Estudo Clínico sobre o Impacto da Vacina Covid-19 no Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas
25 de março de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Estudo Clínico sobre o Impacto da Vacina Covid-19 na Segurança e Eficácia de Pacientes Hematológicos Recebidos Transplante Alogênico de Células Sem Hematopoiéticas
O objetivo deste estudo será avaliar o impacto da vacina Covid-19 na segurança e eficácia de pacientes hematológicos que receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a primeira detecção de uma infecção pela Doença do Vírus Corona 2019 (COVID-19) no final de 2019, a síndrome do coronavírus-2 (SARS-CoV-2) se espalhou rapidamente pelo mundo, ameaçando a saúde e a segurança de um número crescente de pessoas .
O desenvolvimento da vacina SARS-CoV-2 demonstrou ser eficaz na redução da chance de infecção por COVID-19 e na gravidade da doença.
Para controlar a pandemia de COVID-19, um número crescente de estudos pede que as pessoas recebam a vacina SARS-CoV-2, e o governo chinês também defende a vacinação universal.
No entanto, os pesquisadores descobriram em nosso trabalho que, à medida que a vacinação se tornou mais difundida, os médicos ficaram um tanto confusos sobre se podem escolher alguém que foi vacinado contra SARS-CoV-2 como doador para um transplante de medula óssea e o que é o tempo ideal para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) em pacientes hematológicos vacinados.
Este estudo avaliará o impacto da vacina Covid-19 na segurança e eficácia de pacientes hematológicos que receberam alo-HSCT.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes hematológicos receberão transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em curto espaço de tempo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Espera-se que o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas comece em curto prazo.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos para participação no estudo (incluindo todos os procedimentos do estudo).
Critério de exclusão:
- Pacientes ou doadores com histórico de infecção prévia por SARS-Cov-2.
- Atualmente, pacientes ou doadores estão infectados com SARS-Cov-2.
- Os pacientes têm história de outras malignidades, progressão da doença ou estão atualmente em terapia sistêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
doador com vacina, paciente sem vacina
Os pacientes não recebem a vacina COVID-19 antes do alo-HSCT, mas cujos doadores recebem uma dose ou mais vacina(s) COVID-19 antes da coleta de células-tronco.
|
O doador recebeu a vacina COVID-19 antes da coleta de células-tronco.
|
|
doador sem vacina, paciente com vacina
Os pacientes recebem uma ou mais doses de vacina(s) COVID-19 antes do alo-HSCT, mas cujos doadores não recebem a vacina COVID-19 antes da coleta de células-tronco.
|
O doador recebeu a vacina COVID-19 antes da coleta de células-tronco.
Paciente recebeu vacina COVID-19 antes do alo-HSCT.
|
|
doador com vacina, paciente com vacina
Os pacientes recebem uma dose ou mais vacina(s) COVID-19 antes do alo-HSCT e cujos doadores também recebem uma dose ou mais vacina(s) COVID-19 antes da coleta de células-tronco.
|
Paciente recebeu vacina COVID-19 antes do alo-HSCT.
|
|
doador sem vacina, paciente sem vacina
Os pacientes não recebem a vacina COVID-19 antes do alo-HSCT e cujos doadores também não recebem a vacina COVID-19 antes da coleta de células-tronco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doença (PFS)
Prazo: até 12 meses
|
Medir a duração da resposta ao alo-HSCT durante um período de acompanhamento de 12 meses.
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 12 meses
|
A OS será avaliada desde o primeiro dia de infusão de células-tronco até a morte ou último acompanhamento.
|
até 12 meses
|
|
Perfil de eventos adversos
Prazo: Medido 12 meses após a infusão de células-tronco
|
Número de participantes com eventos adversos.
As frequências de toxicidade com base nos Critérios Comuns de Termeinologia NCI para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0 serão tabuladas.
|
Medido 12 meses após a infusão de células-tronco
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Depei Wu, M.D, The First Affilated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Doenças Hematológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 2019-nCoVvaccine 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .