- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05587842
Syndesmosis Disruption을 동반한 불안정한 발목 골절의 외과적 고정 후 초기 체중부하 vs 지연 체중부하
Syndesmosis Disruption이 있는 불안정한 발목 골절의 외과적 고정 후 초기 체중부하와 지연된 체중부하: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
발목 골절은 모든 골절의 약 10%에서 보고되는 흔한 부상이며 발생률은 연간 100,000명당 71-187명입니다. 원위 경골 비골 결합의 파열은 단독으로 또는 발목 골절과 함께 발생할 수 있습니다. 모든 발목 골절 환자의 약 10-23%와 내부 고정이 필요한 환자의 약 20%에서 분명합니다. 매년 약 15/100,000명이 인대결합 부상을 입는데, 이는 발목 관절의 안정성에 중요한 역할을 하는 연조직 및/또는 골 구조에 다양한 정도의 외상과 관련될 수 있습니다.
syndesmotic 부상으로 관리의 목표는 syndesmosis의 인대 구조의 치유를 허용하기 위해 정상적인 tibiofibular 관계를 복원하고 유지하는 것입니다. syndesmotic 부상이 감지되지 않거나 장기간 치료되지 않으면 발목 장붓 구멍의 잔류 변위가 지속적인 통증과 조기 관절염으로 이어질 것입니다. syndesmotic 부상에 대한 외과 적 개입에 대한 대부분의 적응증은 명확하지만 수술 후 프로토콜의 특정 요소는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 비슷한 기능적 결과와 수술 후 합병증을 보여주는 연구와 함께 syndesmosis를 고정하기 위해 나사 대 봉합 단추를 사용하는 것에 대해 여전히 논란이 있습니다. 그러나 나사는 초기 임플란트 비용이 상당히 낮지만 장기적인 비용 효율성에 대한 결과는 결정적이지 않습니다. 나사를 사용하는 의사의 경우 나사 2개가 하나보다 낫고 최근 문헌에 따르면 증상이 없는 한 일상적으로 나사를 제거할 필요가 없습니다. 최근의 체계적 검토에 따르면 관절 손상이 있는 외과적으로 치료된 발목 골절의 고정화와 조기 운동 사이의 기능적 결과 점수에는 거의 차이가 없음을 보여줍니다. 그러나 언제 체중 부하를 시작해야 하는지에 대한 수술 후 관리는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
체중 부하를 허용하는 시기에 관한 기존의 수술 후 관리는 외과 의사에 따라 다릅니다. 일부는 환자가 6-12주 동안 +/- 초기 발목 운동에 대해 체중 부하를 하지 않은 상태로 유지하는 것을 선호하며, 그 후 환자는 2주 동안 짧은 다리 보행 깁스에서 보호된 체중 부하를 시작하고 다음을 위해 부드러운 발목 보조기를 사용합니다. 4-8주. 다른 사람들은 수술 직후 터치 발가락 체중 부하만 허용하고 일반적으로 6~12주에 syndesmosis 나사를 제거한 후에만 전체 체중 부하로 진행합니다. 수술 후 체중 부하를 안내하는 잘 수행된 평가는 아직 없습니다.
발목 골절의 외과적 고정술을 받는 환자의 초기(EWB) 대 지연된(DWB) 수술 후 체중 부하의 결과에 대한 최근의 메타분석에는 7건의 무작위 대조 시험, 1건의 준 무작위 시험, 1건의 후향적 일치를 통한 전향적 코호트 연구, 1건의 후향적 일치 코호트 연구가 포함되었습니다. DWB 그룹에 비해 EWB 그룹 환자의 수술 후 6주에 OMA 점수가 10점 향상되었다고 보고했습니다(p=0.02). 휴무일은 EWB 그룹에서 15일 단축되는 경향이 있었다(p=0.08). 합병증 비율은 유사했으며, 불유합, 부정유합 또는 상처 합병증 비율에는 차이가 없었습니다. 또 다른 체계적 검토에서는 외과적으로 발목 골절을 치료한 후 EWB가 뼈 스톡이 양호하고 마찰이 적고 해부학적 정복이 적은 환자에게 적합하며 더 빠른 재활과 조기 직장 복귀를 촉진할 수 있다고 제안합니다. 결과는 하드웨어 고장, 부정유합 또는 불유합을 포함한 전체 합병증 비율에 큰 차이가 없음을 보여줍니다. 그러나 EWB는 표재성 상처 감염의 위험을 증가시킬 수 있지만 연구는 통계적 비교가 없었습니다.
syndesmosis의 외과적 나사고정술을 받은 환자에서 조기 보호 체중부하의 결과를 보여주는 연구는 거의 없었다. 42명의 환자를 대상으로 한 최근의 후향적 검토는 고정된 syndesmosis에 대한 EWB가 발목 관절 기능과 관련하여 측정 가능한 임상적 또는 방사선학적 결과 없이 안전한 것으로 나타났습니다. 나사 파손 및 풀림이 있더라도 감소 손실은 거의 관찰되지 않았습니다. 또 다른 후향적 검토는 syndesmotic 나사를 사용하여 syndesmotic 안정화와 개방 정복 내부 고정을 받은 89명의 환자에 대해 수행되었습니다. 그 결과 12개월 동안 모든 환자에서 골절 감소가 유지되었고 합병증 발생률이 11.7%로 나타났습니다.
어떤 연구도 활착증의 외과적 고정 후 불안정한 발목 부상에 대해 발목 운동 범위를 허용하는 것과 같이 발목 운동 범위를 허용하는 기존의 수술 후 비체중 부하 프로토콜과 수술 후 초기 체중 부하를 전향적으로 비교한 연구는 없습니다. 우리는 관절 매복이 있는 경골 플라폰 골절 및 고급 개방 발목 골절을 포함하여 가장 심각한 부상을 제외할 것입니다. 이 연구의 의미는 광범위할 것입니다. 안전하고 조기에 체중 부하를 하면 재활이 쉬워질 뿐만 아니라 조기 체중 부하가 업무 복귀 시간을 줄여 의료 시스템과 사회에 드는 비용을 줄이는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Valencia, MPH
- 전화번호: 520-780-8241
- 이메일: atvalencia@arizona.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Marsh, MPH
- 전화번호: 602-255-7552
- 이메일: slmarsh@arizona.edu
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
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연락하다:
- Jessica Winters, MLS
- 전화번호: 520-780-1882
- 이메일: jwinters1@email.arizona.edu
-
연락하다:
- Elena Young
- 전화번호: 602-255-7553
- 이메일: elenay@email.arizona.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고립성 인대 염좌, 비골 골절, 양복골 또는 삼복골 등가 발목 골절의 환경에서 불안정한 인대 파열을 동반한 일측성 발목 손상
- 부상 후 2주 이내의 결합 및/또는 발목의 외과적 고정
- 폐쇄성 또는 낮은 등급의 개방성(전체 오염이 없는 Gustilo-Anderson 등급 I 및 II 저에너지 손상) 골절
- 닫힌 물리 치료를 받는 골격이 성숙한 환자
제외 기준:
- 이전 동측 발목 수술
- 회복 시간에 영향을 미칠 수 있는 양측 발목 골절 또는 동시에 발생하는 기타 하지 부상/중대한 부상
- 수술 후 프로토콜에 협조할 수 없음(진행성 치매, 다발성 외상 환자, 발달 지연 등)
- 비 보행 전 부상
- 거상이 필요한 관절 매복을 포함한 경골 천판 골절
- 말초 신경증
- BMI 45 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비 체중 부하 그룹
수술 후 0주에서 2주 사이에 피험자는 CAM(제어된 발목 운동 걷기) 부츠를 제공받게 되며 보조를 위해 목발을 사용하여 발목에 체중을 싣지 않도록 지시받게 됩니다. 2주 동안 피험자는 스테이플/스티치를 제거할 클리닉을 방문하고 목발로 체중 부하를 계속하지 말라는 지시를 받습니다. 제한된 동작 범위에 대한 지침이 주어지고, 신발 밖에서 수동적/능동적 동작 범위가 허용됩니다. 2주에서 6주 사이에 대상자는 비체중부하를 계속하고 운동 범위 지침을 따릅니다. 6주 후, 피험자는 허용되는 대로 체중 부하를 시작할 것입니다. 제한된 동작 범위에 대한 지침을 제공하고 보조기에서 젖을 뗍니다. 각 후속 방문에서 피험자의 치료 표준의 일부로 신체 검사 및 방사선 평가가 완료되고 해당 데이터가 연구 목적으로 수집됩니다. 피험자는 참여하는 동안 결과 설문지를 작성해야 합니다. |
피험자는 적어도 6주까지 발목에 체중을 싣지 않도록 지시받을 것입니다.
6주 후, 피험자는 견딜 수 있을 만큼 체중부하를 하도록 지시받을 것입니다.
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실험적: 초기 체중부하(견딜 수 있는 대로) 그룹
수술 후 0주에서 2주 사이에 피험자는 CAM(제어된 발목 운동 걷기) 부츠를 제공받게 되며 보조를 위해 목발을 사용하여 발목에 체중을 싣지 않도록 지시받게 됩니다. 2주 동안 피험자는 스테이플/스티치를 제거할 클리닉을 방문하고 허용되는 체중 부하 지시를 받습니다. 제한된 동작 범위에 대한 지침이 주어지고, 신발 밖에서 수동적/능동적 동작 범위가 허용됩니다. 2주에서 6주 사이에 대상자는 운동 범위 지침에 따라 보조기에서 허용되는 체중 부하를 계속합니다. 6주 후, 피험자는 허용되는 대로 체중 부하를 계속하고 보조기에서 젖을 뗍니다. 각 후속 방문에서 피험자의 치료 표준의 일부로 신체 검사 및 방사선 평가가 완료되고 해당 데이터가 연구 목적으로 수집됩니다. 피험자는 참여하는 동안 결과 설문지를 작성해야 합니다. |
피험자는 수술 후 2주부터 발목에 견딜 수 있는 체중 부하를 하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 검사 기능적 결과
기간: 1년 동안 등록
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기능적 결과는 신체 검사를 통해 측정됩니다.
환자의 운동 범위는 중립 발목 위치에서 측정되는 배측 굴곡 및 저측 굴곡을 통해 평가되며 내전 및 외전도 테스트됩니다.
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1년 동안 등록
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X-Ray 기능적 결과
기간: 1년 동안 등록
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또한 기능적 결과는 엑스레이를 통해 평가됩니다.
불유합 전이는 모든 방사선 사진에서 조각 사이에 완전한 피질 가교가 없는 것으로 정의됩니다.
Malunion diastasis는 방사선 사진에서 해부학 적 정렬의 손실 및 반대편의 손상되지 않은 측면과 비교하여 발목 공간의 비대칭으로 정의됩니다.
증상이 있는 부정유합 전이는 부정유합을 동반한 골절유합 및 통증이나 불안정성, 보행, 쇠약, 피로, 신경학적 증상을 포함한 주관적 호소로 정의됩니다.
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1년 동안 등록
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Syndesmosis의 감소 손실
기간: 1년 동안 등록
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Syndesmosis의 감소 손실은 증가된 경골 비골 공간, 감소된 경골 겹침 및/또는 증가된 내측 공간을 보여주는 방사선 사진으로 결정됩니다.
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1년 동안 등록
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올레루드 몰란더
기간: 1년 동안 등록
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Olerud 점수는 다친 발목의 증상과 기능에 관한 9가지 범주로 나뉩니다.
환자는 개별 점수 합계에 따라 "나쁨"(0~30점), "보통"(31~60점),
"좋음"(61-90점) 및 "우수"(91-100점).
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1년 동안 등록
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SF36
기간: 1년 동안 등록
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SF-36에는 8가지 건강 개념을 평가하는 하나의 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다. 1) 건강 문제로 인한 신체 활동 제한; 2) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회활동의 제한 3) 신체적 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 4) 신체 통증; 5) 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙) 6) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 7) 활력(에너지 및 피로); 및 8) 일반적인 건강 인식.
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1년 동안 등록
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환자 만족도 조사
기간: 1년 동안 등록
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SF-36에는 8가지 건강 개념을 평가하는 하나의 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다. 1) 건강 문제로 인한 신체 활동 제한; 2) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회활동의 제한 3) 신체적 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 4) 신체 통증; 5) 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙) 6) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 7) 활력(에너지 및 피로); 및 8) 일반적인 건강 인식.
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1년 동안 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율의 차이
기간: 1년 동안 등록
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모든 AE 및 합병증의 평가 및 식별은 데이터 수집 양식을 통해 보고됩니다.
모든 이벤트는 시작일부터 결과까지 이어집니다.
사건/합병증의 유형, 기간, 관리 및/또는 치료가 기록됩니다.
외과적 관리가 필요한 합병증도 데이터 수집 양식에 기록됩니다.
환자는 임상 과정 동안 그리고 합병증이 발생하는 경우(즉,
불유합/불유합, 감염, 고정 소실 등) 재수술을 포함할 수 있는 적절한 조치는 외과의의 재량에 따라 사용됩니다.
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1년 동안 등록
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2011244166
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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