- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05588180
Forholdet mellom femoralvenediameter og femoralarteriediameter med pulstrykkvariasjon som et diagnostisk verktøy
Sammenligning av forholdet mellom femoralvenediameter og femoralarteriediameter med pulstrykkvariasjon som et diagnostisk verktøy for væskerespons hos mekanisk ventilerte pasienter; En prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på intensivavdelinger ved Fayoum universitetssykehus etter godkjenning av den lokale institusjonelle etikkkomiteen, og den lokale institusjonelle vurderingskomiteen vil godkjenne studien. Inklusjonskriteriene vil være som følger: pasienter på mekanisk ventilasjon (MV), i alderen mellom 18 og 60 år med sirkulasjonssvikt definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mindre enn 65 mmHg eller systolisk arterielt trykk mindre enn 90 mm Hg med tegn på hypoperfusjon ( urinstrøm < 0,5 ml/kg/min i > 2 timer, takykardi > 100 slag/min, eller tilstedeværelse av hudflekker og serumlaktat mer enn 2 mmol/L) 17 og viser positiv PLRT. Eksklusjonskriteriene: hjertearytmier, tidligere kjent signifikant klaffesykdom eller intrakardial shunt, luftlekkasje gjennom thoraxdrenering, økende intraabdominalt trykk, noradrenalininfusjon ettersom det reduserer PPV og SVV, maskerer deres evne til å oppdage FR15
, perifere karsykdommer, ARDS-pasienter på grunn av lavt tidalvolum a, Kontraindikasjon for væsketilførsel som kardiogent sjokk, akutt lungeødem eller LVEF % mindre enn 50 %. , nyrepasienter med oliguri og volumoverbelastning inkludert pasienter på hemodialyse eller pasienter med akutt anurisk nyresvikt., pasienter med arterie/venetrombose i nedre ekstremiteter, signifikant arterieplakk i nedre ekstremitet, arterieokkklusjon i nedre ekstremitet, implantasjon av inferior vena cava filter, åreknuter i nedre ekstremiteter årer,
Alle pasienter som oppfyller kriteriene vil bli overvåket av (1) 6 avlednings-EKG, (2) ikke-invasivt BP, (3)urinkateter for UOP, (4) pulsoksymeter deretter delt inn i 2 grupper, gruppe (P) PPV-veiledet gruppe og gruppe ( F) FVD/FAD-forhold guidet
Randomisering av pasienter til hver av behandlingsgruppene vil bli gjort av en statistiker som ikke er involvert i studien, ved å bruke nettstedet randomization.com. Tildelingsskjulingen vil skje ved å kontakte statistikeren som gir ham pasientnummer, alder og kjønn for å motta pasienttildelingen i en forseglet konvolutt.
Konvolutten skal mottas og åpnes etter at det informerte samtykket er innhentet. Verken deltakerne, studieutforskeren, de behandlende klinikerne eller datainnsamleren vil være klar over gruppetildelingen før studien avsluttes. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-anbefalingen vil bli fulgt. Gruppe (P):(n=30), pasienter vil være midlertidig sedert og lammet og på fullt kontrollert mekanisk ventilasjon. Ingen spontan pusteinnsats vil bli oppdaget på den mekaniske ventilatorens bølgeformmonitor, noe som sikrer at respirasjonsendringene i arterielt trykk kun reflekterer effekten av positivt trykkventilasjon. Ventilasjonsmoduser velges til volum- eller trykkkontrollert ventilasjon, avhengig av avgjørelsen fra primærlegene. Et tidevannsvolum vil bli satt til ikke mindre enn 8 ml/kg (anslått kroppsvekt). Den forhåndsinnstilte respirasjonsfrekvensen vil bli satt til 14 pust/min. Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) vil være mellom 8 og 10 cmH2O. Platåtrykket ble holdt på under 30 cmH2O. Hos alle pasienter vil radial arteriekanylering bli utført for invasiv blodtrykksovervåking (ved bruk av en 20 G kanyle), PPV beregnes direkte på Nihon Kohden-monitorer ved baselinjen, deretter vil infusjon av 4ml/kg/time krystalloider bli infundert til PPV vil være mindre enn 13 %. 15
Gruppe(F): (n=30), FVD/FAD-forhold guidet; US-sonde vil bli brukt først for å finne bifurkasjonsposisjonen til femoralarterien, og deretter trekkes sonden tilbake proksimalt. Synsfeltet til bifurkasjonen vil forsvinne inntil sonden går inn i hovedgrenen av lårarterien, og lårarterien og venen kan observeres samtidig. Under normale forhold indikerer pulsering lårarterien, og dens følgesvenn er femoralvenen. Gjennomsnittlig FVD og FAD vil bli målt, deretter vil FVD / FAD-forholdet bli beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter på mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- hjertearytmier
- tidligere kjent signifikant klaffesykdom eller intrakardial shunt
- luftlekkasje gjennom brystavløp
- økende intraabdominalt trykk
- noradrenalininfusjon da den reduserer PPV og SVV
- perifere vaskulære sykdommer
- ARDS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (P)
Gruppe (P) PPV guidet gruppe
|
PPV
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (F)
Gruppe (F) FVD/FAD-forhold veiledet
|
Ultralydveiledet forhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KART
Tidsramme: de første 48 timene etter operasjonen
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
|
de første 48 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grenseverdien til FVD/FAD som reflekterer FR
Tidsramme: de første 48 timene etter operasjonen
|
grenseverdien til FVD/FAD som reflekterer FR
|
de første 48 timene etter operasjonen
|
|
PPV
Tidsramme: de første 48 timene etter operasjonen
|
pulsvariasjonsindeks
|
de første 48 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Hamed, M D, Fayoum University hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M 600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .