Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar de impact van het Covid-19-vaccin op allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

25 maart 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinische studie naar de impact van het Covid-19-vaccin op de veiligheid en werkzaamheid van hematologische patiënten die een allogene hematopoëtische spermaceltransplantatie hebben ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van het Covid-19-vaccin op de veiligheid en werkzaamheid van hematologische patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de eerste detectie van een Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)-infectie eind 2019, heeft het syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) zich snel over de hele wereld verspreid, waardoor de gezondheid en veiligheid van een toenemend aantal mensen wordt bedreigd . De ontwikkeling van het SARS-CoV-2-vaccin is effectief gebleken in het verminderen van de kans op COVID-19-infectie en de ernst van de ziekte. Om de COVID-19-pandemie onder controle te krijgen, roepen steeds meer onderzoeken op dat mensen het SARS-CoV-2-vaccin moeten krijgen, en ook de Chinese regering pleit voor universele vaccinatie. De onderzoekers hebben in ons werk echter geconstateerd dat naarmate vaccinatie wijdverspreider is geworden, clinici enigszins in de war zijn geraakt over de vraag of ze iemand kunnen kiezen die is gevaccineerd tegen SARS-CoV-2 als donor voor een beenmergtransplantatie, en wat is de optimale tijd voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) bij gevaccineerde hematologische patiënten. Deze studie zal de impact van het Covid-19-vaccin evalueren op de veiligheid en werkzaamheid van hematologische patiënten die allo-HSCT hebben gekregen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hematologische patiënten zullen in korte tijd een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie zal naar verwachting op korte termijn starten.
  2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle vereisten voor studiedeelname (inclusief alle studieprocedures).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten of donoren met een voorgeschiedenis van eerdere infectie met SARS-Cov-2.
  2. Patiënten of donoren zijn momenteel besmet met SARS-Cov-2.
  3. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, ziekteprogressie of ondergaan momenteel systemische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
donor met vaccin, patiënt zonder vaccin
Patiënten krijgen geen COVID-19-vaccin vóór allo-HSCT, maar van wie de donoren één dosis of meer doses COVID-19-vaccin(s) krijgen vóór stamcelverzameling.
Biologisch: COVID-19 vaccin(donor)
Donor ontving COVID-19-vaccin vóór stamcelverzameling.
donor zonder vaccin, patiënt met vaccin
Patiënten krijgen één dosis of meer doses COVID-19-vaccin(s) vóór allo-HSCT, maar van wie de donoren geen COVID-19-vaccin krijgen vóór stamcelverzameling.
Biologisch: COVID-19 vaccin(donor)
Donor ontving COVID-19-vaccin vóór stamcelverzameling.
Biologisch: COVID-19 vaccin(patiënt)
Patiënt kreeg COVID-19-vaccin vóór allo-HSCT.
donor met vaccin, patiënt met vaccin
Patiënten krijgen één dosis of meer doses COVID-19-vaccin(s) vóór allo-HSCT en van wie de donoren ook één dosis of meer doses COVID-19-vaccin(s) krijgen vóór stamcelverzameling.
Biologisch: COVID-19 vaccin(patiënt)
Patiënt kreeg COVID-19-vaccin vóór allo-HSCT.
donor zonder vaccin, patiënt zonder vaccin
Patiënten krijgen geen COVID-19-vaccin vóór allo-HSCT en wiens donoren ook geen COVID-19-vaccin krijgen vóór stamcelverzameling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Om de duur van de respons op allo-HSCT te meten over een follow-upperiode van 12 maanden.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
OS zal worden beoordeeld vanaf de eerste dag van de stamcelinfusie tot de dood of de laatste follow-up.
tot 12 maanden
Bijwerkingen profiel
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na infusie van stamcellen
Aantal deelnemers met bijwerkingen. Toxiciteitsfrequenties op basis van NCI Common Termeinology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0, worden getabelleerd.
Gemeten 12 maanden na infusie van stamcellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Depei Wu, M.D, The First Affilated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-nCoVvaccine 01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren