- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05588180
Das Verhältnis des Femoralvenendurchmessers zum Femoralarteriendurchmesser mit Pulsdruckvariation als diagnostisches Instrument
Vergleich des Verhältnisses des Femoralvenendurchmessers zum Femoralarteriendurchmesser mit der Pulsdruckvariation als diagnostisches Instrument für die Flüssigkeitsreaktivität bei mechanisch beatmeten Patienten; Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird auf Intensivstationen der Universitätskliniken von Fayoum nach Genehmigung durch die örtliche institutionelle Ethikkommission durchgeführt, und das örtliche institutionelle Prüfungsgremium wird die Studie genehmigen. Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: Patienten unter mechanischer Beatmung (MV) im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit Kreislaufversagen, definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) von weniger als 65 mmHg oder systolischer arterieller Druck von weniger als 90 mmHg mit Anzeichen von Hypoperfusion ( Harnfluss < 0,5 ml/kg/min für > 2 h, Tachykardie > 100 Schläge/min oder Vorhandensein von Hautflecken und Serumlaktat von mehr als 2 mmol/l) 17 und positive PLRT aufweisen. Die Ausschlusskriterien: Herzrhythmusstörungen, zuvor bekannte signifikante Herzklappenerkrankung oder intrakardialer Shunt, Luftaustritt durch Thoraxdrainagen, Erhöhung des intraabdominalen Drucks, Norepinephrin-Infusion, da es PPV und SVV verringert, wodurch ihre Fähigkeit zum Nachweis von FR15 maskiert wird
, periphere Gefäßerkrankungen, ARDS-Patienten aufgrund von niedrigem Atemzugvolumen a, Kontraindikationen für die Flüssigkeitsgabe wie kardiogener Schock, akutes Lungenödem oder LVEF % unter 50 %. , Nierenpatienten mit Oligurie und Volumenüberlastung, einschließlich Patienten unter Hämodialyse oder Patienten mit akuter anurischer Niereninsuffizienz Venen,
Alle Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden überwacht durch (1) EKG mit 6 Ableitungen, (2) nichtinvasiven BP, (3) Harnkatheter für UOP, (4) Pulsoximeter, dann in 2 Gruppen aufgeteilt, Gruppe (P) PPV-geführte Gruppe und Gruppe ( F) FVD/FAD-Verhältnis geführt
Die Randomisierung der Patienten in die einzelnen Behandlungsgruppen erfolgt durch einen nicht an der Studie beteiligten Statistiker unter Verwendung der Website randomization.com. Die Verschleierung der Zuordnung erfolgt durch Kontaktaufnahme mit dem Statistiker unter Angabe der Patientennummer, des Alters und des Geschlechts, um die Patientenzuordnung in einem versiegelten Umschlag zu erhalten.
Der Umschlag ist entgegenzunehmen und zu öffnen, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde. Weder die Teilnehmer, der Studienprüfer, die behandelnden Kliniker noch der Datensammler werden bis zum Ende der Studie über die Gruppenzuordnung informiert. Die Empfehlung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) wird befolgt. Gruppe (P): (n=30), die Patienten werden vorübergehend sediert und gelähmt und erhalten eine vollständig kontrollierte mechanische Beatmung. Auf dem Wellenformmonitor des mechanischen Beatmungsgeräts wird keine spontane Atemanstrengung erkannt, wodurch sichergestellt wird, dass die respiratorischen Änderungen des arteriellen Drucks nur die Auswirkungen der Überdruckbeatmung widerspiegeln. Beatmungsmodi werden je nach Entscheidung des Hausarztes zur volumen- oder druckkontrollierten Beatmung gewählt. Ein Tidalvolumen wird auf mindestens 8 ml/kg (vorhergesagtes Körpergewicht) eingestellt. Die voreingestellte Atemfrequenz wird auf 14 Atemzüge/min eingestellt. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) liegt zwischen 8 und 10 cmH2O. Der Plateaudruck wurde unter 30 cmH2O gehalten. Bei allen Patienten wird eine radiale Arterienkanülierung zur invasiven Blutdrucküberwachung durchgeführt (unter Verwendung einer 20-G-Kanüle), der PPV wird direkt auf Nihon Kohden-Monitoren an der Basislinie berechnet, dann wird eine Infusion von 4 ml/kg/h Kristalloiden bis zum PPV infundiert wird weniger als 13 % betragen. fünfzehn
Gruppe (F): (n = 30), FVD/FAD-Verhältnis geführt; Die US-Sonde wird zuerst verwendet, um die Bifurkationsposition der Femoralarterie zu finden, und dann wird die Sonde proximal zurückgezogen. Das Gesichtsfeld der Bifurkation verschwindet, bis die Sonde in den Hauptast der Femoralarterie eintritt und die Femoralarterie und -vene gleichzeitig beobachtet werden können. Unter normalen Bedingungen zeigt die Pulsation die Femoralarterie an, und ihr Begleiter ist die Femoralvene. Der Mittelwert von FVD und FAD wird gemessen, dann wird das FVD/FAD-Verhältnis berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Faiyum Governorate
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Fayoum, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
- Fayoum University hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter mechanischer Beatmung
Ausschlusskriterien:
- Herzrhythmusstörungen
- zuvor bekannte signifikante Herzklappenerkrankung oder intrakardialer Shunt
- Luftaustritt durch Thoraxdrainagen
- Erhöhung des intraabdominalen Drucks
- Norepinephrin-Infusion, da es PPV und SVV verringert
- periphere Gefäßerkrankungen
- Akutes Lungenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe (P)
Gruppe (P) PPV-geführte Gruppe
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PPV
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Aktiver Komparator: Gruppe (F)
Gruppe (F) FVD/FAD-Verhältnis geführt
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Ultraschallgeführtes Verhältnis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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KARTE
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
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mittlerer arterieller Blutdruck
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die ersten 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der Cutoff-Wert von FVD/FAD, der FR widerspiegelt
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
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der Cutoff-Wert von FVD/FAD, der FR widerspiegelt
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die ersten 48 Stunden nach der Operation
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PPV
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
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Pulsvariationsindex
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die ersten 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Hamed, M D, Fayoum University hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M 600
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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