Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve monitoring van proefpersonen met biochemisch terugkerende prostaatkanker met behulp van 18FDCFPyL

15 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een studie van prospectieve monitoring van proefpersonen met biochemisch recidiverende prostaatkanker met behulp van 18F-DCFPyL

Achtergrond:

Prostaatkanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij Amerikaanse mannen. De ziekte komt elk jaar bij tot wel 50.000 mannen terug nadat hun ziekte in een vroeg stadium is behandeld; in dit stadium kunnen beeldvormende scans de ziekte echter vaak niet in het lichaam vinden. In deze natuurhistorische studie willen onderzoekers uitzoeken of een nieuwe radiotracer (18F-DCFPyL) die vóór positronemissietomografie (PET)-beeldvorming wordt geïnjecteerd, kan helpen bij het identificeren van plaatsen in het lichaam met kanker.

Doelstelling:

Voor meer informatie over hoe 18F-DCFPyL PET/CT-scans veranderingen in de loop van de tijd detecteren bij mannen met recidiverende prostaatkanker.

Geschiktheid:

Mannen van 18 jaar en ouder met prostaatkanker die na behandeling terugkeerden.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met bloedonderzoek. Ze zullen ook een botscan en computertomografie (CT) -scans van de borst, buik en bekken hebben.

De deelnemers krijgen een eerste studiebezoek. Ze zullen een lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek ondergaan. Ze krijgen een PET/CT-scan met 18F-DCFPyL. De radiotracer wordt in een ader geïnjecteerd; dit duurt ongeveer 20 seconden. De PET/CT-scan wordt 1 tot 2 uur later gemaakt. Deelnemers liggen stil op een scannertafel terwijl een machine beelden van hun lichaam vastlegt. De scan duurt 45 minuten.

De deelnemers komen elke 3 maanden terug voor bloedonderzoek.

Deelnemers komen terug voor extra scans met 18F-DCFPyL volgens dit schema:

Een keer per jaar als hun vorige scan negatief was voor prostaatkanker.

Elke 6 maanden als hun vorige scan positief was voor prostaatkanker.

Deelnemers kunnen maximaal 5 jaar aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Prostaatkanker is de meest voorkomende maligniteit en de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij Amerikaanse mannen.
  • Elk jaar ontwikkelen ongeveer 25.000 tot 50.000 mannen een stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) na definitieve bestraling of chirurgie voor een ziekte in een vroeg stadium, maar hebben negatieve bevindingen op computertomografie (CT) en Tc99-botscan (standaardbeeldvorming bij prostaatkanker).
  • De recente goedkeuring door de Food and Drug Administration (FDA) van 18F-DCFPyL PET-beeldvorming biedt de mogelijkheid om micrometastatische laesies te lokaliseren bij patiënten met recidiverende ziekte.
  • Het is niet bekend hoe deze laesies (of prostaatkanker) zich in de loop van de tijd ontwikkelen bij mannen met positieve bevindingen op 18F-DCFPyL PET-beeldvorming.

Doelstelling:

-Het observeren van deelnemers met biochemisch recidiverende prostaatkanker gedurende 5 jaar om de evolutie van 18F-DCFPyL PET-laesies in deze populatie te begrijpen.

Geschiktheid:

  • Geschiedenis van de primaire behandeling van prostaatkanker (chirurgie of bestraling).
  • PSA >= 0,50 en testosteron >100.
  • Leeftijd >= 18 jaar.
  • Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte van zacht weefsel op CT-scan (of MRI), of botlaesies op botscan.
  • Geen androgeendeprivatietherapie (ADT), geen systemische therapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de studie-interventie en geen prostatectomie binnen 1 jaar voorafgaand aan de studie-interventie.

Ontwerp:

  • In aanmerking komende deelnemers zullen klinische evaluaties en beeldvormende onderzoeken ondergaan. Deelnemers met negatieve bevindingen op initiële/volgende 18F-DCFPyL-scan(s) worden elk jaar (+/- 2 maanden) uitgenodigd voor follow-up beeldvormingsonderzoeken (inclusief 18F-DCFPyL PET-scans). Deelnemers met positieve bevindingen op de eerste/volgende 18F-DCFPyL-scan(s) worden elke 6 (+/- 1) maanden uitgenodigd voor herhaalde scans, met een maximum van 2 scans per jaar.
  • Na de eerste evaluatie worden de deelnemers om de 3 maanden (+/- 2 weken) uitgenodigd voor een PSA-test bij de NIH.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefoonnummer: 888-624-1937

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primair klinisch

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Geschiedenis van de primaire behandeling van prostaatkanker (chirurgie of bestraling)
  • Serum-PSA >= 0,50
  • Serumtestosteron >100
  • Leeftijd >=18 jaar
  • Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie (chirurgische sterilisatie) gedurende 7 dagen na elke toediening van het studiemiddel. Opmerking: onthouding, gedefinieerd als het niet hebben van heteroseksuele geslachtsgemeenschap wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon, is ook aanvaardbaar
  • Het vermogen van een deelnemer om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

UITSLUITINGSCRITERIA:

- Bewijs van ziekte van zacht weefsel op CT-scan (of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] zoals klinisch geïndiceerd).

OPMERKING: Lymfeklieren

  • Bewijs van botlaesies op Tc99-botscan
  • Prostatectomie binnen 1 jaar voor de studie-interventie
  • Androgeendeprivatietherapie (ADT) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksinterventie
  • Systemische therapie voor prostaatkanker binnen de 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Deelnemers met biochemisch terugkerende prostaatkanker
Geneesmiddel: 18F-DCFpyL
Toegediend aan Cohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van 18F-DCFPyL-laesies in BRPC
Tijdsspanne: basislijn gedurende 5 jaar
Initiële 18F-DCFPyL-beeldvorming, elke 6 maanden (+/- 8 weken) voor deelnemers die positief zijn over beeldvorming, en elke 12 maanden (+/- 12 weken) voor deelnemers die negatief zijn over beeldvorming tot 5 jaar.
basislijn gedurende 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgang op 18F-DCFPyL
Tijdsspanne: basislijn gedurende 5 jaar
Initiële 18F-DCFPyL-beeldvorming, elke 6 maanden (+/- 8 weken) voor deelnemers die positief zijn over beeldvorming, en elke 12 maanden (+/- 12 weken) voor deelnemers die negatief zijn over beeldvorming tot 5 jaar.
basislijn gedurende 5 jaar
Evalueer PSA-verdubbeling in combinatie met 18F-DCFPyL-veranderingen
Tijdsspanne: basislijn gedurende 5 jaar
PSA-test elke 3 maanden (+/- 4 weken) tot 5 jaar.
basislijn gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa L Abel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000628
  • 000628-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers. Bovendien zal alle grootschalige genomische sequencing worden gedeeld met abonnees op dbGAP.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens zullen tijdens de studie en voor onbepaalde tijd beschikbaar worden gesteld. Genomische gegevens zijn beschikbaar zodra genomische gegevens per protocol GDS-plan zijn geüpload, zolang de database actief is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen op verzoek en met toestemming van de onderzoeksleider beschikbaar worden gesteld. Genomische gegevens worden via dbGaP beschikbaar gesteld door middel van verzoeken aan de gegevensbewaarders.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren