Kliininen tutkimus Covid-19-rokotteen vaikutuksesta allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Kliininen tutkimus Covid-19-rokotteen vaikutuksesta allogeenisen hematopoieettisen semisolusiirron saaneiden hematologisten potilaiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Covid-19-rokotteen vaikutusta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron saaneiden hematologisten potilaiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen, kun koronavirustauti 2019 (COVID-19) havaittiin ensimmäisen kerran vuoden 2019 lopulla, oireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2) on levinnyt nopeasti ympäri maailmaa ja uhkaa yhä useamman ihmisen terveyttä ja turvallisuutta. .
SARS-CoV-2-rokotteen kehittämisen on osoitettu vähentävän tehokkaasti COVID-19-tartunnan mahdollisuutta ja taudin vakavuutta.
COVID-19-pandemian hallitsemiseksi yhä useammat tutkimukset vaativat ihmisiä ottamaan SARS-CoV-2-rokotteen, ja Kiinan hallitus kannattaa myös yleismaailmallista rokotusta.
Tutkijat ovat kuitenkin havainneet työssämme, että rokotuksen yleistyessä kliinikot ovat jokseenkin hämmentyneitä siitä, voivatko he valita SARS-CoV-2:ta vastaan rokotetun henkilön luuytimensiirron luovuttajaksi ja mikä on optimaalinen aika allogeeniselle hematopoieettiselle kantasolusiirrolle (allo-HSCT) rokotetuilla hematologisilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Covid-19-rokotteen vaikutusta allo-HSCT:tä saaneiden hematologisten potilaiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hematologiset potilaat saavat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron lyhyessä ajassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron odotetaan alkavan lyhyellä aikavälillä.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa kaikkia tutkimukseen osallistumista koskevia vaatimuksia (mukaan lukien kaikki tutkimusmenettelyt).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tai luovuttajat, joilla on aiemmin ollut SARS-Cov-2-infektio.
- Potilaat tai luovuttajat ovat tällä hetkellä SARS-Cov-2-tartunnan saaneet.
- Potilailla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, sairauden eteneminen tai he ovat parhaillaan systeemisessä hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
luovuttaja rokotteella, potilas ilman rokotetta
Potilaat eivät saa COVID-19-rokotetta ennen allo-HSCT:tä, mutta joiden luovuttajat saavat yhden tai useamman annoksen COVID-19-rokote(ita) ennen kantasolujen keräämistä.
|
Luovuttaja sai COVID-19-rokotteen ennen kantasolujen keräämistä.
|
|
luovuttaja ilman rokotetta, potilas rokotteella
Potilaat saavat yhden tai useamman annoksen COVID-19-rokotteita ennen allo-HSCT:tä, mutta joiden luovuttajat eivät saa COVID-19-rokotetta ennen kantasolujen keräämistä.
|
Luovuttaja sai COVID-19-rokotteen ennen kantasolujen keräämistä.
Potilas sai COVID-19-rokotteen ennen allo-HSCT:tä.
|
|
luovuttaja rokotteen kanssa, potilas rokotteen kanssa
Potilaat saavat yhden tai useamman annoksen COVID-19-rokotteita ennen allo-HSCT:tä ja joiden luovuttajat saavat myös yhden tai useamman annoksen COVID-19-rokotteita ennen kantasolujen keräämistä.
|
Potilas sai COVID-19-rokotteen ennen allo-HSCT:tä.
|
|
luovuttaja ilman rokotetta, potilas ilman rokotetta
Potilaat eivät saa COVID-19-rokotetta ennen allo-HSCT:tä ja joiden luovuttajat eivät myöskään saa COVID-19-rokotetta ennen kantasolujen keräämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Mittaa allo-HSCT-vasteen kestoa 12 kuukauden seurantajakson aikana.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
OS arvioidaan ensimmäisestä päivästä, jolloin kantasolut infusoidaan kuolemaan asti, tai viimeisestä seurannasta.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien profiili
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta kantasolujen infusoinnin jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
NCI Common Termeinology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 5.0 perustuvat toksisuuksien esiintymistiheydet on taulukoitu.
|
Mitattu 12 kuukautta kantasolujen infusoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Depei Wu, M.D, The First Affilated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Hematologiset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-nCoVvaccine 01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .