- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05587842
Varhainen vs viivästynyt painon kantaminen epävakaiden nilkkamurtumien kirurgisen fiksaation jälkeen syndesmoosihäiriön vuoksi
Varhainen painon kantaminen vs. viivästynyt painon kantaminen epävakaiden nilkkamurtumien kirurgisen fiksaation jälkeen syndesmoosihäiriöllä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nilkan murtumat ovat yleisiä vammoja, joista on raportoitu noin 10 % kaikista murtumista, ja ilmaantuvuus on 71-187/100 000 ihmistä/vuosi. Distaalisen tibiofibulaarisen syndesmoosin repeämä voi tapahtua yksinään tai nilkan murtumien yhteydessä. Se on ilmeistä noin 10-23 %:lla kaikista potilaista, joilla on nilkkamurtuma, ja noin 20 %:lla potilaista, jotka tarvitsevat sisäistä kiinnitystä. Noin 15/100 000 ihmistä saa vuosittain syndesmoosivammoja, jotka voivat liittyä pehmytkudosten ja/tai luurakenteiden vaihtelevaan traumaan, joilla on tärkeä rooli nilkan nivelen vakaudessa.
Syndesmoottisen vaurion yhteydessä hoidon tavoitteena on palauttaa ja ylläpitää normaali tibiofibulaarinen suhde, jotta syndesmoosin nivelrakenteet paranevat. Jos syndesmoottista vauriota ei havaita eikä hoideta pitkällä aikavälillä, nilkan kuollessa oleva jäännössiirtymä johtaa jatkuvaan kipuun ja varhaiseen niveltulehdukseen. Vaikka useimmat viitteet kirurgiselle toimenpiteelle syndesmoottisten vammojen yhteydessä ovat selviä, tietyt postoperatiivisen protokollan elementit ovat edelleen kiistanalaisia. Ruuvien vs. ompelunappien käytöstä syndesmoosin korjaamiseen liittyy edelleen kiistaa, ja tutkimukset osoittavat samanlaisia toiminnallisia tuloksia ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Ruuveilla on kuitenkin huomattavasti alhaisemmat alkuperäiset implanttikustannukset, mutta tulokset ovat epäselviä pitkän aikavälin kustannustehokkuudesta. Kirurgeille, jotka käyttävät ruuveja, kaksi ruuvia on parempi kuin yksi, ja viimeaikainen kirjallisuus osoittaa, että ruuveja ei tarvitse poistaa rutiininomaisesti, ellei se ole oireellista. Äskettäinen systemaattinen katsaus osoittaa, että toiminnallisissa tulospisteissä on vain vähän eroa immobilisaation ja syndesmoottisen vamman aiheuttamien kirurgisesti hoidettujen nilkkamurtumien varhaisen liikkeen välillä. Leikkauksen jälkeinen hoito painonnousun aloittamisen suhteen on kuitenkin edelleen kiistanalaista.
Perinteinen leikkauksen jälkeinen hoito painonpidon sallimisen suhteen vaihtelee kirurgin mukaan. Jotkut haluavat pitää potilaan painottomana 6-12 viikkoa +/- välittömästä varhaiseen nilkan liikkeeseen, jonka jälkeen potilas aloittaa suojatun painon kantamisen lyhyessä jalkakävelykipsissä 2 viikon ajan, minkä jälkeen käytetään pehmeää nilkkatukea 4-8 viikkoa. Toiset sallivat vain kosketusvarvaspainon kantamisen välittömästi leikkauksen jälkeen ja siirtyvät täysipainoiseen kantamiseen vasta, kun syndesmoosiruuvit on poistettu, yleensä 6-12 viikon kohdalla. Vieläkään ei ole olemassa hyvin tehtyä arviointia, joka ohjaisi painonnousua.
Hiljattain tehty metaanalyysi varhaisen (EWB) ja viivästyneen (DWB) postoperatiivisen painonnousun tuloksista potilailla, joille tehtiin nilkanmurtumien kirurginen kiinnitys, sisälsi seitsemän satunnaistettua kontrollitutkimusta, yhden näennäissatunnaistetun tutkimuksen, yhden prospektiivisen kohorttitutkimuksen retrospektiivisillä osumilla ja yhden retrospektiivisen sovitetun kohorttitutkimuksen. raportoivat 10 pisteen paranemisen OMA-pisteissä 6 viikon kuluttua leikkauksesta potilailla EWB-ryhmässä verrattuna DWB-ryhmään (p = 0,02). Poissaolojen osalta EWB-ryhmässä oli suuntaus lyhentyä 15 päivää (p=0,08). Komplikaatioiden määrät olivat samankaltaisia, eikä eroa ei-yhtymän, epämuodostuman tai haavakomplikaatioiden määrässä ollut. Toinen systemaattinen katsaus viittaa siihen, että kirurgisesti käsiteltyjen nilkkamurtumien jälkeinen EWB olisi sopiva potilaille, joilla on hyvä luusto, minimaalinen commitaatio ja anatominen pieneneminen, ja se voi helpottaa nopeampaa kuntoutusta ja varhaista työhönpaluuta. Tulokset eivät osoita merkittäviä eroja yleisissä komplikaatiotasoissa, mukaan lukien laitteistovika, häiriö tai epäyhtenäisyys. EWB saattaa kuitenkin lisätä pinnallisen haavainfektion riskiä, mutta tutkimuksissa ei ollut tilastollista vertailua.
On ollut vain vähän tutkimuksia, jotka osoittavat varhaisen suojatun painonnousun tuloksia potilailla, joille on tehty syndesmoosin kirurginen ruuvikiinnitys. Äskettäinen retrospektiivinen katsaus 42 potilaalla osoittaa, että EWB kiinteässä syndesmoosissa näyttää olevan turvallinen, eikä sillä ole mitattavissa olevia kliinisiä tai radiografisia seurauksia nilkkanivelen toiminnassa. Jopa ruuvin rikkoutuessa ja löystyessä, pienenemisen menetystä havaittiin harvoin. Toinen retrospektiivinen katsaus tehtiin 89 potilaalle, joille tehtiin avoin pelkistys sisäinen fiksaatio syndesmoottisella stabiloinnilla syndesmoottisilla ruuveilla. Tulokset osoittivat, että murtumien väheneminen säilyi kaikilla potilailla 12 kuukauden kohdalla ja komplikaatioiden määrä oli 11,7 %, mikä on samanlainen kuin aikaisemmissa varhaisissa painonkantotutkimuksissa nilkkamurtumilla ilman syndesmoottista stabilointia.
Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu prospektiivisesti perinteistä leikkauksen jälkeistä ei-painoa kantavaa protokollaa, joka sallii nilkan liikeradan, varhaiseen leikkauksen jälkeiseen painonkannattamiseen, joka sallii nilkan liikeradan epävakaiden nilkkavammojen yhteydessä syndesmoosin kirurgisen kiinnityksen jälkeen. Jätämme pois vakavimmat vammat, mukaan lukien sääriluun plafonin murtumat nivelimmillään ja korkealaatuiset avoimet nilkan murtumat. Tämän tutkimuksen vaikutukset ovat kauaskantoisia. Turvallinen, varhainen painonnousu ei ainoastaan helpota kuntoutusta, vaan on osoitettu, että varhainen painonnousu lyhentää työhönpaluuaikaa, mikä pienentää terveydenhuoltojärjestelmän ja yhteiskunnan kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Valencia, MPH
- Puhelinnumero: 520-780-8241
- Sähköposti: atvalencia@arizona.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Marsh, MPH
- Puhelinnumero: 602-255-7552
- Sähköposti: slmarsh@arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Winters, MLS
- Puhelinnumero: 520-780-1882
- Sähköposti: jwinters1@email.arizona.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Young
- Puhelinnumero: 602-255-7553
- Sähköposti: elenay@email.arizona.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen nilkkavamma, johon liittyy epästabiili syndesmoottinen repeämä, yksittäisen syndesmoottisen nyrjähdyksen, fibulaarisen murtuman, bimalleolaarisen tai vastaavan trimalleolaarisen nilkan murtuman yhteydessä
- Syndesmoosin ja/tai nilkan kirurginen kiinnitys kahden viikon sisällä vamman jälkeen
- Suljetut tai matala-asteiset avoimet murtumat (Gustilo-Andersonin asteen I ja II matalaenergiavammat ilman karkeaa kontaminaatiota)
- Luuston kypsät potilaat, joilla on suljettu fysiikka
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen ipsilateral nilkkaleikkaus
- Kahdenväliset nilkan murtumat tai samanaikaiset muut alaraajavammat/suuret vammat, jotka vaikuttaisivat toipumisaikaan
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä post-op-protokollan kanssa (edennyt dementia, polytraumapotilas, kehitysviive jne.)
- Ei-ambulatorinen esivamma
- Sääriluun plafonin murtumat, mukaan lukien nivelimpressio, joka vaatii kohottamista
- Perifeerinen neuropatia
- BMI yli 45
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ei-painoa kantava ryhmä
Viikoista 0–2 viikkoa leikkauksen jälkeen koehenkilöille tarjotaan CAM-saappaat (controlled ankle motion walking) ja opastetaan olemaan painonpitämättömiä nilkassa käyttäen kainalosauvoja apuna. Toisen viikon aikana koehenkilö vierailee klinikalla, jossa niitit/ompeleet poistetaan ja opastetaan jatkamaan painotonta kainalosauvojen kanssa. Ohjeet rajoitetulle liikealueelle annetaan, passiivinen/aktiivinen liikealue käynnistyksen ulkopuolella sallitaan. 2–6 viikon ajan koehenkilö jatkaa painottomana ja noudattaa liikeraja-ohjeita. Kuuden viikon kuluttua koehenkilö alkaa kantaa painoa siedetyllä tavalla. Ohjeita rajoitettuun liikerataan on annettava ja ortoosista vieroitettu. Jokaisella seurantakäynnillä osana koehenkilön hoitotasoa suoritetaan fyysinen tarkastus ja radiografiset arvioinnit, ja tiedot kerätään tutkimustarkoituksiin. Tutkittavaa pyydetään myös täyttämään tuloskyselylomakkeet osallistumisensa aikana. |
Koehenkilöitä ohjeistetaan olemaan painoton nilkkassaan vähintään 6 viikkoon asti.
Kuuden viikon kuluttua koehenkilöä neuvotaan kantamaan painoa siedettävästi.
|
Kokeellinen: Varhainen painoa kantava (siedetty) ryhmä
Viikoista 0–2 viikkoa leikkauksen jälkeen koehenkilöille tarjotaan CAM-saappaat (controlled ankle motion walking) ja opastetaan olemaan painonpitämättömiä nilkassa käyttäen kainalosauvoja apuna. Toisen viikon aikana koehenkilö vierailee klinikalla, jossa niitit/ompeleet poistetaan ja annetaan ohjeita painonsietokyvystä siedetyn mukaisesti. Ohjeet rajoitetulle liikealueelle annetaan, passiivinen/aktiivinen liikealue käynnistyksen ulkopuolella sallitaan. 2-6 viikon ajan koehenkilö jatkaa painon kantamista ortoosin siedetyssä tilassa noudattaen liikeohjeita. Kuuden viikon kuluttua koehenkilö jatkaa painon kantamista siedetyllä tavalla ja hänet vierotetaan ortoosista. Jokaisella seurantakäynnillä osana koehenkilön hoitotasoa suoritetaan fyysinen tarkastus ja radiografiset arvioinnit, ja tiedot kerätään tutkimustarkoituksiin. Tutkittavaa pyydetään myös täyttämään tuloskyselylomakkeet osallistumisensa aikana. |
Koehenkilöitä opastetaan kantamaan painoa siedetysti nilkassaan kahden viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysisen kokeen toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 vuoden ajan
|
Toiminnallisia tuloksia mitataan fyysisellä tarkastuksella.
Potilaan liikelaajuutta arvioidaan dorsiflexion ja plantarflexion avulla mitattuna neutraalista nilkan asennosta, ja myös inversio ja käännös testataan.
|
Ilmoittautuminen 1 vuoden ajan
|
X-ray toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 vuoden ajan
|
Lisäksi toiminnalliset tulokset arvioidaan röntgensäteillä.
Ei-yhtymädiastaasi määritellään täydellisen aivokuoren sillan puutteeksi fragmenttien välillä kaikissa röntgenkuvissa.
Malunion diastaasi määritellään anatomisen kohdistuksen menetykseksi röntgenkuvissa ja nilkan tyhjien tilojen epäsymmetrisyydellä verrattuna vastapuolen vahingoittumattomaan puoleen.
Oireinen malunion-diastaasi määritellään murtumien yhtymäksi, johon liittyy epämuodostumia ja subjektiivisia valituksia, mukaan lukien kipu tai epävakaus liikkumisen yhteydessä, heikkous, väsymys tai neurologiset oireet.
|
Ilmoittautuminen 1 vuoden ajan
|
Syndesmoosin vähenemisen menetys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 vuoden ajan
|
Syndesmoosin vähenemisen väheneminen määritetään röntgenkuvissa, joissa näkyy lisääntynyt tibiofibulaarinen vapaa tila, vähentynyt tibiofibulaarinen päällekkäisyys ja/tai lisääntynyt mediaalinen vapaa tila.
|
Ilmoittautuminen 1 vuoden ajan
|
Olerud Molander
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 vuoden ajan
|
Olerud-pisteessä on yhdeksän luokkaa, jotka koskevat loukkaantuneen nilkan oireita ja toimintaa.
Potilaat luokitellaan heidän yksilöllisten summapisteidensä mukaan: "huono" (0-30 pistettä), "kohtuullinen" (31-60 pistettä).
"hyvä" (61-90 pistettä) ja "erinomainen" (91-100 pistettä).
|
Ilmoittautuminen 1 vuoden ajan
|
SF36
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 vuoden ajan
|
SF-36 sisältää yhden moniosaisen asteikon, joka arvioi kahdeksan terveyskäsitettä: 1) fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; 2) fyysisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 3) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 4) ruumiinkipu; 5) yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); 6) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa tunneongelmien vuoksi; 7) elinvoimaisuus (energia ja väsymys); ja 8) yleiset terveyskäsitykset.
|
Ilmoittautuminen 1 vuoden ajan
|
potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 vuoden ajan
|
SF-36 sisältää yhden moniosaisen asteikon, joka arvioi kahdeksan terveyskäsitettä: 1) fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; 2) fyysisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 3) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 4) ruumiinkipu; 5) yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); 6) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa tunneongelmien vuoksi; 7) elinvoimaisuus (energia ja väsymys); ja 8) yleiset terveyskäsitykset.
|
Ilmoittautuminen 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot haittatapahtumien määrässä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 vuoden ajan
|
Kaikkien haittavaikutusten ja komplikaatioiden arviointi ja tunnistaminen raportoidaan tiedonkeruulomakkeilla.
Kaikkia tapahtumia seurataan alkamispäivästä lopputulokseen.
Tapahtumien/komplikaatioiden tyyppi, kesto, hoito ja/tai hoito tallennetaan.
Myös kirurgista hoitoa vaativat komplikaatiot kirjataan tiedonkeruulomakkeille.
Potilaita seurataan tarkasti heidän kliinisen kulunsa aikana ja jos komplikaatioita ilmenee (esim.
irtoamaton/murtovaurio, infektio, kiinnityksen menetys jne.) sopivat toimenpiteet, joihin voi sisältyä uusintaleikkaus, käytetään kirurgin harkinnan mukaan.
|
Ilmoittautuminen 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011244166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .