同種造血幹細胞移植に対するCovid-19ワクチンの影響に関する臨床研究
2024年3月25日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
同種造血幹細胞移植を受けた血液患者の安全性と有効性に対するCovid-19ワクチンの影響に関する臨床研究
この研究の目的は、同種造血幹細胞移植を受けた血液患者の安全性と有効性に対するCovid-19ワクチンの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2019 年後半にコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 感染が最初に検出されて以来、症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) は世界中に急速に広がり、ますます多くの人々の健康と安全を脅かしています。 .
SARS-CoV-2 ワクチンの開発は、COVID-19 感染の可能性と病気の重症度を軽減するのに効果的であることが示されています。
COVID-19 のパンデミックを制御するために、SARS-CoV-2 ワクチンの接種を呼びかける研究が増えており、中国政府も普遍的なワクチン接種を提唱しています。
しかし、研究者は私たちの研究で、ワクチン接種がより広まるにつれて、骨髄移植のドナーとしてSARS-CoV-2に対してワクチン接種を受けた人を選ぶことができるかどうかについて臨床医がいくらか混乱していることを発見しました。ワクチン接種された血液患者における同種造血幹細胞移植（同種造血幹細胞移植）の最適時期。
この研究では、同種HSCTを受けた血液患者の安全性と有効性に対するCovid-19ワクチンの影響を評価します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血液疾患患者は、短期間で同種造血幹細胞移植を受ける。
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植は、短期間で開始される予定です。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究参加のすべての要件を順守することができ、喜んで（すべての研究手順を含む）。
除外基準:
- -SARS-Cov-2による以前の感染歴のある患者またはドナー。
- 患者またはドナーは現在 SARS-Cov-2 に感染しています。
- 患者は、他の悪性腫瘍、疾患の進行の病歴があるか、現在全身療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ワクチンを接種したドナー、ワクチンを接種していない患者
患者は同種造血幹細胞移植の前に COVID-19 ワクチンを受けていませんが、そのドナーは幹細胞採取の前に COVID-19 ワクチンを 1 回以上接種しています。
|
ドナーは、幹細胞採取前に COVID-19 ワクチンを接種されました。
|
|
ワクチンを接種していないドナー、ワクチンを接種している患者
患者は、同種造血幹細胞移植の前に COVID-19 ワクチンを 1 回以上接種しますが、そのドナーは幹細胞採取前に COVID-19 ワクチンを接種していません。
|
ドナーは、幹細胞採取前に COVID-19 ワクチンを接種されました。
患者はアロ HSCT の前に COVID-19 ワクチンを接種されました。
|
|
ワクチンを接種したドナー、ワクチンを接種した患者
患者は同種造血幹細胞移植の前に COVID-19 ワクチンを 1 回以上接種され、そのドナーは幹細胞採取前に COVID-19 ワクチンを 1 回以上接種されます。
|
患者はアロ HSCT の前に COVID-19 ワクチンを接種されました。
|
|
ワクチンなしのドナー、ワクチンなしの患者
患者は同種 HSCT の前に COVID-19 ワクチンを受けておらず、そのドナーも幹細胞採取の前に COVID-19 ワクチンを受けていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存（PFS）
時間枠：12ヶ月まで
|
12 か月のフォローアップ期間にわたって同種 HSCT に対する反応の持続時間を測定すること。
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存率(OS)
時間枠：12ヶ月まで
|
OS は、幹細胞注入の初日または最後のフォローアップから評価されます。
|
12ヶ月まで
|
|
有害事象プロファイル
時間枠：幹細胞注入後12ヶ月で測定
|
有害事象のある参加者の数。
NCI Common Termeinology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に基づく毒性の頻度が表になります。
|
幹細胞注入後12ヶ月で測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Depei Wu, M.D、The First Affilated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-nCoVvaccine 01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。