Monitoramento prospectivo de indivíduos com câncer de próstata bioquimicamente recorrente usando 18FDCFPyL
Um estudo de monitoramento prospectivo de indivíduos com câncer de próstata bioquimicamente recorrente usando 18F-DCFPyL
Fundo:
O câncer de próstata é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer em homens americanos. A doença reaparece em até 50.000 homens a cada ano após o tratamento da doença em estágio inicial; no entanto, nesta fase, os exames de imagem geralmente não conseguem encontrar a doença no corpo. Neste estudo de história natural, os pesquisadores querem descobrir se um novo radiofármaco (18F-DCFPyL) injetado antes da tomografia por emissão de pósitrons (PET) pode ajudar a identificar locais no corpo com câncer.
Objetivo:
Para saber mais sobre como as varreduras PET/CT com 18F-DCFPyL detectam mudanças ao longo do tempo em homens com câncer de próstata recorrente.
Elegibilidade:
Homens com 18 anos ou mais com câncer de próstata que retornaram após o tratamento.
Projeto:
Os participantes serão avaliados com exames de sangue. Eles também farão uma cintilografia óssea e uma tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdômen e pelve.
Os participantes terão uma visita de estudo inicial. Eles farão um exame físico e exames de sangue. Eles farão um PET/CT com 18F-DCFPyL. O radiofármaco será injetado em uma veia; isso levará cerca de 20 segundos. A PET/CT será realizada 1 a 2 horas depois. Os participantes ficarão imóveis em uma mesa de scanner enquanto uma máquina captura imagens de seus corpos. A varredura levará 45 minutos.
Os participantes retornarão para exames de sangue a cada 3 meses.
Os participantes retornarão para varreduras adicionais com 18F-DCFPyL neste cronograma:
Uma vez por ano, se o exame anterior foi negativo para câncer de próstata.
A cada 6 meses, se o exame anterior foi positivo para câncer de próstata.
Os participantes podem estar no estudo até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- O câncer de próstata é a neoplasia maligna mais comum e a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer em homens americanos.
- Cerca de 25.000 a 50.000 homens a cada ano desenvolvem um aumento do antígeno específico da próstata (PSA) após radiação ou cirurgia definitiva para a doença em estágio inicial, mas apresentam achados negativos na tomografia computadorizada (TC) e na cintilografia óssea Tc99 (imagem padrão no câncer de próstata).
- A recente aprovação da Food and Drug Administration (FDA) da imagem PET 18F-DCFPyL oferece uma oportunidade para localizar lesões micrometastáticas em pacientes com doença recorrente.
- Não se sabe como essas lesões (ou câncer de próstata) evoluem ao longo do tempo em homens com achados positivos na imagem PET 18F-DCFPyL.
Objetivo:
-Observar participantes com câncer de próstata bioquimicamente recorrente por 5 anos para entender a evolução das lesões 18F-DCFPyL PET nesta população.
Elegibilidade:
- Histórico de tratamento primário para câncer de próstata (cirurgia ou radioterapia).
- PSA >= 0,50 e testosterona >100.
- Idade >= 18 anos.
- Nenhuma evidência de doença metastática dos tecidos moles na tomografia computadorizada (ou ressonância magnética) ou lesões ósseas na cintilografia óssea.
- Nenhuma terapia de privação de androgênio (ADT), nenhuma terapia sistêmica nos 6 meses antes da intervenção do estudo e nenhuma prostatectomia dentro de 1 ano antes da intervenção do estudo.
Projeto:
- Os participantes elegíveis terão avaliações clínicas e estudos de imagem. Os participantes com achados negativos no(s) exame(s) 18F-DCFPyL inicial/seguinte serão convidados todos os anos (+/- 2 meses) para estudos de imagem de acompanhamento (incluindo exames PET 18F-DCFPyL). Os participantes com achados positivos na(s) varredura(s) 18F-DCFPyL inicial/seguinte serão convidados a cada 6 (+/- 1) meses para varreduras repetidas, não excedendo 2 varreduras por ano.
- Após a avaliação inicial, os participantes serão convidados ao NIH a cada 3 meses (+/- 2 semanas) para teste de PSA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy R Hankin, P.A.-C
- Número de telefone: (240) 858-3149
- E-mail: amy.hankin@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Melissa L Abel, M.D.
- Número de telefone: (240) 447-5353
- E-mail: melissa.abel@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de telefone: 888-624-1937
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Histórico de tratamento primário para câncer de próstata (cirurgia ou radioterapia)
- PSA sérico >= 0,50
- Testosterona sérica >100
- Idade >=18 anos
- Os homens devem concordar em usar contracepção altamente eficaz (esterilização cirúrgica) por 7 dias após cada administração do agente do estudo. Nota: a abstinência, definida como ausência de relações sexuais heterossexuais quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito, também é aceitável
- A capacidade de um participante de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
-Evidência de doença dos tecidos moles na tomografia computadorizada (ou ressonância magnética [MRI] conforme clinicamente indicado).
NOTA: Linfonodos
- Evidência de lesões ósseas na cintilografia óssea Tc99
- Prostatectomia dentro de 1 ano antes da intervenção do estudo
- Terapia de privação androgênica (ADT) nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo
- Terapia sistêmica para câncer de próstata nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
Participantes com câncer de próstata bioquimicamente recorrente
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Administrado à Coorte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observação de lesões 18F-DCFPyL em BRPC
Prazo: linha de base ao longo de 5 anos
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Imagem inicial de 18F-DCFPyL, a cada 6 meses (+/- 8 semanas) para participantes positivos em exames de imagem, e a cada 12 meses (+/- 12 semanas) para participantes negativos em exames de imagem até 5 anos.
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linha de base ao longo de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão em 18F-DCFPyL
Prazo: linha de base ao longo de 5 anos
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Imagem inicial de 18F-DCFPyL, a cada 6 meses (+/- 8 semanas) para participantes positivos em exames de imagem, e a cada 12 meses (+/- 12 semanas) para participantes negativos em exames de imagem até 5 anos.
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linha de base ao longo de 5 anos
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Avalie a duplicação do PSA em associação com alterações no 18F-DCFPyL
Prazo: linha de base ao longo de 5 anos
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Teste de PSA a cada 3 meses (+/- 4 semanas) até os 5 anos.
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linha de base ao longo de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa L Abel, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- 2- (3- (1-carboxy-5-((6-fluoropiridina-3-carbonil) amino) ácido pentil) ureido) pentanodióico
Outros números de identificação do estudo
- 10000628
- 000628-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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