Estudio clínico sobre el impacto de la vacuna Covid-19 en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
25 de marzo de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Estudio clínico sobre el impacto de la vacuna Covid-19 en la seguridad y eficacia de pacientes hematológicos que recibieron trasplante alogénico de células seminales hematopoyéticas
El objetivo de este estudio evaluará el impacto de la vacuna Covid-19 en la seguridad y eficacia de los pacientes hematológicos que recibieron un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la primera detección de una infección por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) a fines de 2019, el síndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) se ha propagado rápidamente por todo el mundo, amenazando la salud y la seguridad de un número cada vez mayor de personas. .
Se ha demostrado que el desarrollo de la vacuna contra el SARS-CoV-2 es eficaz para reducir la probabilidad de infección por COVID-19 y la gravedad de la enfermedad.
Para controlar la pandemia de COVID-19, un número cada vez mayor de estudios exige que las personas reciban la vacuna contra el SARS-CoV-2, y el gobierno chino también aboga por la vacunación universal.
Sin embargo, los investigadores han encontrado en nuestro trabajo que a medida que la vacunación se ha generalizado, los médicos se han vuelto algo confusos acerca de si pueden elegir a alguien que haya sido vacunado contra el SARS-CoV-2 como donante para un trasplante de médula ósea, y cuál es el momento óptimo para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) en pacientes hematológicos vacunados.
Este estudio evaluará el impacto de la vacuna Covid-19 en la seguridad y eficacia de los pacientes hematológicos que recibieron alo-HSCT.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes hematológicos recibirán un alotrasplante de células madre hematopoyéticas en poco tiempo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas comience a corto plazo.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos para la participación en el estudio (incluidos todos los procedimientos del estudio).
Criterio de exclusión:
- Pacientes o donantes con antecedentes de infección previa por SARS-Cov-2.
- Los pacientes o donantes están actualmente infectados con SARS-Cov-2.
- Los pacientes tienen antecedentes de otras neoplasias malignas, progresión de la enfermedad o están actualmente en tratamiento sistémico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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donante con vacuna, paciente sin vacuna
Los pacientes no reciben la vacuna contra el COVID-19 antes del alo-TPH pero cuyos donantes reciben una dosis o más de la(s) vacuna(s) contra el COVID-19 antes de la recolección de células madre.
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El donante recibió la vacuna COVID-19 antes de la recolección de células madre.
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donante sin vacuna, paciente con vacuna
Los pacientes reciben una o más dosis de la(s) vacuna(s) contra el COVID-19 antes del alo-TPH pero cuyos donantes no reciben la vacuna contra el COVID-19 antes de la recolección de células madre.
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El donante recibió la vacuna COVID-19 antes de la recolección de células madre.
El paciente recibió la vacuna COVID-19 antes de allo-HSCT.
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donante con vacuna, paciente con vacuna
Los pacientes reciben una o más dosis de la(s) vacuna(s) contra el COVID-19 antes del alo-HSCT y cuyos donantes también reciben una o más dosis de la(s) vacuna(s) contra el COVID-19 antes de la recolección de células madre.
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El paciente recibió la vacuna COVID-19 antes de allo-HSCT.
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donante sin vacuna, paciente sin vacuna
Los pacientes no reciben la vacuna contra el COVID-19 antes del alo-TPH y cuyos donantes tampoco reciben la vacuna contra el COVID-19 antes de la recolección de células madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Medir la duración de la respuesta al alo-HSCT durante un período de seguimiento de 12 meses.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La OS se evaluará desde el primer día de la infusión de células madre hasta la muerte o el último seguimiento.
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hasta 12 meses
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Perfil de eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la infusión de células madre
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Número de participantes con eventos adversos.
Se tabularán las frecuencias de las toxicidades basadas en los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0.
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Medido 12 meses después de la infusión de células madre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Depei Wu, M.D, The First Affilated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Enfermedades hematológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 2019-nCoVvaccine 01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .