Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai vs késleltetett súlyviselés instabil bokatörések műtéti rögzítése után syndesmosis zavarral

2023. november 6. frissítette: Michael McKee, University of Arizona

Korai súlyviselés vs késleltetett súlyviselés instabil bokatörések műtéti rögzítése után syndesmosis-zavarral: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze prospektívan a hagyományos posztoperatív nem súlyhordozási protokollt a korai posztoperatív súlyhordozással a syndesmosis műtéti rögzítése utáni instabil bokasérülések esetén. Ez a prospektív tanulmány megkísérli meghatározni, hogy a korai súlyhordozás javíthatja-e a funkcionális eredményeket, gyorsabban visszatérhet-e a munkába, és nyomon követheti-e a nemkívánatos események arányának különbségeit. Kizárja a legsúlyosabb bokasérüléseket és a társbetegségekkel küzdő betegeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bokatörések gyakori sérülések, amelyeket az összes törések körülbelül 10%-ánál jelentettek, előfordulási gyakoriságuk 71-187/100 000 ember/év. A distalis tibiofibularis syndesmosis szakadása előfordulhat önmagában vagy bokatöréssel összefüggésben. Ez nyilvánvaló a bokatöréses betegek körülbelül 10-23%-ánál, és a belső rögzítést igénylő betegek körülbelül 20%-ánál. Évente körülbelül 15/100 000 ember szenved syndesmosis-sérülést, amely a bokaízület stabilitásában fontos szerepet játszó lágyszöveti és/vagy csontos struktúrák különböző mértékű traumájával hozható összefüggésbe.

Syndesmoticus sérülés esetén a kezelés célja a normál tibiofibularis kapcsolat helyreállítása és fenntartása, hogy lehetővé tegye a syndesmosis ligamentus struktúráinak gyógyulását. Ha a syndesmoticus sérülést nem észlelik és nem kezelik hosszú távon, a boka mortiszának maradék elmozdulása tartós fájdalomhoz és korai ízületi gyulladáshoz vezet. Bár a legtöbb javallat a syndesmoticus sérülések sebészeti beavatkozására egyértelmű, a posztoperatív protokoll bizonyos elemei továbbra is ellentmondásosak. Még mindig vita folyik a csavarok és a varratgombok használatával kapcsolatban a syndesmosis rögzítésére, a vizsgálatok hasonló funkcionális eredményeket és posztoperatív szövődményeket mutatnak. A csavarok kezdeti beültetési költsége azonban lényegesen alacsonyabb, de a hosszú távú költséghatékonyság szempontjából nem meggyőző eredmény. A csavarokat használó sebészek számára két csavar jobb, mint egy, és a legújabb szakirodalom azt mutatja, hogy nincs szükség a csavarok rutinszerű eltávolítására, hacsak nem tünet. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés azt mutatja, hogy a funkcionális kimenetel pontszámaiban csekély különbség van az immobilizáció és a korai mozgás között a műtétileg kezelt bokatörések syndesmoticus sérülésével. A posztoperatív ellátás azonban továbbra is ellentmondásos, hogy mikor kell elkezdeni a testsúlyt.

A hagyományos posztoperatív ellátás arra vonatkozóan, hogy mikor engedélyezhető a súlyhordozás, sebészekenként eltérő. Vannak, akik inkább 6-12 hétig nem teherbíró állapotban tartják a pácienst +/- azonnali vagy korai bokamozgást, majd a beteg 2 hétig egy rövid lábú gipszben védett testsúlyozásba kezd, majd puha bokamerevítőt használ. 4-8 hét. Mások csak a lábujjak érintéses súlyozását teszik lehetővé közvetlenül a műtét után, és csak a syndesmosis csavarok eltávolítása után, általában 6-12 hetesen lépnek át a teljes súlytartásba. Még mindig nincs olyan jól elvégzett értékelés, amely irányítaná a műtét utáni súlytartást.

A korai (EWB) és a késleltetett (DWB) posztoperatív súlyviselés eredményeinek közelmúltbeli metaanalízise a bokatörések műtéti rögzítésén átesett betegeknél hét randomizált kontrollvizsgálatot, egy kvázi randomizált vizsgálatot, egy prospektív kohorszvizsgálatot retrospektív egyezésekkel és egy retrospektív párosított kohorszvizsgálatot tartalmazott. 10 pontos javulásról számoltak be az OMA pontszámokban a műtét után 6 héttel az EWB csoportban a DWB csoporthoz képest (p=0,02). A munkaszüneti idő tekintetében az EWB csoportban a 15 napos csökkenés tendenciája volt megfigyelhető (p=0,08). A szövődmények aránya hasonló volt, nem volt különbség a nem szakadás, az elváltozás vagy a sebszövődmények arányában. Egy másik szisztematikus áttekintés azt sugallja, hogy a műtétileg kezelt bokatörések utáni EWB megfelelő lenne a jó csontállományú, minimális commitációval és anatómiai redukcióval rendelkező betegek számára, és elősegítheti a gyorsabb rehabilitációt és a korai munkába való visszatérést. Az eredmények nem mutatnak szignifikáns különbséget az általános szövődmények arányában, beleértve a hardverhibát, a hibás működést vagy a szakadást. Az EWB azonban növelheti a felületes sebfertőzés kockázatát, de a vizsgálatok nem tartalmaztak statisztikai összehasonlítást.

Kevés olyan tanulmány készült, amely kimutatta volna a korai védett súlyviselés kimenetelét azoknál a betegeknél, akiknél a syndesmosis műtéti csavarrögzítését végezték el. A közelmúltban 42 beteg bevonásával készült retrospektív áttekintés azt mutatja, hogy az EWB fix syndesmosis esetén biztonságosnak tűnik, és nincs mérhető klinikai vagy radiográfiai következménye a bokaízület működését illetően. Még csavartörés és kilazulás esetén is ritkán figyelhető meg a csökkenés elvesztése. Egy másik retrospektív áttekintést végeztünk 89 betegen, akik nyílt redukciós belső fixáción estek át syndesmoticus stabilizálással syndesmoticus csavarokkal. Az eredmények azt mutatták, hogy a törések csökkenése minden betegnél megmaradt 12 hónapos korban, és a szövődmények aránya 11,7%, ami hasonló a korábbi, szindézmotikus stabilizáció nélküli bokatörésekre vonatkozó korai súlyhordozási vizsgálatokhoz.

Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze prospektív módon a boka mozgástartományát lehetővé tevő, hagyományos posztoperatív, nem súlyzós protokollt a korai posztoperatív súlyhordozással, amely lehetővé teszi a boka mozgási tartományát az instabil bokasérülések esetén a syndesmosis műtéti rögzítése után. Kizárjuk a legsúlyosabb sérüléseket, beleértve az ízületi ütközéssel járó sípcsontplafon töréseket és a magas fokú nyílt bokatöréseket. Ennek a tanulmánynak a következményei messzemenőek lesznek. A biztonságos, korai testsúlyvállalás nemcsak megkönnyíti a rehabilitációt, de kimutatták, hogy a korai súlyvesztés csökkenti a munkába való visszatérés idejét, ezáltal csökkentve az egészségügyi rendszer és a társadalom költségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali bokasérülés instabil syndesmoticus rupturával, izolált syndesmotikus ficam, fibuláris törés, bimalleoláris vagy trimalleoláris ekvivalens bokatörés hátterében
  • A syndesmosis és/vagy a boka sebészeti rögzítése a sérülést követő két héten belül
  • Zárt vagy alacsony fokú nyílt törések (Gustilo-Anderson I. és II. fokozatú, alacsony energiájú sérülések súlyos szennyeződés nélkül)
  • Csontvázas érett betegek zárt testtel

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ipsilaterális bokaműtét
  • Kétoldali bokatörés vagy egyidejű egyéb alsó végtagi sérülések/súlyos sérülések, amelyek befolyásolhatják a felépülési időt
  • A műtét utáni protokollal való együttműködés képtelensége (előrehaladott demencia, politraumos beteg, fejlődési elmaradás stb.)
  • Nem ambuláns előzetes sérülés
  • Sípcsontplafon törések, beleértve a felemelést igénylő ízületi ütközést
  • Perifériás neuropátia
  • BMI 45 felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nem teherviselő csoport

A műtétet követő 0. és 2. hét között az alanyok CAM (kontrollált bokamozgású gyaloglás) csizmát kapnak, és arra utasítják, hogy ne terheljék a bokáját, mankók segítségével. A 2. héten az alany felkeresi a klinikát, ahol eltávolítják a kapcsokat/öltéseket, és utasítást ad a nem teherhordó mankók használatára. A korlátozott mozgástartományra vonatkozó utasítások megadása, a passzív/aktív mozgástartomány a csomagtartón kívül megengedett. 2 és 6 hét között az alany nem teherbírással folytatja a mozgást, és követi a mozgási utasításokat. 6 hét elteltével az alany a tolerált testsúlyt kezdi el viselni. Útmutató a korlátozott mozgástartományhoz, és az ortézisről való leszoktatáshoz.

Minden utóellenőrző látogatás alkalmával, az alany gondozási színvonalának részeként, fizikális vizsgálatot és radiográfiás értékelést végeznek, és ezeket az adatokat kutatási célokra gyűjtik. Az alanynak a részvétel során eredménykérdőíveket is ki kell töltenie.

Az alanyokat arra kell utasítani, hogy legalább 6 hetes korukig ne legyenek teherbírók a bokájukon. 6 hét elteltével az alanynak utasítják, hogy az elviselhető súlyú legyen.
Kísérleti: Korai súlytűrő (tolerált) csoport

A műtétet követő 0. és 2. hét között az alanyok CAM (kontrollált bokamozgású gyaloglás) csizmát kapnak, és arra utasítják, hogy ne terheljék a bokáját, mankók segítségével. A 2. héten az alany felkeresi a klinikát, ahol eltávolítják a kapcsokat/öltéseket, és meg kell adni az elviselhető súlyt. A korlátozott mozgástartományra vonatkozó utasítások megadása, a passzív/aktív mozgástartomány a csomagtartón kívül megengedett. 2-6 hét között az alany az ortézisben tolerálható súlyozást folytatja, követve a mozgási utasításokat. 6 hét elteltével az alany a tolerált testsúlyt folytatja, és leszoktatják az ortézisről.

Minden utóellenőrző látogatás alkalmával, az alany gondozási színvonalának részeként, fizikális vizsgálatot és radiográfiás értékelést végeznek, és ezeket az adatokat kutatási célokra gyűjtik. Az alanynak a részvétel során eredménykérdőíveket is ki kell töltenie.

Az alanyokat a műtét után két héttel arra utasítják, hogy a bokájukon teherbíró képességgel bírjanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai vizsga funkcionális eredményei
Időkeret: Jelentkezés 1 évig
A funkcionális eredményeket fizikális vizsgálatokkal mérik. A páciens mozgási tartományát dorsiflexióval és plantarflexióval, semleges bokahelyzetből mérve, valamint az inverziót és az everziót is vizsgálják.
Jelentkezés 1 évig
X-ray funkcionális eredmények
Időkeret: Jelentkezés 1 évig
Ezenkívül a funkcionális eredményeket röntgensugárzással értékelik. A nem egyesülési diasztázist az összes röntgenfelvételen a fragmentumok közötti teljes kérgihíd hiányaként határozzuk meg. A malunion diasztázist a röntgenfelvételeken az anatómiai igazodás elvesztéseként és a boka szabad tereinek aszimmetriájaként határozzuk meg az ellenoldali, nem sérült oldalhoz képest. A tünetekkel járó malunion diasztázist úgy definiálják, mint a törés egyesítését malunionnal és szubjektív panaszokkal, ideértve a fájdalmat vagy instabilitást a mozgással, a gyengeséget, a fáradékonyságot vagy a neurológiai tüneteket.
Jelentkezés 1 évig
A syndesmosis redukciójának elvesztése
Időkeret: Jelentkezés 1 évig
A syndesmosis csökkenésének elvesztését olyan röntgenfelvételekkel határozzák meg, amelyek megnövekedett tibiofibuláris tiszta teret, csökkent tibiofibuláris átfedést és/vagy megnövekedett mediális tiszta teret mutatnak.
Jelentkezés 1 évig
Olerud Molander
Időkeret: Jelentkezés 1 évig
Az Olerud pontszám kilenc kategóriát tartalmaz a sérült boka tüneteit és működését illetően. A betegeket egyéni pontszámaik alapján osztályozzák: "rossz" (0-30 pont), "tisztességes" (31-60 pont), "jó" (61-90 pont), és "kiváló" (91-100 pont).
Jelentkezés 1 évig
SF36
Időkeret: Jelentkezés 1 évig
Az SF-36 egy többtételes skálát tartalmaz, amely nyolc egészségügyi fogalmat értékel: 1) a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátozásai; 2) a szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 3) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 4) testi fájdalom; 5) általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét); 6) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 7) vitalitás (energia és fáradtság); és 8) általános egészségfelfogás.
Jelentkezés 1 évig
betegelégedettségi felmérés
Időkeret: Jelentkezés 1 évig
Az SF-36 egy többtételes skálát tartalmaz, amely nyolc egészségügyi fogalmat értékel: 1) a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátozásai; 2) a szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 3) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 4) testi fájdalom; 5) általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét); 6) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 7) vitalitás (energia és fáradtság); és 8) általános egészségfelfogás.
Jelentkezés 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a nemkívánatos események arányában
Időkeret: Jelentkezés 1 évig
Az összes nemkívánatos esemény és szövődmény értékeléséről és azonosításáról az adatgyűjtési űrlapokon keresztül kell beszámolni. Minden eseményt követni fognak a kezdettől az eredményig. Az események/szövődmények típusát, időtartamát, kezelését és/vagy kezelését rögzíteni kell. A műtéti kezelést igénylő szövődményeket az adatgyűjtési űrlapokon is rögzítjük. A betegeket szorosan figyelemmel kísérik klinikai lefolyásuk során, és ha komplikáció lép fel (pl. nem egyesülés/malunion, fertőzés, a rögzítés elvesztése stb.) a sebész belátása szerint megfelelő intézkedéseket kell alkalmazni, beleértve az újbóli műtétet is.
Jelentkezés 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ezeket az információkat biztonságos, zárt helyen tároljuk. A vizsgálati információkat csak a vizsgálati személyzettel, valamint az IRB-vel és más szabályozó testületekkel osztják meg (ha szükséges). A véletlenszerű besorolás során az alanyhoz egyedi alany azonosítót rendelnek a titoktartás megőrzése érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel