Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование влияния вакцины против Covid-19 на аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

25 марта 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Клиническое исследование влияния вакцины против Covid-19 на безопасность и эффективность гематологических пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических гемопоэтических клеток

Целью этого исследования является оценка влияния вакцины Covid-19 на безопасность и эффективность гематологических пациентов, получивших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С момента первого обнаружения инфекции Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) в конце 2019 года синдром коронавируса-2 (SARS-CoV-2) быстро распространился по всему миру, угрожая здоровью и безопасности все большего числа людей. . Было показано, что разработка вакцины против SARS-CoV-2 эффективно снижает вероятность заражения COVID-19 и тяжесть заболевания. Чтобы контролировать пандемию COVID-19, все больше исследований призывают людей получать вакцину против SARS-CoV-2, а правительство Китая также выступает за всеобщую вакцинацию. Тем не менее, исследователи обнаружили в нашей работе, что по мере того, как вакцинация стала более распространенной, клиницисты несколько запутались в том, могут ли они выбрать кого-то, кто был вакцинирован против SARS-CoV-2, в качестве донора для трансплантации костного мозга, и что оптимальное время для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) у вакцинированных гематологических больных. В этом исследовании будет оцениваться влияние вакцины Covid-19 на безопасность и эффективность гематологических пациентов, получивших алло-ТГСК.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гематологическим больным в короткие сроки будет проведена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Описание

Критерии включения:

  1. Ожидается, что аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток начнется в ближайшее время.
  2. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования для участия в исследовании (включая все процедуры исследования).

Критерий исключения:

  1. Пациенты или доноры с историей предыдущей инфекции SARS-Cov-2.
  2. Пациенты или доноры в настоящее время инфицированы SARS-Cov-2.
  3. Пациенты имеют в анамнезе другие злокачественные новообразования, прогрессирование заболевания или в настоящее время находятся на системной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
донор с вакциной, пациент без вакцины
Пациенты не получают вакцину против COVID-19 перед алло-ТГСК, но чьи доноры получают одну дозу или несколько доз вакцин(ы) против COVID-19 перед забором стволовых клеток.
Биологический: Вакцина против COVID-19 (донорская)
Донор получил вакцину против COVID-19 перед забором стволовых клеток.
донор без вакцины, пациент с вакциной
Пациенты получают одну или несколько доз вакцины против COVID-19 перед алло-ТГСК, но чьи доноры не получают вакцину против COVID-19 перед сбором стволовых клеток.
Биологический: Вакцина против COVID-19 (донорская)
Донор получил вакцину против COVID-19 перед забором стволовых клеток.
Биологический: Вакцина против COVID-19 (пациент)
Пациент получил вакцину против COVID-19 перед алло-ТГСК.
донор с вакциной, пациент с вакциной
Пациенты получают одну или несколько доз вакцины против COVID-19 перед алло-ТГСК, а доноры которых также получают одну дозу или несколько доз вакцины против COVID-19 перед сбором стволовых клеток.
Биологический: Вакцина против COVID-19 (пациент)
Пациент получил вакцину против COVID-19 перед алло-ТГСК.
донор без вакцины, пациент без вакцины
Пациенты не получают вакцину против COVID-19 перед алло-ТГСК, и чьи доноры также не получают вакцину против COVID-19 перед забором стволовых клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Измерить продолжительность ответа на алло-ТГСК в течение 12 месяцев наблюдения.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 12 месяцев
OS будет оцениваться с первого дня введения стволовых клеток до смерти или последнего последующего наблюдения.
до 12 месяцев
Профиль нежелательных явлений
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после введения стволовых клеток
Количество участников с нежелательными явлениями. Частота токсичности, основанная на Общих терминологических критериях нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0, будет представлена ​​в виде таблицы.
Измерено через 12 месяцев после введения стволовых клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Учебный стул: Depei Wu, M.D, The First Affilated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-nCoVvaccine 01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться