Prospektywne monitorowanie pacjentów z biochemicznie nawracającym rakiem prostaty przy użyciu 18FDCFPyL
Badanie prospektywnego monitorowania pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem prostaty przy użyciu 18F-DCFPyL
Tło:
Rak prostaty jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem wśród amerykańskich mężczyzn. Choroba nawraca do 50 000 mężczyzn każdego roku po leczeniu ich choroby we wczesnym stadium; jednak na tym etapie skany obrazowe często nie są w stanie wykryć choroby w organizmie. W tym badaniu historii naturalnej naukowcy chcą dowiedzieć się, czy nowy radioznacznik (18F-DCFPyL) wstrzyknięty przed obrazowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) może pomóc w identyfikacji miejsc w organizmie z rakiem.
Cel:
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak skany PET/CT 18F-DCFPyL wykrywają zmiany w czasie u mężczyzn z nawracającym rakiem prostaty.
Kwalifikowalność:
Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi z rakiem prostaty, który powrócił po leczeniu.
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani za pomocą badań krwi. Będą mieli również skan kości i tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy.
Uczestnicy odbędą wstępną wizytę studyjną. Będą mieli badanie fizykalne i badania krwi. Będą mieli skan PET/CT z 18F-DCFPyL. Radioznacznik zostanie wstrzyknięty do żyły; zajmie to około 20 sekund. Badanie PET/CT zostanie wykonane 1 do 2 godzin później. Uczestnicy będą leżeć nieruchomo na stole skanera, podczas gdy maszyna rejestruje obrazy ich ciała. Skanowanie potrwa 45 minut.
Uczestnicy będą wracać na badania krwi co 3 miesiące.
Uczestnicy wrócą na dodatkowe skany z 18F-DCFPyL według tego harmonogramu:
Raz w roku, jeśli ich poprzednie badanie było negatywne w kierunku raka prostaty.
Co 6 miesięcy, jeśli ich poprzednie badanie wykazało raka prostaty.
Uczestnicy mogą być w badaniu do 5 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
- Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem wśród amerykańskich mężczyzn.
- U około 25 000 do 50 000 mężczyzn każdego roku rozwija się rosnący antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) po ostatecznej radioterapii lub operacji we wczesnym stadium choroby, ale wyniki tomografii komputerowej (CT) i scyntygrafii kości Tc99 (standardowe obrazowanie w raku prostaty) są negatywne.
- Niedawne zezwolenie Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na obrazowanie PET 18F-DCFPyL daje możliwość zlokalizowania zmian mikroprzerzutowych u pacjentów z nawracającą chorobą.
- Nie wiadomo, w jaki sposób te zmiany (lub rak prostaty) ewoluują w czasie u mężczyzn z pozytywnymi wynikami w obrazowaniu PET 18F-DCFPyL.
Cel:
- Obserwacja uczestników z biochemicznie nawracającym rakiem prostaty przez 5 lat w celu zrozumienia ewolucji zmian PET 18F-DCFPyL w tej populacji.
Kwalifikowalność:
- Historia pierwotnego leczenia raka prostaty (operacja lub radioterapia).
- PSA >= 0,50 i testosteron >100.
- Wiek >= 18 lat.
- Brak dowodów przerzutowej choroby tkanek miękkich na tomografii komputerowej (lub MRI) lub zmian kostnych na skanie kości.
- Bez terapii deprywacji androgenów (ADT), bez terapii ogólnoustrojowej w ciągu 6 miesięcy przed interwencją w badaniu i bez prostatektomii w ciągu 1 roku przed interwencją w badaniu.
Projekt:
- Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenom klinicznym i badaniom obrazowym. Uczestnicy z negatywnymi wynikami pierwszego/kolejnego skanu 18F-DCFPyL będą zapraszani co roku (+/-2 miesiące) na kontrolne badania obrazowe (w tym skany PET 18F-DCFPyL). Uczestnicy z pozytywnym wynikiem pierwszego/kolejnego skanu 18F-DCFPyL będą zapraszani co 6 (+/- 1) miesięcy na powtórne skany, nie więcej niż 2 skany rocznie.
- Po wstępnej ocenie uczestnicy będą zapraszani do NIH co 3 miesiące (+/- 2 tygodnie) na badanie PSA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy R Hankin, P.A.-C
- Numer telefonu: (240) 858-3149
- E-mail: amy.hankin@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melissa L Abel, M.D.
- Numer telefonu: (240) 447-5353
- E-mail: melissa.abel@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numer telefonu: 888-624-1937
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Historia pierwotnego leczenia raka prostaty (operacja lub radioterapia)
- PSA w surowicy >= 0,50
- Testosteron w surowicy >100
- Wiek >=18 lat
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (sterylizacja chirurgiczna) przez 7 dni po każdym podaniu badanego środka. Uwaga: akceptowalna jest również abstynencja, definiowana jako brak współżycia heteroseksualnego, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia osoby badanej
- Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Dowody na chorobę tkanek miękkich na tomografii komputerowej (lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego [MRI], zgodnie ze wskazaniami klinicznymi).
UWAGA: Węzły chłonne
- Dowody zmian kostnych na skanie kości Tc99
- Prostatektomia w ciągu 1 roku przed interwencją w badaniu
- Terapia deprywacji androgenów (ADT) w ciągu 6 miesięcy przed interwencją w badaniu
- Terapia ogólnoustrojowa raka prostaty w ciągu 6 miesięcy przed interwencją badaną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Uczestnicy z biochemicznie nawracającym rakiem prostaty
|
Podane do Kohorty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja zmian 18F-DCFPyL w BRPC
Ramy czasowe: wartości bazowej przez 5 lat
|
Początkowe obrazowanie 18F-DCFPyL co 6 miesięcy (+/- 8 tygodni) w przypadku uczestników z wynikiem pozytywnym w obrazowaniu i co 12 miesięcy (+/- 12 tygodni) w przypadku uczestników z wynikiem negatywnym w obrazowaniu do 5 lat.
|
wartości bazowej przez 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja na 18F-DCFPyL
Ramy czasowe: wartości bazowej przez 5 lat
|
Początkowe obrazowanie 18F-DCFPyL co 6 miesięcy (+/- 8 tygodni) w przypadku uczestników z wynikiem pozytywnym w obrazowaniu i co 12 miesięcy (+/- 12 tygodni) w przypadku uczestników z wynikiem negatywnym w obrazowaniu do 5 lat.
|
wartości bazowej przez 5 lat
|
|
Ocenić podwojenie PSA w powiązaniu ze zmianami 18F-DCFPyL
Ramy czasowe: wartości bazowej przez 5 lat
|
Test PSA co 3 miesiące (+/- 4 tygodnie) do 5 roku życia.
|
wartości bazowej przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa L Abel, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- 2- (3- (1-karboksy-5-((6-fluoropirydyna-3-karbonylo) amino) pentanedioinowy kwas pentanedioinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000628
- 000628-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .