Biokemiallisesti uusiutuvaa eturauhassyöpää sairastavien potilaiden tuleva seuranta 18FDCFPyL:llä
Tutkimus biokemiallisesti uusiutuvaa eturauhassyöpää sairastavien potilaiden mahdollisesta seurannasta 18F-DCFPyL:n avulla
Tausta:
Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy amerikkalaisilla miehillä. Sairaus uusiutuu jopa 50 000 miehellä joka vuosi sen jälkeen, kun heidän alkuvaiheen sairautensa on hoidettu; kuitenkin tässä vaiheessa kuvantamisskannaukset eivät usein löydä sairautta kehosta. Tässä luonnontieteellisessä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voiko uusi radiomerkkiaine (18F-DCFPyL), joka injektoidaan ennen positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta, auttaa tunnistamaan syöpää sairastavia paikkoja kehossa.
Tavoite:
Saat lisätietoja siitä, kuinka 18F-DCFPyL PET/CT-skannaukset havaitsevat ajan mittaan tapahtuvan muutoksen miehillä, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, joilla on eturauhassyöpä, joka palasi hoidon jälkeen.
Design:
Osallistujat seulotaan verikokeilla. Heillä on myös luukuvaus ja tietokonetomografia (CT) rinnasta, vatsasta ja lantiosta.
Osallistujille järjestetään ensimmäinen opintomatka. Heille tehdään fyysinen koe ja verikokeet. Heille tehdään PET/CT-skannaus 18F-DCFPyL:llä. Radioaktiivinen merkkiaine ruiskutetaan laskimoon; tämä kestää noin 20 sekuntia. PET/CT-skannaus tehdään 1-2 tunnin kuluttua. Osallistujat makaavat paikallaan skanneripöydällä, kun kone ottaa kuvia heidän kehostaan. Skannaus kestää 45 minuuttia.
Osallistujat palaavat verikokeisiin 3 kuukauden välein.
Osallistujat palaavat tekemään lisäskannauksia 18F-DCFPyL:llä tämän aikataulun mukaisesti:
Kerran vuodessa, jos heidän edellinen skannaus oli negatiivinen eturauhassyövän suhteen.
Kuuden kuukauden välein, jos heidän edellinen skannaus oli positiivinen eturauhassyövän suhteen.
Osallistujat voivat olla tutkimuksessa enintään 5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Eturauhassyöpä on amerikkalaisten miesten yleisin pahanlaatuinen syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy.
- Noin 25 000–50 000 miehelle kehittyy vuosittain nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) lopullisen säteilyn tai varhaisen vaiheen taudin leikkauksen jälkeen, mutta heillä on negatiiviset löydökset tietokonetomografiassa (CT) ja Tc99-luun skannauksessa (standardikuvaus eturauhassyövässä).
- Äskettäin Food and Drug Administration (FDA) hyväksymä 18F-DCFPyL PET-kuvantaminen tarjoaa mahdollisuuden paikantaa mikrometastaattisia vaurioita potilailla, joilla on toistuva sairaus.
- Ei tiedetä, kuinka nämä vauriot (tai eturauhassyöpä) kehittyvät ajan myötä miehillä, joilla on positiivisia löydöksiä 18F-DCFPyL PET-kuvauksessa.
Tavoite:
- Tarkkaile osallistujia, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä 5 vuoden ajan, jotta voidaan ymmärtää 18F-DCFPyL PET -vaurioiden kehitys tässä populaatiossa.
Kelpoisuus:
- Aiempi eturauhassyövän ensisijainen hoito (joko leikkaus tai sädehoito).
- PSA >= 0,50 ja testosteroni >100.
- Ikä >= 18 vuotta.
- Ei todisteita metastasoituneesta pehmytkudossairaudesta TT-skannauksessa (tai MRI:ssä) tai luuvaurioista luuskannauksessa.
- Ei androgeenideprivaatioterapiaa (ADT), ei systeemistä hoitoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimustoimenpiteitä, eikä eturauhasen poistoa vuoden sisällä ennen tutkimusinterventiota.
Design:
- Osallistujilla on kliiniset arvioinnit ja kuvantamistutkimukset. Osallistujat, joilla on negatiivinen löydös ensimmäisessä/seuraavassa 18F-DCFPyL-skannauksessa, kutsutaan joka vuosi (+/-2 kuukautta) seurantakuvaustutkimuksiin (mukaan lukien 18F-DCFPyL PET-skannaukset). Osallistujat, joilla on positiivisia löydöksiä ensimmäisessä/seuraavassa 18F-DCFPyL-skannauksessa, kutsutaan 6 (+/- 1) kuukauden välein toistuviin skannauksiin, enintään 2 skannausta vuodessa.
- Alkuarvioinnin jälkeen osallistujat kutsutaan NIH:hen 3 kuukauden (+/- 2 viikon) välein PSA-testausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy R Hankin, P.A.-C
- Puhelinnumero: (240) 858-3149
- Sähköposti: amy.hankin@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa L Abel, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 447-5353
- Sähköposti: melissa.abel@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Eturauhassyövän ensisijainen hoitohistoria (joko leikkaus tai sädehoito)
- Seerumin PSA >= 0,50
- Seerumin testosteroni >100
- Ikä >=18 vuotta
- Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (kirurginen sterilointi) 7 päivän ajan jokaisen tutkimusaineen antamisen jälkeen. Huomautus: pidättäytyminen, joka määritellään heteroseksuaalisen yhdynnön puuttumiseksi, jos tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa, on myös hyväksyttävää
- Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
POISTAMISKRITEERIT:
-Näyttö pehmytkudossairaudesta TT-skannauksessa (tai magneettikuvauksessa [MRI] kliinisen aiheen mukaan).
HUOM: Imusolmukkeet
- Todisteet luuvaurioista Tc99-luun skannauksessa
- Eturauhasen poisto vuoden sisällä ennen tutkimusinterventiota
- Androgeenideprivaatioterapia (ADT) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusinterventiota
- Systeeminen eturauhassyövän hoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusinterventiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Osallistujat, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä
|
Annettu kohortille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-DCFPyL-leesioiden havainnointi BRPC:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne 5 vuoden ajan
|
Ensimmäinen 18F-DCFPyL-kuvaus, 6 kuukauden välein (+/- 8 viikkoa) positiivisille osallistujille ja 12 kuukauden välein (+/- 12 viikkoa) osallistujille, jotka ovat olleet negatiivisia 5 vuoden ikään asti.
|
lähtötilanne 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteneminen 18F-DCFPyL:llä
Aikaikkuna: lähtötilanne 5 vuoden ajan
|
Ensimmäinen 18F-DCFPyL-kuvaus, 6 kuukauden välein (+/- 8 viikkoa) positiivisille osallistujille ja 12 kuukauden välein (+/- 12 viikkoa) osallistujille, jotka ovat olleet negatiivisia 5 vuoden ikään asti.
|
lähtötilanne 5 vuoden ajan
|
|
Arvioi PSA:n kaksinkertaistuminen 18F-DCFPyL-muutosten yhteydessä
Aikaikkuna: lähtötilanne 5 vuoden ajan
|
PSA-testi 3 kuukauden välein (+/- 4 viikkoa) 5 vuoden ikään asti.
|
lähtötilanne 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa L Abel, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- 2- (3- (1-Carboxy-5-((6-fluoripyridiini-3-karbonyyli) amino) Pentyyli) ureido) Pentanedioinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000628
- 000628-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .