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Sustentação de peso precoce versus tardia após fixação cirúrgica de fraturas instáveis ​​do tornozelo com ruptura da sindesmose

6 de novembro de 2023 atualizado por: Michael McKee, University of Arizona

Sustentação de peso precoce versus sustentação de peso tardia após fixação cirúrgica de fraturas instáveis ​​do tornozelo com ruptura da sindesmose: um estudo controlado randomizado

Nenhum estudo comparou prospectivamente um protocolo pós-operatório tradicional sem sustentação de peso versus carga pós-operatória precoce como tolerado para lesões instáveis ​​do tornozelo após a fixação cirúrgica da sindesmose. Este estudo prospectivo tentará determinar se a sustentação de peso precoce pode melhorar os resultados funcionais, resultar em um retorno mais rápido ao trabalho e monitorar as diferenças nas taxas de eventos adversos. Excluirá as lesões mais graves do tornozelo e pacientes com comorbidades excludentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas do tornozelo são lesões comuns relatadas em cerca de 10% de todas as fraturas, com incidência entre 71-187/100.000 pessoas/ano. A ruptura da sindesmose tibiofibular distal pode ocorrer isoladamente ou em associação com fraturas do tornozelo. É evidente em aproximadamente 10-23% de todos os pacientes com fraturas do tornozelo e aproximadamente 20% dos pacientes que necessitam de fixação interna. Aproximadamente 15/100.000 pessoas sofrem lesões de sindesmose a cada ano, que podem estar associadas a um grau variável de trauma nos tecidos moles e/ou estruturas ósseas que desempenham um papel importante na estabilidade da articulação do tornozelo.

Com lesão sindesmótica, o objetivo do tratamento é restaurar e manter a relação tibiofibular normal para permitir a cicatrização das estruturas ligamentares da sindesmose. Se a lesão sindesmótica não for detectada nem tratada a longo prazo, o deslocamento residual do encaixe do tornozelo levará a dor persistente e artrite precoce. Embora a maioria das indicações para intervenção cirúrgica para lesões sindesmóticas seja clara, certos elementos do protocolo pós-operatório permanecem controversos. Ainda há controvérsia sobre o uso de parafusos versus botões de sutura para fixação da sindesmose, com estudos mostrando resultados funcionais e complicações pós-operatórias semelhantes. No entanto, os parafusos têm um custo inicial de implante significativamente menor, mas resultados inconclusivos sobre a relação custo-benefício a longo prazo. Para cirurgiões que usam parafusos, dois parafusos são melhores do que um e a literatura recente mostra que não há necessidade de remover os parafusos rotineiramente, a menos que seja sintomático. Uma revisão sistemática recente mostra que há pouca diferença nos resultados funcionais entre imobilização versus movimento precoce de fraturas de tornozelo tratadas cirurgicamente com lesão sindesmótica. No entanto, os cuidados pós-operatórios em relação a quando iniciar a sustentação de peso ainda permanecem controversos.

Os cuidados pós-operatórios convencionais em relação a quando permitir a sustentação de peso variam de acordo com o cirurgião. Alguns preferem manter o paciente sem carga por 6-12 semanas +/- movimento imediato do tornozelo, após o qual o paciente começa a suportar o peso protegido em uma perna curta engessada por 2 semanas, seguido pelo uso de uma órtese de tornozelo macia para 4-8 semanas. Outros permitem apenas a sustentação de peso no dedo do pé imediatamente após a cirurgia e só avançam para a sustentação de peso total depois que os parafusos da sindesmose forem removidos, geralmente em 6 a 12 semanas. Ainda não existe uma avaliação bem feita para orientar a descarga de peso no pós-operatório.

Uma metanálise recente dos resultados da sustentação de peso pós-operatória precoce (EWB) versus atrasada (DWB) em pacientes submetidos à fixação cirúrgica de fraturas do tornozelo incluiu sete ensaios clínicos randomizados, um quasi randomizado, um estudo prospectivo de coorte com correspondências retrospectivas e um estudo retrospectivo de coorte pareado relataram melhora de 10 pontos nos escores de OMA em 6 semanas de pós-operatório para pacientes no grupo EWB em comparação com o grupo DWB (p = 0,02). Com relação ao afastamento do trabalho, houve tendência de redução de 15 dias no grupo EWB (p=0,08). As taxas de complicações foram semelhantes, sem diferença nas taxas de pseudoartrose, consolidação viciosa ou complicações da ferida. Outra revisão sistemática sugere que o EWB após fraturas do tornozelo tratadas cirurgicamente seria apropriado para pacientes com bom estoque ósseo, cominuação mínima e redução anatômica, e pode facilitar a reabilitação mais rápida e o retorno precoce ao trabalho. Os resultados não mostram nenhuma diferença significativa nas taxas gerais de complicações, incluindo falha de hardware, consolidação viciosa ou não consolidação. No entanto, o EWB pode aumentar o risco de infecção superficial da ferida, mas os estudos não tiveram comparação estatística.

Existem poucos estudos para mostrar os resultados da descarga de peso protegida precocemente em pacientes submetidos à fixação cirúrgica da sindesmose com parafusos. Uma revisão retrospectiva recente com 42 pacientes mostra que o EWB em uma sindesmose fixa parece ser seguro, sem consequências clínicas ou radiográficas mensuráveis ​​em relação à função da articulação do tornozelo. Mesmo com a quebra e afrouxamento do parafuso, raramente foi observada perda de redução. Outra revisão retrospectiva foi realizada em 89 pacientes submetidos à fixação interna de redução aberta com estabilização sindesmótica usando parafusos sindesmóticos. Os resultados mostraram a manutenção da redução da fratura em todos os pacientes em 12 meses e uma taxa de complicação de 11,7%, o que é semelhante aos ensaios anteriores de sustentação de peso em fraturas do tornozelo sem estabilização sindesmótica.

Nenhum estudo comparou prospectivamente um protocolo pós-operatório tradicional sem sustentação de peso, permitindo a amplitude de movimento do tornozelo com a sustentação de peso pós-operatória precoce, conforme tolerado, permitindo a amplitude de movimento do tornozelo para lesões instáveis ​​do tornozelo após a fixação cirúrgica da sindesmose. Excluiremos as lesões mais graves, incluindo fraturas do plafond tibial com impactação articular e fraturas expostas de alto grau do tornozelo. As implicações deste estudo serão de longo alcance. A sustentação de peso precoce e segura não apenas facilitará a reabilitação, mas também foi demonstrado que a sustentação de peso precoce reduz o tempo de retorno ao trabalho, diminuindo assim os custos para o sistema de saúde e para a sociedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão unilateral do tornozelo com ruptura sindesmótica instável, no contexto de entorse sindesmótica isolada, fratura fibular, fratura bimaleolar ou equivalente trimaleolar do tornozelo
  • Fixação cirúrgica da sindesmose e/ou tornozelo dentro de duas semanas após a lesão
  • Fraturas fechadas ou abertas de baixo grau (lesões Gustilo-Anderson grau I e II de baixa energia sem contaminação macroscópica)
  • Pacientes esqueleticamente maduros com fise fechada

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior do tornozelo ipsilateral
  • Fraturas bilaterais do tornozelo ou outras lesões concomitantes de membros inferiores/lesões graves que afetariam o tempo de recuperação
  • Incapacidade de cooperar com o protocolo pós-operatório (demência avançada, paciente politraumatizado, atraso no desenvolvimento, etc.)
  • Pré-lesão não ambulatória
  • Fraturas do plafond tibial, incluindo impactação articular que requerem elevação
  • Neuropatia periférica
  • IMC acima de 45

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo sem sustentação de peso

De 0 a 2 semanas após a operação, os indivíduos receberão uma bota CAM (caminhada com movimento controlado do tornozelo) e serão instruídos a não suportar peso no tornozelo, usando muletas para assistência. Durante a 2ª semana, o sujeito visitará a clínica onde os grampos/pontos serão removidos, com instruções para continuar sem sustentação de peso com muletas. Instruções para amplitude de movimento limitada a serem dadas, amplitude de movimento passiva/ativa fora da inicialização serão permitidas. Entre 2 a 6 semanas, o sujeito continuará sem sustentação de peso e seguirá as instruções de amplitude de movimento. Após 6 semanas, o sujeito começará a suportar o peso conforme tolerado. Instruções para amplitude limitada de movimento a serem dadas e retirada da órtese.

Em cada visita de acompanhamento, como parte do padrão de atendimento do sujeito, um exame físico e avaliações radiográficas serão concluídos e os dados coletados para fins de pesquisa. O sujeito também será solicitado a preencher questionários de resultados durante sua participação.

Os indivíduos serão instruídos a não suportar peso no tornozelo até pelo menos 6 semanas. Após 6 semanas, o sujeito será instruído a suportar o peso conforme tolerado.
Experimental: Grupo de sustentação de peso precoce (conforme tolerado)

De 0 a 2 semanas após a operação, os indivíduos receberão uma bota CAM (caminhada com movimento controlado do tornozelo) e serão instruídos a não suportar peso no tornozelo, usando muletas para assistência. Durante a 2ª semana, o sujeito visitará a clínica onde os grampos/pontos serão removidos, com instruções para suportar o peso conforme tolerado. Instruções para amplitude de movimento limitada a serem dadas, amplitude de movimento passiva/ativa fora da inicialização serão permitidas. Entre 2 a 6 semanas, o sujeito continuará com a sustentação de peso conforme tolerado na órtese, seguindo as instruções de amplitude de movimento. Após 6 semanas, o sujeito continuará com a sustentação de peso conforme tolerado e será desmamado da órtese.

Em cada visita de acompanhamento, como parte do padrão de atendimento do sujeito, um exame físico e avaliações radiográficas serão concluídos e os dados coletados para fins de pesquisa. O sujeito também será solicitado a preencher questionários de resultados durante sua participação.

Os indivíduos serão instruídos a suportar o peso, conforme tolerado, no tornozelo a partir de duas semanas após a operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Funcionais do Exame Físico
Prazo: Inscrição até 1 ano
Os resultados funcionais serão medidos através de exames físicos. A amplitude de movimento de um paciente será avaliada por meio de dorsiflexão e flexão plantar, medidas a partir da posição neutra do tornozelo, e inversão e eversão também serão testadas.
Inscrição até 1 ano
Resultados Funcionais de Raios-X
Prazo: Inscrição até 1 ano
Além disso, os resultados funcionais serão avaliados por meio de raios-x. A diástase não consolidada será definida como a falta de ponte cortical completa entre os fragmentos em todas as radiografias. A diástase da consolidação viciosa será definida como perda do alinhamento anatômico nas radiografias e assimetria dos espaços livres do tornozelo em comparação com o lado não lesado contralateral. A diástase sintomática da consolidação viciosa será definida como consolidação da fratura com consolidação viciosa e queixas subjetivas, incluindo dor ou instabilidade com a deambulação, fraqueza, fatigabilidade ou sintomas neurológicos.
Inscrição até 1 ano
Perda da redução da sindesmose
Prazo: Inscrição até 1 ano
A perda de redução da sindesmose será determinada com radiografias que mostram aumento do espaço livre tibiofibular, diminuição da sobreposição tibiofibular e/ou aumento do espaço livre medial.
Inscrição até 1 ano
Olerud Molander
Prazo: Inscrição até 1 ano
A pontuação Olerud tem nove categorias em relação aos sintomas e função do tornozelo lesionado. Os pacientes são categorizados por suas pontuações de soma individual: "ruim" (0-30 pontos), "razoável" (31-60 pontos). "bom" (61-90 pontos) e "excelente" (91-100 pontos).
Inscrição até 1 ano
SF36
Prazo: Inscrição até 1 ano
O SF-36 inclui uma escala multiitens que avalia oito conceitos de saúde: 1) limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde; 2) limitações nas atividades sociais por problemas físicos ou emocionais; 3) limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; 4) dor corporal; 5) saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); 6) limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais; 7) vitalidade (energia e fadiga); e 8) percepções gerais de saúde.
Inscrição até 1 ano
pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Inscrição até 1 ano
O SF-36 inclui uma escala multiitens que avalia oito conceitos de saúde: 1) limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde; 2) limitações nas atividades sociais por problemas físicos ou emocionais; 3) limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; 4) dor corporal; 5) saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); 6) limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais; 7) vitalidade (energia e fadiga); e 8) percepções gerais de saúde.
Inscrição até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas taxas de eventos adversos
Prazo: Inscrição até 1 ano
A avaliação e identificação de todos os EAs e complicações serão relatadas através dos formulários de coleta de dados. Todos os eventos serão acompanhados desde a data de início até o resultado. Tipo, duração, manejo e/ou tratamento de eventos/complicações serão registrados. Essas complicações que requerem tratamento cirúrgico também serão registradas em formulários de coleta de dados. Os pacientes serão acompanhados de perto durante seu curso clínico e se surgir uma complicação (ou seja, pseudoartrose/malunião, infecção, perda de fixação, etc.) medidas apropriadas, que podem incluir reoperação, serão empregadas a critério do cirurgião.
Inscrição até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Essas informações serão mantidas em um local seguro e bloqueado. As informações do estudo serão compartilhadas apenas com o pessoal do estudo, o IRB e outros órgãos reguladores (se necessário). Durante a randomização, um indivíduo receberá um ID de indivíduo exclusivo para manter a confidencialidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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