- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05587842
Frühe vs. verzögerte Gewichtsbelastung nach chirurgischer Fixierung instabiler Sprunggelenksfrakturen mit Syndesmosestörung
Frühe Gewichtsbelastung vs. verzögerte Gewichtsbelastung nach chirurgischer Fixierung instabiler Sprunggelenksfrakturen mit Syndesmosestörung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Frakturen des Sprunggelenks sind häufige Verletzungen, von denen etwa 10 % aller Frakturen berichtet werden, mit einer Inzidenz zwischen 71-187/100.000 Personen/Jahr. Eine Ruptur der distalen tibiofibulären Syndesmose kann allein oder in Verbindung mit Sprunggelenksfrakturen auftreten. Es ist bei etwa 10-23 % aller Patienten mit Sprunggelenksfrakturen und etwa 20 % der Patienten, die eine interne Fixierung benötigen, offensichtlich. Ungefähr 15/100.000 Menschen erleiden jedes Jahr Syndesmose-Verletzungen, die mit einem unterschiedlichen Trauma der Weichteil- und/oder Knochenstrukturen verbunden sein können, die eine wichtige Rolle für die Stabilität des Sprunggelenks spielen.
Bei einer syndesmotischen Verletzung besteht das Ziel der Behandlung darin, die normale tibiofibuläre Beziehung wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten, um eine Heilung der Bandstrukturen der Syndesmose zu ermöglichen. Wenn eine syndesmotische Verletzung weder erkannt noch langfristig behandelt wird, führt eine Restverschiebung der Knöchelgabel zu anhaltenden Schmerzen und früher Arthritis. Obwohl die meisten Indikationen für einen chirurgischen Eingriff bei syndesmotischen Verletzungen klar sind, bleiben bestimmte Elemente des postoperativen Protokolls umstritten. Es gibt immer noch Kontroversen über die Verwendung von Schrauben oder Nahtknöpfen zur Fixierung der Syndesmose, wobei Studien ähnliche funktionelle Ergebnisse und postoperative Komplikationen zeigen. Schrauben haben jedoch deutlich niedrigere anfängliche Implantationskosten, aber keine schlüssigen Ergebnisse hinsichtlich der langfristigen Kosteneffizienz. Für Chirurgen, die Schrauben verwenden, sind zwei Schrauben besser als eine, und neuere Literatur zeigt, dass Schrauben nicht routinemäßig entfernt werden müssen, es sei denn, sie sind symptomatisch. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit zeigt, dass es kaum Unterschiede in den funktionellen Ergebnissen zwischen Immobilisierung und früher Bewegung bei chirurgisch behandelten Knöchelfrakturen mit syndesmotischer Verletzung gibt. Die postoperative Versorgung hinsichtlich des Beginns der Gewichtsbelastung ist jedoch nach wie vor umstritten.
Die konventionelle postoperative Versorgung in Bezug darauf, wann eine Gewichtsbelastung zulässig ist, variiert je nach Chirurg. Einige ziehen es vor, den Patienten für 6-12 Wochen nicht zu belasten +/- sofortige bis frühe Knöchelbewegung, danach beginnt der Patient 2 Wochen lang mit der geschützten Gewichtsbelastung in einem Gehgips für kurze Beine, gefolgt von der Verwendung einer weichen Knöchelorthese 4-8 Wochen. Andere erlauben unmittelbar postoperativ nur eine Berührungszehenbelastung und gehen erst dann zur vollen Belastung über, wenn die Syndesmoseschrauben entfernt wurden, normalerweise nach 6 bis 12 Wochen. Es gibt immer noch keine gut gemachte Bewertung, um die Gewichtsbelastung nach der Operation zu leiten.
Eine aktuelle Metaanalyse der Ergebnisse der frühen (EWB) versus verzögerten (DWB) postoperativen Gewichtsbelastung bei Patienten, die sich einer chirurgischen Fixierung von Knöchelfrakturen unterzogen, umfasste sieben randomisierte Kontrollstudien, eine quasi-randomisierte Studie, eine prospektive Kohortenstudie mit retrospektiven Übereinstimmungen und eine retrospektive abgestimmte Kohortenstudie berichteten eine Verbesserung der OMA-Scores um 10 Punkte 6 Wochen nach der Operation für Patienten in der EWB-Gruppe im Vergleich zur DWB-Gruppe (p = 0,02). Hinsichtlich der arbeitsfreien Zeit zeigte sich in der EWB-Gruppe ein Trend zur Verkürzung um 15 Tage (p=0,08). Die Komplikationsraten waren ähnlich, ohne Unterschied in der Rate von Pseudarthrose, Malunion oder Wundkomplikationen. Eine andere systematische Übersicht legt nahe, dass EWB nach chirurgisch behandelten Knöchelfrakturen für Patienten mit gutem Knochenbestand, minimaler Kommination und anatomischer Reposition geeignet wäre und eine schnellere Rehabilitation und eine frühe Rückkehr zur Arbeit erleichtern könnte. Die Ergebnisse zeigen keinen signifikanten Unterschied bei den Gesamtkomplikationsraten, einschließlich Hardwarefehler, Malunion oder Pseudarthrose. EWB kann jedoch das Risiko einer oberflächlichen Wundinfektion erhöhen, aber die Studien hatten keinen statistischen Vergleich.
Es gibt nur wenige Studien, die die Ergebnisse einer frühen geschützten Gewichtsbelastung bei Patienten zeigen, die sich einer chirurgischen Verschraubung der Syndesmose unterzogen haben. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Überprüfung mit 42 Patienten zeigt, dass EWB auf einer fixierten Syndesmose sicher zu sein scheint, ohne messbare klinische oder röntgenologische Folgen für die Sprunggelenksfunktion. Selbst bei Schraubenbruch und -lockerung wurde selten ein Repositionsverlust beobachtet. Eine weitere retrospektive Überprüfung wurde an 89 Patienten durchgeführt, die sich einer internen Fixation mit offener Reposition und syndesmotischer Stabilisierung unter Verwendung von Syndesmoseschrauben unterzogen hatten. Die Ergebnisse zeigten bei allen Patienten nach 12 Monaten eine Aufrechterhaltung der Frakturreposition und eine Komplikationsrate von 11,7 %, was vergleichbar ist mit früheren frühen Belastungsversuchen bei Knöchelfrakturen ohne syndesmotische Stabilisierung.
Keine Studie hat prospektiv ein herkömmliches postoperatives Protokoll ohne Gewichtsbelastung verglichen, das eine Bewegungsfreiheit des Knöchels mit einer frühen postoperativen Gewichtsbelastung zulässt, wie toleriert, was eine Bewegungsfreiheit des Knöchels bei instabilen Knöchelverletzungen nach chirurgischer Fixierung der Syndesmose ermöglicht. Wir werden die schwersten Verletzungen ausschließen, einschließlich Tibia-Plafond-Frakturen mit Gelenkimpakt und hochgradigen offenen Sprunggelenksfrakturen. Die Auswirkungen dieser Studie werden weitreichend sein. Eine sichere, frühe Gewichtsbelastung erleichtert nicht nur die Rehabilitation, sondern es hat sich gezeigt, dass eine frühe Gewichtsbelastung die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit verkürzt und somit die Kosten für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft senkt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Sprunggelenksverletzung mit instabiler Syndesmosenruptur bei isolierter Syndesmosenverstauchung, Wadenbeinfraktur, bimalleolärer oder trimalleolärer äquivalenter Sprunggelenksfraktur
- Chirurgische Fixierung der Syndesmose und/oder des Sprunggelenks innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung
- Geschlossene oder niedriggradige offene Frakturen (Gustilo-Anderson-Grad I & II Niedrigenergieverletzungen ohne grobe Kontamination) Frakturen
- Skelettreife Patienten mit geschlossener Physis
Ausschlusskriterien:
- Frühere ipsilaterale Sprunggelenkoperation
- Bilaterale Knöchelfrakturen oder gleichzeitige andere Verletzungen der unteren Extremitäten/schwere Verletzungen, die die Genesungszeit beeinträchtigen würden
- Unfähigkeit, mit dem postoperativen Protokoll zu kooperieren (fortgeschrittene Demenz, Polytrauma-Patient, Entwicklungsverzögerung usw.)
- Nicht gehfähige Vorverletzung
- Plafondfrakturen der Schienbeine einschließlich artikulärer Impaktion, die eine Elevation erfordert
- Periphere Neuropathie
- BMI über 45
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe ohne Gewicht
0 Wochen bis 2 Wochen nach der Operation werden den Probanden CAM-Stiefel (Controlled Ankle Motion Walking) zur Verfügung gestellt und angewiesen, den Knöchel nicht zu belasten, wobei Krücken zur Unterstützung verwendet werden. Während der 2. Woche wird der Proband die Klinik aufsuchen, in der Klammern/Nähte entfernt werden, mit der Anweisung, das Nicht-Belasten mit Krücken fortzusetzen. Anweisungen für eingeschränkte Bewegungsfreiheit zu geben, passive/aktive Bewegungsfreiheit außerhalb des Stiefels wird erlaubt. Zwischen 2 und 6 Wochen wird der Proband mit Nichtbelastung fortfahren und den Bewegungsanweisungen folgen. Nach 6 Wochen beginnt das Subjekt mit der Gewichtsbelastung, wie es toleriert wird. Anweisungen zur eingeschränkten Bewegungsfreiheit geben und von der Orthese entwöhnen. Bei jedem Nachsorgebesuch werden im Rahmen der Standardbehandlung des Probanden eine körperliche Untersuchung und radiologische Beurteilungen durchgeführt, und diese Daten werden zu Forschungszwecken erhoben. Der Proband wird auch gebeten, während seiner Teilnahme Ergebnisfragebögen auszufüllen. |
Die Probanden werden angewiesen, ihren Knöchel bis mindestens 6 Wochen nicht zu belasten.
Nach 6 Wochen wird der Proband angewiesen, das Gewicht so weit zu tragen, wie es toleriert wird.
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Experimental: Frühe Gewichtsbelastung (wie toleriert) Gruppe
0 Wochen bis 2 Wochen nach der Operation werden den Probanden CAM-Stiefel (Controlled Ankle Motion Walking) zur Verfügung gestellt und angewiesen, den Knöchel nicht zu belasten, wobei Krücken zur Unterstützung verwendet werden. Während der 2. Woche wird der Proband die Klinik aufsuchen, in der Klammern/Nähte entfernt werden, mit der Anweisung, das Gewicht so weit zu tragen, wie es toleriert wird. Anweisungen für eingeschränkte Bewegungsfreiheit zu geben, passive/aktive Bewegungsfreiheit außerhalb des Stiefels wird erlaubt. Zwischen 2 und 6 Wochen wird das Subjekt mit der Gewichtsbelastung fortfahren, wie es in der Orthese toleriert wird, und den Anweisungen zum Bewegungsbereich folgen. Nach 6 Wochen wird das Subjekt wie toleriert mit der Gewichtsbelastung fortfahren und von der Orthese entwöhnt werden. Bei jedem Nachsorgebesuch werden im Rahmen der Standardbehandlung des Probanden eine körperliche Untersuchung und radiologische Beurteilungen durchgeführt, und diese Daten werden zu Forschungszwecken erhoben. Der Proband wird auch gebeten, während seiner Teilnahme Ergebnisfragebögen auszufüllen. |
Die Probanden werden angewiesen, ab zwei Wochen nach der Operation, wie toleriert, ihr Fußgelenk zu belasten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Anmeldung bis 1 Jahr
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Funktionelle Ergebnisse werden durch körperliche Untersuchungen gemessen.
Der Bewegungsumfang eines Patienten wird durch Dorsalextension und Plantarflexion bewertet, gemessen von der neutralen Knöchelposition, und Inversion und Eversion werden ebenfalls getestet.
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Anmeldung bis 1 Jahr
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Funktionelle Röntgenergebnisse
Zeitfenster: Anmeldung bis 1 Jahr
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Zusätzlich werden funktionelle Ergebnisse durch Röntgenaufnahmen beurteilt.
Eine Pseudarthrose wird als das Fehlen einer vollständigen kortikalen Überbrückung zwischen Fragmenten auf allen Röntgenbildern definiert.
Eine Malunionsdiastase wird als Verlust der anatomischen Ausrichtung auf Röntgenbildern und Asymmetrie der Freiräume des Knöchels im Vergleich zur kontralateralen unverletzten Seite definiert.
Eine symptomatische Fehlheilungsdiastase wird als Frakturheilung mit Fehlheilung und subjektiven Beschwerden definiert, einschließlich Schmerzen oder Instabilität bei Gehfähigkeit, Schwäche, Ermüdbarkeit oder neurologischen Symptomen.
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Anmeldung bis 1 Jahr
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Reduktionsverlust der Syndesmose
Zeitfenster: Anmeldung bis 1 Jahr
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Der Reduktionsverlust der Syndesmose wird mit Röntgenaufnahmen bestimmt, die einen vergrößerten tibiofibulären Freiraum, eine verringerte tibiofibuläre Überlappung und/oder einen vergrößerten medialen Freiraum zeigen.
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Anmeldung bis 1 Jahr
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Olerud Molander
Zeitfenster: Anmeldung bis 1 Jahr
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Der Olerud-Score umfasst neun Kategorien zu Symptomen und Funktion des verletzten Sprunggelenks.
Die Patienten werden nach ihren individuellen Summenwerten kategorisiert: "schlecht" (0-30 Punkte), "mittelmäßig" (31-60 Punkte),
„gut“ (61–90 Punkte) und „sehr gut“ (91–100 Punkte).
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Anmeldung bis 1 Jahr
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SF36
Zeitfenster: Anmeldung bis 1 Jahr
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Der SF-36 enthält eine Multi-Item-Skala, die acht Gesundheitskonzepte bewertet: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 4) körperliche Schmerzen; 5) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit); und 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
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Anmeldung bis 1 Jahr
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Anmeldung bis 1 Jahr
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Der SF-36 enthält eine Multi-Item-Skala, die acht Gesundheitskonzepte bewertet: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 4) körperliche Schmerzen; 5) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit); und 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
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Anmeldung bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Anmeldung bis 1 Jahr
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Die Bewertung und Identifizierung aller UEs und Komplikationen wird über die Datenerfassungsformulare gemeldet.
Alle Ereignisse werden vom Datum des Beginns bis zum Ergebnis verfolgt.
Art, Dauer, Management und/oder Behandlung von Ereignissen/Komplikationen werden aufgezeichnet.
Diese Komplikationen, die eine chirurgische Behandlung erfordern, werden auch auf Datenerfassungsformularen erfasst.
Die Patienten werden während ihres klinischen Verlaufs engmaschig überwacht und falls eine Komplikation auftreten sollte (d. h.
Pseudarthrose/Malunion, Infektion, Fixationsverlust usw.) werden nach Ermessen des Chirurgen geeignete Maßnahmen ergriffen, die eine erneute Operation umfassen können.
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Anmeldung bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011244166
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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