Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя и отсроченная нагрузка после хирургической фиксации нестабильных переломов голеностопного сустава с разрывом синдесмоза

19 мая 2026 г. обновлено: Michael McKee, University of Arizona

Ранняя нагрузка в сравнении с отсроченной нагрузкой после хирургической фиксации нестабильных переломов голеностопного сустава с нарушением синдесмоза: рандомизированное контролируемое исследование

Ни в одном из исследований не проводилось проспективного сравнения традиционного послеоперационного протокола без нагрузки с ранним послеоперационным переносом нагрузки при нестабильных травмах голеностопного сустава после хирургической фиксации синдесмоза. В этом проспективном исследовании будет предпринята попытка определить, может ли ранняя нагрузка улучшить функциональные результаты, привести к более быстрому возвращению к работе и отследить различия в частоте побочных эффектов. Это позволит исключить наиболее тяжелые травмы голеностопного сустава и пациентов с исключением сопутствующих заболеваний.

Обзор исследования

Подробное описание

Переломы лодыжки являются распространенными травмами, о которых сообщается примерно в 10% всех переломов, с частотой 71-187/100 000 человек в год. Разрыв дистального большеберцово-малоберцового синдесмоза может возникать отдельно или в сочетании с переломами голеностопного сустава. Это проявляется примерно у 10-23% всех пациентов с переломами голеностопного сустава и примерно у 20% пациентов, которым требуется внутренняя фиксация. Приблизительно 15/100 000 человек ежегодно получают травмы синдесмоза, что может быть связано с различной степенью травмы мягких тканей и/или костных структур, играющих важную роль в стабильности голеностопного сустава.

При синдесмозной травме целью лечения является восстановление и поддержание нормального межберцового соотношения, чтобы обеспечить заживление связочных структур синдесмоза. Если синдесмотическая травма не обнаружена и не лечится в течение длительного времени, остаточное смещение впадины голеностопного сустава приведет к стойкой боли и раннему артриту. Хотя большинство показаний к хирургическому вмешательству при синдесмозных повреждениях ясны, некоторые элементы послеоперационного протокола остаются спорными. До сих пор существуют разногласия относительно использования винтов по сравнению с шовными кнопками для фиксации синдесмоза, при этом исследования показывают аналогичные функциональные результаты и послеоперационные осложнения. Тем не менее, винты имеют значительно более низкую первоначальную стоимость имплантата, но неубедительные результаты в отношении долгосрочной экономической эффективности. Для хирургов, использующих винты, два винта лучше, чем один, и недавняя литература показывает, что нет необходимости регулярно удалять винты, если нет симптомов. Недавний систематический обзор показывает, что существует небольшая разница в оценках функциональных результатов между иммобилизацией и ранним движением после хирургического лечения переломов голеностопного сустава с синдесмотическим повреждением. Тем не менее, послеоперационный уход в отношении того, когда начинать нагрузку, все еще остается спорным.

Традиционный послеоперационный уход в отношении того, когда разрешать нагрузку, зависит от хирурга. Некоторые предпочитают, чтобы пациент не носил вес в течение 6-12 недель +/- сразу до раннего движения голеностопного сустава, после чего пациент начинает защищенную нагрузку в короткую гипсовую повязку на ногу в течение 2 недель с последующим использованием мягкого бандажа для голеностопного сустава в течение 2 недель. 4-8 недель. Другие разрешают нагрузку только на пальцы ног сразу после операции и переходят к полной нагрузке только после удаления винтов синдесмоза, обычно на сроке от 6 до 12 недель. До сих пор нет хорошо сделанной оценки, которая бы определяла послеоперационную нагрузку.

Недавний метаанализ результатов ранней (EWB) и отсроченной (DWB) послеоперационной нагрузки на вес у пациентов, перенесших хирургическую фиксацию переломов лодыжки, включал семь рандомизированных контролируемых исследований, одно квазирандомизированное исследование, одно проспективное когортное исследование с ретроспективными сопоставлениями и одно ретроспективное когортное исследование с сопоставлением. сообщили об улучшении показателей OMA на 10 баллов через 6 недель после операции у пациентов в группе EWB по сравнению с группой DWB (p = 0,02). Что касается нерабочего времени, то в группе ЭРБ отмечена тенденция к его сокращению на 15 дней (р=0,08). Частота осложнений была одинаковой, без различий в частоте несращения, неправильного сращения или раневых осложнений. Другой систематический обзор предполагает, что EWB после хирургического лечения переломов лодыжки подходит для пациентов с хорошим костным фондом, минимальной комминацией и анатомической репозицией и может способствовать более быстрой реабилитации и раннему возвращению к работе. Результаты не показывают существенной разницы в общей частоте осложнений, включая отказ оборудования, неправильное сращение или несращение. Тем не менее, EWB может увеличить риск поверхностной раневой инфекции, но исследования не имели статистического сравнения.

Было проведено несколько исследований, чтобы показать результаты ранней защищенной нагрузки у пациентов, перенесших хирургическую винтовую фиксацию синдесмоза. Недавний ретроспективный обзор с участием 42 пациентов показывает, что EWB на фиксированном синдесмозе кажется безопасным, без каких-либо измеримых клинических или рентгенологических последствий для функции голеностопного сустава. Даже при поломке и ослаблении винта потеря репозиции наблюдалась редко. Еще один ретроспективный обзор был проведен у 89 пациентов, которым была выполнена открытая репозиция внутренней фиксации с синдесмотической стабилизацией синдесмотическими винтами. Результаты показали сохранение репозиции переломов у всех пациентов через 12 месяцев и частоту осложнений 11,7%, что аналогично предыдущим ранним испытаниям с нагрузкой на переломы лодыжки без синдесмотической стабилизации.

Ни в одном исследовании не проводилось проспективного сравнения традиционного послеоперационного протокола без нагрузки на голеностопный сустав, допускающего диапазон движений в голеностопном суставе, с ранним послеоперационным переносом нагрузки на голеностопный сустав, допускающим диапазон движений в голеностопном суставе при нестабильных травмах голеностопного сустава после хирургической фиксации синдесмоза. Мы исключим наиболее тяжелые повреждения, в том числе переломы плафона большеберцовой кости с вклинением сустава и открытые переломы голеностопного сустава высокой степени. Последствия этого исследования будут далеко идущими. Безопасная ранняя нагрузка не только облегчит реабилитацию, но было показано, что ранняя нагрузка сокращает время, необходимое для возвращения к работе, тем самым снижая затраты для системы здравоохранения и общества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя травма голеностопного сустава с нестабильным синдесмотическим разрывом, на фоне изолированного синдесмотического растяжения связок, перелома малоберцовой кости, билодыжечного или трехлодыжечного эквивалента перелома голеностопного сустава
  • Хирургическая фиксация синдесмоза и/или голеностопного сустава в течение двух недель после травмы
  • Закрытые или открытые низкой степени (низкоэнергетические травмы I и II степени Густило-Андерсона без грубой контаминации) переломы
  • Скелетно зрелые пациенты с закрытой физиономией

Критерий исключения:

  • Предшествующая ипсилатеральная операция на голеностопном суставе
  • Двусторонние переломы лодыжек или сопутствующие другие травмы нижних конечностей/серьезные травмы, которые могут повлиять на время восстановления
  • Неспособность сотрудничать с послеоперационным протоколом (продвинутая деменция, пациент с политравмой, задержка развития и т. д.)
  • Неамбулаторное состояние до травмы
  • Переломы плафона большеберцовой кости, включая сдавление сустава, требующее возвышения
  • Периферическая невропатия
  • ИМТ более 45

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Невесомая группа

В период от 0 до 2 недель после операции субъектам будут предоставлены ботинки CAM (ходьба с контролируемым движением лодыжки) и проинструктированы не нагружать лодыжку, используя костыли для помощи. В течение 2-й недели субъект посетит клинику, где будут сняты скобы/швы, с инструкциями продолжать ходить без весовой нагрузки с костылями. Инструкции по ограниченному диапазону движений будут даны, будет разрешен пассивный/активный диапазон движения вне ботинка. В период от 2 до 6 недель субъект будет продолжать без весовой нагрузки и следовать инструкциям по диапазону движений. Через 6 недель субъект начнет переносимую нагрузку. Необходимо дать инструкции по ограниченному диапазону движений и отучить от ортеза.

При каждом последующем посещении, в рамках стандарта лечения субъекта, будут проводиться физикальное обследование и рентгенографические оценки, и эти данные собираются для исследовательских целей. Субъекту также будет предложено заполнить анкеты результатов во время их участия.

Субъекты будут проинструктированы не нагружать лодыжку как минимум до 6 недель. Через 6 недель субъект будет проинструктирован о переносимой нагрузке.
Экспериментальный: Ранняя нагрузка (по переносимости) Группа

В период от 0 до 2 недель после операции субъектам будут предоставлены ботинки CAM (ходьба с контролируемым движением лодыжки) и проинструктированы не нагружать лодыжку, используя костыли для помощи. В течение 2-й недели субъект посетит клинику, где ему снимут скобы/швы, и сообщит ему, что ему следует переносить нагрузку. Инструкции по ограниченному диапазону движений будут даны, будет разрешен пассивный/активный диапазон движения вне ботинка. В период от 2 до 6 недель субъект будет продолжать нагрузку в соответствии с допустимой нагрузкой в ​​ортезе, следуя инструкциям по диапазону движений. Через 6 недель субъект будет продолжать носить вес в соответствии с переносимостью и будет отлучен от ортеза.

При каждом последующем посещении, в рамках стандарта лечения субъекта, будут проводиться физикальное обследование и рентгенографические оценки, и эти данные собираются для исследовательских целей. Субъекту также будет предложено заполнить анкеты результатов во время их участия.

Субъекты будут проинструктированы о допустимой нагрузке на лодыжку, начиная с двух недель после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные результаты физического осмотра
Временное ограничение: Регистрация через 1 год
Функциональные результаты будут измеряться посредством физического осмотра. Диапазон движений пациента будет оцениваться посредством тыльного и подошвенного сгибания, измеренного от нейтрального положения лодыжки, а также будут проверены инверсия и эверсия.
Регистрация через 1 год
Рентгенофункциональные результаты
Временное ограничение: Регистрация через 1 год
Кроме того, функциональные результаты будут оцениваться с помощью рентгена. Диастаз несращения определяется как отсутствие полных кортикальных мостиков между фрагментами на всех рентгенограммах. Диастаз неправильного сращения будет определяться как нарушение анатомического выравнивания на рентгенограммах и асимметрия свободных пространств голеностопного сустава по сравнению с контралатеральной неповрежденной стороной. Симптоматический диастаз неправильного сращения будет определяться как сращение перелома с неправильным сращением и субъективными жалобами, включая боль или нестабильность при ходьбе, слабость, утомляемость или неврологические симптомы.
Регистрация через 1 год
Потеря редукции синдесмоза
Временное ограничение: Регистрация через 1 год
Потеря редукции синдесмоза будет определяться с помощью рентгенограмм, которые показывают увеличение большеберцово-малоберцового просвета, уменьшение большеберцово-малоберцового перекрытия и/или увеличение медиального просвета.
Регистрация через 1 год
Олеруд Моландер
Временное ограничение: Регистрация через 1 год
Шкала Олеруд включает девять категорий, касающихся симптомов и функции поврежденной лодыжки. Пациенты классифицируются по индивидуальной сумме баллов: «плохо» (0-30 баллов), «удовлетворительно» (31-60 баллов), «хорошо» (61–90 баллов) и «отлично» (91–100 баллов).
Регистрация через 1 год
СФ36
Временное ограничение: Регистрация через 1 год
SF-36 включает одну многопунктовую шкалу, которая оценивает восемь понятий здоровья: 1) ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем; 3) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем со здоровьем; 4) телесная боль; 5) общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие); 6) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем; 7) жизненная сила (энергия и утомляемость); и 8) общее восприятие здоровья.
Регистрация через 1 год
опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Регистрация через 1 год
SF-36 включает одну многопунктовую шкалу, которая оценивает восемь понятий здоровья: 1) ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем; 3) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем со здоровьем; 4) телесная боль; 5) общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие); 6) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем; 7) жизненная сила (энергия и утомляемость); и 8) общее восприятие здоровья.
Регистрация через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: Регистрация через 1 год
Оценка и идентификация всех НЯ и осложнений будут отражены в формах сбора данных. Все события будут отслеживаться от даты начала до исхода. Тип, продолжительность, ведение и/или лечение событий/осложнений будут зарегистрированы. Те осложнения, которые требуют хирургического лечения, также будут зарегистрированы в формах сбора данных. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением в течение их клинического течения и в случае возникновения осложнений (т. несращение/неправильное сращение, инфекция, потеря фиксации и т. д.) соответствующие меры, которые могут включать повторную операцию, будут применяться по усмотрению хирурга.
Регистрация через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011244166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Эта информация будет храниться в безопасном закрытом месте. Информация об исследовании будет предоставляться только исследовательскому персоналу, а также IRB и другим регулирующим органам (при необходимости). Во время рандомизации субъекту будет присвоен уникальный идентификатор субъекта для сохранения конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться