- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05587842
Carico precoce o ritardato dopo la fissazione chirurgica delle fratture instabili della caviglia con interruzione della sindesmosi
Carico precoce vs carico ritardato dopo la fissazione chirurgica delle fratture instabili della caviglia con interruzione della sindesmosi: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le fratture della caviglia sono lesioni comuni riportate in circa il 10% di tutte le fratture, con un'incidenza tra 71-187/100.000 persone/anno. La rottura della sindesmosi tibiofibulare distale può verificarsi da sola o in associazione a fratture della caviglia. È evidente in circa il 10-23% di tutti i pazienti con fratture della caviglia e in circa il 20% dei pazienti che necessitano di fissazione interna. Ogni anno circa 15/100.000 persone subiscono lesioni da sindesmosi, che possono essere associate a un grado variabile di trauma alle strutture dei tessuti molli e/o ossee che svolgono un ruolo importante nella stabilità dell'articolazione della caviglia.
Con la lesione sindesmotica, l'obiettivo della gestione è ripristinare e mantenere la normale relazione tibiofibulare per consentire la guarigione delle strutture legamentose della sindesmosi. Se la lesione sindesmotica non viene rilevata né trattata a lungo termine, lo spostamento residuo della mortasa della caviglia porterà a dolore persistente e artrite precoce. Sebbene la maggior parte delle indicazioni all'intervento chirurgico per le lesioni sindesmotiche siano chiare, alcuni elementi del protocollo post-operatorio rimangono controversi. C'è ancora controversia sull'uso di viti rispetto ai bottoni di sutura per riparare la sindesmosi, con studi che mostrano risultati funzionali simili e complicanze postoperatorie. Tuttavia, le viti hanno un costo iniziale dell'impianto significativamente inferiore ma risultati inconcludenti sul rapporto costo-efficacia a lungo termine. Per i chirurghi che usano le viti, due viti sono meglio di una e la letteratura recente mostra che non è necessario rimuovere le viti di routine a meno che non sia sintomatico. Una recente revisione sistematica mostra che c'è poca differenza nei punteggi degli esiti funzionali tra l'immobilizzazione e il movimento precoce delle fratture della caviglia trattate chirurgicamente con lesione sindesmotica. Tuttavia, l'assistenza postoperatoria rispetto a quando iniziare il carico rimane ancora controversa.
L'assistenza postoperatoria convenzionale per quanto riguarda quando consentire il carico varia a seconda del chirurgo. Alcuni preferiscono mantenere il paziente senza carico per 6-12 settimane +/- da immediato a movimento precoce della caviglia, dopodiché il paziente inizia a sostenere il peso in modo protetto con un gesso per la deambulazione della gamba corta per 2 settimane, seguito dall'uso di un tutore morbido per la caviglia per 4-8 settimane. Altri consentono solo il carico con le dita dei piedi immediatamente dopo l'intervento e passano al carico completo solo una volta che le viti della sindesmosi sono state rimosse, di solito a 6-12 settimane. Non esiste ancora una valutazione ben fatta per guidare il carico postoperatorio.
Una recente metanalisi degli esiti del carico postoperatorio precoce (EWB) rispetto a quello ritardato (DWB) in pazienti sottoposti a fissazione chirurgica delle fratture della caviglia includeva sette studi di controllo randomizzati, uno studio quasi randomizzato, uno studio di coorte prospettico con corrispondenze retrospettive e uno studio di coorte abbinato retrospettivo riportato un miglioramento di 10 punti nei punteggi OMA a 6 settimane dopo l'intervento per i pazienti nel gruppo EWB rispetto al gruppo DWB (p=0,02). Per quanto riguarda il tempo libero dal lavoro, c'è stata una tendenza alla riduzione di 15 giorni nel gruppo EWB (p=0.08). I tassi di complicanze erano simili, senza differenze nei tassi di mancato consolidamento, malconsolidamento o complicanze della ferita. Un'altra revisione sistematica suggerisce che l'EWB dopo fratture della caviglia trattate chirurgicamente sarebbe appropriato per i pazienti con un buon stock osseo, comminazione minima e riduzione anatomica e potrebbe facilitare una riabilitazione più rapida e un ritorno anticipato al lavoro. I risultati non mostrano differenze significative nei tassi complessivi di complicanze, inclusi guasti hardware, malconsolidamento o mancato consolidamento. Tuttavia, EWB può aumentare il rischio di infezione superficiale della ferita, ma gli studi non hanno avuto un confronto statistico.
Ci sono stati pochi studi per mostrare i risultati del carico precoce protetto nei pazienti sottoposti a fissazione chirurgica con viti della sindesmosi. Una recente revisione retrospettiva con 42 pazienti mostra che l'EWB su una sindesmosi fissa sembra essere sicuro, senza conseguenze cliniche o radiografiche misurabili sulla funzione dell'articolazione della caviglia. Anche con la rottura e l'allentamento della vite, raramente è stata osservata una perdita di riduzione. Un'altra revisione retrospettiva è stata condotta su 89 pazienti sottoposti a fissazione interna a riduzione aperta con stabilizzazione sindesmotica mediante viti sindesmotiche. I risultati hanno mostrato il mantenimento della riduzione della frattura su tutti i pazienti a 12 mesi e un tasso di complicanze dell'11,7%, che è simile ai precedenti studi iniziali in carico sulle fratture della caviglia senza stabilizzazione sindesmotica.
Nessuno studio ha confrontato in modo prospettico un protocollo tradizionale post-operatorio senza carico che consenta il range di movimento della caviglia al carico post-operatorio precoce come tollerato consentendo il range di movimento della caviglia per lesioni alla caviglia instabili dopo la fissazione chirurgica della sindesmosi. Escluderemo le lesioni più gravi, comprese le fratture del plafond tibiale con impattamento articolare e le fratture aperte della caviglia di alto grado. Le implicazioni di questo studio saranno di vasta portata. Un carico precoce e sicuro non solo faciliterà la riabilitazione, ma è stato dimostrato che il carico precoce riduce il tempo per tornare al lavoro, diminuendo così i costi per il sistema sanitario e la società.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione unilaterale della caviglia con rottura sindesmotica instabile, nel contesto di distorsione sindesmotica isolata, frattura del perone, frattura della caviglia bimalleolare o trimalleolare equivalente
- Fissazione chirurgica della sindesmosi e/o della caviglia entro due settimane dalla lesione
- Fratture chiuse o aperte di basso grado (lesioni di Gustilo-Anderson grado I e II a bassa energia senza contaminazione macroscopica)
- Pazienti scheletricamente maturi con fisi chiusa
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla caviglia omolaterale
- Fratture bilaterali della caviglia o altre lesioni concomitanti degli arti inferiori/lesioni gravi che potrebbero influire sui tempi di recupero
- Incapacità di cooperare con il protocollo post-operatorio (demenza avanzata, paziente politraumatizzato, ritardo dello sviluppo, ecc.)
- Pre-infortunio non deambulante
- Fratture del plafond tibiale inclusa l'inclusione articolare che richiede l'elevazione
- Neuropatia periferica
- IMC superiore a 45
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo non portante
Da 0 settimane a 2 settimane dopo l'operazione, ai soggetti verrà fornito uno stivale CAM (camminata con movimento controllato della caviglia) e istruito a non sostenere il peso sulla caviglia, utilizzando le stampelle per l'assistenza. Durante la seconda settimana, il soggetto visiterà la clinica dove verranno rimosse graffette/punti, con le istruzioni per continuare a non portare pesi con le stampelle. Saranno consentite istruzioni per un raggio di movimento limitato, raggio di movimento passivo/attivo fuori dallo stivale. Tra le 2 e le 6 settimane, il soggetto continuerà con l'assenza di carico e seguirà le istruzioni sul range di movimento. Dopo 6 settimane, il soggetto inizierà a sostenere il peso come tollerato. Devono essere fornite istruzioni per un raggio di movimento limitato e per lo svezzamento dall'ortesi. Ad ogni visita di follow-up, come parte dello standard di cura del soggetto, saranno completati un esame fisico e valutazioni radiografiche e i dati raccolti per scopi di ricerca. Al soggetto verrà inoltre richiesto di completare i questionari sui risultati durante la loro partecipazione. |
I soggetti verranno istruiti a non sopportare pesi sulla caviglia fino ad almeno 6 settimane.
Dopo 6 settimane, il soggetto verrà istruito a sostenere il peso come tollerato.
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Sperimentale: Gruppo precoce con carico (come tollerato).
Da 0 settimane a 2 settimane dopo l'operazione, ai soggetti verrà fornito uno stivale CAM (camminata con movimento controllato della caviglia) e istruito a non sostenere il peso sulla caviglia, utilizzando le stampelle per l'assistenza. Durante la seconda settimana, il soggetto visiterà la clinica dove verranno rimosse graffette/punti, con le istruzioni per sopportare il peso come tollerato. Saranno consentite istruzioni per un raggio di movimento limitato, raggio di movimento passivo/attivo fuori dallo stivale. Tra 2 e 6 settimane, il soggetto continuerà con il carico come tollerato nell'ortesi, seguendo le istruzioni sul range di movimento. Dopo 6 settimane, il soggetto continuerà con il carico come tollerato e sarà svezzato dall'ortesi. Ad ogni visita di follow-up, come parte dello standard di cura del soggetto, saranno completati un esame fisico e valutazioni radiografiche e i dati raccolti per scopi di ricerca. Al soggetto verrà inoltre richiesto di completare i questionari sui risultati durante la loro partecipazione. |
I soggetti saranno istruiti a sopportare il peso, come tollerato, sulla caviglia a partire da due settimane dopo l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati funzionali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 1 anno
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I risultati funzionali saranno misurati attraverso esami fisici.
L'ampiezza di movimento di un paziente sarà valutata attraverso la dorsiflessione e la flessione plantare, misurate dalla posizione neutra della caviglia, e saranno testate anche l'inversione e l'eversione.
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Iscrizione fino a 1 anno
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Esiti funzionali a raggi X
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 1 anno
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Inoltre, i risultati funzionali saranno valutati attraverso i raggi X.
La diastasi non unificata sarà definita come la mancanza di un ponte corticale completo tra i frammenti su tutte le radiografie.
La diastasi da malconsolidamento sarà definita come la perdita dell'allineamento anatomico sulle radiografie e l'asimmetria degli spazi liberi della caviglia rispetto al lato illeso controlaterale.
La diastasi da malconsolidamento sintomatico sarà definita come fusione della frattura con malconsolidamento e disturbi soggettivi tra cui dolore o instabilità con deambulazione, debolezza, affaticabilità o sintomi neurologici.
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Iscrizione fino a 1 anno
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Perdita di riduzione della sindesmosi
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 1 anno
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La perdita di riduzione della sindesmosi sarà determinata con radiografie che mostrano un aumento dello spazio libero tibiofibolare, una diminuzione della sovrapposizione tibiofibolare e/o un aumento dello spazio libero mediale.
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Iscrizione fino a 1 anno
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Olerud Molander
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 1 anno
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Il punteggio Olerud ha nove categorie riguardanti i sintomi e la funzione della caviglia infortunata.
I pazienti sono classificati in base alla somma dei loro punteggi individuali: "scarso" (0-30 punti), "discreto" (31-60 punti.),
"buono" (61-90 punti) e "eccellente" (91-100 punti).
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Iscrizione fino a 1 anno
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SF36
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 1 anno
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L'SF-36 include una scala multi-item che valuta otto concetti di salute: 1) limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; 2) limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) dolore fisico; 5) salute mentale generale (disagio e benessere psicologico); 6) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) vitalità (energia e fatica); e 8) percezioni generali sulla salute.
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Iscrizione fino a 1 anno
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indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 1 anno
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L'SF-36 include una scala multi-item che valuta otto concetti di salute: 1) limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; 2) limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) dolore fisico; 5) salute mentale generale (disagio e benessere psicologico); 6) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) vitalità (energia e fatica); e 8) percezioni generali sulla salute.
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Iscrizione fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 1 anno
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La valutazione e l'identificazione di tutti gli eventi avversi e le complicanze saranno segnalate attraverso i moduli di raccolta dati.
Tutti gli eventi saranno seguiti dalla data di inizio fino al risultato.
Verranno registrati il tipo, la durata, la gestione e/o il trattamento degli eventi/complicanze.
Le complicanze che richiedono una gestione chirurgica saranno registrate anche sui moduli di raccolta dati.
I pazienti saranno seguiti attentamente durante il loro decorso clinico e se dovesse insorgere una complicanza (es.
mancato consolidamento/malconsolidamento, infezione, perdita di fissazione, ecc.) misure appropriate, che possono includere un nuovo intervento, saranno impiegate a discrezione del chirurgo.
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Iscrizione fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011244166
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