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18FDCFPyL을 사용한 생화학적으로 재발하는 전립선암 대상자의 전향적 모니터링

2024년 3월 13일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

18F-DCFPyL을 이용한 생화학적 재발성 전립선암 피험자의 전향적 모니터링에 관한 연구

배경:

전립선암은 미국 남성에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 이 질병은 초기 단계의 질병을 치료한 후 매년 최대 50,000명의 남성에서 재발합니다. 그러나 이 단계에서 영상 스캔은 종종 신체의 질병을 찾을 수 없습니다. 이 자연사 연구에서 연구자들은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 전에 주입된 새로운 방사성 추적자(18F-DCFPyL)가 암이 있는 신체 부위를 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.

목적:

18F-DCFPyL PET/CT 스캔이 재발성 전립선암이 있는 남성의 시간 경과에 따른 변화를 감지하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

적임:

치료 후 복귀한 18세 이상의 전립선암 남성.

설계:

참가자는 혈액 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 또한 뼈 스캔과 가슴, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다.

참가자는 초기 연구 방문을 하게 됩니다. 신체 검사와 혈액 검사를 받게 됩니다. 그들은 18F-DCFPyL로 PET/CT 스캔을 할 것입니다. 방사성 추적자는 정맥에 주입됩니다. 약 20초가 소요됩니다. PET/CT 스캔은 1~2시간 후에 수행됩니다. 기계가 신체 이미지를 캡처하는 동안 참가자는 스캐너 테이블에 가만히 누워 있습니다. 스캔에는 45분이 소요됩니다.

참가자는 3개월마다 혈액 검사를 위해 다시 방문합니다.

참가자는 다음 일정에 따라 18F-DCFPyL로 추가 스캔을 위해 돌아옵니다.

이전 스캔이 전립선암에 대해 음성인 경우 1년에 한 번.

이전 스캔이 전립선암 양성인 경우 6개월마다.

참가자는 최대 5년 동안 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 전립선암은 가장 흔한 악성종양이며 미국 남성에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다.
  • 매년 약 25,000~50,000명의 남성이 초기 질환에 대한 최종 방사선 또는 수술 후 상승하는 전립선 특이 항원(PSA)이 발생하지만 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 Tc99 뼈 스캔(전립선암의 표준 영상)에서 음성 소견을 보입니다.
  • 18F-DCFPyL PET 이미징에 대한 최근 식품의약국(FDA)의 승인은 재발성 질환 환자에서 미세전이성 병변을 찾을 수 있는 기회를 제공합니다.
  • 18F-DCFPyL PET 영상에서 양성 소견을 보이는 남성에서 이러한 병변(또는 전립선암)이 시간이 지남에 따라 어떻게 진화하는지 알 수 없습니다.

목적:

- 생화학적으로 재발하는 전립선암 참가자를 5년 동안 관찰하여 이 모집단에서 18F-DCFPyL PET 병변의 진화를 이해합니다.

적임:

  • 전립선암에 대한 1차 치료(수술 또는 방사선)의 이력.
  • PSA >= 0.50 및 테스토스테론 >100.
  • 나이 >= 18세.
  • CT 스캔(또는 MRI)에서 전이성 연조직 질환의 증거 또는 뼈 스캔에서 뼈 병변의 증거가 없습니다.
  • 연구 개입 전 6개월 이내에 안드로겐 박탈 요법(ADT), 전신 요법, 연구 개입 전 1년 이내에 전립선 절제술 없음.

설계:

  • 적격 참가자는 임상 평가 및 영상 연구를 받게 됩니다. 초기/후속 18F-DCFPyL 스캔에서 음성 결과가 있는 참가자는 매년(+/-2개월) 후속 이미징 연구(18F-DCFPyL PET 스캔 포함)에 초대됩니다. 초기/다음 18F-DCFPyL 스캔에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자는 6(+/- 1)개월마다 반복 스캔을 위해 초대되며 연간 2회 스캔을 초과하지 않습니다.
  • 초기 평가 후 참가자는 PSA 테스트를 위해 3개월(+/- 2주)마다 NIH에 초대됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ravi A Madan, M.D.
  • 전화번호: (301) 480-7168
  • 이메일: rm480i@nih.gov

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • 전화번호: 888-624-1937

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 임상

설명

  • 포함 기준:
  • 전립선암에 대한 1차 치료(수술 또는 방사선) 이력
  • 혈청 PSA >= 0.50
  • 혈청 테스토스테론 >100
  • 연령 >=18세
  • 남성은 매 연구 제제 투여 후 7일 동안 매우 효과적인 피임법(외과적 멸균법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 이성애 성교를 하지 않는 것으로 정의되는 금욕도 허용됩니다.
  • 참가자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지

제외 기준:

-CT 스캔(또는 임상적으로 지시된 자기 공명 영상[MRI])에서 연조직 질환의 증거.

참고: 림프절

  • Tc99 뼈 스캔에서 뼈 병변의 증거
  • 연구 개입 전 1년 이내의 전립선 절제술
  • 연구 개입 전 6개월 이내의 안드로겐 차단 요법(ADT)
  • 연구 개입 전 6개월 이내의 전립선암에 대한 전신 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
생화학적으로 재발하는 전립선암 환자
의약품: 18F-DCFpyL
코호트에 투여됨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BRPC에서 18F-DCFPyL 병변 관찰
기간: 5년까지의 기준선
초기 18F-DCFPyL 이미징은 이미징에 양성인 참가자의 경우 6개월마다(+/- 8주)마다, 이미징에 부정적인 참가자의 경우 5년까지 12개월마다(+/- 12주) 수행됩니다.
5년까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-DCFPyL의 진행
기간: 5년까지의 기준선
초기 18F-DCFPyL 이미징은 이미징에 양성인 참가자의 경우 6개월마다(+/- 8주)마다, 이미징에 부정적인 참가자의 경우 5년까지 12개월마다(+/- 12주) 수행됩니다.
5년까지의 기준선
18F-DCFPyL 변경과 관련된 PSA 배가 평가
기간: 5년까지의 기준선
5년까지 3개월(+/- 4주)마다 PSA 테스트를 실시합니다.
5년까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ravi A Madan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 12일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10000628
  • 000628-C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다. 또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱은 dbGAP 가입자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 그리고 무기한 제공될 것입니다. 게놈 데이터는 데이터베이스가 활성화되어 있는 한 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 요청 시 연구 PI의 허가 하에 제공될 것입니다. 게놈 데이터는 데이터 관리자에 대한 요청을 통해 dbGaP를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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