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Le rapport du diamètre de la veine fémorale au diamètre de l'artère fémorale avec variation de la pression pulsée comme outil de diagnostic

23 mai 2023 mis à jour par: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Comparaison du rapport entre le diamètre de la veine fémorale et le diamètre de l'artère fémorale avec la variation de la pression pulsée comme outil de diagnostic pour la réactivité aux fluides chez les patients ventilés mécaniquement ; Une étude observationnelle prospective

Lors de l'évaluation de patients gravement malades, une évaluation précise de l'état volémique d'un patient et de sa réponse à une provocation liquidienne par une augmentation du débit cardiaque est essentielle. 1 Lorsqu'une hypovolémie est détectée, l'expansion du volume est utilisée pour améliorer l'hémodynamique et rétablir une pression artérielle normale. 2 Les tests hémodynamiques (pression auriculaire droite, pression d'occlusion de l'artère pulmonaire et débit cardiaque) sont utilisés pour évaluer la précharge chez les patients gravement malades, bien que ces indices ne soient pas nécessairement des prédicteurs fiables de l'état liquidien. Selon la loi de Starling, l'administration de liquide est supposée stimuler le débit cardiaque en augmentant la précharge, ce qui décrit une relation positive entre la longueur des fibres musculaires cardiaques et la contractilité. Cependant, la courbe de Starling atteint un plateau au-delà de sa jambe ascendante, et l'administration de liquide supplémentaire peut être dangereuse, entraînant une surcharge ventriculaire droite et un œdème pulmonaire. Des techniques invasives ou non invasives peuvent être utilisées pour déterminer l'état du volume sanguin. Les évaluations telles que la pression veineuse centrale (CVP) et la pression artérielle pulmonaire moyenne (mPAP) sont toutes deux des procédures invasives. Divers facteurs influencent la CVP (y compris les pressions thoraciques, péricardiques, abdominales, etc.). Le CVP peut être utilisé comme indication de gestion des fluides, bien qu'il puisse être utilisé à mauvais escient pour estimer le volume sanguin ou induire en erreur les méthodes de traitement. Les indices dynamiques tels que la variation du volume systolique (SVV) et la variation de la pression pulsée (PPV) sont supérieurs aux indices statiques pour évaluer l'état du volume. Cependant, ces indices dynamiques ne sont pas fiables lorsqu'un patient est ventilé avec un faible volume courant, tel qu'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ; le volume courant est insuffisant pour modifier significativement la pression intrathoracique. L'évaluation échographique (US) de la veine cave inférieure (VCI) peut aider à déterminer l'état du liquide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude sera menée dans les unités de soins intensifs des hôpitaux universitaires du Fayoum après approbation du comité d'éthique institutionnel local, et le comité d'examen institutionnel local approuvera l'étude. Les critères d'inclusion seront les suivants : patients sous ventilation mécanique (VM), âgés de 18 à 60 ans présentant une insuffisance circulatoire définie par une pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 65 mmHg ou une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg avec des signes d'hypoperfusion ( débit urinaire < 0,5 mL/kg/min pendant > 2 h, tachycardie > 100 battements/min, ou présence de marbrures cutanées et de lactate sérique supérieur à 2 mmol/L) 17 et présentant un PLRT positif. Les critères d'exclusion : arythmies cardiaques, maladie valvulaire ou shunt intracardiaque important précédemment connu, fuite d'air par les drains thoraciques, augmentation de la pression intra-abdominale, perfusion de noradrénaline car elle diminue la VPP et la SVV, masquant leur capacité à détecter le FR15

, maladies vasculaires périphériques, patients atteints de SDRA en raison d'un faible volume courant a, contre-indication à l'administration de liquide comme choc cardiogénique, œdème pulmonaire aigu ou FEVG % inférieur à 50 %. , patients rénaux souffrant d'oligurie et de surcharge volumique, y compris les patients sous hémodialyse ou les patients souffrant d'insuffisance rénale anurique aiguë., patients présentant une thrombose artérielle/veineuse des membres inférieurs, une plaque artérielle importante des membres inférieurs, une occlusion artérielle des membres inférieurs, l'implantation d'un filtre de la veine cave inférieure, des varices des membres inférieurs veines,

Tous les patients remplissant les critères seront suivis par (1) ECG à 6 dérivations, (2) TA non invasive, (3) cathéter urinaire pour UOP, (4) oxymètre de pouls puis divisé en 2 groupes, groupe (P) groupe guidé PPV et groupe ( F) Rapport FVD/FAD guidé

La randomisation des patients dans chacun des groupes de traitement sera effectuée par un statisticien non impliqué dans l'étude, en utilisant le site internet randomization.com. La dissimulation de l'attribution se fera en contactant le statisticien en lui indiquant le numéro de patient, l'âge et le sexe pour recevoir l'attribution du patient dans une enveloppe scellée.

L'enveloppe doit être reçue et ouverte après l'obtention du consentement éclairé Ni les participants, ni l'investigateur de l'étude, ni les cliniciens traitants, ni le collecteur de données ne seront au courant de l'attribution des groupes jusqu'à la fin de l'étude. La recommandation CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) sera suivie. Groupe (P) : (n = 30), les patients seront temporairement sous sédation et paralysés et sous ventilation mécanique entièrement contrôlée. Aucun effort respiratoire spontané ne sera détecté sur le moniteur de forme d'onde du ventilateur mécanique, garantissant que les changements respiratoires de la pression artérielle reflètent uniquement les effets de la ventilation à pression positive. Les modes de ventilation sont sélectionnés en volume ou en pression contrôlée, selon la décision des médecins traitants. Un volume courant sera fixé à au moins 8 ml/kg (poids corporel prévu). La fréquence respiratoire prédéfinie sera fixée à 14 respirations/min. La pression positive en fin d'expiration (PEP) sera comprise entre 8 et 10 cmH2O. La pression de plateau a été maintenue en dessous de 30 cmH2O. Chez tous les patients, une canulation de l'artère radiale sera effectuée pour la surveillance invasive de la pression artérielle (à l'aide d'une canule de 20 G), la VPP est calculée directement sur les moniteurs Nihon Kohden à la ligne de base, puis une perfusion de 4 ml/kg/h de cristalloïdes sera perfusée jusqu'à la VPP sera inférieur à 13 %. 15

Groupe(F) : (n=30), ratio FVD/FAD guidé ; La sonde US sera d'abord utilisée pour trouver la position de bifurcation de l'artère fémorale, puis la sonde sera rétractée de manière proximale. Le champ visuel de la bifurcation disparaîtra jusqu'à ce que la sonde pénètre dans la branche principale de l'artère fémorale, et l'artère et la veine fémorales pourront être observées simultanément. Dans des conditions normales, la pulsation indique l'artère fémorale et sa compagne est la veine fémorale. Les moyennes FVD et FAD seront mesurées puis le rapport FVD/FAD sera calculé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohamed Hamed, M D

Lieux d'étude

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients sous ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • arythmies cardiaques
  • maladie valvulaire importante connue antérieurement ou shunt intracardiaque
  • fuite d'air par les drains thoraciques
  • augmentation de la pression intra-abdominale
  • perfusion de norépinéphrine car elle diminue la PPV et la SVV
  • maladies vasculaires périphériques
  • SDRA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe (P)
Groupe (P) Groupe guidé PPV
PPV
Comparateur actif: Groupe (F)
Groupe (F) Ratio FVD/FAD guidé
Rapport écho-guidé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CARTE
Délai: les 48 premières heures postopératoires
tension artérielle moyenne
les 48 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la valeur limite de FVD/FAD reflétant FR
Délai: les 48 premières heures postopératoires
la valeur limite de FVD/FAD reflétant FR
les 48 premières heures postopératoires
PPV
Délai: les 48 premières heures postopératoires
indice de variation d'impulsion
les 48 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Hamed, M D, Fayoum University hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M 600

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patients ventilés mécaniquement

Essais cliniques sur PPV

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