Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv overvågning af forsøgspersoner med biokemisk tilbagevendende prostatakræft ved hjælp af 18FDCFPyL

28. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En undersøgelse af prospektiv overvågning af forsøgspersoner med biokemisk tilbagevendende prostatakræft ved hjælp af 18F-DCFPyL

Baggrund:

Prostatakræft er den næststørste årsag til kræftrelateret død hos amerikanske mænd. Sygdommen gentager sig hos op til 50.000 mænd hvert år efter deres tidlige sygdom blev behandlet; på dette stadium er billedscanninger dog ofte ude af stand til at finde sygdommen i kroppen. I denne naturhistoriske undersøgelse ønsker forskerne at finde ud af, om en ny radiotracer (18F-DCFPyL) injiceret før positronemissionstomografi (PET)-billeddannelse kan hjælpe med at identificere steder i kroppen med kræft.

Objektiv:

For at lære mere om, hvordan 18F-DCFPyL PET/CT-scanninger registrerer ændringer over tid hos mænd med tilbagevendende prostatacancer.

Berettigelse:

Mænd på 18 år og ældre med prostatakræft, der vendte tilbage efter behandling.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med blodprøver. De vil også have en knoglescanning og en computertomografi (CT) scanning af brystet, maven og bækkenet.

Deltagerne vil have et indledende studiebesøg. De vil have en fysisk undersøgelse og blodprøver. De skal have en PET/CT-scanning med 18F-DCFPyL. Radiotraceren vil blive injiceret i en vene; dette vil tage omkring 20 sekunder. PET/CT-scanningen vil blive udført 1 til 2 timer senere. Deltagerne vil ligge stille på et scannerbord, mens en maskine tager billeder af deres krop. Scanningen vil tage 45 minutter.

Deltagerne vil vende tilbage til blodprøver hver 3. måned.

Deltagerne vil vende tilbage til yderligere scanninger med 18F-DCFPyL på denne tidsplan:

En gang om året, hvis deres tidligere scanning var negativ for prostatakræft.

Hver 6. måned, hvis deres tidligere scanning var positiv for prostatakræft.

Deltagerne kan være i undersøgelsen i op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Prostatacancer er den mest almindelige malignitet og den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald hos amerikanske mænd.
  • Omkring 25.000 til 50.000 mænd udvikler hvert år et stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter endelig stråling eller operation for tidlig sygdom, men har negative resultater på computertomografi (CT) og Tc99 knoglescanning (standard billeddannelse ved prostatacancer).
  • Den nylige Food and Drug Administration (FDA) godkendelse af 18F-DCFPyL PET-billeddannelse giver mulighed for at lokalisere mikrometastatiske læsioner hos patienter med tilbagevendende sygdom.
  • Det er ukendt, hvordan disse læsioner (eller prostatacancer) udvikler sig over tid hos mænd med positive fund på 18F-DCFPyL PET-billeddannelse.

Objektiv:

-At observere deltagere med biokemisk tilbagevendende prostatacancer i 5 år for at forstå udviklingen af ​​18F-DCFPyL PET-læsioner i denne population.

Berettigelse:

  • Anamnese med primær behandling for prostatacancer (enten operation eller stråling).
  • PSA >= 0,50 og testosteron >100.
  • Alder >= 18 år.
  • Ingen tegn på metastatisk bløddelssygdom på CT-scanning (eller MR) eller knoglelæsioner på knoglescanning.
  • Ingen androgen deprivationsterapi (ADT), ingen systemisk terapi inden for de 6 måneder før undersøgelsens intervention og ingen prostatektomi inden for 1 år før undersøgelsens intervention.

Design:

  • Kvalificerede deltagere vil have kliniske evalueringer og billeddiagnostiske undersøgelser. Deltagere med negative resultater på indledende/følgende 18F-DCFPyL-scanninger vil blive inviteret hvert år (+/-2 måneder) til opfølgende billeddannelsesundersøgelser (inklusive 18F-DCFPyL PET-scanninger). Deltagere med positive resultater på indledende/efterfølgende 18F-DCFPyL-scanninger vil blive inviteret hver 6. (+/- 1) måned til gentagne scanninger, dog ikke mere end 2 scanninger om året.
  • Efter den indledende evaluering vil deltagerne blive inviteret til NIH hver 3. måned (+/- 2 uger) til PSA-test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinisk

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Anamnese med primær behandling for prostatacancer (enten kirurgi eller stråling)
  • Serum PSA >= 0,50
  • Serum testosteron >100
  • Alder >=18 år
  • Mænd skal acceptere at bruge højeffektiv prævention (kirurgisk sterilisering) i 7 dage efter hver administration af undersøgelsesmiddel. Bemærk: afholdenhed, defineret som intet heteroseksuelt samleje, når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil, er også acceptabelt
  • En deltagers evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

EXKLUSIONSKRITERIER:

-Bevis for bløddelssygdom på CT-scanning (eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] som klinisk indiceret).

BEMÆRK: Lymfeknuder

  • Bevis for knoglelæsioner på Tc99 knoglescanning
  • Prostatektomi inden for 1 år før undersøgelsens intervention
  • Androgen deprivationsterapi (ADT) inden for de 6 måneder før undersøgelsens intervention
  • Systemisk terapi for prostatacancer inden for 6 måneder før undersøgelsens intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Deltagere med biokemisk tilbagevendende prostatacancer
Medicin: 18F-DCFpyL
Administreret til kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af 18F-DCFPyL læsioner i BRPC
Tidsramme: baseline gennem 5 år
Indledende 18F-DCFPyL-billeddannelse, hver 6. måned (+/- 8 uger) for deltagere positive på billeddannelse og hver 12. måned (+/- 12 uger) for deltagere negative på billeddannelse indtil 5 år.
baseline gennem 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression på 18F-DCFPyL
Tidsramme: baseline gennem 5 år
Indledende 18F-DCFPyL-billeddannelse, hver 6. måned (+/- 8 uger) for deltagere positive på billeddannelse og hver 12. måned (+/- 12 uger) for deltagere negative på billeddannelse indtil 5 år.
baseline gennem 5 år
Evaluer PSA-fordobling i forbindelse med 18F-DCFPyL ændringer
Tidsramme: baseline gennem 5 år
PSA-test hver 3. måned (+/- 4 uger) indtil 5 år.
baseline gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa L Abel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

15. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000628
  • 000628-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. Derudover vil al storskala genomisk sekventering blive delt med abonnenter på dbGAP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet i henhold til protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning og med tilladelse fra undersøgelsens PI. Genomiske data stilles til rådighed via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-DCFpyL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner