Klinická studie o dopadu vakcíny Covid-19 na alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk
25. března 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Klinická studie o dopadu vakcíny Covid-19 na bezpečnost a účinnost hematologických pacientů, kterým byla podána alogenní transplantace hematopoetických semocytů
Cílem této studie bude vyhodnotit dopad vakcíny Covid-19 na bezpečnost a účinnost hematologických pacientů, kterým byla podána alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Od prvního zjištění infekce Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) na konci roku 2019 se syndrom koronaviru-2 (SARS-CoV-2) rychle rozšířil po celém světě a ohrožuje zdraví a bezpečnost stále většího počtu lidí. .
Vývoj vakcíny proti SARS-CoV-2 se ukázal jako účinný při snižování šance na infekci COVID-19 a závažnosti onemocnění.
Kvůli kontrole pandemie COVID-19 stále více studií požaduje, aby lidé dostávali vakcínu proti SARS-CoV-2, a čínská vláda také obhajuje univerzální očkování.
Vyšetřovatelé však v naší práci zjistili, že jak se očkování rozšířilo, byli lékaři poněkud zmateni, zda si mohou vybrat někoho, kdo byl očkován proti SARS-CoV-2 jako dárce pro transplantaci kostní dřeně, a co je optimální čas pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) u očkovaných hematologických pacientů.
Tato studie vyhodnotí dopad vakcíny Covid-19 na bezpečnost a účinnost hematologických pacientů, kterým byla podávána allo-HSCT.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hematologičtí pacienti dostanou v krátké době alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekává se, že v krátké době bude zahájena alogenní transplantace krvetvorných buněk.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky pro účast ve studii (včetně všech studijních postupů).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebo dárci s anamnézou předchozí infekce SARS-Cov-2.
- Pacienti nebo dárci jsou v současné době infikováni SARS-Cov-2.
- Pacienti mají v anamnéze jiné malignity, progresi onemocnění nebo jsou v současné době na systémové léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dárce s vakcínou, pacient bez vakcíny
Pacienti nedostávají vakcínu COVID-19 před allo-HSCT, ale jejich dárci dostanou jednu nebo více dávek vakcíny COVID-19 před odběrem kmenových buněk.
|
Dárce dostal vakcínu COVID-19 před odběrem kmenových buněk.
|
|
dárce bez vakcíny, pacient s vakcínou
Pacienti dostávají jednu dávku nebo více dávek vakcíny COVID-19 před allo-HSCT, ale jejichž dárci nedostanou vakcínu COVID-19 před odběrem kmenových buněk.
|
Dárce dostal vakcínu COVID-19 před odběrem kmenových buněk.
Pacient dostal vakcínu COVID-19 před allo-HSCT.
|
|
dárce s vakcínou, pacient s vakcínou
Pacienti dostávají jednu dávku nebo více dávek vakcíny COVID-19 před allo-HSCT a jejichž dárci také dostávají jednu dávku nebo více dávek vakcíny COVID-19 před odběrem kmenových buněk.
|
Pacient dostal vakcínu COVID-19 před allo-HSCT.
|
|
dárce bez vakcíny, pacient bez vakcíny
Pacienti nedostávají vakcínu COVID-19 před allo-HSCT a jejich dárci také nedostávají vakcínu COVID-19 před odběrem kmenových buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Měřit trvání odpovědi na allo-HSCT po dobu sledování 12 měsíců.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 12 měsíců
|
OS bude hodnoceno od prvního dne infuze kmenových buněk až po smrt nebo poslední sledování.
|
až 12 měsíců
|
|
Profil nežádoucích příhod
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po infuzi kmenových buněk
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Frekvence toxicity na základě NCI Common Termeinology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0, budou uvedeny v tabulce.
|
Měřeno 12 měsíců po infuzi kmenových buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Depei Wu, M.D, The First Affilated Hospital of Soochow University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-nCoVvaccine 01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .