Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní sledování subjektů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty pomocí 18FDCFPyL

28. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie prospektivního sledování subjektů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty pomocí 18F-DCFPyL

Pozadí:

Rakovina prostaty je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u amerických mužů. Onemocnění se opakuje až u 50 000 mužů každý rok poté, co bylo léčeno jejich rané stadium; v této fázi však zobrazovací skeny často nejsou schopny nemoc v těle najít. V této přírodovědné studii chtějí vědci zjistit, zda nový radioindikátor (18F-DCFPyL) injikovaný před zobrazením pozitronovou emisní tomografií (PET) může pomoci identifikovat místa v těle s rakovinou.

Objektivní:

Chcete-li se dozvědět více o tom, jak 18F-DCFPyL PET/CT skeny detekují změny v průběhu času u mužů s recidivujícím karcinomem prostaty.

Způsobilost:

Muži ve věku 18 let a starší s rakovinou prostaty, která se po léčbě vrátila.

Design:

Účastníci budou vyšetřeni krevními testy. Budou mít také kostní sken a počítačovou tomografii (CT) hrudníku, břicha a pánve.

Účastníci budou mít úvodní studijní návštěvu. Budou mít fyzickou prohlídku a krevní testy. Budou mít PET/CT sken s 18F-DCFPyL. Radioindikátor bude injikován do žíly; bude to trvat asi 20 sekund. PET/CT sken bude proveden o 1 až 2 hodiny později. Účastníci budou nehybně ležet na stole se skenerem, zatímco stroj bude pořizovat snímky jejich těla. Skenování bude trvat 45 minut.

Účastníci se budou vracet na krevní testy každé 3 měsíce.

Účastníci se vrátí pro další skenování s 18F-DCFPyL podle tohoto plánu:

Jednou ročně, pokud byl jejich předchozí snímek negativní na rakovinu prostaty.

Každých 6 měsíců, pokud byl jejich předchozí sken pozitivní na rakovinu prostaty.

Účastníci mohou být ve studii až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Rakovina prostaty je nejčastějším zhoubným nádorem a druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u amerických mužů.
  • Asi u 25 000 až 50 000 mužů se každý rok rozvine stoupající prostatický specifický antigen (PSA) po definitivním ozáření nebo operaci pro rané stadium onemocnění, ale mají negativní nálezy na počítačové tomografii (CT) a kostním skenu Tc99 (standardní zobrazování u rakoviny prostaty).
  • Nedávné schválení 18F-DCFPyL PET zobrazováním Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) poskytuje příležitost k lokalizaci mikrometastatických lézí u pacientů s recidivujícím onemocněním.
  • Není známo, jak se tyto léze (nebo rakovina prostaty) vyvíjejí v průběhu času u mužů s pozitivními nálezy na 18F-DCFPyL PET zobrazování.

Objektivní:

- Pozorovat účastníky s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty po dobu 5 let, abychom pochopili vývoj lézí 18F-DCFPyL PET v této populaci.

Způsobilost:

  • Historie primární léčby rakoviny prostaty (buď operace nebo ozařování).
  • PSA >= 0,50 a testosteron >100.
  • Věk >= 18 let.
  • Žádné známky metastatického onemocnění měkkých tkání na CT (nebo MRI) nebo kostních lézí na kostním skenu.
  • Žádná androgenní deprivační terapie (ADT), žádná systémová terapie během 6 měsíců před intervencí ve studii a žádná prostatektomie během 1 roku před intervencí ve studii.

Design:

  • Způsobilí účastníci budou mít klinická hodnocení a zobrazovací studie. Účastníci s negativními nálezy na počátečním/následujícím skenování(ech) 18F-DCFPyL budou pozváni každý rok (+/-2 měsíce) k následným zobrazovacím studiím (včetně skenů PET 18F-DCFPyL). Účastníci s pozitivními nálezy na počátečním/následujícím skenování(ech) 18F-DCFPyL budou pozváni každých 6 (+/- 1) měsíců k opakovaným skenům, maximálně však 2 skeny za rok.
  • Po úvodním vyhodnocení budou účastníci pozváni do NIH každé 3 měsíce (+/- 2 týdny) k testování PSA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amy R Hankin, P.A.-C
  • Telefonní číslo: (240) 858-3149
  • E-mail: amy.hankin@nih.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonní číslo: 888-624-1937

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární klinické

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Historie primární léčby rakoviny prostaty (buď operace nebo ozařování)
  • PSA v séru >= 0,50
  • Sérový testosteron > 100
  • Věk >=18 let
  • Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce (chirurgická sterilizace) po dobu 7 dnů po každém podání studijní látky. Poznámka: přijatelná je i abstinence, definovaná jako žádný heterosexuální styk, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu
  • Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

- Důkaz onemocnění měkkých tkání na CT vyšetření (nebo zobrazení magnetickou rezonancí [MRI], jak je klinicky indikováno).

POZNÁMKA: Lymfatické uzliny

  • Důkaz kostních lézí na kostním skenu Tc99
  • Prostatektomie do 1 roku před studijní intervencí
  • Androgenní deprivační terapie (ADT) během 6 měsíců před intervencí ve studii
  • Systémová léčba rakoviny prostaty během 6 měsíců před intervencí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Účastníci s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty
Lék: 18F-DCFpyL
Spravováno do kohorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování lézí 18F-DCFPyL u BRPC
Časové okno: základní úroveň po dobu 5 let
Počáteční zobrazení 18F-DCFPyL každých 6 měsíců (+/- 8 týdnů) pro účastníky pozitivní na zobrazení a každých 12 měsíců (+/- 12 týdnů) pro účastníky negativní na zobrazení do 5 let.
základní úroveň po dobu 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese na 18F-DCFPyL
Časové okno: základní úroveň po dobu 5 let
Počáteční zobrazení 18F-DCFPyL každých 6 měsíců (+/- 8 týdnů) pro účastníky pozitivní na zobrazení a každých 12 měsíců (+/- 12 týdnů) pro účastníky negativní na zobrazení do 5 let.
základní úroveň po dobu 5 let
Vyhodnoťte zdvojnásobení PSA ve spojení se změnami 18F-DCFPyL
Časové okno: základní úroveň po dobu 5 let
Test PSA každé 3 měsíce (+/- 4 týdny) do 5 let.
základní úroveň po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa L Abel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

15. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000628
  • 000628-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. Kromě toho bude veškeré sekvenování genomu ve velkém měřítku sdíleno s předplatiteli dbGAP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna během studie a na dobu neurčitou. Genomická data jsou dostupná po nahrání genomických dat podle protokolu GDS plánu, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna na vyžádání a se svolením PI studie. Genomická data jsou zpřístupňována prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-DCFpyL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit