Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af virkningen af ​​Covid-19-vaccine på allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

25. marts 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinisk undersøgelse af virkningen af ​​Covid-19-vaccine på sikkerhed og effektivitet af hæmatologiske patienter, der er modtaget allogen hæmatopoietisk sædcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​Covid-19-vaccine på sikkerhed og effektivitet af hæmatologiske patienter, der er modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden den første påvisning af en Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) infektion i slutningen af ​​2019, har syndromet coronavirus-2 (SARS-CoV-2) spredt sig hurtigt over hele kloden, hvilket truer sundheden og sikkerheden for et stigende antal mennesker . Udviklingen af ​​SARS-CoV-2-vaccinen har vist sig at være effektiv til at reducere risikoen for COVID-19-infektion og sygdommens sværhedsgrad. For at kontrollere COVID-19-pandemien opfordrer et stigende antal undersøgelser til, at folk modtager SARS-CoV-2-vaccinen, og den kinesiske regering går også ind for universel vaccination. Efterforskerne har dog i vores arbejde fundet ud af, at efterhånden som vaccination er blevet mere udbredt, er klinikere blevet noget forvirrede over, om de kan vælge en, der er vaccineret mod SARS-CoV-2 som donor til en knoglemarvstransplantation, og hvad det optimale tidspunkt for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) hos vaccinerede hæmatologiske patienter. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​Covid-19-vaccine på sikkerheden og effektiviteten af ​​hæmatologiske patienter modtaget med allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmatologiske patienter vil få allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på kort tid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation forventes at starte på kort sigt.
  2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle krav til studiedeltagelse (inklusive alle undersøgelsesprocedurer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter eller donorer med en historie med tidligere infektion med SARS-Cov-2.
  2. Patienter eller donorer er i øjeblikket inficeret med SARS-Cov-2.
  3. Patienter har en historie med andre maligniteter, sygdomsprogression eller er i øjeblikket i systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
donor med vaccine, patient uden vaccine
Patienter modtager ikke COVID-19-vaccine før allo-HSCT, men hvis donorer modtager én dosis eller flere doser COVID-19-vaccine(r) før stamcelleindsamling.
Biologisk: COVID-19-vaccine (donor)
Donor modtog COVID-19-vaccine før stamcelleindsamling.
donor uden vaccine, patient med vaccine
Patienter modtager én dosis eller flere doser COVID-19-vaccine(r) før allo-HSCT, men hvis donorer ikke modtager COVID-19-vaccine før stamcelleindsamling.
Biologisk: COVID-19-vaccine (donor)
Donor modtog COVID-19-vaccine før stamcelleindsamling.
Biologisk: COVID-19-vaccine (patient)
Patienten modtog COVID-19-vaccine før allo-HSCT.
donor med vaccine, patient med vaccine
Patienter modtager én dosis eller flere doser COVID-19-vaccine(r) før allo-HSCT, og hvis donorer også modtager én dosis eller flere doser COVID-19-vaccine(r) før stamcelleindsamling.
Biologisk: COVID-19-vaccine (patient)
Patienten modtog COVID-19-vaccine før allo-HSCT.
donor uden vaccine, patient uden vaccine
Patienter modtager ikke COVID-19-vaccine før allo-HSCT, og hvis donorer heller ikke modtager COVID-19-vaccine før stamcelleindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
At måle varigheden af ​​respons på allo-HSCT over en opfølgningsperiode på 12 måneder.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 12 måneder
OS vil blive vurderet fra den første dag af stamceller infunderet til døden eller sidste opfølgning.
op til 12 måneder
Uønskede hændelser profil
Tidsramme: Målt 12 måneder efter stamceller infunderet
Antal deltagere med uønskede hændelser. Hyppigheder af toksicitet baseret på NCI Common Termeinology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 vil blive opstillet i tabelform.
Målt 12 måneder efter stamceller infunderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Studiestol: Depei Wu, M.D, The First Affilated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-nCoVvaccine 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner