Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne monitorowanie pacjentów z biochemicznie nawracającym rakiem prostaty przy użyciu 18FDCFPyL

15 października 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie prospektywnego monitorowania pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem prostaty przy użyciu 18F-DCFPyL

Background:

Prostate cancer is the second leading cause of cancer-related death in American men. The disease recurs in up to 50,000 men each year after their early-stage disease was treated; however, at this stage, imaging scans are often unable to find the disease in the body. In this natural history study, researchers want to find out if a new radiotracer (18F-DCFPyL) injected before positron emission tomography (PET) imaging can help identify sites in the body with cancer.

Objective:

To learn more about how 18F-DCFPyL PET/CT scans detect change over time in men with recurrent prostate cancer.

Eligibility:

Men aged 18 and older with prostate cancer that returned after treatment.

Design:

Participants will be screened with blood tests. They will also have a bone scan and a computed tomography (CT) scans of the chest, abdomen, and pelvis.

Participants will have an initial study visit. They will have a physical exam and blood tests. They will have a PET/CT scan with 18F-DCFPyL. The radiotracer will be injected into a vein; this will take about 20 seconds. The PET/CT scan will be done 1 to 2 hours later. Participants will lie still on a scanner table while a machine captures images of their body. The scan will take 45 minutes.

Participants will return for blood tests every 3 months.

Participants will return for additional scans with 18F-DCFPyL on this schedule:

Once a year if their previous scan was negative for prostate cancer.

Every 6 months if their previous scan was positive for prostate cancer.

Participants may be in the study up to 5 years.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background:

  • Prostate cancer is the most common malignancy and the second leading cause of cancer-related deaths in American men.
  • About 25,000 to 50,000 men each year develop a rising prostate-specific antigen (PSA) after definitive radiation or surgery for early-stage disease but have negative findings on computed tomography (CT) and Tc99 bone scan (standard imaging in prostate cancer).
  • The recent Food and Drug Administration (FDA) approval of 18F-DCFPyL PET imaging provides an opportunity to locate micrometastatic lesions in patients with recurrent disease.
  • It is unknown how these lesions (or prostate cancer) evolve over time in men with positive findings on 18F-DCFPyL PET imaging.

Objective:

-To observe participants with biochemically recurrent prostate cancer for 5 years to understand the evolution of 18F-DCFPyL PET lesions in this population.

Eligibility:

  • History of primary treatment for prostate cancer (either surgery or radiation).
  • PSA >= 0.50, and testosterone >100.
  • Age >=18 years.
  • No evidence of metastatic soft tissue disease on CT scan (or MRI), or bone lesions on bone scan.
  • No androgen deprivation therapy (ADT), no systemic therapy within the 6 months before the study intervention, and no prostatectomy within 1 year before the study intervention. Clinical trial treatments are allowable within the 6 months before study intervention.

Design:

  • Eligible participants will have clinical evaluations and imaging studies. Participants with negative findings on initial/following 18F-DCFPyL scan(s) will be invited approximately every year (+/-12 weeks) for follow-up imaging studies (including 18F-DCFPyL PET scans). Participants with positive findings on initial/following 18F-DCFPyL scan(s) will be invited approximately every 6 months (+/-8 weeks) for repeat scans, not to exceed 2 scans per year.
  • After the initial evaluation, participants will be invited to NIH approximately every 3 months (+/- 4 weeks) for PSA testing.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Primary clinical

Opis

  • INCLUSION CRITERIA:
  • History of primary treatment for prostate cancer (either surgery or radiation)
  • Serum PSA >= 0.50
  • Serum testosterone >100
  • Age >=18 years
  • Men must agree to use highly effective contraception (surgical sterilization) for 7 days after every study agent administration. Note: abstinence, defined as no heterosexual sexual intercourse when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject is also acceptable
  • The ability of a participant to understand and the willingness to sign a written informed consent document

EXCLUSION CRITERIA:

-Evidence of soft tissue disease on CT scan (or magnetic resonance imaging [MRI] as clinically indicated).

NOTE: Lymph nodes <= 1.5 cm in the shortest dimension are allowed.

  • Evidence of bone lesions on Tc99 bone scan
  • Prostatectomy within 1 year before the study intervention
  • Androgen deprivation therapy (ADT) within the 6 months before the study intervention
  • Systemic therapy for prostate cancer within the 6 months before the study intervention. Other investigational agents, excluding those involving standard of care chemotherapy, received within 6 months prior to the study intervention are allowed.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cohort 1

Participants with biochemically recurrent prostate cancer
Lek: 18F-DCFpyL

Administered to Cohort.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Observation of 18F-DCFPyL lesions in BRPC
Ramy czasowe: baseline through 5 years

Initial 18F-DCFPyL imaging, every 6 months (+/- 8 weeks) for participants positive on imaging, and every 12 months (+/- 12 weeks) for participants negative on imaging until 5 years.
baseline through 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression on 18F-DCFPyL
Ramy czasowe: baseline through 5 years

Initial 18F-DCFPyL imaging, every 6 months (+/- 8 weeks) for participants positive on imaging, and every 12 months (+/- 12 weeks) for participants negative on imaging until 5 years.
baseline through 5 years
Evaluate PSA doubling in association with 18F-DCFPyL changes
Ramy czasowe: baseline through 5 years

PSA test every 3 months (+/- 4 weeks) until 5 years.
baseline through 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa L Abel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2026

Ostatnia weryfikacja

13 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000628
  • 000628-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All IPD recorded in the medical record will be shared with intramural investigators upon request. In addition, all large scale genomic sequencing will be shared with subscribers to dbGAP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Clinical data will be made available during the study and indefinitely. Genomic data are available once genomic data are uploaded per protocol GDS plan for as long as database is active.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Clinical data will be made available upon request and with the permission of the study PI. Genomic data are made available via dbGaP through requests to the data custodians.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj