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Studio clinico sull'impatto del vaccino Covid-19 sul trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

25 marzo 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studio clinico sull'impatto del vaccino Covid-19 sulla sicurezza e l'efficacia dei pazienti ematologici sottoposti a trapianto di cellule semi emopoietiche allogeniche

Lo scopo di questo studio valuterà l'impatto del vaccino Covid-19 sulla sicurezza e l'efficacia dei pazienti ematologici sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal primo rilevamento di un'infezione da Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) alla fine del 2019, la sindrome da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) si è diffusa rapidamente in tutto il mondo, minacciando la salute e la sicurezza di un numero crescente di persone . Lo sviluppo del vaccino SARS-CoV-2 si è dimostrato efficace nel ridurre la possibilità di infezione da COVID-19 e la gravità della malattia. Per controllare la pandemia di COVID-19, un numero crescente di studi richiede che le persone ricevano il vaccino SARS-CoV-2 e anche il governo cinese sostiene la vaccinazione universale. Tuttavia, i ricercatori hanno scoperto nel nostro lavoro che, poiché la vaccinazione è diventata più diffusa, i medici sono diventati in qualche modo confusi sulla possibilità di scegliere qualcuno che è stato vaccinato contro SARS-CoV-2 come donatore per un trapianto di midollo osseo, e cosa è il momento ottimale per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) in pazienti ematologici vaccinati. Questo studio valuterà l'impatto del vaccino Covid-19 sulla sicurezza e l'efficacia dei pazienti ematologici ricevuti allo-HSCT.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ematologici riceveranno in tempi brevi il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche dovrebbe iniziare a breve termine.
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e soddisfare tutti i requisiti per la partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure di studio).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti o donatori con una storia di precedente infezione da SARS-Cov-2.
  2. Pazienti o donatori sono attualmente infetti da SARS-Cov-2.
  3. I pazienti hanno una storia di altre neoplasie, progressione della malattia o sono attualmente in terapia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donatore con vaccino, paziente senza vaccino
I pazienti non ricevono il vaccino COVID-19 prima dell'allo-HSCT ma i cui donatori ricevono una o più dosi di vaccino COVID-19 prima della raccolta delle cellule staminali.
Biologico: Vaccino COVID-19 (donatore)
Il donatore ha ricevuto il vaccino COVID-19 prima della raccolta delle cellule staminali.
donatore senza vaccino, paziente con vaccino
I pazienti ricevono una o più dosi di vaccino/i COVID-19 prima dell'allo-HSCT ma i cui donatori non ricevono il vaccino COVID-19 prima della raccolta delle cellule staminali.
Biologico: Vaccino COVID-19 (donatore)
Il donatore ha ricevuto il vaccino COVID-19 prima della raccolta delle cellule staminali.
Biologico: Vaccino COVID-19 (paziente)
Il paziente ha ricevuto il vaccino COVID-19 prima dell'allo-HSCT.
donatore con vaccino, paziente con vaccino
I pazienti ricevono una o più dosi di vaccino/i COVID-19 prima dell'allo-HSCT e i cui donatori ricevono anche una dose o più dosi di vaccino/i COVID-19 prima della raccolta delle cellule staminali.
Biologico: Vaccino COVID-19 (paziente)
Il paziente ha ricevuto il vaccino COVID-19 prima dell'allo-HSCT.
donatore senza vaccino, paziente senza vaccino
I pazienti non ricevono il vaccino COVID-19 prima dell'allo-HSCT e i cui donatori non ricevono il vaccino COVID-19 prima della raccolta delle cellule staminali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Misurare la durata della risposta all'allo-HSCT in un periodo di follow-up di 12 mesi.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'OS sarà valutata dal primo giorno di infusione di cellule staminali fino alla morte o dall'ultimo follow-up.
fino a 12 mesi
Profilo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'infusione di cellule staminali
Numero di partecipanti con eventi avversi. Verranno tabulate le frequenze delle tossicità basate sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0.
Misurato 12 mesi dopo l'infusione di cellule staminali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Depei Wu, M.D, The First Affilated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-nCoVvaccine 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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