- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05587842
Vroege versus vertraagde gewichtsbelasting na chirurgische fixatie van instabiele enkelfracturen met syndesmosisverstoring
Vroege gewichtsbelasting versus vertraagde gewichtsbelasting na chirurgische fixatie van instabiele enkelfracturen met syndesmosisverstoring: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Enkelfracturen zijn veelvoorkomende verwondingen die worden gemeld bij ongeveer 10% van alle fracturen, met een incidentie tussen 71-187/100.000 mensen/jaar. Een ruptuur van de distale tibiofibulaire syndesmose kan alleen voorkomen of in combinatie met enkelfracturen. Het is duidelijk bij ongeveer 10-23% van alle patiënten met enkelfracturen en bij ongeveer 20% van de patiënten die interne fixatie nodig hebben. Jaarlijks lopen ongeveer 15/100.000 mensen syndesmoseletsels op, die gepaard kunnen gaan met een variabele mate van trauma aan de weke delen en/of botstructuren die een belangrijke rol spelen bij de stabiliteit van het enkelgewricht.
Bij syndesmotisch letsel is het doel van de behandeling het herstellen en behouden van de normale tibiofibulaire relatie om genezing van de ligamenteuze structuren van de syndesmose mogelijk te maken. Als syndesmotisch letsel niet wordt gedetecteerd of langdurig wordt behandeld, zal de resterende verplaatsing van de enkelopening leiden tot aanhoudende pijn en vroege artritis. Hoewel de meeste indicaties voor chirurgische interventie voor syndesmotische letsels duidelijk zijn, blijven bepaalde elementen van het postoperatieve protocol controversieel. Er is nog steeds controverse over het gebruik van schroeven versus hechtknopen om de syndesmosis te repareren, met onderzoeken die vergelijkbare functionele resultaten en postoperatieve complicaties laten zien. Schroeven hebben echter aanzienlijk lagere initiële implantaatkosten, maar geen doorslaggevende resultaten over de kosteneffectiviteit op de lange termijn. Voor chirurgen die schroeven gebruiken, zijn twee schroeven beter dan één en uit recente literatuur blijkt dat het niet nodig is om schroeven routinematig te verwijderen, tenzij symptomatisch. Een recente systematische review toont aan dat er weinig verschil is in functionele uitkomstscores tussen immobilisatie versus vroege beweging van chirurgisch behandelde enkelfracturen met syndesmotisch letsel. Postoperatieve zorg met betrekking tot wanneer gewichtsbelasting moet worden gestart, blijft echter controversieel.
Conventionele postoperatieve zorg met betrekking tot wanneer gewichtsbelasting is toegestaan, verschilt per chirurg. Sommigen geven er de voorkeur aan om de patiënt gedurende 6-12 weken niet-belast te houden +/- onmiddellijk tot vroege enkelbeweging, waarna de patiënt gedurende 2 weken begint met beschermd gewicht dragen in een loopgips met korte benen, gevolgd door het gebruik van een zachte enkelbrace voor 4-8 weken. Anderen staan alleen het dragen van de tenen toe direct na de operatie toe en gaan pas door naar het dragen van het volledige gewicht nadat de syndesmosis-schroeven zijn verwijderd, meestal na 6 tot 12 weken. Er is nog steeds geen goed uitgevoerde evaluatie om gewichtsbelasting na de operatie te begeleiden.
Een recente metanalyse van de resultaten van vroege (EWB) versus vertraagde (DWB) postoperatieve gewichtsbelasting bij patiënten die chirurgische fixatie van enkelfracturen ondergingen, omvatte zeven gerandomiseerde controleonderzoeken, één quasi-gerandomiseerde studie, één prospectieve cohortstudie met retrospectieve overeenkomsten en één retrospectieve gematchte cohortstudie. rapporteerde een verbetering van 10 punten in OMA-scores 6 weken na de operatie voor patiënten in de EWB-groep in vergelijking met de DWB-groep (p=0,02). Wat de vrije tijd betreft, was er een trend naar een vermindering van 15 dagen in de EWB-groep (p=0,08). Complicatiepercentages waren vergelijkbaar, zonder verschil in percentages nonunion, malunion of wondcomplicaties. Een andere systematische review suggereert dat EWB na chirurgisch behandelde enkelfracturen geschikt zou zijn voor patiënten met een goede botvoorraad, minimale comminatie en anatomische reductie, en een snellere revalidatie en vroege terugkeer naar het werk zou kunnen vergemakkelijken. De resultaten laten geen significant verschil zien in de algehele complicatiepercentages, waaronder hardwarestoringen, malunion of non-union. EWB kan echter het risico op oppervlakkige wondinfectie verhogen, maar de onderzoeken hadden geen statistische vergelijking.
Er zijn weinig onderzoeken geweest om de resultaten aan te tonen van vroege beschermde gewichtsbelasting bij patiënten die chirurgische schroeffixatie van de syndesmose ondergingen. Een recent retrospectief overzicht met 42 patiënten toont aan dat EWB op een gefixeerde syndesmose veilig lijkt te zijn, zonder meetbare klinische of radiografische gevolgen met betrekking tot de enkelgewrichtsfunctie. Zelfs bij het breken en losraken van de schroef werd zelden verlies van reductie waargenomen. Een andere retrospectieve beoordeling werd uitgevoerd bij 89 patiënten die interne fixatie met open reductie ondergingen met syndesmotische stabilisatie met behulp van syndesmotische schroeven. De resultaten toonden behoud van fractuurreductie bij alle patiënten na 12 maanden en een complicatiepercentage van 11,7%, wat vergelijkbaar is met eerdere vroege gewichtdragende onderzoeken bij enkelfracturen zonder syndesmotische stabilisatie.
Geen enkele studie heeft prospectief een traditioneel postoperatief niet-gewichtdragend protocol vergeleken dat bewegingsbereik van de enkel toestaat met vroege postoperatieve gewichtsbelasting zoals getolereerd waardoor bewegingsbereik van de enkel mogelijk is voor onstabiele enkelblessures na chirurgische fixatie van de syndesmose. We sluiten de meest ernstige verwondingen uit, waaronder tibiaplafondfracturen met articulaire impactie en hoogwaardige open enkelfracturen. De implicaties van deze studie zullen verreikend zijn. Veilig, vroeg gewicht dragen zal niet alleen de revalidatie vergemakkelijken, maar het is ook aangetoond dat vroeg gewicht dragen de tijd verkort om weer aan het werk te gaan, waardoor de kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving dalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilateraal enkelletsel met onstabiele syndesmotische ruptuur, in de setting van geïsoleerde syndesmotische verstuiking, fibulaire fractuur, bimalleolaire of trimalleolaire equivalente enkelfractuur
- Chirurgische fixatie van syndesmose en/of enkel binnen twee weken na verwonding
- Gesloten of laaggradige open (Gustilo-Anderson graad I & II laagenergetische verwondingen zonder grove besmetting) fracturen
- Skeletachtig volwassen patiënten met gesloten fysis
Uitsluitingscriteria:
- Vorige ipsilaterale enkeloperatie
- Bilaterale enkelfracturen of gelijktijdige andere letsels/ernstige verwondingen aan de onderste ledematen die de hersteltijd zouden kunnen beïnvloeden
- Onvermogen om mee te werken aan het postoperatieve protocol (gevorderde dementie, polytraumapatiënt, ontwikkelingsachterstand, etc.)
- Niet-ambulante pre-blessure
- Tibiale plafondfracturen inclusief articulaire impactie die elevatie vereist
- Perifere neuropathie
- BMI boven de 45
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-dragende groep
Op 0 weken tot 2 weken na de operatie krijgen de proefpersonen een CAM-schoen (gecontroleerde enkelbeweging) en worden ze geïnstrueerd om de enkel niet te belasten en krukken te gebruiken als hulp. Tijdens de 2e week zal de proefpersoon de kliniek bezoeken waar nietjes/hechtingen zullen worden verwijderd, met instructies om door te gaan met niet-dragende krukken. Instructies voor beperkt bewegingsbereik moeten worden gegeven, passief/actief bewegingsbereik buiten de schoen is toegestaan. Tussen 2 en 6 weken gaat de patiënt door met niet-belasten en volgt hij de instructies voor bewegingsbereik. Na 6 weken begint de proefpersoon gewicht te dragen, zoals wordt getolereerd. Instructies voor beperkt bewegingsbereik moeten worden gegeven en worden gespeend van orthese. Bij elk vervolgbezoek zullen, als onderdeel van de zorgstandaard van de proefpersoon, een lichamelijk onderzoek en radiografische beoordelingen worden uitgevoerd, en die gegevens worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden. De proefpersoon zal ook worden gevraagd om vragenlijsten over de resultaten in te vullen tijdens hun deelname. |
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun enkel niet te belasten tot ten minste 6 weken.
Na 6 weken zal de proefpersoon worden geïnstrueerd om gewicht te dragen zoals wordt getolereerd.
|
|
Experimenteel: Vroege gewichtsbelasting (zoals getolereerd) Groep
Op 0 weken tot 2 weken na de operatie krijgen de proefpersonen een CAM-schoen (gecontroleerde enkelbeweging) en worden ze geïnstrueerd om de enkel niet te belasten en krukken te gebruiken als hulp. Gedurende de 2e week zal de proefpersoon de kliniek bezoeken waar nietjes/hechtingen zullen worden verwijderd, met instructies om gewicht te dragen zoals wordt getolereerd. Instructies voor beperkt bewegingsbereik moeten worden gegeven, passief/actief bewegingsbereik buiten de schoen is toegestaan. Tussen 2 en 6 weken gaat de patiënt door met gewichtsbelasting zoals wordt getolereerd in een orthese, volgens de instructies voor het bewegingsbereik. Na 6 weken zal de patiënt doorgaan met gewichtsbelasting zoals wordt getolereerd, en zal de orthese worden losgelaten. Bij elk vervolgbezoek zullen, als onderdeel van de zorgstandaard van de proefpersoon, een lichamelijk onderzoek en radiografische beoordelingen worden uitgevoerd, en die gegevens worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden. De proefpersoon zal ook worden gevraagd om vragenlijsten over de resultaten in te vullen tijdens hun deelname. |
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om vanaf twee weken na de operatie, zoals wordt getolereerd, gewicht op hun enkel te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 jaar
|
Functionele resultaten zullen worden gemeten door middel van lichamelijk onderzoek.
Het bewegingsbereik van een patiënt zal worden beoordeeld door middel van dorsiflexie en plantairflexie, gemeten vanuit de neutrale enkelpositie, en inversie en eversie zullen ook worden getest.
|
Inschrijving tot 1 jaar
|
|
X-Ray functionele resultaten
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 jaar
|
Bovendien zullen functionele resultaten worden beoordeeld door middel van röntgenfoto's.
Nonunion diastase wordt gedefinieerd als het ontbreken van volledige corticale overbrugging tussen fragmenten op alle röntgenfoto's.
Malunion-diastase wordt gedefinieerd als verlies van anatomische uitlijning op röntgenfoto's en asymmetrie van de vrije ruimten van de enkel in vergelijking met de contralaterale niet-verwonde zijde.
Symptomatische malunion-diastase wordt gedefinieerd als fractuurverbinding met malunion en subjectieve klachten waaronder pijn of instabiliteit met lopen, zwakte, vermoeidheid of neurologische symptomen.
|
Inschrijving tot 1 jaar
|
|
Verlies van reductie van de syndesmose
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 jaar
|
Verlies van reductie van de syndesmose zal worden bepaald met röntgenfoto's die een grotere tibiofibulaire vrije ruimte, verminderde tibiofibulaire overlap en/of grotere mediale vrije ruimte laten zien.
|
Inschrijving tot 1 jaar
|
|
Olerud Molander
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 jaar
|
De Olerud-score heeft negen categorieën met betrekking tot symptomen en functie van de geblesseerde enkel.
Patiënten worden gecategoriseerd op basis van hun individuele somscores: "slecht" (0-30 punten), "redelijk" (31-60 punten.),
"goed" (61-90 punten) en "uitstekend" (91-100 punten).
|
Inschrijving tot 1 jaar
|
|
SF36
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 jaar
|
De SF-36 bevat één schaal met meerdere items die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: 1) beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; 3) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 4) lichamelijke pijn; 5) algemene geestelijke gezondheid (psychisch leed en welzijn); 6) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; 7) vitaliteit (energie en vermoeidheid); en 8) algemene gezondheidspercepties.
|
Inschrijving tot 1 jaar
|
|
patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 jaar
|
De SF-36 bevat één schaal met meerdere items die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: 1) beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; 3) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 4) lichamelijke pijn; 5) algemene geestelijke gezondheid (psychisch leed en welzijn); 6) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; 7) vitaliteit (energie en vermoeidheid); en 8) algemene gezondheidspercepties.
|
Inschrijving tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in tarieven van bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 jaar
|
Beoordeling en identificatie van alle bijwerkingen en complicaties zullen worden gerapporteerd via de gegevensverzamelingsformulieren.
Alle gebeurtenissen worden gevolgd vanaf de datum van het begin tot aan de uitkomst.
Type, duur, beheer en/of behandeling van gebeurtenissen/complicaties worden geregistreerd.
Die complicaties die chirurgisch beheer vereisen, zullen ook worden geregistreerd op formulieren voor gegevensverzameling.
Patiënten zullen nauwlettend gevolgd worden tijdens hun klinisch verloop en als zich een complicatie voordoet (d.w.z.
nonunion/malunion, infectie, verlies van fixatie, etc.) passende maatregelen, waaronder mogelijk heroperatie, zullen worden toegepast naar goeddunken van de chirurg.
|
Inschrijving tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011244166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .