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Surveillance prospective de sujets atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent à l'aide de 18FDCFPyL

13 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude sur la surveillance prospective de sujets atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent à l'aide de 18F-DCFPyL

Arrière plan:

Le cancer de la prostate est la deuxième cause de décès lié au cancer chez les hommes américains. La maladie réapparaît chez jusqu'à 50 000 hommes chaque année après le traitement de leur maladie à un stade précoce; cependant, à ce stade, les scanners d'imagerie sont souvent incapables de trouver la maladie dans le corps. Dans cette étude d'histoire naturelle, les chercheurs veulent savoir si un nouveau radiotraceur (18F-DCFPyL) injecté avant l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) peut aider à identifier les sites du corps atteints de cancer.

Objectif:

Pour en savoir plus sur la façon dont les scanners TEP/CT 18F-DCFPyL détectent les changements au fil du temps chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate récurrent.

Admissibilité:

Hommes âgés de 18 ans et plus atteints d'un cancer de la prostate qui est revenu après le traitement.

Concevoir:

Les participants seront dépistés avec des tests sanguins. Ils subiront également une scintigraphie osseuse et une tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin.

Les participants auront une première visite d'étude. Ils subiront un examen physique et des analyses de sang. Ils auront un PET/CT scan avec 18F-DCFPyL. Le radiotraceur sera injecté dans une veine ; cela prendra environ 20 secondes. Le PET/CT scan sera fait 1 à 2 heures plus tard. Les participants seront allongés immobiles sur une table de scanner pendant qu'une machine capture des images de leur corps. L'analyse prendra 45 minutes.

Les participants reviendront pour des tests sanguins tous les 3 mois.

Les participants reviendront pour des analyses supplémentaires avec 18F-DCFPyL selon ce calendrier :

Une fois par an si leur analyse précédente était négative pour le cancer de la prostate.

Tous les 6 mois si leur scanner précédent était positif pour le cancer de la prostate.

Les participants peuvent être dans l'étude jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

  • Le cancer de la prostate est la malignité la plus courante et la deuxième cause de décès liés au cancer chez les hommes américains.
  • Environ 25 000 à 50 000 hommes développent chaque année une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après une radiothérapie définitive ou une intervention chirurgicale pour une maladie à un stade précoce, mais présentent des résultats négatifs à la tomodensitométrie (TDM) et à la scintigraphie osseuse au Tc99 (imagerie standard dans le cancer de la prostate).
  • La récente approbation par la Food and Drug Administration (FDA) de l'imagerie TEP 18F-DCFPyL offre la possibilité de localiser les lésions micrométastatiques chez les patients atteints d'une maladie récurrente.
  • On ne sait pas comment ces lésions (ou cancer de la prostate) évoluent dans le temps chez les hommes avec des résultats positifs sur l'imagerie TEP 18F-DCFPyL.

Objectif:

-Observer des participants atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent pendant 5 ans pour comprendre l'évolution des lésions de la TEP au 18F-DCFPyL dans cette population.

Admissibilité:

  • Antécédents de traitement primaire du cancer de la prostate (chirurgie ou radiothérapie).
  • PSA >= 0,50 et testostérone >100.
  • Âge >= 18 ans.
  • Aucun signe de maladie métastatique des tissus mous à la tomodensitométrie (ou à l'IRM) ou de lésions osseuses à la scintigraphie osseuse.
  • Aucune thérapie de privation androgénique (ADT), aucune thérapie systémique dans les 6 mois précédant l'intervention à l'étude et aucune prostatectomie dans l'année précédant l'intervention à l'étude.

Concevoir:

  • Les participants éligibles auront des évaluations cliniques et des études d'imagerie. Les participants présentant des résultats négatifs lors du ou des scans 18F-DCFPyL initiaux / suivants seront invités chaque année (+/-2 mois) pour des études d'imagerie de suivi (y compris les scans TEP 18F-DCFPyL). Les participants ayant des résultats positifs lors des analyses initiales/suivantes du 18F-DCFPyL seront invités tous les 6 (+/- 1) mois pour des analyses répétées, sans dépasser 2 analyses par an.
  • Après l'évaluation initiale, les participants seront invités au NIH tous les 3 mois (+/- 2 semaines) pour le test PSA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amy R Hankin, P.A.-C
  • Numéro de téléphone: (240) 858-3149
  • E-mail: amy.hankin@nih.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ravi A Madan, M.D.
  • Numéro de téléphone: (301) 480-7168
  • E-mail: rm480i@nih.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numéro de téléphone: 888-624-1937

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique primaire

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Antécédents de traitement primaire du cancer de la prostate (chirurgie ou radiothérapie)
  • PSA sérique >= 0,50
  • Testostérone sérique> 100
  • Âge >=18 ans
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace (stérilisation chirurgicale) pendant 7 jours après chaque administration d'agent de l'étude. Remarque : l'abstinence, définie comme l'absence de rapports hétérosexuels lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet, est également acceptable
  • La capacité d'un participant à comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

CRITÈRE D'EXCLUSION:

-Preuve d'une maladie des tissus mous au scanner (ou à l'imagerie par résonance magnétique [IRM] selon les indications cliniques).

REMARQUE : ganglions lymphatiques

  • Preuve de lésions osseuses à la scintigraphie osseuse au Tc99
  • Prostatectomie dans l'année précédant l'intervention de l'étude
  • Thérapie de privation androgénique (ADT) dans les 6 mois précédant l'intervention de l'étude
  • Traitement systémique du cancer de la prostate dans les 6 mois précédant l'intervention à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Participants atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent
Médicament: 18F-DCFpyL
Administré à la cohorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observation de lésions 18F-DCFPyL dans BRPC
Délai: référence sur 5 ans
Imagerie initiale 18F-DCFPyL, tous les 6 mois (+/- 8 semaines) pour les participants positifs à l'imagerie, et tous les 12 mois (+/- 12 semaines) pour les participants négatifs à l'imagerie jusqu'à 5 ans.
référence sur 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression sur 18F-DCFPyL
Délai: référence sur 5 ans
Imagerie initiale 18F-DCFPyL, tous les 6 mois (+/- 8 semaines) pour les participants positifs à l'imagerie, et tous les 12 mois (+/- 12 semaines) pour les participants négatifs à l'imagerie jusqu'à 5 ans.
référence sur 5 ans
Évaluer le doublement du PSA en association avec les modifications du 18F-DCFPyL
Délai: référence sur 5 ans
Test PSA tous les 3 mois (+/- 4 semaines) jusqu'à 5 ans.
référence sur 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravi A Madan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

12 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10000628
  • 000628-C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande. De plus, tout le séquençage génomique à grande échelle sera partagé avec les abonnés à dbGAP.

Délai de partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition pendant l'étude et indéfiniment. Les données génomiques sont disponibles une fois que les données génomiques sont téléchargées selon le plan GDS du protocole aussi longtemps que la base de données est active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition sur demande et avec l'autorisation du PI de l'étude. Les données génomiques sont mises à disposition via dbGaP par le biais de demandes adressées aux dépositaires de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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