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Das Verhältnis des Femoralvenendurchmessers zum Femoralarteriendurchmesser mit Pulsdruckvariation als diagnostisches Instrument

23. Mai 2023 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Vergleich des Verhältnisses des Femoralvenendurchmessers zum Femoralarteriendurchmesser mit der Pulsdruckvariation als diagnostisches Instrument für die Flüssigkeitsreaktivität bei mechanisch beatmeten Patienten; Eine prospektive Beobachtungsstudie

Bei der Beurteilung kritisch kranker Patienten ist eine genaue Beurteilung des Volumenstatus eines Patienten und ob er auf eine Flüssigkeitsprovokation mit einer Erhöhung des Herzzeitvolumens reagieren wird, von entscheidender Bedeutung. 1 Wenn eine Hypovolämie festgestellt wird, wird eine Volumenexpansion verwendet, um die Hämodynamik zu verbessern und den normalen Blutdruck wiederherzustellen. 2 Hämodynamische Tests (rechtsatrialer Druck, Pulmonalarterienverschlussdruck und Herzzeitvolumen) werden verwendet, um die Vorlast bei kritisch kranken Patienten zu beurteilen, obwohl diese Indizes nicht unbedingt zuverlässige Prädiktoren für den Flüssigkeitsstatus sind. Gemäß dem Starling-Gesetz wird angenommen, dass die Flüssigkeitszufuhr die Herzleistung durch Erhöhung der Vorlast erhöht, was eine positive Beziehung zwischen der Länge der Herzmuskelfasern und der Kontraktilität beschreibt. Die Starling-Kurve erreicht jedoch ein Plateau jenseits ihres aufsteigenden Schenkels, und eine zusätzliche Flüssigkeitszufuhr kann gefährlich sein und zu einer rechtsventrikulären Überlastung und einem Lungenödem führen. Zur Bestimmung des Blutvolumenstatus können invasive oder nichtinvasive Techniken verwendet werden. Bewertungen wie der zentralvenöse Druck (CVP) und der mittlere Pulmonalarteriendruck (mPAP) sind beide invasive Verfahren. Verschiedene Faktoren beeinflussen den ZVD (einschließlich Thorax-, Perikard-, Bauchdruck usw.). CVP kann als Indikation für das Flüssigkeitsmanagement verwendet werden, obwohl es missbraucht werden kann, um das Blutvolumen zu schätzen oder Methoden für die Behandlung irrezuführen. Dynamische Indizes wie Schlagvolumenvariation (SVV) und Pulsdruckvariation (PPV) sind statischen Indizes zur Beurteilung des Volumenstatus überlegen. Diese dynamischen Indizes sind jedoch unzuverlässig, wenn ein Patient mit niedrigem Atemzugvolumen beatmet wird, wie z. B. beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS); das Atemzugvolumen reicht nicht aus, um den intrathorakalen Druck signifikant zu verändern. Eine Ultraschalluntersuchung (US) der unteren Hohlvene (IVC) kann helfen, den Flüssigkeitsstatus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird auf Intensivstationen der Universitätskliniken von Fayoum nach Genehmigung durch die örtliche institutionelle Ethikkommission durchgeführt, und das örtliche institutionelle Prüfungsgremium wird die Studie genehmigen. Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: Patienten unter mechanischer Beatmung (MV) im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit Kreislaufversagen, definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) von weniger als 65 mmHg oder systolischer arterieller Druck von weniger als 90 mmHg mit Anzeichen von Hypoperfusion ( Harnfluss < 0,5 ml/kg/min für > 2 h, Tachykardie > 100 Schläge/min oder Vorhandensein von Hautflecken und Serumlaktat von mehr als 2 mmol/l) 17 und positive PLRT aufweisen. Die Ausschlusskriterien: Herzrhythmusstörungen, zuvor bekannte signifikante Herzklappenerkrankung oder intrakardialer Shunt, Luftaustritt durch Thoraxdrainagen, Erhöhung des intraabdominalen Drucks, Norepinephrin-Infusion, da es PPV und SVV verringert, wodurch ihre Fähigkeit zum Nachweis von FR15 maskiert wird

, periphere Gefäßerkrankungen, ARDS-Patienten aufgrund von niedrigem Atemzugvolumen a, Kontraindikationen für die Flüssigkeitsgabe wie kardiogener Schock, akutes Lungenödem oder LVEF % unter 50 %. , Nierenpatienten mit Oligurie und Volumenüberlastung, einschließlich Patienten unter Hämodialyse oder Patienten mit akuter anurischer Niereninsuffizienz Venen,

Alle Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden überwacht durch (1) EKG mit 6 Ableitungen, (2) nichtinvasiven BP, (3) Harnkatheter für UOP, (4) Pulsoximeter, dann in 2 Gruppen aufgeteilt, Gruppe (P) PPV-geführte Gruppe und Gruppe ( F) FVD/FAD-Verhältnis geführt

Die Randomisierung der Patienten in die einzelnen Behandlungsgruppen erfolgt durch einen nicht an der Studie beteiligten Statistiker unter Verwendung der Website randomization.com. Die Verschleierung der Zuordnung erfolgt durch Kontaktaufnahme mit dem Statistiker unter Angabe der Patientennummer, des Alters und des Geschlechts, um die Patientenzuordnung in einem versiegelten Umschlag zu erhalten.

Der Umschlag ist entgegenzunehmen und zu öffnen, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde. Weder die Teilnehmer, der Studienprüfer, die behandelnden Kliniker noch der Datensammler werden bis zum Ende der Studie über die Gruppenzuordnung informiert. Die Empfehlung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) wird befolgt. Gruppe (P): (n=30), die Patienten werden vorübergehend sediert und gelähmt und erhalten eine vollständig kontrollierte mechanische Beatmung. Auf dem Wellenformmonitor des mechanischen Beatmungsgeräts wird keine spontane Atemanstrengung erkannt, wodurch sichergestellt wird, dass die respiratorischen Änderungen des arteriellen Drucks nur die Auswirkungen der Überdruckbeatmung widerspiegeln. Beatmungsmodi werden je nach Entscheidung des Hausarztes zur volumen- oder druckkontrollierten Beatmung gewählt. Ein Tidalvolumen wird auf mindestens 8 ml/kg (vorhergesagtes Körpergewicht) eingestellt. Die voreingestellte Atemfrequenz wird auf 14 Atemzüge/min eingestellt. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) liegt zwischen 8 und 10 cmH2O. Der Plateaudruck wurde unter 30 cmH2O gehalten. Bei allen Patienten wird eine radiale Arterienkanülierung zur invasiven Blutdrucküberwachung durchgeführt (unter Verwendung einer 20-G-Kanüle), der PPV wird direkt auf Nihon Kohden-Monitoren an der Basislinie berechnet, dann wird eine Infusion von 4 ml/kg/h Kristalloiden bis zum PPV infundiert wird weniger als 13 % betragen. fünfzehn

Gruppe (F): (n = 30), FVD/FAD-Verhältnis geführt; Die US-Sonde wird zuerst verwendet, um die Bifurkationsposition der Femoralarterie zu finden, und dann wird die Sonde proximal zurückgezogen. Das Gesichtsfeld der Bifurkation verschwindet, bis die Sonde in den Hauptast der Femoralarterie eintritt und die Femoralarterie und -vene gleichzeitig beobachtet werden können. Unter normalen Bedingungen zeigt die Pulsation die Femoralarterie an, und ihr Begleiter ist die Femoralvene. Der Mittelwert von FVD und FAD wird gemessen, dann wird das FVD/FAD-Verhältnis berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter mechanischer Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen
  • zuvor bekannte signifikante Herzklappenerkrankung oder intrakardialer Shunt
  • Luftaustritt durch Thoraxdrainagen
  • Erhöhung des intraabdominalen Drucks
  • Norepinephrin-Infusion, da es PPV und SVV verringert
  • periphere Gefäßerkrankungen
  • Akutes Lungenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (P)
Gruppe (P) PPV-geführte Gruppe
PPV
Aktiver Komparator: Gruppe (F)
Gruppe (F) FVD/FAD-Verhältnis geführt
Ultraschallgeführtes Verhältnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KARTE
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
mittlerer arterieller Blutdruck
die ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Cutoff-Wert von FVD/FAD, der FR widerspiegelt
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
der Cutoff-Wert von FVD/FAD, der FR widerspiegelt
die ersten 48 Stunden nach der Operation
PPV
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
Pulsvariationsindex
die ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Hamed, M D, Fayoum University hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M 600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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