Covid-19 백신이 동종 조혈모세포이식에 미치는 영향에 관한 임상연구
2024년 3월 25일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Covid-19 백신이 동종 조혈모세포 이식을 받은 혈액학 환자의 안전성과 효능에 미치는 영향에 대한 임상 연구
이 연구의 목적은 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 혈액 환자의 안전성과 효능에 대한 Covid-19 백신의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 말 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 처음 발견된 이후 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 증후군은 전 세계적으로 빠르게 확산되어 점점 더 많은 사람들의 건강과 안전을 위협하고 있습니다. .
SARS-CoV-2 백신의 개발은 COVID-19 감염 가능성과 질병의 중증도를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
COVID-19 팬데믹을 통제하기 위해 사람들이 SARS-CoV-2 백신을 접종받을 것을 요구하는 연구가 점점 더 많아지고 있으며 중국 정부도 보편적인 백신 접종을 옹호하고 있습니다.
그러나 연구자들은 백신 접종이 더욱 널리 보급됨에 따라 임상의들이 SARS-CoV-2 백신 접종을 받은 사람을 골수 이식을 위한 기증자로 선택할 수 있는지에 대해 다소 혼란스러워하고 있다는 것을 발견했습니다. 백신을 접종한 혈액 환자에서 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 위한 최적의 시기.
이 연구는 동종 조혈 모세포 이식을 받은 혈액 환자의 안전성과 효능에 대한 Covid-19 백신의 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈액학 환자는 짧은 시간에 동종 조혈모세포이식을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 동종이계 조혈모세포이식은 단기적으로 시작될 것으로 예상된다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 참여에 대한 모든 요구 사항(모든 연구 절차 포함)을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- SARS-Cov-2에 이전에 감염된 이력이 있는 환자 또는 기증자.
- 환자 또는 기증자는 현재 SARS-Cov-2에 감염되어 있습니다.
- 환자는 다른 악성 종양, 질병 진행의 병력이 있거나 현재 전신 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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백신이 있는 기증자, 백신이 없는 환자
환자는 allo-HSCT 전에 COVID-19 백신을 받지 않지만 기증자는 줄기 세포 수집 전에 COVID-19 백신을 1회 이상 투여받습니다.
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기증자는 줄기 세포 수집 전에 COVID-19 백신을 받았습니다.
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백신이 없는 기증자, 백신이 있는 환자
동종 조혈 모세포 이식 전에 1회 이상의 COVID-19 백신을 접종받았지만 기증자가 줄기 세포 수집 전에 COVID-19 백신을 접종받지 않은 환자.
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기증자는 줄기 세포 수집 전에 COVID-19 백신을 받았습니다.
환자는 allo-HSCT 전에 COVID-19 백신을 받았습니다.
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백신을 가진 기증자, 백신을 가진 환자
환자는 동종 조혈모세포이식 전에 1회 이상의 COVID-19 백신을 받고 기증자도 줄기 세포 수집 전에 1회 이상의 COVID-19 백신을 받습니다.
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환자는 allo-HSCT 전에 COVID-19 백신을 받았습니다.
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백신 없는 기증자, 백신 없는 환자
환자는 동종 조혈 모세포 이식 전에 COVID-19 백신을 받지 않으며 기증자도 줄기 세포 수집 전에 COVID-19 백신을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
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12개월의 추적 관찰 기간 동안 동종 조혈 모세포 이식에 대한 반응 기간을 측정합니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존(OS)
기간: 최대 12개월
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OS는 사망 또는 마지막 후속 조치에 줄기 세포를 주입한 첫날부터 평가됩니다.
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최대 12개월
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부작용 프로필
기간: 줄기세포 주입 12개월 후 측정
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부작용이 있는 참가자 수.
NCI CTCAE(Common Termeinology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 기반한 독성 빈도는 표로 작성됩니다.
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줄기세포 주입 12개월 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Depei Wu, M.D, The First Affilated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-nCoVvaccine 01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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