Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный мониторинг субъектов с биохимически рецидивирующим раком простаты с использованием 18FDCFPyL

15 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование проспективного мониторинга субъектов с биохимически рецидивирующим раком простаты с использованием 18F-DCFPyL

Фон:

Рак предстательной железы является второй ведущей причиной смерти от рака среди американских мужчин. Заболевание рецидивирует у 50 000 мужчин каждый год после лечения их болезни на ранней стадии; однако на этом этапе визуализирующие исследования часто не могут обнаружить заболевание в организме. В этом исследовании естественной истории исследователи хотят выяснить, может ли новый радиоактивный индикатор (18F-DCFPyL), введенный перед визуализацией позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), помочь идентифицировать участки тела с раком.

Задача:

Чтобы узнать больше о том, как ПЭТ/КТ-сканирование с 18F-DCFPyL выявляет изменения с течением времени у мужчин с рецидивирующим раком простаты.

Право на участие:

Мужчины в возрасте 18 лет и старше с рецидивом рака предстательной железы после лечения.

Дизайн:

Участников проверят на анализы крови. Они также проведут сканирование костей и компьютерную томографию (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза.

Участники пройдут первоначальный ознакомительный визит. У них будет медицинский осмотр и анализы крови. Им сделают ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL. Радиофармпрепарат будет введен в вену; это займет около 20 секунд. Через 1-2 часа проводится ПЭТ/КТ. Участники будут неподвижно лежать на столе сканера, пока машина делает снимки их тела. Сканирование займет 45 минут.

Участники будут возвращаться для анализа крови каждые 3 месяца.

Участники вернутся для дополнительных сканирований с 18F-DCFPyL по следующему графику:

Один раз в год, если их предыдущее сканирование было отрицательным на рак простаты.

Каждые 6 месяцев, если их предыдущее сканирование было положительным на рак простаты.

Участники могут находиться в исследовании до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Рак предстательной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием и второй ведущей причиной смерти от рака у американских мужчин.
  • От 25 000 до 50 000 мужчин ежегодно обнаруживают повышение уровня простатического специфического антигена (ПСА) после радикального облучения или операции по поводу ранней стадии заболевания, но имеют отрицательные результаты компьютерной томографии (КТ) и сканирования костей Tc99 (стандартная визуализация при раке простаты).
  • Недавнее одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ПЭТ-визуализации 18F-DCFPyL дает возможность локализовать микрометастатические поражения у пациентов с рецидивирующим заболеванием.
  • Неизвестно, как эти поражения (или рак предстательной железы) развиваются с течением времени у мужчин с положительными результатами ПЭТ-изображения с 18F-DCFPyL.

Задача:

-Наблюдать за участниками с биохимически рецидивирующим раком простаты в течение 5 лет, чтобы понять эволюцию поражений ПЭТ 18F-DCFPyL в этой популяции.

Право на участие:

  • История первичного лечения рака предстательной железы (хирургическое или лучевое).
  • ПСА >= 0,50 и тестостерон >100.
  • Возраст >= 18 лет.
  • Нет признаков метастатического поражения мягких тканей при КТ (или МРТ) или поражения костей при сканировании костей.
  • Отсутствие андрогенной депривационной терапии (АДТ), системной терапии в течение 6 месяцев до исследуемого вмешательства и отсутствие простатэктомии в течение 1 года до исследуемого вмешательства.

Дизайн:

  • Приемлемые участники пройдут клиническую оценку и визуализирующие исследования. Участники с отрицательными результатами начального/последующего сканирования 18F-DCFPyL будут приглашаться каждый год (+/- 2 месяца) для последующих исследований изображений (включая ПЭТ-сканирование 18F-DCFPyL). Участники с положительными результатами при первоначальном/последующем сканировании(ях) 18F-DCFPyL будут приглашаться каждые 6 (+/- 1) месяцев для повторных сканирований, но не более 2 сканирований в год.
  • После первоначальной оценки участников будут приглашать в NIH каждые 3 месяца (+/- 2 недели) для тестирования на ПСА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy R Hankin, P.A.-C
  • Номер телефона: (240) 858-3149
  • Электронная почта: amy.hankin@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melissa L Abel, M.D.
  • Номер телефона: (240) 447-5353
  • Электронная почта: melissa.abel@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Номер телефона: 888-624-1937

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичный клинический

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • История первичного лечения рака предстательной железы (хирургическое или лучевое)
  • Сывороточный ПСА >= 0,50
  • Тестостерон в сыворотке >100
  • Возраст >=18 лет
  • Мужчины должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции (хирургическая стерилизация) в течение 7 дней после каждого введения исследуемого препарата. Примечание: воздержание, определяемое как отсутствие гетеросексуальных контактов, если это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта, также приемлемо.
  • Способность участника понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

- Признаки заболевания мягких тканей на компьютерной томографии (или магнитно-резонансной томографии [МРТ] по клиническим показаниям).

ПРИМЕЧАНИЕ. Лимфатические узлы

  • Доказательства поражения костей при сканировании костей Tc99
  • Простатэктомия в течение 1 года до исследуемого вмешательства
  • Терапия депривации андрогенов (АДТ) в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Системная терапия рака предстательной железы в течение 6 месяцев до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Участники с биохимически рецидивирующим раком простаты
Лекарство: 18F-DCFpyL
Администрируется Когорта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение поражений 18F-DCFPyL при BRPC
Временное ограничение: базовый уровень через 5 лет
Первоначальная визуализация 18F-DCFPyL, каждые 6 месяцев (+/- 8 недель) для участников с положительным результатом визуализации и каждые 12 месяцев (+/- 12 недель) для участников с отрицательным результатом визуализации до 5 лет.
базовый уровень через 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогресс на 18F-DCFPyL
Временное ограничение: базовый уровень через 5 лет
Первоначальная визуализация 18F-DCFPyL, каждые 6 месяцев (+/- 8 недель) для участников с положительным результатом визуализации и каждые 12 месяцев (+/- 12 недель) для участников с отрицательным результатом визуализации до 5 лет.
базовый уровень через 5 лет
Оценить удвоение ПСА в связи с изменениями 18F-DCFPyL.
Временное ограничение: базовый уровень через 5 лет
Тест на ПСА каждые 3 месяца (+/- 4 недели) до 5 лет.
базовый уровень через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Melissa L Abel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000628
  • 000628-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут доступны подписчикам dbGAP.

Сроки обмена IPD

Клинические данные будут доступны во время исследования и на неопределенный срок. Геномные данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по запросу и с разрешения PI исследования. Геномные данные доступны через dbGaP через запросы к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться