 año
El SF-36 incluye una escala de ítems múltiples que evalúa ocho conceptos de salud: 1) limitaciones en la actividad física por problemas de salud; 2) limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; 3) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; 4) dolor corporal; 5) salud mental general (malestar psicológico y bienestar); 6) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; 7) vitalidad (energía y fatiga); y 8) percepciones generales de salud.
Inscripción hasta 1 año
encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 año
El SF-36 incluye una escala de ítems múltiples que evalúa ocho conceptos de salud: 1) limitaciones en la actividad física por problemas de salud; 2) limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; 3) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; 4) dolor corporal; 5) salud mental general (malestar psicológico y bienestar); 6) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; 7) vitalidad (energía y fatiga); y 8) percepciones generales de salud.
Inscripción hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 año
La evaluación e identificación de todos los EA y complicaciones se informará a través de los formularios de recopilación de datos. Todos los eventos serán seguidos desde la fecha de inicio hasta el resultado. Se registrará el tipo, duración, manejo y/o tratamiento de los eventos/complicaciones. Aquellas complicaciones que requieran manejo quirúrgico también serán registradas en formularios de recolección de datos. Los pacientes serán seguidos de cerca durante su curso clínico y si surge una complicación (es decir, falta de unión/unión defectuosa, infección, pérdida de fijación, etc.) se emplearán las medidas apropiadas, que pueden incluir una nueva operación, a discreción del cirujano.
Inscripción hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esta información se mantendrá en un lugar seguro bajo llave. La información del estudio solo se compartirá con el personal del estudio, el IRB y otros organismos reguladores (si es necesario). Durante la aleatorización, a un sujeto se le asignará una ID de sujeto única para mantener la confidencialidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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