Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv overvåking av personer med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft ved bruk av 18FDCFPyL

15. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En studie av prospektiv overvåking av personer med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft ved bruk av 18F-DCFPyL

Bakgrunn:

Prostatakreft er den nest største årsaken til kreftrelatert død hos amerikanske menn. Sykdommen gjentar seg hos opptil 50 000 menn hvert år etter at sykdommen i tidlig stadium ble behandlet; På dette stadiet kan imidlertid bildeskanninger ofte ikke finne sykdommen i kroppen. I denne naturhistoriske studien ønsker forskerne å finne ut om en ny radiotracer (18F-DCFPyL) injisert før positronemisjonstomografi (PET)-avbildning kan bidra til å identifisere steder i kroppen med kreft.

Objektiv:

For å lære mer om hvordan 18F-DCFPyL PET/CT-skanninger oppdager endring over tid hos menn med tilbakevendende prostatakreft.

Kvalifisering:

Menn 18 år og eldre med prostatakreft som kom tilbake etter behandling.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med blodprøver. De vil også ha en beinskanning og en computertomografi (CT) skanning av brystet, magen og bekkenet.

Deltakerne vil ha et første studiebesøk. De vil ha en fysisk undersøkelse og blodprøver. De vil ha en PET/CT-skanning med 18F-DCFPyL. Radiotraceren vil bli injisert i en blodåre; dette vil ta ca. 20 sekunder. PET/CT-skanningen vil bli utført 1 til 2 timer senere. Deltakerne vil ligge stille på et skannerbord mens en maskin tar bilder av kroppen deres. Skanningen vil ta 45 minutter.

Deltakerne kommer tilbake for blodprøver hver 3. måned.

Deltakerne kommer tilbake for ytterligere skanninger med 18F-DCFPyL på denne planen:

En gang i året hvis deres forrige skanning var negativ for prostatakreft.

Hver 6. måned hvis deres forrige skanning var positiv for prostatakreft.

Deltakerne kan være med i studien i opptil 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Prostatakreft er den vanligste maligniteten og den nest største årsaken til kreftrelaterte dødsfall hos amerikanske menn.
  • Omtrent 25 000 til 50 000 menn utvikler hvert år et økende prostataspesifikt antigen (PSA) etter definitiv stråling eller kirurgi for tidlig sykdom, men har negative funn på computertomografi (CT) og Tc99 beinskanning (standard avbildning ved prostatakreft).
  • Den nylige godkjenningen av Food and Drug Administration (FDA) av 18F-DCFPyL PET-avbildning gir en mulighet til å lokalisere mikrometastatiske lesjoner hos pasienter med tilbakevendende sykdom.
  • Det er ukjent hvordan disse lesjonene (eller prostatakreft) utvikler seg over tid hos menn med positive funn på 18F-DCFPyL PET-avbildning.

Objektiv:

-Å observere deltakere med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft i 5 år for å forstå utviklingen av 18F-DCFPyL PET-lesjoner i denne populasjonen.

Kvalifisering:

  • Anamnese med primærbehandling for prostatakreft (enten kirurgi eller stråling).
  • PSA >= 0,50, og testosteron >100.
  • Alder >= 18 år.
  • Ingen tegn på metastatisk bløtvevssykdom på CT-skanning (eller MR), eller beinlesjoner på beinskanning.
  • Ingen androgen deprivasjonsterapi (ADT), ingen systemisk terapi innen 6 måneder før studieintervensjonen, og ingen prostatektomi innen 1 år før studieintervensjonen.

Design:

  • Kvalifiserte deltakere vil ha kliniske evalueringer og avbildningsstudier. Deltakere med negative funn på innledende/følgende 18F-DCFPyL-skanning(er) vil bli invitert hvert år (+/-2 måneder) til oppfølgingsundersøkelser (inkludert 18F-DCFPyL PET-skanning). Deltakere med positive funn på innledende/følgende 18F-DCFPyL-skanning(er) vil bli invitert hver 6. (+/- 1) måned for gjentatte skanninger, for ikke å overstige 2 skanninger per år.
  • Etter den første evalueringen vil deltakerne bli invitert til NIH hver 3. måned (+/- 2 uker) for PSA-testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primær klinisk

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Historie med primærbehandling for prostatakreft (enten kirurgi eller stråling)
  • Serum PSA >= 0,50
  • Serum testosteron >100
  • Alder >=18 år
  • Menn må godta å bruke svært effektiv prevensjon (kirurgisk sterilisering) i 7 dager etter hver administrering av studiemiddel. Merk: avholdenhet, definert som ingen heterofile samleie når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget er også akseptabelt
  • En deltakers evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

UTSLUTTELSESKRITERIER:

-Bevis på bløtvevssykdom på CT-skanning (eller magnetisk resonanstomografi [MRI] som klinisk indisert).

MERK: Lymfeknuter

  • Bevis på beinlesjoner på Tc99 beinskanning
  • Prostatektomi innen 1 år før studieintervensjonen
  • Androgen deprivasjonsterapi (ADT) innen 6 måneder før studieintervensjonen
  • Systemisk terapi for prostatakreft innen 6 måneder før studieintervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Deltakere med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft
Legemiddel: 18F-DCFpyL
Administrert til kohort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon av 18F-DCFPyL lesjoner i BRPC
Tidsramme: baseline gjennom 5 år
Innledende 18F-DCFPyL-avbildning, hver 6. måned (+/- 8. uker) for deltakere som er positive på bildediagnostikk, og hver 12. måned (+/- 12. uker) for deltakere som er negative på avbildning inntil 5 år.
baseline gjennom 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon på 18F-DCFPyL
Tidsramme: baseline gjennom 5 år
Innledende 18F-DCFPyL-avbildning, hver 6. måned (+/- 8. uker) for deltakere som er positive på bildediagnostikk, og hver 12. måned (+/- 12. uker) for deltakere som er negative på avbildning inntil 5 år.
baseline gjennom 5 år
Evaluer PSA-dobling i forbindelse med 18F-DCFPyL endringer
Tidsramme: baseline gjennom 5 år
PSA-test hver 3. måned (+/- 4 uker) inntil 5 år.
baseline gjennom 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa L Abel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000628
  • 000628-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. I tillegg vil all storskala genomisk sekvensering deles med abonnenter på dbGAP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig i løpet av studien og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel og med tillatelse fra studiens PI. Genomiske data gjøres tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvalterne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere