Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosunek średnicy żyły udowej do średnicy tętnicy udowej ze zmiennością ciśnienia tętna jako narzędzie diagnostyczne

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Porównanie stosunku średnicy żyły udowej do średnicy tętnicy udowej ze zmiennością ciśnienia tętna jako narzędzia diagnostycznego dla odpowiedzi na płyny u pacjentów wentylowanych mechanicznie; Prospektywne badanie obserwacyjne

W ocenie pacjentów w stanie krytycznym kluczowe znaczenie ma dokładna ocena stanu nawodnienia pacjenta oraz tego, czy zareaguje on na prowokację płynami, zwiększając pojemność minutową serca. 1 W przypadku wykrycia hipowolemii zwiększanie objętości jest wykorzystywane do poprawy hemodynamiki i przywrócenia prawidłowego ciśnienia krwi. 2 Testy hemodynamiczne (ciśnienie w prawym przedsionku, ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej i pojemność minutowa serca) są stosowane do oceny obciążenia wstępnego u pacjentów w stanie krytycznym, chociaż wskaźniki te niekoniecznie są wiarygodnymi predyktorami stanu nawodnienia. Zgodnie z prawem Starlinga przypuszcza się, że podawanie płynów zwiększa pojemność minutową serca poprzez zwiększenie obciążenia wstępnego, co opisuje pozytywny związek między długością włókien mięśnia sercowego a kurczliwością. Jednak krzywa Starlinga osiąga plateau poza jej częścią wstępującą, a podanie dodatkowych płynów może być niebezpieczne, prowadząc do przeciążenia prawej komory i obrzęku płuc. Do określenia stanu objętości krwi można zastosować techniki inwazyjne lub nieinwazyjne. Oceny, takie jak ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) i średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP), są procedurami inwazyjnymi. Na CVP wpływają różne czynniki (w tym ciśnienie w klatce piersiowej, osierdziu, jamie brzusznej itp.). CVP może być stosowany jako wskazanie do zarządzania płynami, chociaż może być niewłaściwie używany do szacowania objętości krwi lub wprowadzać w błąd w metodach leczenia. Wskaźniki dynamiczne, takie jak zmienność objętości wyrzutowej (SVV) i zmienność ciśnienia tętna (PPV), są lepsze od wskaźników statycznych w ocenie stanu objętości. Jednak te dynamiczne wskaźniki są niewiarygodne, gdy pacjent jest wentylowany z małą objętością oddechową, taką jak zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); objętość oddechowa jest niewystarczająca, aby znacząco zmienić ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej. Ocena ultrasonograficzna (USG) żyły głównej dolnej (IVC) może pomóc w określeniu stanu nawodnienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii szpitali uniwersyteckich Fayoum po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję etyczną, a lokalna instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdzi badanie. Kryteriami włączenia będą: pacjenci wentylowani mechanicznie (MV) w wieku od 18 do 60 lat z niewydolnością krążenia definiowaną jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 65 mm Hg lub skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 90 mm Hg z objawami hipoperfuzji ( przepływ moczu < 0,5 ml/kg/min przez > 2 godz., tachykardia > 100 uderzeń/min lub obecność plamistości skóry i stężenie mleczanów w surowicy powyżej 2 mmol/l) 17 i dodatni PLRT. Kryteria wykluczenia: zaburzenia rytmu serca, wcześniej znana istotna wada zastawkowa lub przeciek wewnątrzsercowy, wyciek powietrza przez dreny klatki piersiowej, wzrost ciśnienia w jamie brzusznej, wlew noradrenaliny, ponieważ zmniejsza PPV i SVV, maskując ich zdolność do wykrywania FR15

, choroby naczyń obwodowych, pacjenci z ARDS z powodu małej objętości oddechowej a, przeciwwskazania do podawania płynów jak wstrząs kardiogenny, ostry obrzęk płuc lub LVEF% poniżej 50%. pacjenci z nerkami ze skąpomoczem i przeciążeniem objętościowym, w tym pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci z ostrą niewydolnością nerek z bezmoczem, pacjenci z zakrzepicą tętnicy/żyły kończyn dolnych, znaczną blaszką miażdżycową w tętnicach kończyn dolnych, niedrożnością tętnicy kończyn dolnych, wszczepieniem filtra do żyły głównej dolnej, żylakami kończyn dolnych żyły,

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria będą monitorowani przez (1) 6 odprowadzeń EKG, (2) nieinwazyjne BP, (3) cewnik moczowy do UOP, (4) pulsoksymetr następnie podzieleni na 2 grupy, grupa (P) grupa pod kontrolą PPV i grupa ( F) Kierowany proporcjami FVD/FAD

Randomizacja pacjentów do każdej z grup terapeutycznych zostanie przeprowadzona przez statystyka niezaangażowanego w badanie, korzystając z serwisu randomization.com. Ukrycie przydziału nastąpi poprzez kontakt ze statystyką podając mu numer pacjenta, wiek i płeć, aby otrzymać przydział pacjenta w zaklejonej kopercie.

Kopertę należy otrzymać i otworzyć po uzyskaniu świadomej zgody Ani uczestnicy, ani badacz badania, prowadzący klinicyści, ani osoba zbierająca dane nie będą świadomi przydziału do grup do czasu zakończenia badania. Zalecenia dotyczące skonsolidowanych standardów zgłaszania prób (CONSORT) będą przestrzegane. Grupa (P): (n=30), pacjenci będą czasowo uspokojeni i sparaliżowani oraz będą poddani całkowicie kontrolowanej wentylacji mechanicznej. Na monitorze krzywej respiratora mechanicznego nie zostanie wykryty żaden spontaniczny wysiłek oddechowy, dzięki czemu zmiany ciśnienia tętniczego w oddechu odzwierciedlają jedynie skutki wentylacji ciśnieniem dodatnim. Tryby wentylacji dobierane są do wentylacji kontrolowanej objętościowo lub ciśnieniowo, w zależności od decyzji lekarzy pierwszego kontaktu. Objętość oddechowa zostanie ustawiona na nie mniej niż 8 ml/kg (przewidywana masa ciała). Wstępnie ustawiona częstość oddechów zostanie ustawiona na 14 oddechów/min. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) będzie wynosić od 8 do 10 cmH2O. Ciśnienie plateau utrzymywano poniżej 30 cmH2O. U wszystkich pacjentów zostanie wykonane kaniulowanie tętnicy promieniowej w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (za pomocą kaniuli 20 G), PPV jest obliczane bezpośrednio na monitorach Nihon Kohden na linii podstawowej, następnie infuzja 4ml/kg/h krystaloidów będzie podawana do PPV będzie mniejszy niż 13%. 15

Grupa (F): (n=30), kierowany stosunkiem FVD/FAD; Sonda USG zostanie użyta w pierwszej kolejności do ustalenia miejsca rozwidlenia tętnicy udowej, a następnie sonda zostanie wycofana proksymalnie. Pole widzenia rozwidlenia zniknie, dopóki sonda nie wejdzie do głównego odgałęzienia tętnicy udowej, a tętnica udowa i żyła udowa będą mogły być obserwowane jednocześnie. W warunkach prawidłowych pulsacja wskazuje na tętnicę udową, a jej towarzyszem jest żyła udowa. Zmierzone zostaną średnie FVD i FAD, a następnie obliczony zostanie stosunek FVD/FAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów wentylowanych mechanicznie

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia rytmu serca
  • znana wcześniej istotna wada zastawkowa lub przeciek wewnątrzsercowy
  • wyciek powietrza przez dreny klatki piersiowej
  • zwiększenie ciśnienia w jamie brzusznej
  • wlew noradrenaliny, ponieważ zmniejsza PPV i SVV
  • choroby naczyń obwodowych
  • ARDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa (P)
Grupa (P) Grupa z przewodnikiem PPV
PPV
Aktywny komparator: Grupa (K)
Grupa (F) Kierowana proporcjami FVD/FAD
Stosunek pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAPA
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
średnie ciśnienie tętnicze krwi
pierwsze 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość odcięcia FVD/FAD odzwierciedlająca FR
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
wartość odcięcia FVD/FAD odzwierciedlająca FR
pierwsze 48 godzin po operacji
PPV
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
wskaźnik zmienności tętna
pierwsze 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Hamed, M D, Fayoum University hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M 600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj