- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05588180
Le rapport du diamètre de la veine fémorale au diamètre de l'artère fémorale avec variation de la pression pulsée comme outil de diagnostic
Comparaison du rapport entre le diamètre de la veine fémorale et le diamètre de l'artère fémorale avec la variation de la pression pulsée comme outil de diagnostic pour la réactivité aux fluides chez les patients ventilés mécaniquement ; Une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée dans les unités de soins intensifs des hôpitaux universitaires du Fayoum après approbation du comité d'éthique institutionnel local, et le comité d'examen institutionnel local approuvera l'étude. Les critères d'inclusion seront les suivants : patients sous ventilation mécanique (VM), âgés de 18 à 60 ans présentant une insuffisance circulatoire définie par une pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 65 mmHg ou une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg avec des signes d'hypoperfusion ( débit urinaire < 0,5 mL/kg/min pendant > 2 h, tachycardie > 100 battements/min, ou présence de marbrures cutanées et de lactate sérique supérieur à 2 mmol/L) 17 et présentant un PLRT positif. Les critères d'exclusion : arythmies cardiaques, maladie valvulaire ou shunt intracardiaque important précédemment connu, fuite d'air par les drains thoraciques, augmentation de la pression intra-abdominale, perfusion de noradrénaline car elle diminue la VPP et la SVV, masquant leur capacité à détecter le FR15
, maladies vasculaires périphériques, patients atteints de SDRA en raison d'un faible volume courant a, contre-indication à l'administration de liquide comme choc cardiogénique, œdème pulmonaire aigu ou FEVG % inférieur à 50 %. , patients rénaux souffrant d'oligurie et de surcharge volumique, y compris les patients sous hémodialyse ou les patients souffrant d'insuffisance rénale anurique aiguë., patients présentant une thrombose artérielle/veineuse des membres inférieurs, une plaque artérielle importante des membres inférieurs, une occlusion artérielle des membres inférieurs, l'implantation d'un filtre de la veine cave inférieure, des varices des membres inférieurs veines,
Tous les patients remplissant les critères seront suivis par (1) ECG à 6 dérivations, (2) TA non invasive, (3) cathéter urinaire pour UOP, (4) oxymètre de pouls puis divisé en 2 groupes, groupe (P) groupe guidé PPV et groupe ( F) Rapport FVD/FAD guidé
La randomisation des patients dans chacun des groupes de traitement sera effectuée par un statisticien non impliqué dans l'étude, en utilisant le site internet randomization.com. La dissimulation de l'attribution se fera en contactant le statisticien en lui indiquant le numéro de patient, l'âge et le sexe pour recevoir l'attribution du patient dans une enveloppe scellée.
L'enveloppe doit être reçue et ouverte après l'obtention du consentement éclairé Ni les participants, ni l'investigateur de l'étude, ni les cliniciens traitants, ni le collecteur de données ne seront au courant de l'attribution des groupes jusqu'à la fin de l'étude. La recommandation CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) sera suivie. Groupe (P) : (n = 30), les patients seront temporairement sous sédation et paralysés et sous ventilation mécanique entièrement contrôlée. Aucun effort respiratoire spontané ne sera détecté sur le moniteur de forme d'onde du ventilateur mécanique, garantissant que les changements respiratoires de la pression artérielle reflètent uniquement les effets de la ventilation à pression positive. Les modes de ventilation sont sélectionnés en volume ou en pression contrôlée, selon la décision des médecins traitants. Un volume courant sera fixé à au moins 8 ml/kg (poids corporel prévu). La fréquence respiratoire prédéfinie sera fixée à 14 respirations/min. La pression positive en fin d'expiration (PEP) sera comprise entre 8 et 10 cmH2O. La pression de plateau a été maintenue en dessous de 30 cmH2O. Chez tous les patients, une canulation de l'artère radiale sera effectuée pour la surveillance invasive de la pression artérielle (à l'aide d'une canule de 20 G), la VPP est calculée directement sur les moniteurs Nihon Kohden à la ligne de base, puis une perfusion de 4 ml/kg/h de cristalloïdes sera perfusée jusqu'à la VPP sera inférieur à 13 %. 15
Groupe(F) : (n=30), ratio FVD/FAD guidé ; La sonde US sera d'abord utilisée pour trouver la position de bifurcation de l'artère fémorale, puis la sonde sera rétractée de manière proximale. Le champ visuel de la bifurcation disparaîtra jusqu'à ce que la sonde pénètre dans la branche principale de l'artère fémorale, et l'artère et la veine fémorales pourront être observées simultanément. Dans des conditions normales, la pulsation indique l'artère fémorale et sa compagne est la veine fémorale. Les moyennes FVD et FAD seront mesurées puis le rapport FVD/FAD sera calculé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Hamed, M D
Lieux d'étude
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients sous ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- arythmies cardiaques
- maladie valvulaire importante connue antérieurement ou shunt intracardiaque
- fuite d'air par les drains thoraciques
- augmentation de la pression intra-abdominale
- perfusion de norépinéphrine car elle diminue la PPV et la SVV
- maladies vasculaires périphériques
- SDRA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe (P)
Groupe (P) Groupe guidé PPV
|
PPV
|
Comparateur actif: Groupe (F)
Groupe (F) Ratio FVD/FAD guidé
|
Rapport écho-guidé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
CARTE
Délai: les 48 premières heures postopératoires
|
tension artérielle moyenne
|
les 48 premières heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la valeur limite de FVD/FAD reflétant FR
Délai: les 48 premières heures postopératoires
|
la valeur limite de FVD/FAD reflétant FR
|
les 48 premières heures postopératoires
|
PPV
Délai: les 48 premières heures postopératoires
|
indice de variation d'impulsion
|
les 48 premières heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Hamed, M D, Fayoum University hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M 600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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