Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné vs. opožděné nesení zátěže po chirurgické fixaci nestabilních zlomenin kotníku s poruchou syndesmózy

19. května 2026 aktualizováno: Michael McKee, University of Arizona

Časné nesení zátěže versus opožděné nesení zátěže po chirurgické fixaci nestabilních zlomenin kotníku s poruchou syndesmózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Žádná studie prospektivně neporovnávala tradiční pooperační protokol bez zátěže s časnou pooperační zátěží, jak je tolerováno pro nestabilní poranění kotníku po chirurgické fixaci syndesmózy. Tato prospektivní studie se pokusí zjistit, zda včasné přibírání na váze může zlepšit funkční výsledky, vést k rychlejšímu návratu do práce a monitorovat rozdíly v četnosti nežádoucích příhod. Vyloučí nejtěžší poranění kotníku a pacienty s vylučujícími komorbiditami.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny kotníku jsou běžná poranění hlášená u přibližně 10 % všech zlomenin s incidencí mezi 71-187/100 000 osob/rok. Ruptura distální tibiofibulární syndesmózy může nastat samostatně nebo ve spojení se zlomeninami kotníku. Je patrná přibližně u 10–23 % všech pacientů se zlomeninou kotníku a přibližně u 20 % pacientů vyžadujících vnitřní fixaci. Přibližně 15/100 000 lidí utrpí každý rok poranění syndesmózy, která mohou být spojena s různým stupněm traumatu měkkých tkání a/nebo kostních struktur, které hrají důležitou roli ve stabilitě hlezenního kloubu.

U syndesmotického poranění je cílem léčby obnovit a udržet normální tibiofibulární vztah, aby se umožnilo hojení vazivových struktur syndesmózy. Není-li syndesmotické poškození detekováno ani dlouhodobě léčeno, reziduální posun hlezna povede k přetrvávající bolesti a časné artritidě. Ačkoli většina indikací k chirurgické intervenci u syndesmotických poranění je jasná, některé prvky pooperačního protokolu zůstávají kontroverzní. Stále existuje kontroverze ohledně použití šroubů vs. šicích knoflíků k fixaci syndesmózy, přičemž studie ukazují podobné funkční výsledky a pooperační komplikace. Šrouby však mají výrazně nižší počáteční náklady na implantáty, ale nepřesvědčivé výsledky z hlediska dlouhodobé hospodárnosti. Pro chirurgy, kteří používají šrouby, jsou dva šrouby lepší než jeden a nedávná literatura ukazuje, že není potřeba šrouby rutinně odstraňovat, pokud nejsou symptomatické. Nedávný systematický přehled ukazuje, že u chirurgicky léčených zlomenin kotníku se syndesmotickým poraněním je malý rozdíl ve funkčním výsledném skóre mezi imobilizací a časným pohybem. Pooperační péče o to, kdy zahájit vážení, však stále zůstává kontroverzní.

Konvenční pooperační péče, pokud jde o to, kdy povolit vážení, se liší podle chirurga. Někteří dávají přednost tomu, aby pacient nenesl váhu po dobu 6-12 týdnů +/- okamžitý až časný pohyb kotníku, po kterém pacient zahájí chráněné nesení zátěže v sádře pro chůzi na krátké noze po dobu 2 týdnů, po čemž následuje použití měkké ortézy kotníku. 4-8 týdnů. Jiné umožňují nesení zátěže pouze dotekem prstů na noze ihned po operaci a do plné zátěže postoupí až po odstranění syndesmózových šroubů, obvykle po 6 až 12 týdnech. Stále neexistuje žádné dobře provedené hodnocení, které by vedlo k vážení po operaci.

Nedávná metaanalýza výsledků časné (EWB) versus opožděné (DWB) pooperační zátěže u pacientů podstupujících chirurgickou fixaci zlomenin kotníku zahrnovala sedm randomizovaných kontrolních studií, jednu kvazi randomizovanou studii, jednu prospektivní kohortovou studii s retrospektivními shodami a jednu retrospektivní shodu kohortovou studii uvedli 10bodové zlepšení skóre OMA 6 týdnů po operaci u pacientů ve skupině EWB ve srovnání se skupinou DWB (p=0,02). Pokud jde o pracovní volno, ve skupině EWB byl zaznamenán trend ke zkrácení 15 dnů (p=0,08). Míra komplikací byla podobná, bez rozdílu v míře nezhojení, malunionie nebo komplikací v ráně. Další systematický přehled naznačuje, že EWB po chirurgicky ošetřených zlomeninách kotníku by bylo vhodné pro pacienty s dobrou kostní zásobou, minimální kominací a anatomickou repozicí a může usnadnit rychlejší rehabilitaci a brzký návrat do práce. Výsledky neukazují žádný významný rozdíl v celkové míře komplikací, včetně selhání hardwaru, špatného spojení nebo nespojení. EWB však může zvýšit riziko povrchové infekce rány, ale studie neměly žádné statistické srovnání.

Existuje jen málo studií, které by ukázaly výsledky časně chráněné zátěže u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou fixaci syndesmózy šrouby. Nedávný retrospektivní přehled se 42 pacienty ukazuje, že EWB na fixní syndesmóze se zdá být bezpečný, bez měřitelných klinických nebo radiografických důsledků týkajících se funkce hlezenního kloubu. I při zlomení a uvolnění šroubu byla zřídka pozorována ztráta redukce. Další retrospektivní přehled byl proveden u 89 pacientů, kteří podstoupili otevřenou redukční vnitřní fixaci se syndesmotickou stabilizací pomocí syndesmotických šroubů. Výsledky ukázaly udržení repozice zlomenin u všech pacientů po 12 měsících a míru komplikací 11,7 %, což je podobné předchozím časným studiím vážení u zlomenin kotníku bez syndesmotické stabilizace.

Žádná studie prospektivně neporovnávala tradiční pooperační protokol bez zátěže umožňující rozsah pohybu kotníku s časným pooperačním zatížením, jak je tolerováno, umožňujícím rozsah pohybu kotníku u nestabilních poranění kotníku po chirurgické fixaci syndesmózy. Vyloučíme nejtěžší poranění, včetně zlomenin tibiálního plafondu s kloubní impakcí a otevřených zlomenin hlezna vysokého stupně. Důsledky této studie budou dalekosáhlé. Bezpečné, brzké nesení zátěže nejen usnadní rehabilitaci, ale bylo prokázáno, že brzké nesení zátěže zkracuje dobu návratu do práce, a tím snižuje náklady pro zdravotnický systém a společnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranné poranění kotníku s nestabilní syndesmotickou rupturou, při izolovaném syndesmotickém podvrtnutí, fibulární zlomenině, bimalleolární nebo trimalleolární ekvivalentní zlomenině kotníku
  • Chirurgická fixace syndesmózy a/nebo kotníku do dvou týdnů od poranění
  • Uzavřené nebo otevřené zlomeniny nízkého stupně (Gustilo-Andersonův stupeň I a II nízkoenergetická poranění bez hrubé kontaminace)
  • Kosterně zralí pacienti s uzavřenou fyzičkou

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ipsilaterální operace kotníku
  • Oboustranné zlomeniny kotníku nebo souběžná jiná poranění/závažná poranění dolních končetin, která by ovlivnila dobu rekonvalescence
  • Neschopnost spolupracovat s pooperačním protokolem (pokročilá demence, polytraumatický pacient, opožděný vývoj atd.)
  • Neambulantní předúraz
  • Zlomeniny tibiálního plátu včetně impakce kloubu vyžadující elevaci
  • Periferní neuropatie
  • BMI nad 45

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nenosná skupina

V 0 týdnech až 2 týdnech po operaci bude subjektům poskytnuta bota CAM (chůze s řízeným pohybem kotníku) a budou instruováni, aby nenesli váhu na kotníku a používali k tomu berle. Během 2. týdne subjekt navštíví kliniku, kde mu vyjmou svorky/stehy, s instrukcemi, jak pokračovat v nevážení s berlemi. Budou povoleny pokyny pro omezený rozsah pohybu, pasivní/aktivní rozsah pohybu mimo botu. Mezi 2. až 6. týdnem bude subjekt pokračovat v nevážení a bude se řídit pokyny pro rozsah pohybu. Po 6 týdnech subjekt začne nést váhu, jak je tolerováno. Vydávat pokyny pro omezený rozsah pohybu a odvykat od ortézy.

Při každé následné návštěvě bude v rámci standardní péče subjektu dokončeno fyzikální vyšetření a radiografické hodnocení a tato data se shromáždí pro výzkumné účely. Subjekt bude také požádán, aby během své účasti vyplnil výstupní dotazníky.

Subjekty budou instruovány, aby nenesly váhu na kotníku po dobu alespoň 6 týdnů. Po 6 týdnech bude subjekt instruován, aby nesl váhu, jak je tolerováno.
Experimentální: Skupina s ranou zátěží (jak je tolerováno).

V 0 týdnech až 2 týdnech po operaci bude subjektům poskytnuta bota CAM (chůze s řízeným pohybem kotníku) a budou instruováni, aby nenesli váhu na kotníku a používali k tomu berle. Během 2. týdne subjekt navštíví kliniku, kde mu vyjmou svorky/stehy, s instrukcemi, jak nést váhu, jak je tolerováno. Budou povoleny pokyny pro omezený rozsah pohybu, pasivní/aktivní rozsah pohybu mimo botu. Mezi 2. až 6. týdnem bude subjekt pokračovat v nesení zátěže, jak je tolerováno v ortéze, podle pokynů pro rozsah pohybu. Po 6 týdnech bude subjekt pokračovat v nesení zátěže, jak je tolerováno, a bude odstaven z ortézy.

Při každé následné návštěvě bude v rámci standardní péče subjektu dokončeno fyzikální vyšetření a radiografické hodnocení a tato data se shromáždí pro výzkumné účely. Subjekt bude také požádán, aby během své účasti vyplnil výstupní dotazníky.

Subjekty budou instruovány, aby nesly váhu, jak je tolerováno, na kotníku počínaje dvěma týdny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky fyzikální zkoušky
Časové okno: Zápis do 1 roku
Funkční výsledky budou měřeny pomocí fyzikálních vyšetření. Pacientův rozsah pohybu bude hodnocen prostřednictvím dorzální flexe a plantarflexe, měřeno z neutrální polohy kotníku, a také bude testována inverze a everze.
Zápis do 1 roku
Funkční výsledky rentgenového záření
Časové okno: Zápis do 1 roku
Kromě toho budou funkční výsledky hodnoceny pomocí rentgenových paprsků. Nonunionová diastáza bude definována jako nedostatek kompletního kortikálního přemostění mezi fragmenty na všech rentgenových snímcích. Malunionová diastáza bude definována jako ztráta anatomického zarovnání na rentgenových snímcích a asymetrie čistých prostor kotníku ve srovnání s kontralaterální neporaněnou stranou. Symptomatická diastáza malunionu bude definována jako spojení zlomeniny s malunionem a subjektivními obtížemi včetně bolesti nebo nestability s chůzí, slabostí, únavou nebo neurologickými příznaky.
Zápis do 1 roku
Ztráta redukce syndesmózy
Časové okno: Zápis do 1 roku
Ztráta redukce syndesmózy bude určena pomocí rentgenových snímků, které ukazují zvýšený tibiofibulární čistý prostor, snížený tibiofibulární přesah a/nebo zvětšený mediální čistý prostor.
Zápis do 1 roku
Olerud Molander
Časové okno: Zápis do 1 roku
Olerudovo skóre má devět kategorií týkajících se symptomů a funkce zraněného kotníku. Pacienti jsou kategorizováni podle jejich individuálních součtových skóre: "špatní" (0-30 bodů), "spravedliví" (31-60 bodů.), „dobrý“ (61–90 bodů) a „výborný“ (91–100 bodů).
Zápis do 1 roku
SF36
Časové okno: Zápis do 1 roku
SF-36 obsahuje jednu vícepoložkovou škálu, která posuzuje osm zdravotních konceptů: 1) omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; 2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů; 4) tělesná bolest; 5) obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); 6) omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; 7) vitalita (energie a únava); a 8) celkové vnímání zdraví.
Zápis do 1 roku
průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Zápis do 1 roku
SF-36 obsahuje jednu vícepoložkovou škálu, která posuzuje osm zdravotních konceptů: 1) omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; 2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů; 4) tělesná bolest; 5) obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); 6) omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; 7) vitalita (energie a únava); a 8) celkové vnímání zdraví.
Zápis do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře nežádoucích příhod
Časové okno: Zápis do 1 roku
Posouzení a identifikace všech AE a komplikací budou hlášeny prostřednictvím formulářů pro sběr dat. Všechny události budou sledovány od data začátku až po výsledek. Bude zaznamenán typ, trvání, řízení a/nebo léčba událostí/komplikací. Komplikace vyžadující chirurgické řešení budou rovněž zaznamenány do formulářů pro sběr dat. Pacienti budou pečlivě sledováni během jejich klinického průběhu a v případě, že se objeví komplikace (tj. nezhojení/malunion, infekce, ztráta fixace atd.) budou podle uvážení chirurga použita vhodná opatření, která mohou zahrnovat reoperaci.
Zápis do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tyto informace budou uchovávány na bezpečném uzamčeném místě. Informace o studii budou sdíleny pouze se studijním personálem a IRB a dalšími regulačními orgány (v případě potřeby). Během randomizace bude subjektu přiděleno jedinečné ID subjektu, aby byla zachována důvěrnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit