18FDCFPyLを使用した生化学的に再発した前立腺癌の被験者の前向きモニタリング
18F-DCFPyLを用いた生化学的に再発した前立腺癌患者の前向きモニタリングに関する研究
バックグラウンド：
前立腺がんは、アメリカ人男性のがん関連死の 2 番目に多い原因です。 この病気は、初期段階の病気が治療された後、毎年最大 50,000 人の男性に再発します。ただし、この段階では、イメージングスキャンでは体内の病気を見つけることができないことがよくあります。 この自然史研究では、陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングの前に注入された新しい放射性トレーサー (18F-DCFPyL) が、体内のがん部位の特定に役立つかどうかを研究者が知りたいと考えています。
目的：
18F-DCFPyL PET/CT スキャンが、再発性前立腺がんの男性の経時変化をどのように検出するかについて詳しく知ること。
資格:
治療後に再発した前立腺がんの 18 歳以上の男性。
デザイン：
参加者は血液検査でスクリーニングされます。 また、骨のスキャンと、胸部、腹部、骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンも行います。
参加者は最初の研究訪問を受けます。 彼らは身体検査と血液検査を受けます。 彼らは 18F-DCFPyL を用いた PET/CT スキャンを行います。 放射性トレーサーは静脈に注入されます。これには約 20 秒かかります。 PET/CT スキャンは 1 ～ 2 時間後に行われます。 マシンが身体の画像をキャプチャしている間、参加者はスキャナー テーブルに横になります。 スキャンには 45 分かかります。
参加者は3か月ごとに血液検査に戻ります。
参加者は、次のスケジュールで 18F-DCFPyL を使用した追加のスキャンに戻ります。
前回のスキャンで前立腺がんが陰性であった場合は、年に 1 回。
前回のスキャンで前立腺がんが陽性だった場合は、6 か月ごと。
参加者は最長5年間研究に参加できます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- 前立腺がんは最も一般的な悪性腫瘍であり、アメリカ人男性のがん関連死の 2 番目に多い原因です。
- 毎年、約 25,000 から 50,000 人の男性が、根治的放射線または早期疾患の手術後に前立腺特異抗原 (PSA) の上昇を発症しますが、コンピュータ断層撮影 (CT) および Tc99 骨スキャン (前立腺癌の標準的な画像診断) では陰性の所見を示します。
- 最近の食品医薬品局 (FDA) による 18F-DCFPyL PET イメージングの承認により、再発性疾患の患者の微小転移病変を特定する機会が得られます。
- 18F-DCFPyL PET 画像で陽性所見が得られた男性において、これらの病変（または前立腺がん）が経時的にどのように進展するかは不明です。
目的：
-生化学的に再発した前立腺癌の参加者を5年間観察して、この集団における18F-DCFPyL PET病変の進展を理解する。
資格:
- -前立腺がんの一次治療の履歴（手術または放射線）。
- PSA >= 0.50、およびテストステロン >100。
- 年齢 >= 18 歳。
- CTスキャン（またはMRI）で転移性軟部組織疾患の証拠、または骨スキャンで骨病変の証拠はありません。
- -アンドロゲン除去療法（ADT）なし、研究介入前の6か月以内の全身療法なし、および研究介入前の1年以内の前立腺切除術なし。
デザイン：
- 適格な参加者は、臨床評価と画像検査を受けます。 最初/次の 18F-DCFPyL スキャンで否定的な結果が得られた参加者は、フォローアップ画像検査 (18F-DCFPyL PET スキャンを含む) のために毎年 (+/-2 か月) 招待されます。 最初/次の 18F-DCFPyL スキャンで陽性の結果が得られた参加者は、繰り返しスキャンのために 6 (+/- 1) か月ごとに招待されますが、年間 2 回を超えないようにしてください。
- 初期評価の後、参加者は PSA テストのために 3 か月ごと (+/- 2 週間) に NIH に招待されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy R Hankin, P.A.-C
- 電話番号：(240) 858-3149
- メール：amy.hankin@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa L Abel, M.D.
- 電話番号：(240) 447-5353
- メール：melissa.abel@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 電話番号：888-624-1937
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- 前立腺がんの一次治療歴（手術または放射線）
- 血清PSA >= 0.50
- 血清テストステロン >100
- 年齢>=18歳
- 男性は、治験薬投与後 7 日間、非常に効果的な避妊法（外科的滅菌）を使用することに同意する必要があります。 注: 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、異性愛者の性交をしないこととして定義される禁欲も許容されます。
- -参加者が書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
-CTスキャン（または臨床的に示される磁気共鳴画像法[MRI]）での軟部組織疾患の証拠。
注: リンパ節
- Tc99骨スキャンにおける骨病変の証拠
- -研究介入前の1年以内の前立腺切除術
- -研究介入前の6か月以内のアンドロゲン除去療法（ADT）
- -研究介入前の6か月以内の前立腺癌の全身療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
生化学的に再発した前立腺がんの参加者
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コホートに投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BRPCにおける18F-DCFPyL病変の観察
時間枠：5年間のベースライン
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初回の 18F-DCFPyL イメージング。画像検査で陽性となった参加者については 6 か月ごと (+/- 8 週間)、画像検査で陰性となった参加者については 5 歳まで 12 か月ごと (+/- 12 週間)。
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5年間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-DCFPyL の進行
時間枠：5年間のベースライン
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初回の 18F-DCFPyL イメージング。画像検査で陽性となった参加者については 6 か月ごと (+/- 8 週間)、画像検査で陰性となった参加者については 5 歳まで 12 か月ごと (+/- 12 週間)。
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5年間のベースライン
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18F-DCFPyL の変化に伴う PSA 倍増を評価する
時間枠：5年間のベースライン
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5歳までは3か月（+/- 4週間）ごとにPSA検査を実施。
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5年間のベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melissa L Abel, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000628
- 000628-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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