- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05588180
Stosunek średnicy żyły udowej do średnicy tętnicy udowej ze zmiennością ciśnienia tętna jako narzędzie diagnostyczne
Porównanie stosunku średnicy żyły udowej do średnicy tętnicy udowej ze zmiennością ciśnienia tętna jako narzędzia diagnostycznego dla odpowiedzi na płyny u pacjentów wentylowanych mechanicznie; Prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii szpitali uniwersyteckich Fayoum po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję etyczną, a lokalna instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdzi badanie. Kryteriami włączenia będą: pacjenci wentylowani mechanicznie (MV) w wieku od 18 do 60 lat z niewydolnością krążenia definiowaną jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 65 mm Hg lub skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 90 mm Hg z objawami hipoperfuzji ( przepływ moczu < 0,5 ml/kg/min przez > 2 godz., tachykardia > 100 uderzeń/min lub obecność plamistości skóry i stężenie mleczanów w surowicy powyżej 2 mmol/l) 17 i dodatni PLRT. Kryteria wykluczenia: zaburzenia rytmu serca, wcześniej znana istotna wada zastawkowa lub przeciek wewnątrzsercowy, wyciek powietrza przez dreny klatki piersiowej, wzrost ciśnienia w jamie brzusznej, wlew noradrenaliny, ponieważ zmniejsza PPV i SVV, maskując ich zdolność do wykrywania FR15
, choroby naczyń obwodowych, pacjenci z ARDS z powodu małej objętości oddechowej a, przeciwwskazania do podawania płynów jak wstrząs kardiogenny, ostry obrzęk płuc lub LVEF% poniżej 50%. pacjenci z nerkami ze skąpomoczem i przeciążeniem objętościowym, w tym pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci z ostrą niewydolnością nerek z bezmoczem, pacjenci z zakrzepicą tętnicy/żyły kończyn dolnych, znaczną blaszką miażdżycową w tętnicach kończyn dolnych, niedrożnością tętnicy kończyn dolnych, wszczepieniem filtra do żyły głównej dolnej, żylakami kończyn dolnych żyły,
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria będą monitorowani przez (1) 6 odprowadzeń EKG, (2) nieinwazyjne BP, (3) cewnik moczowy do UOP, (4) pulsoksymetr następnie podzieleni na 2 grupy, grupa (P) grupa pod kontrolą PPV i grupa ( F) Kierowany proporcjami FVD/FAD
Randomizacja pacjentów do każdej z grup terapeutycznych zostanie przeprowadzona przez statystyka niezaangażowanego w badanie, korzystając z serwisu randomization.com. Ukrycie przydziału nastąpi poprzez kontakt ze statystyką podając mu numer pacjenta, wiek i płeć, aby otrzymać przydział pacjenta w zaklejonej kopercie.
Kopertę należy otrzymać i otworzyć po uzyskaniu świadomej zgody Ani uczestnicy, ani badacz badania, prowadzący klinicyści, ani osoba zbierająca dane nie będą świadomi przydziału do grup do czasu zakończenia badania. Zalecenia dotyczące skonsolidowanych standardów zgłaszania prób (CONSORT) będą przestrzegane. Grupa (P): (n=30), pacjenci będą czasowo uspokojeni i sparaliżowani oraz będą poddani całkowicie kontrolowanej wentylacji mechanicznej. Na monitorze krzywej respiratora mechanicznego nie zostanie wykryty żaden spontaniczny wysiłek oddechowy, dzięki czemu zmiany ciśnienia tętniczego w oddechu odzwierciedlają jedynie skutki wentylacji ciśnieniem dodatnim. Tryby wentylacji dobierane są do wentylacji kontrolowanej objętościowo lub ciśnieniowo, w zależności od decyzji lekarzy pierwszego kontaktu. Objętość oddechowa zostanie ustawiona na nie mniej niż 8 ml/kg (przewidywana masa ciała). Wstępnie ustawiona częstość oddechów zostanie ustawiona na 14 oddechów/min. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) będzie wynosić od 8 do 10 cmH2O. Ciśnienie plateau utrzymywano poniżej 30 cmH2O. U wszystkich pacjentów zostanie wykonane kaniulowanie tętnicy promieniowej w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (za pomocą kaniuli 20 G), PPV jest obliczane bezpośrednio na monitorach Nihon Kohden na linii podstawowej, następnie infuzja 4ml/kg/h krystaloidów będzie podawana do PPV będzie mniejszy niż 13%. 15
Grupa (F): (n=30), kierowany stosunkiem FVD/FAD; Sonda USG zostanie użyta w pierwszej kolejności do ustalenia miejsca rozwidlenia tętnicy udowej, a następnie sonda zostanie wycofana proksymalnie. Pole widzenia rozwidlenia zniknie, dopóki sonda nie wejdzie do głównego odgałęzienia tętnicy udowej, a tętnica udowa i żyła udowa będą mogły być obserwowane jednocześnie. W warunkach prawidłowych pulsacja wskazuje na tętnicę udową, a jej towarzyszem jest żyła udowa. Zmierzone zostaną średnie FVD i FAD, a następnie obliczony zostanie stosunek FVD/FAD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów wentylowanych mechanicznie
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia rytmu serca
- znana wcześniej istotna wada zastawkowa lub przeciek wewnątrzsercowy
- wyciek powietrza przez dreny klatki piersiowej
- zwiększenie ciśnienia w jamie brzusznej
- wlew noradrenaliny, ponieważ zmniejsza PPV i SVV
- choroby naczyń obwodowych
- ARDS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa (P)
Grupa (P) Grupa z przewodnikiem PPV
|
PPV
|
|
Aktywny komparator: Grupa (K)
Grupa (F) Kierowana proporcjami FVD/FAD
|
Stosunek pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MAPA
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi
|
pierwsze 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość odcięcia FVD/FAD odzwierciedlająca FR
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
|
wartość odcięcia FVD/FAD odzwierciedlająca FR
|
pierwsze 48 godzin po operacji
|
|
PPV
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
|
wskaźnik zmienności tętna
|
pierwsze 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Hamed, M D, Fayoum University hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M 600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .