- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05588180
De verhouding tussen de diameter van de femorale ader en de diameter van de femorale ader met variaties in de polsdruk als diagnostisch hulpmiddel
Vergelijking van de verhouding tussen de diameter van de femorale ader en de diameter van de femorale arterie met variaties in de polsdruk als een diagnostisch hulpmiddel voor de vochtrespons bij mechanisch beademde patiënten; Een prospectieve observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd op intensive care-afdelingen van Fayoum University Hospitals na goedkeuring van de lokale institutionele ethische commissie, en de lokale institutionele beoordelingsraad zal de studie goedkeuren. De inclusiecriteria zijn als volgt: patiënten op mechanische beademing (MV), in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar met circulatoire insufficiëntie gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk (MAP) van minder dan 65 mmHg of systolische arteriële druk van minder dan 90 mm Hg met tekenen van hypoperfusie ( urinestroom < 0,5 ml/kg/min gedurende > 2 uur, tachycardie > 100 slagen/min, of aanwezigheid van huidvlekken, en serumlactaat meer dan 2 mmol/L) 17 en toont positieve PLRT. De uitsluitingscriteria: hartritmestoornissen, eerder bekende significante klepziekte of intracardiale shunt, luchtlekkage door thoraxdrainage, toenemende intra-abdominale druk, norepinefrine-infusie omdat het PPV en SVV vermindert, waardoor hun vermogen voor de detectie van FR15 wordt gemaskeerd
, perifere vaatziekten, ARDS-patiënten vanwege laag ademvolume a, Contra-indicatie voor vochttoediening als cardiogene shock, acuut longoedeem of LVEF% minder dan 50%. , nierpatiënten met oligurie en volumeoverbelasting waaronder patiënten die hemodialyse ondergaan of patiënten met acuut anurie nierfalen., patiënten met trombose van de slagader/ader van de onderste ledematen, significante plaque van de slagader van de onderste ledematen, occlusie van de slagader van de onderste ledematen, implantatie van een inferieure vena cava-filter, spataderen van de onderste ledematen aderen,
Alle patiënten die aan de criteria voldoen, worden gecontroleerd door (1) ECG met 6 afleidingen, (2) niet-invasieve bloeddruk, (3) urinekatheter voor UOP, (4) pulsoximeter en vervolgens verdeeld in 2 groepen, groep (P) PPV-geleide groep en groep ( F) FVD/FAD-verhouding begeleid
Randomisatie van patiënten naar elk van de behandelingsgroepen zal worden gedaan door een statisticus die niet betrokken is bij het onderzoek, met behulp van de website randomization.com. Het verbergen van de toewijzing gebeurt door contact op te nemen met de statisticus die hem het patiëntnummer, de leeftijd en het geslacht geeft om de toewijzing van de patiënt in een verzegelde envelop te ontvangen.
De envelop moet worden ontvangen en geopend nadat de geïnformeerde toestemming is verkregen. Noch de deelnemers, de onderzoeksonderzoeker, de behandelende clinici, noch de gegevensverzamelaar zullen op de hoogte zijn van groepstoewijzing tot het einde van de studie. De aanbeveling Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) zal worden opgevolgd. Groep (P):(n=30), patiënten worden tijdelijk verdoofd en verlamd en krijgen volledig gecontroleerde mechanische beademing. Er wordt geen spontane ademhalingsinspanning gedetecteerd op de golfvormmonitor van het mechanische beademingsapparaat, zodat de ademhalingsveranderingen in de arteriële druk alleen de effecten van positieve drukventilatie weerspiegelen. Beademingsmodi worden gekozen voor volume- of drukgecontroleerde beademing, afhankelijk van de beslissing van de huisarts. Er wordt een teugvolume ingesteld op niet minder dan 8 ml/kg (voorspeld lichaamsgewicht). De vooraf ingestelde ademhalingsfrequentie wordt ingesteld op 14 ademhalingen/min. De positieve eindexpiratoire druk (PEEP) zal tussen 8 en 10 cmH2O liggen. De plateaudruk werd beneden 30 cmH2O gehouden. Bij alle patiënten zal canulatie van de radiale slagader worden uitgevoerd voor invasieve bloeddrukmonitoring (met behulp van een canule van 20 G), PPV wordt rechtstreeks berekend op Nihon Kohden-monitoren bij de basislijn, waarna een infusie van 4 ml / kg / u kristalloïden wordt geïnfundeerd tot PPV minder dan 13% zal zijn. 15
Groep(F) : (n=30), FVD/FAD-ratio begeleid; De US-sonde wordt eerst gebruikt om de bifurcatiepositie van de dijbeenslagader te vinden, en vervolgens wordt de sonde proximaal teruggetrokken. Het gezichtsveld van de bifurcatie zal verdwijnen totdat de sonde de hoofdtak van de dijslagader binnengaat en de dijslagader en ader gelijktijdig kunnen worden waargenomen. Onder normale omstandigheden geeft pulsatie de dijbeenslagader aan en zijn metgezel is de dijbeenader. De gemiddelde FVD en FAD worden gemeten en vervolgens wordt de FVD / FAD-ratio berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Hamed, M D
- Telefoonnummer: 002 01010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten op mechanische beademing
Uitsluitingscriteria:
- hartritmestoornissen
- eerder bekende significante klepziekte of intracardiale shunt
- luchtlekkage via thoraxdrains
- toenemende intra-abdominale druk
- noradrenaline-infusie omdat het PPV en SVV verlaagt
- perifere vaatziekten
- ARDS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep (P)
Groep (P) PPV begeleide groep
|
PPV
|
Actieve vergelijker: Groep (F)
Groep (F) FVD/FAD-ratio begeleid
|
Echogeleide ratio
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
KAART
Tijdsspanne: de eerste 48 uur postoperatief
|
gemiddelde arteriële bloeddruk
|
de eerste 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de grenswaarde van FVD/FAD weerspiegelt FR
Tijdsspanne: de eerste 48 uur postoperatief
|
de grenswaarde van FVD/FAD weerspiegelt FR
|
de eerste 48 uur postoperatief
|
PPV
Tijdsspanne: de eerste 48 uur postoperatief
|
pulsvariatie-index
|
de eerste 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Hamed, M D, Fayoum University hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M 600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanisch beademde patiënten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PPV
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOnbekend
-
Rush Eye AssociatesVoltooidDiabetische retinopathie | NetvliesloslatingMexico
-
Rush Eye AssociatesVoltooidDiabetische retinopathie | Macula-oedeemMexico
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Nationwide... en andere medewerkersWervingInguinale hernia | Octrooi Processus VaginalisVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... en andere medewerkersWervingHypermyope FoveoschisisChina
-
Central Hospital, Nancy, FranceNog niet aan het wervenNetvliesloslatingFrankrijk
-
Erasme University HospitalBeëindigd
-
Peptinov SASWervingArtrose van de knieFrankrijk
-
Haukeland University HospitalBeëindigdPneumoperitoneumNoorwegen
-
University Hospital, CaenVoltooid