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Klinische Studie zum Einfluss des Covid-19-Impfstoffs auf die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation

25. März 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinische Studie zu den Auswirkungen des Covid-19-Impfstoffs auf die Sicherheit und Wirksamkeit von hämatologischen Patienten, die eine allogene hämatopoetische Samenzelltransplantation erhalten haben

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Covid-19-Impfstoffs auf die Sicherheit und Wirksamkeit von hämatologischen Patienten zu bewerten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit dem ersten Nachweis einer Infektion mit der Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) Ende 2019 hat sich das Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) schnell auf der ganzen Welt verbreitet und bedroht die Gesundheit und Sicherheit einer wachsenden Zahl von Menschen . Die Entwicklung des SARS-CoV-2-Impfstoffs hat sich als wirksam erwiesen, um das Risiko einer COVID-19-Infektion und die Schwere der Krankheit zu verringern. Zur Eindämmung der COVID-19-Pandemie fordern immer mehr Studien die Impfung gegen SARS-CoV-2 und auch die chinesische Regierung befürwortet eine universelle Impfung. Die Ermittler haben jedoch in unserer Arbeit festgestellt, dass Kliniker mit zunehmender Verbreitung von Impfungen etwas verwirrt sind, ob sie jemanden auswählen können, der gegen SARS-CoV-2 als Spender für eine Knochenmarktransplantation geimpft wurde, und was der optimale Zeitpunkt für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) bei geimpften hämatologischen Patienten. Diese Studie wird die Auswirkungen des Covid-19-Impfstoffs auf die Sicherheit und Wirksamkeit von hämatologischen Patienten bewerten, die allo-HSCT erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämatologische Patienten erhalten in kurzer Zeit eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Beginn der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist kurzfristig zu erwarten.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen für die Studienteilnahme (einschließlich aller Studienverfahren) zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten oder Spender mit einer Vorgeschichte einer früheren Infektion mit SARS-Cov-2.
  2. Patienten oder Spender sind derzeit mit SARS-Cov-2 infiziert.
  3. Die Patienten haben eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, Krankheitsprogression oder befinden sich derzeit in einer systemischen Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spender mit Impfstoff, Patient ohne Impfstoff
Patienten, die vor der allo-HSZT keinen COVID-19-Impfstoff erhalten, deren Spender jedoch vor der Stammzellenentnahme eine oder mehrere Dosen COVID-19-Impfstoff(e) erhalten.
Biologisch: COVID-19-Impfstoff (Spender)
Der Spender erhielt vor der Stammzellenentnahme einen COVID-19-Impfstoff.
Spender ohne Impfstoff, Patient mit Impfstoff
Patienten erhalten vor der allo-HSCT eine oder mehrere Dosen COVID-19-Impfstoff(e), deren Spender jedoch vor der Stammzellenentnahme keinen COVID-19-Impfstoff erhalten.
Biologisch: COVID-19-Impfstoff (Spender)
Der Spender erhielt vor der Stammzellenentnahme einen COVID-19-Impfstoff.
Biologisch: COVID-19-Impfstoff (Patient)
Der Patient erhielt vor der allo-HSCT einen COVID-19-Impfstoff.
Spender mit Impfstoff, Patient mit Impfstoff
Patienten erhalten vor der allo-HSZT eine oder mehrere Dosen COVID-19-Impfstoff(e) und deren Spender vor der Stammzellenentnahme ebenfalls eine oder mehrere Dosen COVID-19-Impfstoff(e).
Biologisch: COVID-19-Impfstoff (Patient)
Der Patient erhielt vor der allo-HSCT einen COVID-19-Impfstoff.
Spender ohne Impfstoff, Patient ohne Impfstoff
Patienten, die vor der allo-HSZT keinen COVID-19-Impfstoff erhalten, und deren Spender vor der Stammzellenentnahme ebenfalls keinen COVID-19-Impfstoff erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Messung der Dauer des Ansprechens auf allo-HSCT über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das OS wird ab dem ersten Tag der Infusion von Stammzellen bis zum Tod oder der letzten Nachsorge beurteilt.
bis zu 12 Monate
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Stammzelleninfusion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Häufigkeiten von Toxizitäten basierend auf NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, werden tabellarisch aufgeführt.
Gemessen 12 Monate nach der Stammzelleninfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Studienstuhl: Depei Wu, M.D, The First Affilated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-nCoVvaccine 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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