Monitoreo prospectivo de sujetos con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente usando 18FDCFPyL
Un estudio de seguimiento prospectivo de sujetos con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente utilizando 18F-DCFPyL
Fondo:
El cáncer de próstata es la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los hombres estadounidenses. La enfermedad recurre en hasta 50,000 hombres cada año después de que se trató la enfermedad en etapa temprana; sin embargo, en esta etapa, las exploraciones por imágenes a menudo no pueden encontrar la enfermedad en el cuerpo. En este estudio de historia natural, los investigadores quieren averiguar si un nuevo radiotrazador (18F-DCFPyL) inyectado antes de la tomografía por emisión de positrones (PET) puede ayudar a identificar sitios en el cuerpo con cáncer.
Objetivo:
Para obtener más información sobre cómo las exploraciones PET/CT con 18F-DCFPyL detectan cambios a lo largo del tiempo en hombres con cáncer de próstata recurrente.
Elegibilidad:
Hombres de 18 años o más con cáncer de próstata que volvió después del tratamiento.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con análisis de sangre. También se les realizará una gammagrafía ósea y una tomografía computarizada (TC) del tórax, el abdomen y la pelvis.
Los participantes tendrán una visita de estudio inicial. Se les realizará un examen físico y análisis de sangre. Se les realizará una exploración PET/CT con 18F-DCFPyL. La radiosonda se inyectará en una vena; esto tomará alrededor de 20 segundos. La exploración PET/CT se realizará 1 a 2 horas más tarde. Los participantes permanecerán acostados sobre una mesa de escáner mientras una máquina captura imágenes de su cuerpo. El escaneo tomará 45 minutos.
Los participantes regresarán para hacerse análisis de sangre cada 3 meses.
Los participantes regresarán para escaneos adicionales con 18F-DCFPyL en este horario:
Una vez al año si su exploración anterior fue negativa para cáncer de próstata.
Cada 6 meses si su escaneo anterior fue positivo para cáncer de próstata.
Los participantes pueden estar en el estudio hasta 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- El cáncer de próstata es la neoplasia maligna más común y la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en los hombres estadounidenses.
- Alrededor de 25 000 a 50 000 hombres cada año desarrollan un aumento del antígeno prostático específico (PSA) después de la radiación definitiva o la cirugía para la enfermedad en etapa temprana, pero tienen resultados negativos en la tomografía computarizada (TC) y la gammagrafía ósea Tc99 (imágenes estándar en el cáncer de próstata).
- La reciente aprobación de la PET con 18F-DCFPyL por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) brinda la oportunidad de localizar lesiones micrometastásicas en pacientes con enfermedad recurrente.
- Se desconoce cómo evolucionan estas lesiones (o cáncer de próstata) con el tiempo en hombres con hallazgos positivos en la imagenología PET con 18F-DCFPyL.
Objetivo:
-Observar participantes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente durante 5 años para conocer la evolución de las lesiones PET 18F-DCFPyL en esta población.
Elegibilidad:
- Antecedentes de tratamiento primario para el cáncer de próstata (ya sea cirugía o radiación).
- PSA >= 0,50 y testosterona >100.
- Edad >= 18 años.
- No hay evidencia de enfermedad metastásica de tejidos blandos en la tomografía computarizada (o resonancia magnética), o lesiones óseas en la gammagrafía ósea.
- Sin terapia de privación de andrógenos (ADT), sin terapia sistémica dentro de los 6 meses anteriores a la intervención del estudio y sin prostatectomía dentro de 1 año antes de la intervención del estudio.
Diseño:
- Los participantes elegibles tendrán evaluaciones clínicas y estudios de imágenes. Los participantes con resultados negativos en la(s) exploración(es) con 18F-DCFPyL inicial/siguiente serán invitados cada año (+/-2 meses) para estudios de imágenes de seguimiento (incluidas las exploraciones por TEP con 18F-DCFPyL). Se invitará a los participantes con hallazgos positivos en la(s) exploración(es) 18F-DCFPyL inicial/siguiente(s) cada 6 (+/- 1) meses para repetir las exploraciones, sin exceder las 2 exploraciones por año.
- Después de la evaluación inicial, se invitará a los participantes a NIH cada 3 meses (+/- 2 semanas) para la prueba de PSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy R Hankin, P.A.-C
- Número de teléfono: (240) 858-3149
- Correo electrónico: amy.hankin@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa L Abel, M.D.
- Número de teléfono: (240) 447-5353
- Correo electrónico: melissa.abel@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Antecedentes de tratamiento primario para el cáncer de próstata (ya sea cirugía o radiación)
- PSA sérico >= 0,50
- Testosterona sérica >100
- Edad >=18 años
- Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz (esterilización quirúrgica) durante 7 días después de cada administración del agente del estudio. Nota: también es aceptable la abstinencia, definida como no tener relaciones heterosexuales cuando esto está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto.
- La capacidad de un participante para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
-Evidencia de enfermedad de los tejidos blandos en la tomografía computarizada (o resonancia magnética nuclear [RMN] según esté clínicamente indicado).
NOTA: ganglios linfáticos
- Evidencia de lesiones óseas en gammagrafía ósea con Tc99
- Prostatectomía dentro de 1 año antes de la intervención del estudio
- Terapia de privación de andrógenos (ADT) dentro de los 6 meses anteriores a la intervención del estudio
- Terapia sistémica para el cáncer de próstata dentro de los 6 meses anteriores a la intervención del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Participantes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente
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Administrado a la cohorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Observación de lesiones de 18F-DCFPyL en BRPC
Periodo de tiempo: línea de base a lo largo de 5 años
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Imágenes iniciales con 18F-DCFPyL, cada 6 meses (+/- 8 semanas) para los participantes con imágenes positivas y cada 12 meses (+/- 12 semanas) para los participantes con imágenes negativas hasta los 5 años.
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línea de base a lo largo de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión en 18F-DCFPyL
Periodo de tiempo: línea de base a lo largo de 5 años
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Imágenes iniciales con 18F-DCFPyL, cada 6 meses (+/- 8 semanas) para los participantes con imágenes positivas y cada 12 meses (+/- 12 semanas) para los participantes con imágenes negativas hasta los 5 años.
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línea de base a lo largo de 5 años
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Evaluar la duplicación del PSA en asociación con cambios de 18F-DCFPyL
Periodo de tiempo: línea de base a lo largo de 5 años
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Prueba de PSA cada 3 meses (+/- 4 semanas) hasta los 5 años.
|
línea de base a lo largo de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa L Abel, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Neoplasias Genitales Masculinas
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- 2- (3- (1-carboxi-5-((6-fluoropiridina-3-carbonilo) amino) pentil) ureido) ácido pentanediom
Otros números de identificación del estudio
- 10000628
- 000628-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .