Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wpływu szczepionki Covid-19 na allogeniczne przeszczepy krwiotwórczych komórek macierzystych

25 marca 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie kliniczne dotyczące wpływu szczepionki Covid-19 na bezpieczeństwo i skuteczność pacjentów hematologicznych, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego badania będzie ocena wpływu szczepionki Covid-19 na bezpieczeństwo i skuteczność pacjentów hematologicznych otrzymujących allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu pierwszego wykrycia zakażenia wirusem koronowym 2019 (COVID-19) pod koniec 2019 roku zespół koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) szybko rozprzestrzenił się na całym świecie, zagrażając zdrowiu i bezpieczeństwu coraz większej liczby ludzi . Wykazano, że opracowanie szczepionki SARS-CoV-2 skutecznie zmniejsza ryzyko zakażenia COVID-19 i ciężkość choroby. Aby kontrolować pandemię COVID-19, coraz więcej badań wzywa ludzi do otrzymania szczepionki SARS-CoV-2, a chiński rząd opowiada się również za powszechnymi szczepieniami. Jednak badacze odkryli w naszej pracy, że w miarę jak szczepienia stały się bardziej rozpowszechnione, klinicyści byli nieco zdezorientowani, czy mogą wybrać kogoś, kto został zaszczepiony przeciwko SARS-CoV-2, jako dawcę do przeszczepu szpiku kostnego i co to jest optymalny czas przeszczepu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) u zaszczepionych pacjentów hematologicznych. To badanie oceni wpływ szczepionki Covid-19 na bezpieczeństwo i skuteczność pacjentów hematologicznych, którzy otrzymali allo-HSCT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hematologiczni otrzymają w krótkim czasie allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oczekuje się, że allogeniczne przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych rozpoczną się w krótkim okresie.
  2. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących udziału w badaniu (w tym wszystkich procedur badawczych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci lub dawcy z historią wcześniejszego zakażenia SARS-Cov-2.
  2. Pacjenci lub dawcy są obecnie zakażeni SARS-Cov-2.
  3. Pacjenci mają historię innych nowotworów złośliwych, progresję choroby lub są obecnie w trakcie terapii systemowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dawca ze szczepionką, pacjent bez szczepionki
Pacjenci nie otrzymują szczepionki COVID-19 przed allo-HSCT, ale których dawcy otrzymują jedną lub więcej dawek szczepionki COVID-19 przed pobraniem komórek macierzystych.
Biologiczny: Szczepionka COVID-19 (dawca)
Dawca otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 przed pobraniem komórek macierzystych.
dawca bez szczepionki, pacjent ze szczepionką
Pacjenci otrzymują jedną lub więcej dawek szczepionki przeciwko COVID-19 przed allo-HSCT, ale których dawcy nie otrzymują szczepionki przeciwko COVID-19 przed pobraniem komórek macierzystych.
Biologiczny: Szczepionka COVID-19 (dawca)
Dawca otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 przed pobraniem komórek macierzystych.
Biologiczny: Szczepionka COVID-19 (pacjent)
Pacjent otrzymał szczepionkę COVID-19 przed allo-HSCT.
dawca ze szczepionką, pacjent ze szczepionką
Pacjenci otrzymują jedną lub więcej dawek szczepionki przeciwko COVID-19 przed allo-HSCT, a ich dawcy również otrzymują jedną lub więcej dawek szczepionki przeciwko COVID-19 przed pobraniem komórek macierzystych.
Biologiczny: Szczepionka COVID-19 (pacjent)
Pacjent otrzymał szczepionkę COVID-19 przed allo-HSCT.
dawca bez szczepionki, pacjent bez szczepionki
Pacjenci nie otrzymują szczepionki COVID-19 przed allo-HSCT i których dawcy również nie otrzymują szczepionki COVID-19 przed pobraniem komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Aby zmierzyć czas trwania odpowiedzi na allo-HSCT w okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
OS będzie oceniane od pierwszego dnia podania komórek macierzystych do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej.
do 12 miesięcy
Profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzono 12 miesięcy po infuzji komórek macierzystych
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Częstotliwości toksyczności na podstawie wspólnych kryteriów terminologii NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0 zostaną zestawione w tabeli.
Mierzono 12 miesięcy po infuzji komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Depei Wu, M.D, The First Affilated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-nCoVvaccine 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj