Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om virkningen av Covid-19-vaksine på allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

25. mars 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinisk studie om virkningen av Covid-19-vaksine på sikkerhet og effekt av hematologiske pasienter som er mottatt allogen hematopoetisk semcelletransplantasjon

Målet med denne studien vil evaluere effekten av Covid-19-vaksine på sikkerhet og effekt av hematologiske pasienter som har fått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden den første oppdagelsen av en Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) infeksjon sent i 2019, har syndromet coronavirus-2 (SARS-CoV-2) spredt seg raskt over hele verden, og truet helsen og sikkerheten til et økende antall mennesker . Utviklingen av SARS-CoV-2-vaksinen har vist seg å være effektiv for å redusere sjansen for COVID-19-infeksjon og alvorlighetsgraden av sykdommen. For å kontrollere COVID-19-pandemien krever et økende antall studier at folk skal motta SARS-CoV-2-vaksinen, og den kinesiske regjeringen tar også til orde for universell vaksinasjon. Etterforskerne har imidlertid funnet i vårt arbeid at etter hvert som vaksinasjon har blitt mer utbredt, har klinikere blitt noe forvirret om hvorvidt de kan velge en som er vaksinert mot SARS-CoV-2 som donor for en benmargstransplantasjon, og hva som er det optimale tidspunktet for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) hos vaksinerte hematologiske pasienter. Denne studien vil evaluere virkningen av Covid-19-vaksine på sikkerhet og effekt av hematologiske pasienter mottatt allo-HSCT.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hematologiske pasienter vil få allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon på kort tid.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon forventes å starte på kort sikt.
  2. Kunne og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle krav for studiedeltakelse (inkludert alle studieprosedyrer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter eller givere med en historie med tidligere infeksjon med SARS-Cov-2.
  2. Pasienter eller givere er for tiden infisert med SARS-Cov-2.
  3. Pasienter har en historie med andre maligniteter, sykdomsprogresjon, eller er for tiden på systemisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
giver med vaksine, pasient uten vaksine
Pasienter mottar ikke COVID-19-vaksine før allo-HSCT, men hvis givere mottar én dose eller flere doser COVID-19-vaksine(r) før stamcelleinnsamling.
Biologisk: COVID-19-vaksine (donor)
Donor mottok COVID-19-vaksine før stamcelleinnsamling.
giver uten vaksine, pasient med vaksine
Pasienter får én dose eller flere doser COVID-19-vaksine(r) før allo-HSCT, men hvis givere ikke mottar COVID-19-vaksine før stamcelleinnsamling.
Biologisk: COVID-19-vaksine (donor)
Donor mottok COVID-19-vaksine før stamcelleinnsamling.
Biologisk: COVID-19-vaksine (pasient)
Pasienten fikk COVID-19-vaksine før allo-HSCT.
giver med vaksine, pasient med vaksine
Pasienter får én dose eller flere doser COVID-19-vaksine(r) før allo-HSCT og hvis givere også mottar én dose eller flere doser COVID-19-vaksine(r) før stamcelleinnsamling.
Biologisk: COVID-19-vaksine (pasient)
Pasienten fikk COVID-19-vaksine før allo-HSCT.
giver uten vaksine, pasient uten vaksine
Pasienter mottar ikke COVID-19-vaksine før allo-HSCT og hvis givere heller ikke mottar COVID-19-vaksine før stamcelleinnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
For å måle varigheten av respons på allo-HSCT over en oppfølgingsperiode på 12 måneder.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
OS vil bli vurdert fra første dag av stamceller infundert til død eller siste oppfølging.
opptil 12 måneder
Uønskede hendelser profil
Tidsramme: Målt 12 måneder etter infusjon av stamceller
Antall deltakere med uønskede hendelser. Frekvenser av toksisiteter basert på NCI Common Termeinology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0 vil bli tabellert.
Målt 12 måneder etter infusjon av stamceller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Studiestol: Depei Wu, M.D, The First Affilated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-nCoVvaccine 01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere