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診断ツールとしての脈圧変動による大腿動脈径に対する大腿静脈径の比率

2023年5月23日 更新者:Mohamed Ahmed Hamed、Fayoum University Hospital

人工呼吸器を装着した患者の体液反応性の診断ツールとして、大腿静脈径と大腿動脈径の比率を脈圧変動と比較する。前向き観察研究

重症患者の評価では、患者の体液量の状態と、心拍出量の増加を伴う体液負荷に反応するかどうかを正確に評価することが不可欠です。 1 循環血液量減少が検出されると、血液動態を改善し、正常な血圧を回復するために、容積拡張が利用されます。 2 血行力学的検査 (右房圧、肺動脈閉塞圧、および心拍出量) は、重症患者の前負荷を評価するために使用されますが、これらの指標は必ずしも体液状態の信頼できる予測因子ではありません。 スターリングの法則によれば、輸液投与は前負荷を上げることによって心拍出量を高めるという仮説が立てられており、これは心筋繊維の長さと収縮性との間に正の関係があることを示しています。 ただし、スターリング曲線は上行脚を超えてプラトーに達し、追加の輸液投与は危険であり、右心室過負荷および肺水腫につながる可能性があります。侵襲的または非侵襲的手法を使用して、血液量の状態を判断できます。 中心静脈圧 (CVP) や平均肺動脈圧 (mPAP) などの評価は、どちらも侵襲的な処置です。 さまざまな要因が CVP に影響を与えます (胸部、心膜、腹部の圧力などを含む)。 CVP は体液管理の指標として使用できますが、血液量を推定したり、治療法を誤解させたりするために誤用される可能性があります。 1 回拍出量変動 (SVV) や脈圧変動 (PPV) などの動的指標は、容量状態を評価するための静的指標よりも優れています。 ただし、これらの動的指標は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) など、患者が 1 回換気量の低い状態で換気されている場合は信頼できません。胸腔内圧を大幅に変化させるには、一回換気量が不十分です。 下大静脈 (IVC) の超音波 (US) 評価は、体液の状態を判断するのに役立つ場合があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、地元の制度倫理委員会の承認後、ファユーム大学病院の集中治療室で実施され、地元の制度審査委員会が研究を承認します。 選択基準は次のとおりです: 平均動脈圧 (MAP) が 65 mmHg 未満、または収縮期動脈圧が 90 mm Hg 未満で低灌流の兆候があると定義された 18 ~ 60 歳の人工呼吸器 (MV) を使用している患者 (尿流量 < 0.5mL/kg/分、> 2 時間、頻脈 > 100 回/分、または皮膚のまだら模様の存在、および 2mmol/L を超える血清乳酸値) 17 および陽性 PLRT を示す。 除外基準:心不整脈、以前に知られている重大な弁膜症または心臓内シャント、胸腔ドレーンからの空気漏れ、腹腔内圧の上昇、PPV および SVV の減少に伴うノルエピネフリン注入、FR15 の検出能力のマスキング

、末梢血管疾患、低一回換気量によるARDS患者 a、心原性ショック、急性肺水腫またはLVEF%が50%未満の輸液投与の禁忌。 、血液透析中の患者または急性無尿性腎不全の患者を含む、乏尿および容量過負荷の腎臓患者、下肢動脈/静脈血栓症、有意な下肢動脈プラーク、下肢動脈閉塞、下大静脈フィルター移植、下肢静脈瘤の患者静脈、

基準を満たすすべての患者は、(1) 6 リード ECG、(2) 非侵襲的 BP、(3) UOP 用の尿道カテーテル、(4) パルス酸素濃度計によって監視され、次に 2 つのグループ、グループ (P) PPV ガイド付きグループおよびグループ ( F) ガイド付き FVD/FAD 比率

各治療グループへの患者の無作為化は、ウェブサイト randomization.com を使用して、研究に関与していない統計学者によって行われます。 割り当ての隠蔽は、統計学者に連絡して患者番号、年齢、性別を伝え、密封された封筒で患者の割り当てを受け取ることによって行われます。

インフォームド コンセントが得られた後、封筒を受け取り、開封する必要があります。参加者、治験責任医師、主治医、データ収集者のいずれも、治験が終了するまでグループの割り当てを認識しません。 Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 勧告に従います。 グループ(P):(n = 30)、患者は一時的に鎮静され、麻痺し、完全に制御された人工呼吸が行われます。 人工呼吸器の波形モニターでは自発呼吸努力は検出されず、動脈圧の呼吸変化が陽圧換気の影響のみを反映するようになります。 換気のモードは、主治医の決定に応じて、量または圧力制御換気に選択されます。 一回換気量は 8 ml/kg (予測体重) 以上に設定されます。 プリセット呼吸数は 14 回/分に設定されます。 呼気終末陽圧 (PEEP) は 8 ~ 10 cmH2O になります。 プラトー圧は 30 cmH2O 未満に保たれました。 すべての患者で、侵襲的血圧モニタリングのために橈骨動脈カニューレ挿入が行われます (20 G カニューレを使用)。PPV は、ベースラインで日本光電モニターで直接計算されます。PPV まで 4ml/kg/h のクリスタロイドが注入されます。 13%未満になります。 15

グループ (F) : (n = 30)、FVD/FAD 比率のガイド。最初に US プローブを使用して大腿動脈の分岐位置を特定し、次にプローブを近位に引き込みます。 分岐部の視野は、プローブが大腿動脈の主枝に入るまで消え、大腿動脈と静脈を同時に観察できます。 通常の状態では、脈動は大腿動脈を指し、その対は大腿静脈です。 平均 FVD と FAD が測定され、FVD / FAD 比が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum、Faiyum Governorate、エジプト、63514
        • Fayoum University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 人工呼吸器を使用している患者

除外基準:

  • 心不整脈
  • -以前に知られている重大な弁膜症または心臓内シャント
  • 胸部ドレーンからの空気漏れ
  • 腹腔内圧の上昇
  • PPVとSVVを減少させるノルエピネフリン注入
  • 末梢血管疾患
  • ARDS

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ (P)
グループ (P) PPV ガイド付きグループ
PPV
アクティブコンパレータ:グループ(女)
グループ (F) FVD/FAD 比率ガイド
超音波ガイド比

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地図
時間枠:術後最初の 48 時間
平均動脈血圧
術後最初の 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FRを反映したFVD/FADのカットオフ値
時間枠:術後最初の 48 時間
FRを反映したFVD/FADのカットオフ値
術後最初の 48 時間
PPV
時間枠:術後最初の 48 時間
パルス変動指数
術後最初の 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Hamed, M D、Fayoum University hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月20日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月19日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • M 600

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有の予定なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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