- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05587842
Tidlig vs forsinket vægtbæring efter kirurgisk fiksering af ustabile ankelbrud med syndesmoseforstyrrelse
Tidlig vægtbæring vs forsinket vægtbæring efter kirurgisk fiksering af ustabile ankelfrakturer med syndesmoseforstyrrelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ankelbrud er almindelige skader, der rapporteres på omkring 10% af alle frakturer, med en forekomst mellem 71-187/100.000 personer/år. Ruptur af den distale tibiofibulære syndesmose kan forekomme alene eller i forbindelse med ankelfrakturer. Det er tydeligt hos ca. 10-23% af alle patienter med ankelfrakturer og ca. 20% af patienter, der har behov for intern fiksering. Cirka 15/100.000 mennesker lider hvert år af syndesmoseskader, som kan være forbundet med en varierende grad af traumer i bløddels- og/eller knoglestrukturerne, der spiller en vigtig rolle i ankelledsstabiliteten.
Med syndesmotisk skade er målet med behandlingen at genoprette og opretholde det normale tibiofibulære forhold for at tillade heling af de ligamentøse strukturer af syndesmosen. Hvis syndesmotisk skade ikke opdages eller behandles på længere sigt, vil resterende forskydning af ankelhulen føre til vedvarende smerter og tidlig arthritis. Selvom de fleste indikationer for kirurgisk indgreb for syndesmotiske skader er klare, forbliver visse elementer i den postoperative protokol kontroversielle. Der er stadig uenighed om at bruge skruer vs suturknapper til at fikse syndesmosen, med undersøgelser, der viser lignende funktionelle resultater og postoperative komplikationer. Imidlertid har skruer en betydeligt lavere initial implantatomkostning, men uafklarede resultater på langsigtet omkostningseffektivitet. For kirurger, der bruger skruer, er to skruer bedre end én, og nyere litteratur viser, at det ikke er nødvendigt at fjerne skruer rutinemæssigt, medmindre det er symptomatisk. En nylig systematisk gennemgang viser, at der er lille forskel i funktionelle udfaldsscore mellem immobilisering versus tidlig bevægelse af kirurgisk behandlede ankelfrakturer med syndesmotisk skade. Men postoperativ behandling med hensyn til, hvornår man skal påbegynde vægtbæring, er stadig kontroversiel.
Konventionel postoperativ behandling med hensyn til, hvornår man skal tillade vægtbæring, varierer fra kirurg til. Nogle foretrækker at holde patienten ikke-vægtbærende i 6-12 uger +/- øjeblikkelig til tidlig ankelbevægelse, hvorefter patienten påbegynder beskyttet vægtbæring i et kort ben-ganggips i 2 uger, efterfulgt af brug af en blød ankelbøjle for 4-8 uger. Andre tillader kun berøringståvægtbæring umiddelbart postoperativt og går først videre til fuld vægtbæring, når syndesmoseskruerne er blevet fjernet, normalt efter 6 til 12 uger. Der er stadig ingen veludført evaluering til at vejlede post op vægtbæring.
En nylig metanalyse af resultater af tidlig (EWB) versus forsinket (DWB) postoperativ vægtbæring hos patienter, der gennemgår kirurgisk fiksering af ankelfrakturer, omfattede syv randomiserede kontrolforsøg, et kvasirandomiseret forsøg, et prospektivt kohortestudie med retrospektive matches og et retrospektivt matchet kohortestudie. rapporterede 10-point forbedring i OMA-score 6 uger postoperativt for patienter i EWB-gruppen sammenlignet med DWB-gruppen (p=0,02). Med hensyn til afspadsering var der en tendens til reduktion på 15 dage i EWB-gruppen (p=0,08). Komplikationshyppigheden var ens, uden forskel i frekvensen af ikke-forenings-, malunion- eller sårkomplikationer. En anden systematisk gennemgang tyder på, at EWB efter kirurgisk behandlede ankelfrakturer ville være passende for patienter med god knoglemasse, minimal commination og anatomisk reduktion og kan lette hurtigere rehabilitering og tidlig tilbagevenden til arbejde. Resultaterne viser ingen signifikant forskel i overordnede komplikationsrater, inklusive hardwarefejl, fejlforening eller manglende forening. EWB kan dog øge risikoen for overfladisk sårinfektion, men undersøgelserne havde ingen statistisk sammenligning.
Der har været få undersøgelser, der viser resultater af tidlig beskyttet vægtbæring hos patienter, der gennemgik kirurgisk skruefiksering af syndesmosen. En nylig retrospektiv gennemgang med 42 patienter viser, at EWB på en fast syndesmose ser ud til at være sikker, uden målbare kliniske eller radiografiske konsekvenser med hensyn til ankelledsfunktion. Selv med skruebrud og løsnelse blev der sjældent observeret tab af reduktion. En anden retrospektiv gennemgang blev udført på 89 patienter, som gennemgik åben reduktion intern fiksering med syndesmotisk stabilisering ved hjælp af syndesmotiske skruer. Resultaterne viste opretholdelse af frakturreduktion hos alle patienter efter 12 måneder og en komplikationsrate på 11,7 %, hvilket svarer til tidligere tidlige vægtbærende forsøg med ankelbrud uden syndesmotisk stabilisering.
Ingen undersøgelse har prospektivt sammenlignet en traditionel postoperativ ikke-vægtbærende protokol, der tillader ankeludslag med tidlig postoperativ vægtbæring, som tolereret tillader ankelbevægelse for ustabile ankelskader efter kirurgisk fiksering af syndesmosen. Vi vil udelukke de mest alvorlige skader, herunder tibiale plafondfrakturer med artikulær indvirkning og højkvalitets åbne ankelbrud. Konsekvenserne af denne undersøgelse vil være vidtrækkende. Sikker, tidlig vægtbæring vil ikke kun lette rehabilitering, men det har vist sig, at tidlig vægtbæring reducerer tiden til at vende tilbage til arbejdet og dermed reducere omkostningerne for sundhedssystemet og samfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral ankelskade med ustabil syndesmotisk ruptur i forbindelse med isoleret syndesmotisk forstuvning, fibulær fraktur, bimalleolær eller trimalleolær ækvivalent ankelfraktur
- Kirurgisk fiksering af syndesmose og/eller ankel inden for to uger efter skade
- Lukket eller lavgradig åben (Gustilo-Anderson grad I & II lavenergiskader uden grov forurening) frakturer
- Skeletmodne patienter med lukket fysik
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral ankeloperation
- Bilaterale ankelbrud eller samtidige andre underekstremitetsskader/større skader, der ville påvirke restitutionstiden
- Manglende evne til at samarbejde med post-op protokol (avanceret demens, polytraumapatient, udviklingsforsinkelse osv.)
- Ikke-ambulatorisk præ-skade
- Skinnebensplafondfrakturer, herunder ledstød, der kræver elevation
- Perifer neuropati
- BMI over 45
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-vægtbærende gruppe
0 uger til 2 uger efter operationen vil forsøgspersonerne blive udleveret CAM-støvler (controlled ankel motion walking) og instrueret i at være ikke-vægtbærende på anklen ved hjælp af krykker som hjælp. I løbet af 2. uge vil forsøgspersonen besøge klinikken, hvor hæfteklammer/sting vil blive fjernet, med instruktioner om at fortsætte ikke-vægtbærende med krykker. Instruktioner for begrænset bevægelsesområde, der skal gives, passiv/aktiv bevægelse uden for støvlen vil være tilladt. Mellem 2 og 6 uger vil forsøgspersonen fortsætte med ikke-vægtbærende og følge bevægelsesinstruktionerne. Efter 6 uger vil forsøgspersonen begynde at bære vægt som tolereret. Instruktioner for begrænset bevægelsesområde, der skal gives og vænnes fra ortose. Ved hvert opfølgningsbesøg vil der som en del af forsøgspersonens standard for pleje blive gennemført en fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser, og de data indsamles til forskningsformål. Personen vil også blive bedt om at udfylde udfaldsspørgeskemaer under deres deltagelse. |
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at være ikke-vægtbærende på deres ankel indtil mindst 6 uger.
Efter 6 uger vil forsøgspersonen blive instrueret i at være vægtbærende som tolereret.
|
|
Eksperimentel: Tidlig vægtbærende (som tolereret) Gruppe
0 uger til 2 uger efter operationen vil forsøgspersonerne få udleveret CAM-støvler (controlled ankel motion walking) og instrueret i at være ikke-vægtbærende på anklen ved hjælp af krykker som hjælp. I løbet af 2. uge vil forsøgspersonen besøge klinikken, hvor hæfteklammer/sting vil blive fjernet, med instruktioner om at være vægtbærende som tolereret. Instruktioner for begrænset bevægelsesområde, der skal gives, passiv/aktiv bevægelse uden for støvlen vil være tilladt. Mellem 2 og 6 uger vil forsøgspersonen fortsætte med at bære vægt, som det tolereres i ortosen, efter bevægelsesinstruktioner. Efter 6 uger vil forsøgspersonen fortsætte med at bære vægten som tolereret og blive fravænnet fra ortose. Ved hvert opfølgningsbesøg vil der som en del af forsøgspersonens standard for pleje blive gennemført en fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser, og de data indsamles til forskningsformål. Personen vil også blive bedt om at udfylde udfaldsspørgeskemaer under deres deltagelse. |
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at være vægtbærende, som tolereret, på deres ankel fra to uger efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk eksamen Funktionelle resultater
Tidsramme: Tilmelding gennem 1 år
|
Funktionelle resultater vil blive målt gennem fysiske undersøgelser.
Et patientområde af bevægelse vil blive vurderet gennem dorsalfleksion og plantarfleksion, målt fra neutral ankelposition, og inversion og eversion vil også blive testet.
|
Tilmelding gennem 1 år
|
|
Røntgenfunktionsresultater
Tidsramme: Tilmelding gennem 1 år
|
Derudover vil funktionelle resultater blive vurderet gennem røntgenstråler.
Nonunion diastase vil blive defineret som mangel på fuldstændig kortikal brodannelse mellem fragmenter på alle røntgenbilleder.
Malunion diastase vil blive defineret som tab af anatomisk alignment på røntgenbilleder og asymmetri af ankelens klare mellemrum sammenlignet med den kontralaterale uskadede side.
Symptomatisk malunionsdiastase vil blive defineret som frakturforening med malunion og subjektive klager, herunder smerte eller ustabilitet med ambulation, svaghed, træthed eller neurologiske symptomer.
|
Tilmelding gennem 1 år
|
|
Tab af reduktion af syndesmosen
Tidsramme: Tilmelding gennem 1 år
|
Tab af reduktion af syndesmosen vil blive bestemt med røntgenbilleder, der viser øget tibiofibulært frirum, nedsat tibiofibulært overlap og/eller øget medialt klart rum.
|
Tilmelding gennem 1 år
|
|
Olerud Molander
Tidsramme: Tilmelding gennem 1 år
|
Olerud-scoren har ni kategorier vedrørende symptomer og funktion af den skadede ankel.
Patienter er kategoriseret efter deres individuelle sumscore: "dårlig" (0-30 point), "rimelig" (31-60 point.),
"god" (61-90 point) og "fremragende" (91-100 point).
|
Tilmelding gennem 1 år
|
|
SF36
Tidsramme: Tilmelding gennem 1 år
|
SF-36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer otte sundhedskoncepter: 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) kropslig smerte; 5) generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) vitalitet (energi og træthed); og 8) generelle sundhedsopfattelser.
|
Tilmelding gennem 1 år
|
|
patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Tilmelding gennem 1 år
|
SF-36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer otte sundhedskoncepter: 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) kropslig smerte; 5) generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) vitalitet (energi og træthed); og 8) generelle sundhedsopfattelser.
|
Tilmelding gennem 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Tilmelding gennem 1 år
|
Vurdering og identifikation af alle AE'er og komplikationer vil blive rapporteret om gennem dataindsamlingsformularerne.
Alle begivenheder vil blive fulgt fra startdatoen til resultatet.
Type, varighed, håndtering og/eller behandling af hændelser/komplikationer vil blive registreret.
De komplikationer, der kræver kirurgisk behandling, vil også blive registreret på dataindsamlingsskemaer.
Patienterne vil blive fulgt nøje under deres kliniske forløb, og hvis der skulle opstå en komplikation (dvs.
nonunion/malunion, infektion, tab af fiksering osv.) passende foranstaltninger, som kan omfatte re-operation, vil blive anvendt efter kirurgens skøn.
|
Tilmelding gennem 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011244166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .