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Prospektive Überwachung von Probanden mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs unter Verwendung von 18FDCFPyL

28. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Studie zur prospektiven Überwachung von Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs unter Verwendung von 18F-DCFPyL

Hintergrund:

Prostatakrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei amerikanischen Männern. Die Krankheit tritt jedes Jahr bei bis zu 50.000 Männern wieder auf, nachdem ihre Erkrankung im Frühstadium behandelt wurde; In diesem Stadium können bildgebende Scans die Krankheit jedoch häufig nicht im Körper finden. In dieser naturkundlichen Studie wollen die Forscher herausfinden, ob ein neuer Radiotracer (18F-DCFPyL), der vor der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung injiziert wird, dabei helfen kann, Stellen im Körper mit Krebs zu identifizieren.

Zielsetzung:

Um mehr darüber zu erfahren, wie 18F-DCFPyL-PET/CT-Scans Veränderungen im Laufe der Zeit bei Männern mit rezidivierendem Prostatakrebs erkennen.

Teilnahmeberechtigung:

Männer ab 18 Jahren mit Prostatakrebs, der nach der Behandlung zurückgekehrt ist.

Entwurf:

Die Teilnehmer werden mit Bluttests untersucht. Sie werden auch einen Knochenscan und eine Computertomographie (CT) von Brust, Bauch und Becken haben.

Die Teilnehmer erhalten einen ersten Studienbesuch. Sie werden einer körperlichen Untersuchung und Bluttests unterzogen. Sie werden einen PET/CT-Scan mit 18F-DCFPyL haben. Der Radiotracer wird in eine Vene injiziert; Dies dauert etwa 20 Sekunden. Der PET/CT-Scan wird 1 bis 2 Stunden später durchgeführt. Die Teilnehmer liegen still auf einem Scannertisch, während eine Maschine Bilder ihres Körpers aufnimmt. Der Scan dauert 45 Minuten.

Die Teilnehmer werden alle 3 Monate zu Blutuntersuchungen zurückkehren.

Die Teilnehmer werden nach diesem Zeitplan für zusätzliche Scans mit 18F-DCFPyL zurückkehren:

Einmal im Jahr, wenn der vorherige Scan auf Prostatakrebs negativ war.

Alle 6 Monate, wenn der vorherige Scan positiv auf Prostatakrebs war.

Die Teilnehmer können bis zu 5 Jahre an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Prostatakrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei amerikanischen Männern.
  • Etwa 25.000 bis 50.000 Männer entwickeln jedes Jahr ein ansteigendes prostataspezifisches Antigen (PSA) nach definitiver Bestrahlung oder Operation im Frühstadium der Erkrankung, haben aber negative Befunde bei Computertomographie (CT) und Tc99-Knochenscan (Standardbildgebung bei Prostatakrebs).
  • Die jüngste Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) für die 18F-DCFPyL-PET-Bildgebung bietet eine Möglichkeit, mikrometastatische Läsionen bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung zu lokalisieren.
  • Es ist nicht bekannt, wie sich diese Läsionen (oder Prostatakrebs) im Laufe der Zeit bei Männern mit positiven Befunden in der 18F-DCFPyL-PET-Bildgebung entwickeln.

Zielsetzung:

-Beobachtung von Teilnehmern mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs über 5 Jahre, um die Entwicklung von 18F-DCFPyL-PET-Läsionen in dieser Population zu verstehen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Geschichte der primären Behandlung von Prostatakrebs (entweder Operation oder Bestrahlung).
  • PSA >= 0,50 und Testosteron >100.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Kein Hinweis auf eine metastasierte Weichteilerkrankung im CT-Scan (oder MRT) oder Knochenläsionen im Knochenscan.
  • Keine Androgendeprivationstherapie (ADT), keine systemische Therapie innerhalb der 6 Monate vor Studieneingriff und keine Prostatektomie innerhalb von 1 Jahr vor Studieneingriff.

Entwurf:

  • Berechtigte Teilnehmer werden klinischen Bewertungen und Bildgebungsstudien unterzogen. Teilnehmer mit negativen Befunden bei anfänglichen/folgenden 18F-DCFPyL-Scans werden jedes Jahr (+/-2 Monate) zu Folge-Bildgebungsstudien (einschließlich 18F-DCFPyL-PET-Scans) eingeladen. Teilnehmer mit positiven Befunden bei anfänglichen/folgenden 18F-DCFPyL-Scans werden alle 6 (+/- 1) Monate zu Wiederholungsscans eingeladen, wobei 2 Scans pro Jahr nicht überschritten werden dürfen.
  • Nach der Erstbewertung werden die Teilnehmer alle 3 Monate (+/- 2 Wochen) zu PSA-Tests ins NIH eingeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primär klinisch

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Geschichte der primären Behandlung von Prostatakrebs (entweder Operation oder Bestrahlung)
  • Serum-PSA >= 0,50
  • Serumtestosteron >100
  • Alter >=18 Jahre
  • Männer müssen zustimmen, nach jeder Verabreichung des Studienwirkstoffs 7 Tage lang eine hochwirksame Empfängnisverhütung (chirurgische Sterilisation) anzuwenden. Hinweis: Abstinenz, definiert als kein heterosexueller Geschlechtsverkehr, wenn dies im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts steht, ist ebenfalls akzeptabel
  • Die Fähigkeit eines Teilnehmers zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

-Nachweis einer Weichteilerkrankung im CT-Scan (oder Magnetresonanztomographie [MRT], je nach klinischer Indikation).

HINWEIS: Lymphknoten

  • Nachweis von Knochenläsionen im Tc99-Knochenscan
  • Prostatektomie innerhalb von 1 Jahr vor der Studienintervention
  • Androgendeprivationstherapie (ADT) innerhalb der 6 Monate vor der Studienintervention
  • Systemische Therapie bei Prostatakrebs innerhalb der 6 Monate vor der Studienintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Teilnehmer mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs
Arzneimittel: 18F-DCFpyL
Kohorte verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung von 18F-DCFPyL-Läsionen in BRPC
Zeitfenster: Ausgangswert über 5 Jahre
Erste 18F-DCFPyL-Bildgebung, alle 6 Monate (+/- 8 Wochen) für Teilnehmer mit positiver Bildgebung und alle 12 Monate (+/- 12 Wochen) für Teilnehmer mit negativer Bildgebung bis zum Alter von 5 Jahren.
Ausgangswert über 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschritt auf 18F-DCFPyL
Zeitfenster: Ausgangswert über 5 Jahre
Erste 18F-DCFPyL-Bildgebung, alle 6 Monate (+/- 8 Wochen) für Teilnehmer mit positiver Bildgebung und alle 12 Monate (+/- 12 Wochen) für Teilnehmer mit negativer Bildgebung bis zum Alter von 5 Jahren.
Ausgangswert über 5 Jahre
Bewerten Sie die PSA-Verdoppelung im Zusammenhang mit 18F-DCFPyL-Änderungen
Zeitfenster: Ausgangswert über 5 Jahre
PSA-Test alle 3 Monate (+/- 4 Wochen) bis zum 5. Lebensjahr.
Ausgangswert über 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa L Abel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

15. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000628
  • 000628-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt. Darüber hinaus werden alle groß angelegten Genomsequenzierungen mit den Abonnenten von dbGAP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten werden während der Studie und auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt. Genomische Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll-GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden auf Anfrage und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt. Genomdaten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-DCFpyL

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